Pseudoepiedrine Espefa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA, 60 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de pseudoefedrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
• 3. Cómo tomar el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA y para qué se utiliza

El medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA reduce la congestión de la mucosa de las vías respiratorias superiores, especialmente la mucosa nasal y sinusales, lo que conduce a una reducción del edema y la cantidad de secreción y a la desobstrucción de la nariz.

El medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA se utiliza para el tratamiento sintomático de la inflamación de la mucosa nasal y sinusales (resfriado, nariz congestionada) en el curso de:

• resfriado,
• gripe,
• inflamación alérgica de la mucosa nasal.

El medicamento está destinado a adultos y jóvenes a partir de 12 años.

Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Cuándo no tomar el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA:

• si el paciente es alérgico a la pseudoefedrina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos.
• si el paciente tiene enfermedad renal aguda (súbita) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal.
• si el paciente tiene enfermedad coronaria grave.
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión). La administración concomitante de PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA con estos medicamentos puede provocar, en algunos casos, un aumento de la presión arterial o un brote hipertensivo.
• si el paciente está tomando furazolidona. El furazolidona, un antibacteriano, tiene un efecto dependiente de la dosis que inhibe la actividad de la monoaminooxidasa. Aunque no hay informes de casos de brote hipertensivo causado por la administración concomitante de PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA y furazolidona, no se deben tomar estos medicamentos al mismo tiempo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene hipertensión arterial, enfermedad cardíaca,
• si el paciente tiene diabetes, hipertiroidismo, presión intraocular aumentada o hiperplasia prostática,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática y (o) renal.

Debe interrumpir la administración del medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA y buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta:

• dolor abdominal súbito, sangrado rectal o otros síntomas de inflamación del intestino grueso en desarrollo,
• fiebre con erupción cutánea generalizada y pústulas (véase el punto 4).

Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han notificado casos de síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).

PRES y RCVS son afecciones raras que pueden estar asociadas con una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.

En caso de que aparezcan síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe interrumpir de inmediato la administración del medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA y buscar atención médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si después de 3 días los síntomas no desaparecen, empeoran o si aparecen nuevos síntomas, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar con un médico.

Medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA con alcohol

Debe evitar la administración concomitante del medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA y alcohol.

Niños y jóvenes

No se debe administrar el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA a niños menores de 12 años.

Medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se debe administrar el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA con los siguientes medicamentos:

• medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión). La administración concomitante de PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA con estos medicamentos puede provocar, en algunos casos, un aumento de la presión arterial o un brote hipertensivo.
• furazolidona (un antibacteriano), que tiene un efecto dependiente de la dosis que inhibe la actividad de la monoaminooxidasa.

Antes de tomar el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA, debe consultar con su médico si está tomando:

• antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos que reducen la congestión de las mucosas,
• medicamentos que reducen el apetito,
• medicamentos psicotrópicos con efecto similar al de la anfetamina,
• medicamentos que reducen la presión arterial, como bretilio, betanidina, guanetidina, debriozquina, metildopa y medicamentos que bloquean los receptores α- y β-adrenérgicos. El medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA puede reducir el efecto de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA solo se debe utilizar durante el embarazo y la lactancia en casos en que, en opinión del médico, el beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto o el niño lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se sabe si el medicamento afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA contiene Allura Red AC (E 129)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

El medicamento se administra por vía oral.

Dosis para adultos y jóvenes a partir de 12 años

Una tableta recubierta 3 a 4 veces al día, en jóvenes como máximo durante 4 días.

Dosis para pacientes ancianos

No se han realizado estudios detallados sobre la acción del medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA en pacientes ancianos.

Se recomienda utilizar la misma dosis que para adultos y prestar especial atención a la función renal y hepática.

Si hay un trastorno grave de la función de estos órganos, el medicamento debe administrarse con precaución.

Dosis para pacientes con insuficiencia hepática

Debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con trastornos graves de la función hepática.

Dosis para pacientes con insuficiencia renal

Debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con trastornos moderados o graves de la función renal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, insomnio, temblor, midriasis, ansiedad, agitación, alucinaciones, convulsiones, taquicardia, hipertensión, bradicardia refleja, trastornos del ritmo cardíaco, crisis hipertensiva, hemorragia intracraneal, infarto de miocardio, psicosis, daño muscular, hipopotasemia y infarto intestinal.

En caso de sobredosis en niños, se han notificado somnolencia.

Procedimiento en caso de sobredosis

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar de inmediato con su médico o farmacéutico.

El médico tomará las medidas adecuadas, como el soporte respiratorio y la administración de medicamentos anticonvulsivos, si es necesario.

En casos justificados, puede ser necesario realizar un lavado gástrico.

Puede ser necesario realizar una cateterización de la vejiga.

Si el médico lo considera oportuno, la eliminación de la pseudoefedrina se puede acelerar administrando medicamentos que acidifiquen la orina o sometiendo al paciente a diálisis.

Omision de la administración del medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• sequedad en la boca, náuseas,
• mareos,
• insomnio, nerviosismo.

Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10,000 personas):

• trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, taquicardia, hipertensión,
• reacciones alérgicas,
• erupción cutánea, picazón, aparición súbita de edema limitado de la piel y (o) las mucosas, que pueden causar dificultades para respirar o tragar,
• aumento de la presión arterial,
• accidente cerebrovascular, dolor de cabeza, parestesia, hiperactividad psicomotora, temblor, somnolencia,
• ansiedad, euforia, alucinaciones, alucinaciones visuales, agitación,
• enterocolitis isquémica (véase el punto Precauciones y advertencias), vómitos,
• dolor al orinar, retención urinaria.

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS)

Debe interrumpir de inmediato la administración del medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA y buscar atención médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).

Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• trastornos de la visión.
• fiebre súbita, enrojecimiento de la piel o múltiples pústulas pequeñas (posibles síntomas de pustulosis exantematosa generalizada aguda - AGEP), que pueden aparecer en el transcurso de los 2 primeros días de administración del medicamento.

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar con un médico o buscar atención médica de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Página web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

El medicamento debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C.

Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No se debe utilizar el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de pseudoefedrina.
• Una tableta recubierta contiene 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro y recubrimiento AquaPolish P rojo que contiene: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, talco, dióxido de titanio (E 171), lac Allura rojo (E 129), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es el medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA y qué contiene el embalaje?

El medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA tiene forma de tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rojo.

El embalaje contiene 12 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA

ul. J. Lea 208

30-133 Kraków

tel. 12 639 27 27

Información para personas con discapacidad visual:800-007-777

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:17.06.2024