Acatar Acti-tabs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AcatarActi-Tabs,60 mg + 2,5 mg, tabletas
Hidrocloruro de pseudoefedrina + Hidrocloruro de triprolidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Acatar Acti-Tabs y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acatar Acti-Tabs
• 3. Cómo tomar Acatar Acti-Tabs
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acatar Acti-Tabs
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acatar Acti-Tabs y para qué se utiliza

Acatar Acti-Tabs contiene dos principios activos: pseudoefedrina y triprolidina. La pseudoefedrina
reduce la hinchazón y la congestión de la mucosa nasal y de los senos paranasales, reduce la sensación
de nariz congestionada (descongestiona la nariz). Reduce la cantidad de secreción nasal. La triprolidina reduce los estornudos
y el picazón en la nariz.
La indicación para el uso de Acatar Acti-Tabs es el alivio de los síntomas del resfriado común y la gripe, como la hinchazón de la mucosa nasal y de los senos paranasales, la secreción nasal (catarro), la sensación de nariz congestionada y los estornudos.
El medicamento también puede ser utilizado para el alivio de los síntomas del resfriado alérgico y la rinitis vasomotora.
El efecto de Acatar Acti-Tabs comienza aproximadamente 15-30 minutos después de la administración y dura al menos 4 horas.
Acatar Acti-Tabs está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Acatar Acti-Tabs

Cuándo no tomar Acatar Acti-Tabs:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a las aminas simpaticomiméticas como la efedrina o la fenilefrina utilizadas, entre otras cosas, para la congestión nasal,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados a veces para el tratamiento de la depresión,
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos,
• si el paciente tiene una enfermedad renal aguda (súbita) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal,
• en personas con enfermedad cardíaca isquémica inestable,
• en personas con insuficiencia hepática grave,
• durante el embarazo y la lactancia,
• si el paciente está tomando furazolidona (un medicamento utilizado para las infecciones bacterianas) o otros medicamentos que contienen pseudoefedrina o medicamentos antihistamínicos,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Acatar Acti-Tabs, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No debe tomar el medicamento sin consultar a un médico en los siguientes casos:

• en personas con diabetes, trastornos del ritmo cardíaco, hipertiroidismo, enfermedad cardíaca, hipertensión arterial, presión intraocular aumentada, trastornos de la micción, por ejemplo, debido a la hiperplasia de la glándula prostática o estrechamiento del cuello de la vejiga, debido a la pseudoefedrina;
• en personas con estenosis del piloro, asma bronquial, glaucoma agudo de ángulo cerrado, epilepsia, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido a la triprolidina; las personas mayores pueden ser más sensibles al efecto sedante de la triprolidina;
• en personas que toman medicamentos antihipertensivos, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático, como los medicamentos que reducen la congestión nasal, los medicamentos que suprimen el apetito y los medicamentos psicotrópicos con efecto similar al de la anfetamina (véase el punto "Acatar Acti-Tabs y otros medicamentos"). En estos casos, el médico evaluará el efecto de una dosis única del medicamento en la presión arterial.

Durante el tratamiento con Acatar Acti-Tabs, puede ocurrir un dolor abdominal súbito o sangrado rectal
debido a la inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si ocurren estos síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal, debe suspender el tratamiento con Acatar Acti-Tabs y buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4.
Durante el tratamiento con Acatar Acti-Tabs, puede ocurrir una reducción del flujo sanguíneo en el nervio óptico. En caso de pérdida súbita de la visión, debe suspender el tratamiento con Acatar Acti-Tabs y buscar ayuda médica de inmediato.
Véase el punto 4.
Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen después de 3 días, o si ocurren nuevos síntomas,
debe consultar a un médico.
Si el paciente experimenta fiebre con erupción cutánea generalizada y pústulas, debe suspender el tratamiento con Acatar Acti-Tabs y consultar a un médico o buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4.
Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han informado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar relacionadas con una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de que ocurran síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe suspender el tratamiento con Acatar Acti-Tabs y buscar ayuda médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento a niños menores de 12 años.

Acatar Acti-Tabs y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Durante el tratamiento con Acatar Acti-Tabs, debe evitar tomar medicamentos que actúen como sedantes.
La administración concomitante de Acatar Acti-Tabs con medicamentos que reducen la congestión nasal (fenilefrina, oximetazolina), con medicamentos antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina, opipramol), con medicamentos que suprimen el apetito (sibutramina), con medicamentos psicotrópicos con efecto similar al de la anfetamina (bupropión, fentermina) o con inhibidores de la monoaminooxidasa (moclobemida) puede causar, en algunos casos, un aumento de la presión arterial (véase el punto "Información importante antes de tomar Acatar Acti-Tabs").
La triprolidina puede aumentar el efecto del alcohol etílico.
La pseudoefedrina puede reducir parcialmente el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial, que alteran la función del sistema nervioso simpático, como la bretilia, la betanidina, la guanetidina, la debriozquina, la metildopa, los medicamentos que bloquean los receptores alfa- y beta-adrenérgicos.

Acatar Acti-Tabs con alimentos, bebidas o alcohol

Durante el tratamiento con Acatar Acti-Tabs, debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Acatar Acti-Tabs si está embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que toman Acatar Acti-Tabs no deben conducir vehículos ni operar maquinaria,
ya que el medicamento puede causar somnolencia.

Acatar Acti-Tabs contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Acatar Acti-Tabs

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultar a un médico o farmacéutico.
Tomar por vía oral.
Dosis recomendada: adultos y niños mayores de 12 años, 1 tableta cada 6 a 8 horas. No debe tomar más de 4 tabletas al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Acatar Acti-Tabs

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia, letargo, mareo, falta de coordinación, debilidad, reducción del tono muscular, insuficiencia respiratoria, sequedad de la piel y las mucosas, taquicardia, hipertensión, fiebre alta, agitación, irritabilidad, convulsiones, dificultad para orinar.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Acatar Acti-Tabs

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Acatar Acti-Tabs puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Acatar Acti-Tabs y buscar ayuda médica de inmediato si ocurren síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso y súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones, cambios en la visión

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Los efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS),
• alucinaciones,
• somnolencia, trastornos del sueño,
• taquicardia,
• hipertensión,
• sequedad en la boca, nariz y garganta,
• erupción cutánea, sometimes con picazón,
• retención urinaria en hombres que han recibido pseudoefedrina (en estos casos, un factor de predicción importante puede ser la hiperplasia de la glándula prostática),
• colitis isquémica (inflamación del intestino grueso debido a una reducción del flujo sanguíneo),
• reducción del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico).

Una fiebre súbita, enrojecimiento de la piel o múltiples pústulas pequeñas (posibles síntomas de pustulosis exantematosa generalizada aguda - AGEP, en inglés) pueden ocurrir dentro de los 2 primeros días de tratamiento con Acatar Acti-Tabs. Véase el punto 2.
Si ocurren estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Acatar Acti-Tabs y consultar a un médico o buscar ayuda médica de inmediato

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acatar Acti-Tabs

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el paquete primario (mes/año). El etiquetado utilizado para el blister es: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acatar Acti-Tabs?

• Los principios activos de Acatar Acti-Tabs son el clorhidrato de pseudoefedrina y el clorhidrato de triprolidina. 1 tableta contiene: 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 2,5 mg de clorhidrato de triprolidina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, lactosa, ácido esteárico (50), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Acatar Acti-Tabs y qué contiene el paquete?

Tableta blanca, redonda, biconvexa, con una ranura en el medio y la inscripción "160" en una de las mitades.
El paquete contiene: 2 unidades (1 blister de 2 unidades); 4 unidades (1 blister de 4 unidades); 6 unidades (1 blister de 6 unidades)
o 12 unidades (1 blister de 12 unidades).

Título del responsable y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Breslavia
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Salud Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril de 2024