Sorafenib G.l.

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Sorafenib G.L., 200 mg, tabletas recubiertas
Sorafenibum
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.No debe dárselo a otros.El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sorafenib G.L. y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sorafenib G.L.
• 3. Cómo tomar Sorafenib G.L.
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sorafenib G.L.
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sorafenib G.L. y para qué se utiliza

Sorafenib G.L. se utiliza para tratar el cáncer de hígado(cáncer de células hepáticas).
Sorafenib G.L. también se utiliza para tratar el cáncer de riñón en estadio avanzado(cáncer de células renales avanzado) en pacientes para los que la terapia estándar no ha sido efectiva o no se considera adecuada.
Sorafenib G.L. es un inhibidor de varias quinasas. Actúa reduciendo la velocidad de crecimiento de las células cancerosas y cortando el suministro de sangre que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Sorafenib G.L.

Cuándo no tomar Sorafenib G.L.

• si el paciente es alérgico a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(enumerados en el punto 6).

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Sorafenib G.L., debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial precaución al tomar Sorafenib G.L.

• Si aparecen cambios en la piel.Sorafenib G.L. puede causar erupciones cutáneas y reacciones en la piel, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies.Por lo general, estos cambios pueden ser tratados por el médico que lo está tratando.Si no desaparecen, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Sorafenib G.L. o suspenderlo completamente.
• Si la persona a la que se le ha recetado el medicamento tiene presión arterial elevada.Sorafenib G.L. puede aumentar la presión arterial.El médico que lo está tratando controlará los valores de presión arterial y, si están elevados, puede administrar medicamentos para reducirla.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma(dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si la persona a la que se le ha recetado el medicamento padece diabetes.En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes para minimizar el riesgo de reducir los niveles de azúcar en sangre.
• Si aparecen sangrado o si la persona a la que se le ha recetado Sorafenib G.L. toma warfarina o fenprocumona.El tratamiento con Sorafenib G.L. puede aumentar el riesgo de sangrado.Una persona que toma warfarina o fenprocumona, que reduce la coagulación de la sangre para prevenir coágulos, puede tener un mayor riesgo de sangrado.
• Si aparecen dolores en el pecho o problemas cardíacos, el médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento con Sorafenib G.L. o suspenderlo completamente.
• Si aparecen trastornos cardíacos, como una actividad eléctrica anormal, llamada "prolongación del intervalo QT".
• Si se planea una operación quirúrgica o se ha realizado recientemente una operación. Sorafenib G.L. puede afectar la forma en que se cura una herida.Por lo general, se deja de tomar Sorafenib G.L. en caso de una operación.El médico que lo está tratando decidirá cuándo volver a tomar Sorafenib G.L.
• Si la persona a la que se le ha recetado Sorafenib G.L. también toma irinotecán o docetaxel,que también son medicamentos para tratar el cáncer.Sorafenib G.L. puede aumentar su efecto, especialmente los efectos adversos.
• Si se toman neomicina u otros antibióticos, la eficacia de Sorafenib G.L. puede disminuir.
• Si aparece un trastorno grave de la función hepática, pueden ocurrir efectos adversos más graves mientras se toma el medicamento.
• En caso de disfunción renal, el médico realizará un seguimiento del equilibrio de líquidos y electrolitos.
• Fertilidad.Sorafenib G.L. puede reducir la fertilidad en ambos sexos.Cualquier pregunta relacionada con la fertilidad debe discutirse con el médico.
• Perforación del tracto gastrointestinal.Durante el tratamiento, puede ocurrir una perforación de la pared del tracto gastrointestinal(véase también el punto 4: Posibles efectos adversos). En este caso, el médico puede recomendar interrumpir el tratamiento.
• Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que puede ser una enfermedad que ponga en peligro su vida:náuseas, dificultad para respirar, latido irregular del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina oscura y fatiga.Estos síntomas pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren(síndrome de lisis tumoral) y pueden llevar a trastornos de la función renal y a una insuficiencia renal aguda(véase también el punto 4: Posibles efectos adversos).

Debe informar a su médico si alguna de las siguientes circunstancias se aplica a la persona a la que se le ha recetado Sorafenib G.L.

En estos casos, puede ser necesario un tratamiento adecuado, el médico puede decidir cambiar la dosis de Sorafenib G.L. o suspender completamente su uso(véase también el punto 4: Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

Hasta la fecha, no se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib G.L. en niños y adolescentes.

Sorafenib G.L. y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Sorafenib G.L. o su acción puede ser alterada por Sorafenib G.L.Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.

• Antibióticos como la rifampicina, la neomicina o otros medicamentos utilizados para tratar infecciones
• La hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades
• Dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar various enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir coágulos
• Docefetaxel, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán, medicamentos utilizados para tratar el cáncer
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca leve o moderada

Embarazo y lactancia

Debe evitarse el embarazo mientras se toma Sorafenib G.L.Si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.Si la paciente queda embarazada durante la terapia, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, quien decidirá si se puede continuar con el tratamiento.No se debe amamantar mientras se toma Sorafenib G.L.,ya que el sorafenib puede afectar el crecimiento y el desarrollo del niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que Sorafenib G.L. pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sorafenib G.L. contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Sorafenib G.L.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Sorafenib G.L. para adultos es de dos tabletas de 200 mg dos veces al día.

Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o cuatro tabletas.
Sorafenib G.L. debe tomarse con un vaso de agua,con o sin alimentos, en ayunas o con comidas de baja o moderada grasa.No debe tomarse con comidas ricas en grasa, ya que puede reducir la eficacia de Sorafenib G.L.En caso de que se planea una comida rica en grasa, las tabletas deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.Es importante tomar este medicamento todos los días más o menos a la misma hora para asegurar una cantidad constante de medicamento en la sangre.Este medicamento se utiliza generalmente durante todo el tiempo que sea beneficioso para el paciente y siempre que el paciente no experimente efectos adversos inaceptables.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib G.L.

Debe informar a su médico de inmediato si la persona a la que se le ha recetado Sorafenib G.L. (o alguien más) ha tomado una dosis mayor de la recomendada.Tomar Sorafenib G.L. en una cantidad excesiva puede aumentar el riesgo de efectos adversos o agravarlos, especialmente la diarrea y las reacciones cutáneas.El médico puede recomendar suspender el tratamiento con este medicamento.

Olvidar una dosis de Sorafenib G.L.

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible.Si la hora de la siguiente dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento como de costumbre.No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.Este medicamento también puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre.

Muy frecuentes:

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea
• Náuseas(náuseas)
• Sensación de debilidad o fatiga(fatiga)
• Dolor(incluyendo dolor en la boca, dolor abdominal, dolor en los huesos, dolor de cabeza, dolor por el cáncer)
• Pérdida de cabello(alopecia)
• Enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies(síndrome de mano y pie)
• Erupción cutánea o sarpullido
• Vómitos
• Sangrado(incluyendo sangrado cerebral, sangrado gastrointestinal, sangrado respiratorio, hemorragia)
• Aumento de la presión arterial o aumento ocasional de la presión arterial(hipertensión)
• Infecciones
• Pérdida de apetito(anorexia)
• Estreñimiento
• Dolor en las articulaciones(artralgia)
• Fiebre
• Pérdida de peso
• Piel seca

Frecuentes:

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• Síntomas similares a la gripe
• Dispepsia(dispepsia)
• Dificultad para tragar(disfagia)
• Inflamación o sequedad en la boca, dolor de garganta(estomatitis y mucositis)
• Niveles bajos de calcio en sangre(hipocalcemia)
• Niveles bajos de potasio en sangre(hipokalemia)
• Niveles bajos de azúcar en sangre(hipoglucemia)
• Dolor muscular(mialgia)
• Trastornos de la sensación en los dedos de las manos y los pies, incluyendo hormigueo o entumecimiento(neuropatía periférica)
• Depresión
• Trastornos de la erección(impotencia)
• Cambios en la voz(disfonía)
• Tos
• Erupción cutánea o sequedad de la piel(dermatitis y xerosis)
• Insuficiencia cardíaca
• Infarto de miocardio o dolor en el pecho
• Zumbido en los oídos(acúfenos)
• Insuficiencia renal
• Niveles altos de proteínas en la orina(proteinuria)
• Debilidad general o pérdida de fuerza(astenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos(leucopenia y neutropenia)
• Disminución del número de glóbulos rojos(anemia)
• Disminución del número de plaquetas(trombocitopenia)
• Inflamación de los folículos pilosos(folliculitis)
• Disminución de la función de la glándula tiroides(hipotiroidismo)
• Niveles bajos de sodio en sangre(hiponatremia)
• Trastornos del gusto(disgeusia)
• Enrojecimiento de la cara y otras áreas de la piel(rubor)
• Secreción acuosa nasal(rinorrea acuosa)
• Reflujo gastroesofágico(enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• Cáncer de piel(carcinoma de células escamosas de la piel)
• Engrosamiento de la capa externa de la piel(hiperqueratosis)
• Calambres musculares(calambres musculares)

Poco frecuentes:

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• Inflamación de la mucosa del estómago(gastritis)
• Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, la vesícula biliar o los ductos biliares
• Decoloración de la piel o los ojos(ictericia) causada por niveles altos de pigmentos biliares(hiperbilirrubinemia)
• Reacciones alérgicas(incluyendo reacciones cutáneas y alergia)
• Deshidratación
• Aumento del tamaño de las mamas(ginecomastia)
• Dificultad para respirar(enfermedad pulmonar)
• Erupción cutánea(eczema)
• Aumento de la función de la glándula tiroides(hipertiroidismo)
• Erupciones cutáneas múltiples(eritema multiforme)
• Presión arterial muy alta
• Perforación del tracto gastrointestinal
• Edema reversible de la parte posterior del cerebro, que puede estar asociado con dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos de la visión, incluyendo pérdida de visión(leucoencefalopatía posterior reversible)
• Reacción alérgica grave(anafilaxia)

Raros:

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica con hinchazón de la piel(edema angioneurótico)
• Trastorno del ritmo cardíaco(prolongación del intervalo QT)
• Inflamación del hígado, que puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal y ictericia(hepatitis medicamentosa)
• Erupción cutánea similar a una quemadura solar, que puede ocurrir en la piel previamente expuesta a la radioterapia, y puede ser grave(dermatitis por radiación)
• Reacciones cutáneas graves y/o de las mucosas, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, y también una condición llamada síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica
• Descomposición anormal de los músculos, que puede llevar a trastornos de la función renal(rabdomiolisis)
• Daño renal que causa pérdida de grandes cantidades de proteínas(síndrome nefrótico)
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede causar erupción cutánea(vasculitis leucocitoclástica)

Desconocido(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Náuseas, dificultad para respirar, latido irregular del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina oscura y fatiga(síndrome de lisis tumoral) (véase también el punto 2).
• Trastornos de la función cerebral, que pueden incluir somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación(encefalopatía)
• Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o ruptura de la pared de un vaso sanguíneo(aneurisma y disección aórtica)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Fax: 91 596 24 42
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib G.L.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje y el blister: EXP.La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura domésticos.Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sorafenib G.L.

• El principio activo es sorafenib.Cada tableta recubierta contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato).
• Los demás componentes son:núcleo de la tableta:hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.recubrimiento de la tableta:hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro, rojo (E 172).

Cómo se presenta Sorafenib G.L. y qué contiene el embalaje

Sorafenib G.L. son tabletas recubiertas de color rojo-marrón, redondas y biconvexas, con"200" grabado en una cara y lisa en la otra, de 12,0 mm de diámetro.
Un blister perforado de dosis unitaria de aluminio/PVC/PE/PVDC en una caja de cartón contiene 112 tabletas recubiertas.
Un blister de aluminio/PVC/PE/PVDC en una caja de cartón contiene 112 tabletas recubiertas.
No todas las sizes del embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Remedica Ltd

Calle Aharnon
Polígono Industrial de Limassol
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Polígono Industrial de Hal Far
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Para obtener más información y para conocer los nombres del producto en otros países de la EEE, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II, 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12.10.2022