Apselan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apselan, 60 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de pseudoefedrina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Apselan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apselan
• 3. Cómo tomar Apselan
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Apselan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apselan y para qué se utiliza

Apselan reduce la congestión de la mucosa de las vías respiratorias superiores, especialmente la mucosa nasal y sinusales, lo que conduce a una disminución del edema y la secreción, así como a la desobstrucción de la nariz.

Apselan se utiliza para el tratamiento sintomático de la rinitis y sinusitis (resfriado, nariz congestionada) en el contexto de:

• resfriado;
• gripe;
• rinitis alérgica.

El medicamento está destinado para adultos y jóvenes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Apselan

Cuándo no tomar Apselan

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de pseudoefedrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos;
• si el paciente tiene enfermedad renal aguda (súbita) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal;
• si el paciente tiene enfermedad coronaria grave;
• si el paciente está tomando o ha tomado durante las últimas dos semanas medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión). La administración concomitante de Apselan y este tipo de medicamentos puede provocar, en algunos casos, un aumento de la presión arterial;
• si el paciente está tomando furazolidona. El medicamento antibacteriano furazolidona tiene un efecto dependiente de la dosis que inhibe la actividad de la monoaminooxidasa. Aunque no hay informes de casos de crisis hipertensiva provocada por la administración concomitante de Apselan y furazolidona, no se deben administrar estos medicamentos al mismo tiempo;
• si el paciente tiene intolerancia hereditaria a la lactosa, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apselan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene hipertensión arterial, enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene diabetes, hipertiroidismo, hipertensión intraocular o hiperplasia prostática;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática y (o) trastornos moderados de la función renal;
• si el paciente está tomando otros medicamentos (véase el punto "Apselan y otros medicamentos"). Se recomienda evitar la administración concomitante de Apselan con medicamentos sedantes que actúan en el sistema nervioso central.

Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).

PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.

En caso de aparición de síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe interrumpir inmediatamente la administración de Apselan y buscar ayuda médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").

Debe interrumpir la administración de Apselan y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta:

• dolor abdominal súbito, sangrado rectal o otros síntomas de desarrollo de colitis,
• fiebre con erupción cutánea generalizada y pústulas (véase el punto 4).

Durante la administración de Apselan, puede ocurrir una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. En caso de pérdida súbita de la visión, debe interrumpir la administración de Apselan y buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4.

Si después de 3 días los síntomas no mejoran, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a un médico.

Apselan con alcohol

Debe evitar la administración concomitante de Apselan y alcohol.

Niños y jóvenes

No se debe administrar Apselan a niños menores de 12 años.

Apselan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se debe administrar Apselan con los siguientes medicamentos:

• medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión). La administración concomitante de Apselan con estos medicamentos puede provocar, en algunos casos, un aumento de la presión arterial;
• furazolidona (medicamento antibacteriano), que tiene un efecto dependiente de la dosis que inhibe la actividad de la monoaminooxidasa.

La administración concomitante de Apselan y medicamentos tricíclicos antidepresivos, medicamentos estimulantes del sistema nervioso simpático (como medicamentos que reducen la congestión nasal, medicamentos que reducen el apetito, medicamentos psicotrópicos con efecto similar al de la anfetamina) o medicamentos que inhiben la monoaminooxidasa, que alteran el metabolismo de las aminas que estimulan el sistema nervioso simpático, puede provocar, en algunos casos, un aumento de la presión arterial.

Debido a que Apselan contiene pseudoefedrina, puede revertir parcialmente el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial, como bretilio, betanidina, guanetidina, debriozquina, metildopa y medicamentos que bloquean los receptores α- y β-adrenérgicos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo

Apselan solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.

En mujeres embarazadas, el medicamento solo debe utilizarse después de consultar con un médico.

Uso durante la lactancia

La pseudoefedrina pasa a la leche materna en cantidades pequeñas, pero su efecto en el lactante no es conocido. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Apselan.

En mujeres en período de lactancia, el medicamento solo debe utilizarse después de consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Apselan contiene lactosa

Apselan contiene 0,05291 g de lactosa (0,026455 g de glucosa y 0,026455 g de galactosa) por tableta. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento; véase también el punto "Cuándo no tomar Apselan".

3. Cómo tomar Apselan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Si se considera que el efecto de Apselan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

El medicamento se administra por vía oral.

Dosis para adultos y jóvenes a partir de 12 años

Una tableta 3 a 4 veces al día, en jóvenes como máximo durante 4 días.

Dosis para pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios detallados sobre la eficacia de Apselan en pacientes de edad avanzada. Se recomienda utilizar la misma dosis que para adultos y prestar especial atención a la función renal y hepática. Si el paciente tiene trastornos de la función de estos órganos, véase el punto "Dosis para pacientes con insuficiencia hepática", "Dosis para pacientes con insuficiencia renal".

Dosis para pacientes con insuficiencia hepática

Antes de comenzar a tomar Apselan, el paciente debe discutirlo con su médico.

Debe tenerse cuidado al administrar el medicamento a pacientes con trastornos graves de la función hepática.

Dosis para pacientes con insuficiencia renal

Antes de comenzar a tomar Apselan, el paciente debe discutirlo con su médico.

Debe tenerse cuidado al administrar el medicamento a pacientes con trastornos moderados de la función renal. No se debe administrar a pacientes con trastornos graves agudos o crónicos de la función renal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apselan

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Síntomas de sobredosis

irritabilidad, ansiedad, especialmente ansiedad motora, temblor, convulsiones, taquicardia, hipertensión arterial y dificultades para orinar.

Tratamiento en caso de sobredosis

El médico tomará las medidas adecuadas, como el apoyo respiratorio y la administración de medicamentos anticonvulsivos, si es necesario. En casos justificados, puede ser necesario realizar un lavado gástrico. Puede ser necesario realizar una cateterización de la vejiga. Si el médico lo considera adecuado, la eliminación de pseudoefedrina se puede acelerar administrando medicamentos que acidifiquen la orina o sometiendo al paciente a diálisis.

Omision de la administración de Apselan

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción de la administración de Apselan

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Apselan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentemente (menos de 1 de cada 10 pacientes) se han notificado:

• sequedad en la boca, náuseas,
• mareos,
• insomnio, nerviosismo.

Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes) se han notificado:

• trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, taquicardia, aceleración de la frecuencia cardíaca,
• reacciones alérgicas,
• erupción cutánea, picazón, aparición súbita de edema limitado de la piel y (o) las mucosas, que pueden causar dificultades para respirar o tragar,
• aumento de la presión arterial,
• accidente cerebrovascular, dolor de cabeza, parestesias (sensación desagradable, generalmente de hormigueo, entumecimiento o cambio de temperatura de la piel), hiperactividad psicomotora, somnolencia, temblor,
• ansiedad, euforia, alucinaciones, alucinaciones visuales, ansiedad motora,
• colitis isquémica (véase el punto "Advertencias y precauciones"), vómitos,
• dolor al orinar, retención urinaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).

Debe interrumpir inmediatamente la administración de Apselan y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso y súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• trastornos de la visión.
• Disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico).
• Fiebre súbita, enrojecimiento de la piel o múltiples pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática generalizada aguda - AGEP, en inglés) pueden ocurrir dentro de los 2 primeros días de administración de Apselan. Véase el punto 2.

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir la administración de Apselan y consultar a un médico o buscar ayuda médica de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apselan

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apselan?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de pseudoefedrina. Una tableta recubierta contiene 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes son: povidona, lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa (6 cp), lactosa monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Apselan y qué contiene el paquete?

Apselan son tabletas recubiertas redondas, convexas por ambos lados, de color rosa.

El paquete contiene 10 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polonia (Poland)

Tel.: + 48 24 357 44 44

Fax: + 48 24 357 45 45

Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: