Sorafenib Milan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sorafenib Mylan, 200 mg, tabletas recubiertas

Sorafenib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sorafenib Mylan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sorafenib Mylan
• 3. Cómo tomar Sorafenib Mylan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sorafenib Mylan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sorafenib Mylan y para qué se utiliza

Sorafenib Mylan se utiliza para tratar el cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Mylan también se utiliza para tratar el cáncer de riñón en estadio avanzado (carcinoma de células renales avanzado)en pacientes que no han respondido a la terapia estándar o en los que no se considera adecuada.

2. Información importante antes de tomar Sorafenib Mylan

Cuándo no tomar Sorafenib Mylan

• si el paciente es alérgico a sorafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Sorafenib Mylan, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Sorafenib Mylan

• Si aparecen cambios en la piel. Sorafenib Mylan puede causar erupciones y reacciones cutáneas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Por lo general, estos cambios pueden ser tratados por el médico que lo atiende. Si no desaparecen, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Sorafenib Mylan o suspenderlo por completo.
• Si la persona a quien se le ha recetado el medicamento tiene presión arterial elevada. Sorafenib Mylan puede aumentar la presión arterial. El médico que lo atiende controlará la presión arterial y, si está elevada, puede recetar medicamentos para reducirla.

Si el paciente tiene presión arterial elevada, el médico que lo atiende controlará la presión arterial y, si está elevada, puede recetar medicamentos para reducirla.

• Si la persona a quien se le ha recetado el medicamento tiene o ha tenido un aneurisma(dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o ha sufrido una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si la persona a quien se le ha recetado el medicamento tiene diabetes.En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para el control de la diabetes.
• Si aparecen sangradoso si la persona a quien se le ha recetado el medicamento está tomando warfarina o fenprocumona. El tratamiento con Sorafenib Mylan puede aumentar el riesgo de sangrados. La persona que toma warfarina o fenprocumona, que reduce la coagulación de la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede tener un mayor riesgo de sangrado.
• Si aparecen dolores en el pecho o problemas cardíacos, el médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento con Sorafenib Mylan o suspenderlo por completo.
• Si aparecen trastornos cardíacos, como una alteración de la actividad eléctrica del corazón, llamada "prolongación del intervalo QT".
• Si se planea una operación quirúrgica o se ha realizado recientemente. Sorafenib Mylan puede afectar la cicatrización de las heridas. Por lo general, se suspende el tratamiento con Sorafenib Mylan en caso de operación. El médico que lo atiende decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sorafenib Mylan.
• Si la persona a quien se le ha recetado el medicamento también está tomando irinotecán o docetaxel,que también son medicamentos para tratar el cáncer. Sorafenib Mylan puede aumentar su efecto, especialmente los efectos adversos.
• Si se está tomando neomicina u otros antibióticos.La eficacia de Sorafenib Mylan puede disminuir.
• Si aparecen trastornos graves de la función hepática, pueden ocurrir efectos adversos más graves durante el tratamiento con Sorafenib Mylan.
• En caso de disfunción renal. El médico controlará el equilibrio de líquidos y electrolitos.
• Fertilidad.Sorafenib Mylan puede reducir la fertilidad en ambos sexos. Cualquier pregunta relacionada con la fertilidad debe discutirse con el médico.
• Perforación del tracto gastrointestinal.Durante el tratamiento, puede ocurrir una perforación de la pared del tracto gastrointestinal (véase también el punto 4: Posibles efectos adversos). En este caso, el médico recomendará interrumpir el tratamiento.
• Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que puede ser una enfermedad que ponga en peligro su vida:náuseas, dificultad para respirar, latido irregular del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden ser causados por un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y pueden llevar a trastornos de la función renal y a una insuficiencia renal aguda (véase también el punto 4. Posibles efectos adversos).

Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores

se aplica a la persona a quien se le ha recetado el medicamento.En estos casos, puede ser necesario un tratamiento adecuado, el médico puede decidir cambiar la dosis de Sorafenib Mylan o suspender su uso por completo (véase también el punto 4: Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib Mylan en niños y adolescentes.

Sorafenib Mylan y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Sorafenib Mylan o su acción puede ser alterada por Sorafenib Mylan. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento de la siguiente lista y cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones ( antibióticos)
• Hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados para tratar la epilepsiay otras enfermedades
• Dexametasona, corticosteroideutilizado para tratar varias enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán - medicamentos contra el cáncer
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíacaleve o moderada

Embarazo y lactancia

Debe evitar el embarazo mientras toma Sorafenib Mylan. Si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe contactar inmediatamente a su médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento.
No debe amamantar mientras toma Sorafenib Mylan, ya que sorafenib puede afectar el crecimiento y el desarrollo del niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que Sorafenib Mylan pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sorafenib Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sorafenib Mylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Sorafenib Mylan para adultos es de dos tabletas de 200 mg dos veces al día.

Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o cuatro tabletas.
Sorafenib Mylan debe tomarse con un vaso de agua, con o sin alimentos, en ayunas o con comidas de baja o moderada grasa. No debe tomarse con comidas ricas en grasa, ya que puede reducir la eficacia de Sorafenib Mylan. Si se planea una comida rica en grasa, las tabletas deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento todos los días a la misma hora para asegurar una cantidad constante de medicamento en la sangre.
Este medicamento se utiliza generalmente durante todo el tiempo que proporcione beneficios clínicos y mientras la persona que lo toma no experimente efectos adversos inaceptables.

Si se toma más Sorafenib Mylan del recomendado

Debe contactar inmediatamente a su médicosi la persona a quien se le ha recetado Sorafenib Mylan (o alguien más) ha tomado una dosis mayor que la recomendada. Tomar Sorafenib Mylan en cantidad excesiva puede aumentar el riesgo de efectos adversos o agravarlos, especialmente la diarrea y las reacciones cutáneas. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con este medicamento.

Si se olvida una dosis de Sorafenib Mylan

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la hora de la siguiente dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar el tratamiento como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sorafenib Mylan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Sorafenib Mylan también puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre.

Muy frecuentes:

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas (vómitos)
• sensación de debilidad o fatiga (fatiga)
• dolor (incluyendo dolor en la boca, dolor abdominal, dolor óseo, dolor de cabeza, dolor por el cáncer)
• pérdida de cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• picazón o erupción
• vómitos
• sangrado (incluyendo sangrado cerebral, sangrado gastrointestinal, sangrado respiratorio, hemorragia)
• presión arterial elevada o aumentos periódicos de la presión arterial (hipertensión arterial)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca

Frecuentes:

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• trastornos similares a la gripe
• dispepsia (indigestión)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (estomatitis y glossitis)
• nivel bajo de calcio en sangre (hipocalcemia)
• nivel bajo de potasio en sangre (hipokaliemia)
• nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• trastornos de la sensación en los dedos de las manos y los pies, incluyendo entumecimiento o hormigueo (neuropatía periférica)
• depresión
• trastornos de la erección (impotencia)
• cambios en la voz (disfonía)
• acné
• características de inflamación de la piel, piel seca y descamativa (dermatitis y descamación)
• insuficiencia cardíaca
• ataque cardíaco (infarto de miocardio)o dolor en el pecho
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• insuficiencia renal
• nivel alto de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos (folliculitis)
• actividad reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
• nivel bajo de sodio en sangre (hiponatremia)
• trastornos del gusto (disgeusia)
• enrojecimiento de la cara y a menudo otras áreas de la piel (rubor)
• secreción acuosa nasal (rinitis acuosa)
• reflujo gastroesofágico (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• cáncer de piel (carcinoma de células escamosas de la piel)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• calambres musculares inesperados (calambres musculares)

Poco frecuentes:

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• inflamación de la mucosa del estómago
• dolor abdominal debido a la inflamación del páncreas, la vesícula biliar y (o) los ductos biliares
• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia)debido a niveles altos de bilirrubina (hiperbilirrubinemia)
• reacciones alérgicas (incluyendo reacciones cutáneas y asma)
• deshidratación
• aumento de tamaño de los senos (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• erupción cutánea (eccema)
• actividad aumentada de la glándula tiroides (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas variadas (eritema multiforme)
• presión arterial muy alta
• perforación del tracto gastrointestinal (perforación del tracto gastrointestinal)
• edema reversible de la parte posterior del cerebro, que puede estar asociado con dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos de la visión, incluyendo la pérdida de visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica grave y repentina ( anafilaxia)

Raros:

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara, la lengua), que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado, que puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal y ictericia (hepatitis inducida por medicamentos)
• erupción cutánea similar a una quemadura solar, que puede ocurrir en la piel previamente expuesta a la radioterapia, y su gravedad puede ser severa (dermatitis inducida por radiación)
• reacciones cutáneas y (o) de las mucosas graves, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, incluyendo la descamación generalizada de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica)
• descomposición anormal del tejido muscular, que puede llevar a trastornos de la función renal (rabdomiolisis)
• daño renal que causa la pérdida de grandes cantidades de proteínas (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede causar erupción (vasculitis leucocitoclástica)

Desconocidos:

la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• trastornos de la función cerebral, que pueden estar asociados con somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disección de la aorta)
• náuseas, dificultad para respirar, latido irregular del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [ síndrome de lisis tumoral (TLS)] (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Mylan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidadque se indica en el paquete y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sorafenib Mylan?

• El principio activo de Sorafenib Mylan es sorafenib. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato).

Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro rojo (E172).

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Sorafenib Mylan y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Sorafenib Mylan 200 mg son tabletas recubiertas rojo-marrones, redondas, biconvexas, con la inscripción "200" en un lado y lisa en el otro, de 12,0 mm ± 5% de diámetro.
Se presentan en blisters de 112 tabletas recubiertas de aluminio/PVC/PE/PVDC con los días de la semana impresos en una caja de cartón.
Se presentan en blisters perforados de 112 tabletas recubiertas de aluminio/PVC/PE/PVDC con los días de la semana impresos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
13 Dublin
Irlanda

Fabricante:

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe contactar al representante local del responsable de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare S.L.
Tel: +34 91 456 90 90
Fecha de la última actualización del folleto:mayo 2023