Sudafed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sudafed, 60 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de pseudoefedrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sudafed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sudafed
• 3. Cómo tomar Sudafed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sudafed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sudafed y para qué se utiliza

Sudafed reduce la congestión de la mucosa de las vías respiratorias superiores, especialmente la mucosa de la nariz y los senos paranasales, lo que conduce a una reducción del edema y la cantidad de secreción, así como a la desobstrucción de la nariz.
Sudafed se utiliza para el tratamiento sintomático de la inflamación de la mucosa de la nariz y los senos paranasales (resfriado, nariz congestionada) en el contexto de:

• resfriado,
• gripe,
• inflamación alérgica de la mucosa de la nariz. El medicamento está destinado a adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sudafed

Cuándo no tomar Sudafed:

• si el paciente es alérgico a la pseudoefedrina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad coronaria grave;
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos;
• si el paciente tiene una enfermedad renal aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal;
• si el paciente está tomando o ha tomado durante las últimas dos semanas medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión). La administración concomitante de Sudafed con estos medicamentos puede llevar, en algunos casos, a un aumento de la presión arterial o a un episodio hipertensivo;

si el paciente está tomando furazolidona. El furazolidona antibacteriano muestra un efecto dependiente de la dosis que inhibe la actividad de la monoaminooxidasa. A pesar de la falta de informes sobre casos de episodios hipertensivos causados por la administración concomitante de Sudafed y furazolidona, no se deben administrar estos medicamentos juntos.

• si el paciente está tomando furazolidona. El furazolidona antibacteriano muestra un efecto dependiente de la dosis que inhibe la actividad de la monoaminooxidasa. A pesar de la falta de informes sobre casos de episodios hipertensivos causados por la administración concomitante de Sudafed y furazolidona, no se deben administrar estos medicamentos juntos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sudafed, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene hipertensión arterial, enfermedad cardíaca,
• si el paciente tiene diabetes, hipertiroidismo, presión intraocular aumentada o hiperplasia de la glándula prostática,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática y (o) renal.

Debe interrumpir la administración de Sudafed y buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta:

• dolor abdominal súbito, sangrado rectal o otros síntomas de desarrollo de colitis,
• fiebre con erupción cutánea generalizada y erupción pustulosa (véase el punto 4).

Durante la administración de Sudafed, puede ocurrir una disminución del flujo sanguíneo en el área del nervio óptico. En caso de pérdida súbita de la visión, debe interrumpir la administración de Sudafed y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han informado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de que aparezcan síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe interrumpir de inmediato la administración de Sudafed y buscar atención médica (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Si después de 3 días los síntomas no mejoran, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar con un médico.
Debe evitar la administración concomitante de Sudafed y alcohol.

Sudafed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe administrar Sudafed con los siguientes medicamentos:

• medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión). La administración concomitante de Sudafed con estos medicamentos puede llevar, en algunos casos, a un aumento de la presión arterial o a un episodio hipertensivo.
• furazolidona (medicamento antibacteriano), que muestra un efecto dependiente de la dosis que inhibe la actividad de la monoaminooxidasa.

Antes de administrar Sudafed, debe consultar con un médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos que reducen la congestión de las membranas mucosas,
• medicamentos que reducen el apetito,
• medicamentos psicotrópicos con efecto similar al de la anfetamina,
• medicamentos que reducen la presión arterial, como bretilio, betanidina, guanetidina, debriozquina, metildopa y medicamentos que bloquean los receptores α- y β-adrenérgicos. Sudafed puede reducir el efecto de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Sudafed puede administrarse durante el embarazo y la lactancia solo en casos en que, en opinión del médico, el beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto o el niño lactante.
En mujeres embarazadas o en período de lactancia, el medicamento solo debe administrarse después de consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se sabe si el medicamento afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Sudafed contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sudafed

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.

Dosis para adultos y niños mayores de 12 años

Una tableta 3 a 4 veces al día, en niños como máximo durante 4 días.

Dosis para pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios detallados sobre la acción de Sudafed en pacientes de edad avanzada. Se recomienda la dosis como para adultos y prestar especial atención a la función renal y hepática (véase más abajo "Dosis para pacientes con insuficiencia hepática", "Dosis para pacientes con insuficiencia renal").

Dosis para pacientes con insuficiencia hepática

Debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con trastornos graves de la función hepática.

Dosis para pacientes con insuficiencia renal

Debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con trastornos moderados de la función renal. En caso de trastornos graves de la función renal, no se debe administrar Sudafed.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sudafed

Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, insomnio, temblor, dilatación de las pupilas, ansiedad, agitación, alucinaciones, convulsiones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), hipertensión, bradicardia refleja (ritmo cardíaco lento), trastornos del ritmo cardíaco, crisis hipertensiva, hemorragia cerebral, infarto de miocardio, psicosis, daño muscular, y niveles bajos de potasio en la sangre, así como infarto intestinal. En caso de sobredosis en niños, se han informado somnolencia.
Debe mantener el medicamento fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, debe buscar atención médica de inmediato. El médico tomará las medidas adecuadas, como el soporte respiratorio y la administración de medicamentos anticonvulsivos, si es necesario. En casos justificados, puede ser necesario realizar un lavado gástrico y cateterización de la vejiga. Si el médico lo considera adecuado, la eliminación de la pseudoefedrina puede acelerarse administrando medicamentos que acidifiquen la orina o sometiendo al paciente a diálisis.

Omision de la administración de Sudafed

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes) se han informado:

• sequedad en la boca, náuseas,
• mareos,
• insomnio, nerviosismo.

Muy raros (no más de 1 de cada 10 000 pacientes) se han informado:

• trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, taquicardia, aceleración del ritmo cardíaco,
• reacciones alérgicas,
• erupción cutánea, picazón, aparición súbita de edema limitado de la piel y (o) las membranas mucosas, que pueden causar dificultad para respirar o tragar,
• aumento de la presión arterial,
• accidente cerebrovascular, dolor de cabeza, parestesia (sensación desagradable, más comúnmente de hormigueo, entumecimiento o cambio de temperatura de la piel), hiperactividad psicomotora, somnolencia, temblor,
• ansiedad, euforia, alucinaciones, alucinaciones visuales, agitación,
• colitis isquémica (véase el punto Advertencias y precauciones), vómitos,
• dolor al orinar, retención urinaria.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Debe interrumpir de inmediato la administración de Sudafed y buscar atención médica si aparecen síntomas que sugieran PRES o RCVS. Estos incluyen:
• dolor de cabeza intenso de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• trastornos visuales.
• Disminución del flujo sanguíneo en el área del nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico).
• Fiebre súbita, enrojecimiento de la piel o múltiples pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática generalizada aguda - AGEP, en inglés) pueden ocurrir dentro de los 2 primeros días de administración de Sudafed. Véase el punto 2.

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir la administración de Sudafed y consultar con un médico o buscar atención médica de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sudafed

El medicamento debe almacenarse a una temperatura por debajo de 30 °C, protegido de la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No debe administrar Sudafed después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sudafed

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de pseudoefedrina. Una tableta contiene 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio; composición de la cubierta Opadry OY-S-9473: óxido de hierro rojo, hipromelosa, talco, macrogol 400.

Cómo se presenta Sudafed y qué contiene el paquete

Sudafed tiene la forma de tabletas redondas, biconvexas, recubiertas de color marrón-rojizo, con la inscripción "SUDAFED" en un lado.
El paquete contiene 1 blister con 12 tabletas, en una caja de cartón.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Oficina 5, 6 y 7, Bloque 5
Calle Principal, Tallaght
Dublín 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante

JNTL Consumer Health (Francia) SAS
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar con:
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2024