Sudafed Xilosprai Dex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sudafed Xylospray DEX, (1 mg + 50 mg)/ml, spray nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina + Dexpanthenol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días (3 días en niños) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sudafed Xylospray DEX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sudafed Xylospray DEX
• 3. Cómo usar Sudafed Xylospray DEX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sudafed Xylospray DEX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sudafed Xylospray DEX y para qué se utiliza

El spray nasal Sudafed Xylospray DEX contiene hidrocloruro de xilometazolina y dexpanthenol.
El hidrocloruro de xilometazolina reduce rápidamente la inflamación de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y reduce su hinchazón. El dexpanthenol es un derivado de la vitamina, ácido pantoténico, que acelera la curación de heridas y protege la mucosa nasal.
Sudafed Xylospray DEX está indicado:

• para reducir la hinchazón de la mucosa nasal en la rinitis y como tratamiento auxiliar para lesiones de la mucosa nasal,
• para aliviar los síntomas de la rinitis no alérgica (rinitis vasomotora),
• para el tratamiento de la obstrucción nasal después de una operación en la nariz; el uso de Sudafed Xylospray DEX para esta indicación solo es posible bajo la supervisión de un médico.

Sudafed Xylospray DEX está destinado a ser utilizado en adultos y niños a partir de 6 años de edad.

2. Información importante antes de usar Sudafed Xylospray DEX

Cuándo no usar Sudafed Xylospray DEX:

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de xilometazolina o al dexpanthenol, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene rinitis seca con formación de costras (rinitis sicca),
• en pacientes que han tenido cirugía para extirpar la glándula pituitaria o otras operaciones que involucran la exposición de las meninges (membranas que rodean el cerebro).

No se debe usar Sudafed Xylospray DEX en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Sudafed Xylospray DEX, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial,
• si el paciente tiene presión intraocular aumentada (glaucoma), especialmente en caso de glaucoma con ángulo de filtración estrecho,
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, síndrome de QT largo, enfermedad coronaria, hipertensión),
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica (por ejemplo, diabetes, hipertiroidismo con síntomas como sudoración, fiebre o taquicardia),
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales,
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica llamada porfiria,
• si el paciente tiene hiperplasia prostática.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de usar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso prolongado e inadecuado

Debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, el medicamento solo debe usarse en el período de rinitis crónica bajo supervisión médica.
Un uso inadecuado o la administración de una dosis excesiva del medicamento puede causar efectos adversos sistémicos, especialmente en niños (véase el punto Posibles efectos adversos).
El uso prolongado o la administración de dosis más altas de las recomendadas puede llevar a una hinchazón crónica y posible atrofia (daño) de la mucosa nasal.
Debe evitarse el contacto directo del medicamento con los ojos.

Niños

Debe evitarse el uso prolongado o la administración de dosis más altas de las recomendadas, especialmente en niños.
Sudafed Xylospray DEX está destinado a ser utilizado solo en niños a partir de 6 años de edad. Para niños menores de 6 años, está disponible un spray nasal que contiene dosis más bajas de los principios activos.
Debe supervisarse el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Sudafed Xylospray DEX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración conjunta de Sudafed Xylospray DEX con ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa del tipo tranylcypromina o medicamentos antidepresivos tricíclicos) y medicamentos que aumentan la presión arterial puede causar un aumento de la presión arterial debido a la acción de los principios activos sobre el sistema circulatorio.
La administración conjunta de Sudafed Xylospray DEX con otros medicamentos que contienen simpaticomiméticos (medicamentos para la tos y el resfriado común utilizados para tratar la obstrucción nasal, como la pseudoefedrina, la efedrina, la fenilefrina, la oximetazolina, la xilometazolina, la tramazolina, la nafazolina, la tuaminoheptano) puede llevar a efectos adversos del sistema circulatorio y del sistema nervioso central.
No se debe usar medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa) con xilometazolina, que puede causar un aumento de la presión arterial.
Debe consultar a un médico antes de usar Sudafed Xylospray DEX si el paciente o su hijo está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas, no se debe usar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el hidrocloruro de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo que no se debe usar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el medicamento se usa según las indicaciones, su uso no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Sudafed Xylospray DEX

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Sudafed Xylospray DEX para adultos es una dosis de spray nasal en cada fosa nasal hasta tres veces al día, según sea necesario, a menos que el médico indique lo contrario. No se debe usar durante más de 7 días. Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. El uso repetido solo es posible después de una pausa de varios días.
Si después de 3 días en un niño no se produce una mejora o el niño se siente peor, debe consultar a un médico.

Método de administración

Sudafed Xylospray DEX está destinado a ser utilizado por vía nasal.
Debe retirar la tapa protectora de la punta del dosificador.
Antes del primer uso, debe presionar la bomba 5 veces hasta que aparezca una niebla uniforme. Si el spray nasal no se usa durante un período prolongado, antes de usarlo debe presionar la bomba 2 veces.

La punta del dosificador debe colocarse en la fosa nasal en una posición casi vertical, y luego presionar la bomba una vez. Durante la dosificación, debe inhalar suavemente por la nariz. Si es necesario, puede repetir la operación en la otra fosa nasal. Después de cada uso, debe limpiar la punta del dosificador con un pañuelo de papel y colocar la tapa protectora.

Por razones de higiene, para evitar infecciones, el medicamento debe usarse solo por una persona.

Uso en niños

La dosis recomendada de Sudafed Xylospray DEX para niños a partir de 6 años es una dosis de spray nasal en cada fosa nasal hasta tres veces al día, según sea necesario. Para determinar el tiempo de uso en niños, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sudafed Xylospray DEX

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada o de ingesta accidental de una gran cantidad del medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• constricción de las pupilas,
• dilatación de las pupilas,
• fiebre,
• sudoración,
• palidez de la piel,
• coloración azulada de los labios (cianosis),
• náuseas,
• convulsiones,
• trastornos del sistema circulatorio (aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión),
• trastornos del sistema respiratorio (edema pulmonar, trastornos de la respiración),
• trastornos psíquicos,
• somnolencia, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardíaca y caída de la presión arterial, paro respiratorio y coma.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

Omision de la dosis de Sudafed Xylospray DEX

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar con el uso según la hoja de instrucciones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, como edema de la piel y las mucosas, erupción cutánea, picazón.

Raros (pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 1000 personas):

• palpitaciones (sensación de latido del corazón), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), hipertensión (presión arterial alta).

Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10 000 personas):

• ansiedad, dificultades para dormir, fatiga (somnolencia, sedación, dolor de cabeza, alucinaciones, principalmente en niños),
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias),
• edema de la mucosa nasal (después de suspender el tratamiento), sangrado nasal,
• convulsiones (principalmente en niños).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sudafed Xylospray DEX

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sudafed Xylospray DEX?

• Los principios activos del medicamento son hidrocloruro de xilometazolina y dexpanthenol. Cada ml de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol. Una dosis de spray nasal (0,1 ml de solución) contiene 0,1 mg de hidrocloruro de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de potasio, fosfato disódico dodecahidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Sudafed Xylospray DEX y qué contiene el paquete?

Una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas.
El paquete de Sudafed Xylospray DEX es un frasco de 10 ml de HDPE con un dosificador de bomba en una caja de cartón.
10 ml de solución son suficientes para 80 dosis.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Oficina 5, 6 y 7, Bloque 5
Calle Principal, Tallaght
Dublín 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante:

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida Leganés, 62, Alcorcón
28923 Madrid
España
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Calle Industrial, 35
66129 Saarbrücken
Alemania
Johnson & Johnson GmbH
Plaza Johnson & Johnson, 2
41470 Neuss
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Letonia
Olydex
Polonia
Sudafed Xylospray DEX
Eslovaquia
Olynth Plus
Lituania
Olydex
Alemania
Olynth Plus 0,1% / 5%
Estonia
Sudafed Xylospray DEX
República Checa
Olynth Plus
Portugal
Nasex Duo
Italia
ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO
Rumania
Olynth Duo
Bulgaria
Olynth Duo
Eslovenia
Olynth Combo
Croacia
Olynth Combo
Grecia
HEXARHINAL PLUS
Chipre
HEXARHINAL PLUS
Hungría
Actifed
Para obtener información más detallada, debe consultar a:
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: