Sorafenib Piarmascience

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sorafenib Pharmascience,200 mg, tabletas recubiertas
Sorafenibum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sorafenib Pharmascience y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sorafenib Pharmascience
• 3. Cómo tomar Sorafenib Pharmascience
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sorafenib Pharmascience
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Sorafenib Pharmascience y para qué se utiliza

El medicamento Sorafenib Pharmascience se utiliza para tratar el cáncer de hígado (cáncer hepatocelular).
El medicamento Sorafenib Pharmascience también se utiliza para tratar el cáncer de riñón en estadio avanzado
(cáncer renal avanzado)en pacientes para los que la terapia estándar no ha tenido efecto o no es adecuada.
El medicamento Sorafenib Pharmascience es un inhibidor de varias quinasas. Actúa reduciendo la velocidad de crecimiento de las células cancerosas y cortando el suministro de sangre que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Sorafenib Pharmascience

Cuándo no tomar Sorafenib Pharmascience

• Si el paciente es alérgicoa sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sorafenib Pharmascience, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Sorafenib Pharmascience

• Si aparecen cambios en la piel. Sorafenib Pharmascience puede causar erupciones y reacciones cutáneas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Por lo general, estos cambios pueden ser tratados por el médico que lo atiende. Si no desaparecen, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Sorafenib Pharmascience o suspenderlo completamente.
• Si la persona a la que se le ha recetado el medicamento tiene presión arterial elevada. Sorafenib Pharmascience puede aumentar la presión arterial. El médico que lo atiende controlará la presión arterial y, si es necesario, puede recetar medicamentos para reducirla.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma(dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente tiene diabetes.En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes para minimizar el riesgo de reducir el nivel de azúcar en la sangre.
• Si aparecen sangrado o el paciente toma warfarina o fenprocumona.El tratamiento con Sorafenib Pharmascience puede aumentar el riesgo de sangrado. El paciente que toma warfarina o fenprocumona, que reduce la coagulación de la sangre para prevenir coágulos, puede tener un mayor riesgo de sangrado.
• Si aparecen dolores en el pecho o problemas cardíacos, el médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento con Sorafenib Pharmascience o suspenderlo completamente.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, como una alteración de la función eléctrica, llamada "prolongación del intervalo QT".
• Si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica o ha tenido una recientemente. Sorafenib Pharmascience puede afectar la cicatrización de la herida. Por lo general, se suspende la toma de Sorafenib Pharmascience en caso de operación. El médico que lo atiende decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sorafenib Pharmascience.
• Si el paciente que ha sido recetado con Sorafenib Pharmascience también toma irinotecán o recibe docetaxel,que también son medicamentos para tratar el cáncer. Sorafenib Pharmascience puede aumentar su efecto o, en particular, sus efectos adversos.
• Si el paciente toma neomicina u otros antibióticos, la eficacia de Sorafenib Pharmascience puede disminuir.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, pueden ocurrir efectos adversos más graves durante el tratamiento.
• Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico controlará el equilibrio de líquidos y electrolitos.
• Fertilidad.Sorafenib Pharmascience puede reducir la fertilidad en ambos sexos. Cualquier problema de fertilidad debe discutirse con el médico.
• Perforación del tracto gastrointestinal.Durante el tratamiento, puede ocurrir una perforación del tracto gastrointestinal (véase también el punto 4: Posibles efectos adversos). En este caso, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con sorafenib.
• Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que puede ser una enfermedad que pone en peligro la vida: náuseas, dificultad para respirar, latido irregular del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y pueden llevar a problemas renales y a una insuficiencia renal aguda (véase también el punto 4. Posibles efectos adversos).

Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica a

el paciente que ha sido recetado con Sorafenib Pharmascience.Es posible que se necesite un tratamiento adecuado o el médico puede decidir cambiar la dosis de Sorafenib Pharmascience o suspender su administración por completo (véase también el punto 4: Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib Pharmascience en niños y adolescentes.

Sorafenib Pharmascience y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Sorafenib Pharmascience o su acción puede ser alterada por Sorafenib Pharmascience. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento de la siguiente lista y cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones ( antibióticos)
• Hypericum, utilizado para tratar la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados para tratar la epilepsiay otras enfermedades
• Dexametasona, corticosteroideadministrado en varias enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir coágulos
• Doxorrubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán - medicamentos contra el cáncer
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíacaleve o moderada.

Embarazo y lactancia

Debe evitar quedar embarazada mientras toma Sorafenib Pharmascience. Si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante la terapia, debe contactar inmediatamente a su médico, quien decidirá si se puede continuar con el tratamiento.
No debe amamantar mientras toma Sorafenib Pharmascience,ya que sorafenib puede afectar el crecimiento y el desarrollo del niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que Sorafenib Pharmascience pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sorafenib Pharmascience contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que esencialmente "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Sorafenib Pharmascience

La dosis recomendada de Sorafenib Pharmascience para adultos es de dos tabletas de 200 mg dos veces al día.

Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o cuatro tabletas.
Las tabletas de Sorafenib Pharmascience deben tragarsecon un vaso de agua, con o sin alimentos, pero no con comidas ricas en grasas. No debe tomar el medicamento con comidas ricas en grasas, ya que puede reducir la eficacia de Sorafenib Pharmascience. Si el paciente planea consumir una comida rica en grasas, debe tomar las tabletas al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento todos los días a la misma hora para asegurar una cantidad constante de medicamento en el sistema circulatorio.
Este medicamento se administra generalmente durante todo el tiempo que sea beneficioso para el paciente y siempre que el paciente no experimente efectos adversos inaceptables.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib Pharmascience

Debe informar inmediatamente a su médicosi la persona a la que se le ha recetado Sorafenib Pharmascience (o alguien más) ha tomado una dosis mayor de la recomendada. Tomar Sorafenib Pharmascience en una dosis demasiado alta puede aumentar el riesgo de efectos adversos o empeorarlos, especialmente la diarrea y las reacciones cutáneas. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con este medicamento.

Olvidar una dosis de Sorafenib Pharmascience

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la hora de la siguiente dosis es cercana, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Este medicamento también puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre.

Muy frecuentes:

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas (vómitos)
• sensación de debilidad o fatiga (fatiga)
• dolor (incluyendo dolor en la boca, dolor abdominal, dolor óseo, dolor de cabeza, dolor por el cáncer)
• pérdida de cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• picazón o erupción
• vómitos
• sangrado (incluyendo sangrado cerebral, sangrado gastrointestinal, sangrado respiratorio, hemorragia)
• presión arterial elevada o aumentos periódicos de la presión arterial (hipertensión arterial)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor en las articulaciones ( artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca.

Frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• problemas similares a la gripe
• dispepsia (dispepsia)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (estomatitis y mucositis)
• nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• nivel bajo de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• alteraciones del sentido en los dedos de las manos y los pies, incluyendo hormigueo o entumecimiento (neuropatía periférica)
• depresión
• disfunción eréctil (impotencia)
• cambio en la voz (disfonía)
• acné
• características de inflamación de la piel, piel seca y descamada (dermatitis y descamación)
• insuficiencia cardíaca
• ataque al corazón (infarto de miocardio)o dolor en el pecho
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• insuficiencia renal
• nivel muy alto de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza ( astenia)
• disminución del número de glóbulos blancos ( leucopenia y neutropenia)
• disminución del número de glóbulos rojos ( anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos ( folliculitis)
• disminución de la función tiroidea ( hipotiroidismo)
• nivel bajo de sodio en la sangre ( hiponatremia)
• alteraciones del gusto (disgeusia)
• enrojecimiento de la cara y a menudo otras áreas de la piel (rubor)
• secreción acuosa de la nariz (rinitis acuosa)
• reflujo gastroesofágico ( enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• cáncer de piel ( carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de la piel)
• engrosamiento de la capa externa de la piel ( hiperqueratosis)
• espasmos musculares inesperados (espasmos musculares).

No muy frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• inflamación de la membrana mucosa del estómago
• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, la vesícula biliar y (o) las vías biliares
• amarillamiento de la piel o los ojos (ictericia)causado por niveles altos de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones alérgicas (incluyendo reacciones cutáneas y alergia al polen)
• deshidratación
• aumento del tamaño de los senos (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• erupción (eczema)
• aumento de la función tiroidea (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme)
• presión arterial muy alta
• perforación del tracto gastrointestinal (perforación gastrointestinal)
• hinchazón reversible de la parte posterior del cerebro, que puede estar asociada con dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y alteraciones de la visión, incluyendo la pérdida de visión (leucoencefalopatía reversible posterior)
• reacción alérgica grave y repentina ( reacción anafiláctica).

Raro:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara, la lengua), que puede causar dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico)
• ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado, que puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal y ictericia (hepatitis inducida por medicamentos)
• erupción similar a una quemadura solar, que puede ocurrir en la piel previamente expuesta a la radioterapia, y su gravedad puede ser severa (dermatitis inducida por radiación)
• reacciones cutáneas y (o) de las membranas mucosas graves, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, incluyendo descamación generalizada de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica)
• descomposición anormal de los tejidos musculares, que puede llevar a problemas renales (rabdomiolisis)
• daño renal que causa pérdida de grandes cantidades de proteínas (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos en la piel, que puede causar erupción (vasculitis leucocitoclástica).

Desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• trastornos cerebrales, que pueden estar asociados con somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta).
• náuseas, dificultad para respirar, latido irregular del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid. Teléfono: 91 596 34 00. Fax: 91 596 34 05. Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Pharmascience

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidadque figura en el paquete exterior y en cada blister después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters de aluminio/PVC/PE/PVDC:
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
Blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC:
No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Sorafenib Pharmascience?

• El principio activo de Sorafenib Pharmascience es sorafenib. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato).
• Otroscomponentes son: núcleo de la tableta: hipromelosa 2910 (E464), carmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato sódico (E514). recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Sorafenib Pharmascience y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Sorafenib Pharmascience son de color marrón rojizo, redondas, biconvexas con la inscripción "200" en un lado y lisas en el otro, con un diámetro de 12,0 mm ± 5%.
Se presentan en:
Blister de aluminio/PVC/PE/PVDC que contiene 28, 56 o 112 tabletas recubiertas con los días de la semana impresos en un cartón.
Blister de aluminio/PVC/PE/PVDC perforado, de dosis única, que contiene 56 o 112 tabletas recubiertas con los días de la semana impresos en un cartón.
Blister de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contiene 60 tabletas recubiertas con los días de la semana impresos en un cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Pharmascience International Ltd.
Lampousas 1
1095 Nicosia
Chipre

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/2022