Sorafenib Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sorafenib Zentiva, 200 mg, tabletas recubiertas

Sorafenib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sorafenib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sorafenib Zentiva
• 3. Cómo tomar Sorafenib Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sorafenib Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sorafenib Zentiva y para qué se utiliza

Sorafenib Zentiva se utiliza para tratar:

• –cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
• –cáncer de riñón en estadio avanzado (carcinoma de células renales avanzado) en pacientes que no han respondido a la terapia estándar o en los que no se considera adecuada.
• –cáncer de tiroides (carcinoma diferenciado de tiroides).

Sorafenib Zentiva es un medicamento llamado inhibidor de múltiples cinasas. Actúa reduciendo la velocidad de crecimiento de las células cancerosas y cortando el suministro de sangre que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Sorafenib Zentiva

Cuándo no tomar Sorafenib Zentiva:

• Si el paciente es alérgicoa sorafenib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Sorafenib Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Sorafenib Zentiva

• Si aparecen cambios en la piel.Sorafenib Zentiva puede causar erupciones y reacciones cutáneas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Por lo general, estos cambios pueden ser tratados por el médico que lo atiende. Si no desaparecen, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento o suspenderlo por completo.
• Si el paciente tiene presión arterial elevada.Sorafenib Zentiva puede aumentar la presión arterial. El médico que lo atiende controlará la presión arterial y, si es necesario, puede recetar medicamentos para reducirla.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma(dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente los niveles de azúcar en la sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
• Si aparecen sangrado o si el paciente toma warfarina o fenprocumona.El tratamiento con Sorafenib Zentiva puede aumentar el riesgo de sangrado. Una persona que tome warfarina o fenprocumona, que reducen la coagulación de la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede tener un mayor riesgo de sangrado.
• Si aparecen dolores en el pecho o problemas cardíacos. El médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento o suspenderlo por completo.
• Si aparecen trastornos cardíacos, como una alteración de la actividad eléctrica del corazón, llamada "prolongación del intervalo QT".
• Si se va a realizar una cirugía o si se ha realizado recientemente una operación.Sorafenib Zentiva puede afectar la cicatrización de las heridas. Por lo general, se suspende el tratamiento con Sorafenib Zentiva en caso de una operación. El médico que lo atiende decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sorafenib Zentiva.
• Si el paciente también toma irinotecán o recibe docetaxel, que también son medicamentos utilizados para tratar el cáncer. Sorafenib Zentiva puede aumentar su efecto, especialmente los efectos adversos.
• Si el paciente toma neomicina u otros antibióticos.La eficacia de Sorafenib Zentiva puede verse reducida.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.Puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
• En caso de disfunción renal. El médico controlará el equilibrio de líquidos y electrolitos.
• Fertilidad. Sorafenib Zentiva puede reducir la fertilidad en ambos sexos. Cualquier problema de fertilidad debe ser discutido con el médico.
• Perforación del tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento, puede ocurrir una perforación de la pared del tracto gastrointestinal (véase también el punto 4: Posibles efectos adversos). En este caso, el médico recomendará interrumpir el tratamiento.
• Si el paciente tiene cáncer de tiroides. El médico controlará los niveles de calcio y hormonas tiroideas en la sangre.
• Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que puede ser una enfermedad que pone en peligro la vida: náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga.Estos síntomas pueden ser causados por un trastorno metabólico que puede ocurrir durante el tratamiento del cáncer, debido a la descomposición de las células cancerosas (síndrome de lisis tumoral (TLS)) y pueden llevar a trastornos renales y a una insuficiencia renal aguda (véase también el punto 4: Posibles efectos adversos).

Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted.

En estos casos, puede ser necesario un tratamiento adecuado, y el médico puede decidir cambiar la dosis de Sorafenib Zentiva o suspender su administración por completo (véase también el punto 4: Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la administración de Sorafenib Zentiva en niños y adolescentes.

Sorafenib Zentiva y otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden afectar la acción de Sorafenib Zentiva, o su acción puede ser alterada por Sorafenib Zentiva. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos).
• Hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión.
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados para tratar la epilepsiay otras enfermedades.
• Dexametasona, corticosteroideutilizado en varias enfermedades.
• Warfarina o fenprocumona, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos.
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán - medicamentos contra el cáncer.
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíacaleve a moderada.

Embarazo y lactancia

Debe evitar el embarazo mientras toma Sorafenib Zentiva.Si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Sorafenib Zentiva, debe contactar inmediatamente a su médico, quien decidirá si se puede continuar con el tratamiento.
No debe amamantar mientras toma Sorafenib Zentiva, ya que el sorafenib puede afectar el crecimiento y el desarrollo del niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que Sorafenib Zentiva pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sorafenib Zentiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sorafenib Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe contactar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Sorafenib Zentiva para adultos es de 2 tabletas de 200 mg, dos veces al día.

Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o 4 tabletas al día.
Las tabletas de Sorafenib Zentiva deben tragarse, con un vaso de agua, en ayunas o con comidas de baja o moderada grasa. No debe tomar el medicamento con comidas ricas en grasa, ya que puede reducir la eficacia de Sorafenib Zentiva. Si planea una comida rica en grasa, debe tomar las tabletas al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento todos los días a la misma hora para asegurar una cantidad constante de medicamento en la sangre.
Este medicamento se utiliza generalmente durante todo el tiempo que proporcione beneficios clínicos y siempre que la persona que lo toma no experimente efectos adversos inaceptables.

Si toma más Sorafenib Zentiva de lo recomendado

Debe contactar inmediatamente a su médicosi ha tomado una dosis mayor de la recomendada. Tomar demasiado Sorafenib Zentiva puede aumentar el riesgo de efectos adversos o agravarlos, especialmente la diarrea y las reacciones cutáneas. El médico puede recomendar suspender el tratamiento.

Si olvida tomar Sorafenib Zentiva

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible.
Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sorafenib Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre.

Muy frecuentes:

pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea;
• Náuseas (vómitos);
• Sensación de debilidad o fatiga;
• Dolor (incluyendo dolor en la boca, dolor abdominal, dolor de cabeza, dolor óseo, dolor por el cáncer);
• Pérdida de cabello (alopecia);
• Enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie);
• Picazón o erupciones;
• Vómitos;
• Sangrado (incluyendo sangrado cerebral, sangrado gastrointestinal, sangrado respiratorio; hemorragia);
• Presión arterial elevada o aumentos periódicos de la presión arterial (hipertensión arterial);
• Infecciones;
• Pérdida de apetito (anorexia);
• Estreñimiento;
• Dolor en las articulaciones (artralgia);
• Fiebre;
• Pérdida de peso;
• Secura de la piel.

Frecuentes:

pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• Trastornos similares a la gripe;
• Dispepsia (indigestión);
• Dificultad para tragar (disfagia);
• Inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (estomatitis y mucositis);
• Niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia);
• Niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia);
• Niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia);
• Dolor muscular (mialgia);
• Trastornos de la sensación en los dedos de las manos y los pies, incluyendo hormigueo o entumecimiento (neuropatía periférica);
• Depresión;
• Trastornos de la erección (impotencia);
• Cambios en la voz (disfonía);
• Acné;
• Enrojecimiento de la piel, piel seca y descamada (dermatitis y descamación);
• Insuficiencia cardíaca;
• Ataque al corazón (infarto de miocardio) o dolor en el pecho;
• Zumbido en los oídos (tinnitus);
• Insuficiencia renal;
• Niveles altos de proteínas en la orina (proteinuria);
• Debilidad general o pérdida de fuerza (astenia);
• Recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia);
• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia);
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia);
• Inflamación de los folículos pilosos (folliculitis);
• Función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
• Niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia);
• Trastornos del gusto (disgeusia);
• Enrojecimiento de la cara y a menudo de otras áreas de la piel (eritema);
• Secreción acuosa nasal (rinitis acuosa);
• Reflujo gastroesofágico (enfermedad de reflujo gastroesofágico);
• Cáncer de piel (carcinoma de células escamosas de la piel);
• Engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis);
• Calambres musculares involuntarios (calambres musculares).

No muy frecuentes:

pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• Inflamación de la mucosa del estómago (gastritis);
• Dolor abdominal debido a la inflamación del páncreas, la vesícula biliar y (o) los conductos biliares;
• Decoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia) debido a niveles altos de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia);
• Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones cutáneas y urticaria);
• Deshidratación;
• Aumento de tamaño de los senos (ginecomastia);
• Dificultad para respirar (enfermedad pulmonar);
• Erupción cutánea (eczema);
• Aumento de la función tiroidea (hipertiroidismo);
• Erupciones cutáneas múltiples (eritema polimorfo);
• Presión arterial muy alta;
• Perforación del tracto gastrointestinal;
• Edema reversible de la parte posterior del cerebro, que puede estar asociado con dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos de la visión, incluyendo la pérdida de visión (leucoencefalopatía reversible posterior);
• Reacción alérgica grave y repentina (anafilaxia).

Raro:

pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara, la lengua), que puede causar dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico);
• Ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT);
• Inflamación del hígado, que puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal y ictericia (hepatitis inducida por medicamentos);
• Erupción cutánea similar a una quemadura solar, que puede ocurrir en la piel previamente expuesta a la radiación, y puede ser grave (dermatitis inducida por radiación);
• Reacciones cutáneas y (o) de las mucosas graves, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, incluyendo descamación generalizada de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica);
• Descomposición anormal del tejido muscular, que puede llevar a trastornos renales (rabdomiolisis);
• Daño renal que causa pérdida de grandes cantidades de proteínas (síndrome nefrótico);
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede causar erupciones (vasculitis leucocitoclástica).

Desconocido:

la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

• Trastornos de la función cerebral, que pueden estar asociados con somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía);
• Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta).
• Náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 93 04 65
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Zentiva

Conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidadque se indica en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sorafenib Zentiva?

• El principio activo de este medicamento es sorafenib. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Sorafenib Zentiva y qué contiene el paquete?

Sorafenib Zentiva, 200 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas rojo-marrones, redondas, biconvexas con el grabado "200" en una cara, lisa en la otra cara, de 12,0 mm de diámetro ± 5%.
Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/PVC/PE/PVDC que contienen 112 tabletas recubiertas, en un cartón.
Las tabletas se presentan en blisters de dosis única perforados de aluminio-PVC/PE/PVDC que contienen 112 x 1 tabletas recubiertas, en un cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Eslovaquia, Estonia, Francia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, República Checa, Rumania, España.
Sorafenib Zentiva
Países Bajos:
Sorafenib Zentiva 200 mg, tabletas recubiertas
Francia:
SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Letonia:
Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletas
Lituania:
Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgaria:
Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки
Rumania:
Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate
Reino Unido
(Irlanda del Norte)
Sorafenib Zentiva 200 mg tabletas recubiertas
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025