Sorafenib Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sorafenib Teva, 200 mg, tabletas recubiertas

Sorafenib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sorafenib Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sorafenib Teva
• 3. Cómo tomar Sorafenib Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sorafenib Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sorafenib Teva y para qué se utiliza

Sorafenib Teva se utiliza para tratar el cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Teva también se utiliza para tratar el cáncer de riñón en estadio avanzado (cáncer de células renales avanzado) en pacientes en los que la terapia estándar no ha sido efectiva o no se considera adecuada.
Sorafenib Teva es un inhibidor de multiquinasa. Actúa reduciendo la velocidad de crecimiento de las células cancerosas y cortando el suministro de sangre que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Sorafenib Teva

Cuándo no tomar Sorafenib Teva

• Si el paciente es alérgicoa sorafenib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Sorafenib Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar Sorafenib Teva

• Si aparecen cambios en la piel. Sorafenib Teva puede causar erupciones y reacciones cutáneas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Por lo general, estos cambios pueden ser tratados por el médico que lo atiende. Si no desaparecen, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento o suspenderlo por completo.
• Si el paciente tiene presión arterial elevada. Sorafenib Teva puede aumentar la presión arterial. El médico que lo atiende controlará los valores de presión y, si están elevados, puede administrar medicamentos para reducirla.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma(dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente tiene diabetes.En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en la sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para reducir el riesgo de hipoglucemia.
• Si aparecen sangrados o si el paciente toma warfarina o fenprocumona.El tratamiento con Sorafenib Teva puede aumentar el riesgo de sangrados. Una persona que toma warfarina o fenprocumona, que reduce la coagulación de la sangre para prevenir coágulos, puede tener un mayor riesgo de sangrado.
• Si aparecen dolores en el pecho o problemas cardíacos, el médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento con Sorafenib Teva o suspenderlo por completo.
• Si aparecen trastornos cardíacos, como una actividad eléctrica anormal, llamada "prolongación del intervalo QT".
• Si se planea una cirugía o se ha realizado recientemente una operación. Sorafenib Teva puede afectar la cicatrización de la herida. Por lo general, se suspende Sorafenib Teva en caso de operación. El médico que lo atiende decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sorafenib Teva.
• Si el paciente también toma irinotecán o recibe docetaxel,que también son medicamentos para tratar el cáncer. Sorafenib Teva puede aumentar su efecto, especialmente los efectos adversos.
• Si el paciente toma neomicina u otros antibióticos, la eficacia de Sorafenib Teva puede disminuir.
• Si aparecen trastornos graves de la función hepática, pueden ocurrir efectos adversos más graves durante el tratamiento con Sorafenib Teva.
• En caso de disfunción renal, el médico controlará el equilibrio de líquidos y electrolitos.
• Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser una enfermedad que amenaza la vida: náuseas, dificultad para respirar, latido irregular del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y pueden conducir a trastornos de la función renal y a una insuficiencia renal aguda (véase también el punto 4. Posibles efectos adversos).
• Fertilidad.Sorafenib Teva puede reducir la fertilidad en ambos sexos. Cualquier tema relacionado con la fertilidad debe discutirse con el médico.
• Perforación del tracto gastrointestinal.Durante el tratamiento, puede ocurrir una perforación de la pared del tracto gastrointestinal (véase también el punto 4: Posibles efectos adversos). En este caso, el médico recomendará suspender el tratamiento.

Debe informar a su médico si alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente se aplica

a la persona a quien se le ha recetado Sorafenib Teva.En estos casos, puede ser necesario un tratamiento adecuado, el médico puede decidir cambiar la dosis de Sorafenib Teva o suspender su uso por completo (véase también el punto 4: Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

Hasta la fecha, no se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib Teva en niños y adolescentes.

Sorafenib Teva y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Sorafenib Teva, o su acción puede ser modificada por Sorafenib Teva. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento de la siguiente lista y cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo medicamentos que se venden sin receta:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones ( antibióticos)
• Hypericum, utilizado para tratar la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados para tratar la epilepsiay otras enfermedades
• Dexametasona, corticoesteroideadministrado en varias enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán - medicamentos contra el cáncer
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíacaleve o moderada

Embarazo y lactancia

Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Sorafenib Teva. Si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
Si la paciente queda embarazada durante la terapia con Sorafenib Teva, debe comunicarse de inmediato con su médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Sorafenib Teva,ya que sorafenib puede afectar el crecimiento y el desarrollo del niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que sorafenib pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sorafenib Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sorafenib Teva

Dosis recomendada de Sorafenib Teva para adultos es de dos tabletas de 200 mg, dos veces al día

Esto corresponde a una dosis diaria de 800 mg o cuatro tabletas al día.
Sorafenib Teva debe tomarse con un vaso de agua, con o sin alimentos, en ayunas o con comidas de baja o moderada grasa. No debe tomarse con comidas ricas en grasa, ya que puede reducir la eficacia de Sorafenib Teva. En caso de planificar una comida rica en grasa, las tabletas deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento todos los días a la misma hora para asegurar una cantidad constante de medicamento en la sangre.
Este medicamento se utiliza generalmente durante todo el tiempo que sea beneficioso para el paciente y siempre que el paciente no experimente efectos adversos inaceptables.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib Teva

Debe informar de inmediato a su médicosi la persona a quien se le ha recetado Sorafenib Teva (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis mayor de la recomendada. Tomar Sorafenib Teva en una cantidad excesiva puede aumentar el riesgo de efectos adversos o agravarlos, especialmente la diarrea y las reacciones cutáneas. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con este medicamento.

Olvidar una dosis de Sorafenib Teva

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.
Si la hora de la siguiente dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar el tratamiento como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Este medicamento también puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre.

Muy frecuentes:

pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas (vómitos)
• sensación de debilidad o fatiga
• dolor (incluyendo dolor en la boca, dolor abdominal, dolor óseo, dolor de cabeza, dolor por cáncer)
• pérdida de cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• picazón o erupción cutánea
• vómitos
• sangrado (incluyendo sangrado cerebral, sangrado gastrointestinal, sangrado respiratorio; hemorragia)
• presión arterial elevada o aumentos periódicos de la presión arterial (hipertensión arterial)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca

Frecuentes:

pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• síntomas similares a la gripe
• dispepsia
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (estomatitis y mucositis)
• bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• trastornos de la sensación en los dedos de las manos y los pies, incluyendo hormigueo o entumecimiento (neuropatía periférica)
• depresión
• trastornos de la erección (impotencia)
• cambio en la voz (disfonía)
• acné
• erupción cutánea, piel seca y descamada (dermatitis y descamación)
• insuficiencia cardíaca
• ataque al corazón (infarto de miocardio) o dolor en el pecho
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• insuficiencia renal
• nivel excepcionalmente alto de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos (folliculitis)
• disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo)
• bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia)
• trastornos del gusto (disgeusia)
• enrojecimiento de la cara y a menudo otras áreas de la piel (enrojecimiento facial)
• secreción acuosa nasal (rinitis acuosa)
• reflujo gastroesofágico (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• cáncer de piel (carcinoma de células escamosas de la piel)
• engrosamiento de la capa exterior de la piel (hiperqueratosis)
• contracciones musculares involuntarias (espasmos musculares)

No muy frecuentes:

pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• inflamación de la mucosa del estómago
• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, inflamación de la vesícula biliar y (o) vías biliares
• ictericia causada por altos niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia)
• reacciones alérgicas (incluyendo reacciones cutáneas y alergia al polen)
• deshidratación
• aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• erupción cutánea (eczema)
• aumento de la función tiroidea (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme)
• presión arterial muy alta
• perforación del tracto gastrointestinal
• edema reversible de la parte posterior del cerebro, que puede estar asociado con dolor de cabeza, trastornos de la conciencia, convulsiones y trastornos de la visión, incluyendo pérdida de visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica grave (anafilaxia)

Raros:

pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara, la lengua), que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado, que puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal y ictericia (hepatitis inducida por medicamentos)
• erupción cutánea similar a una quemadura solar, que puede ocurrir en la piel previamente expuesta a radioterapia, y puede ser grave (dermatitis por radiación)
• reacciones cutáneas graves y (o) de las mucosas, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, incluyendo descamación generalizada de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica)
• descomposición anormal del tejido muscular, que puede llevar a trastornos de la función renal (rabdomiolisis)
• daño renal que causa pérdida de grandes cantidades de proteínas (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede causar erupción cutánea (vasculitis leucocitoclástica)

Desconocido:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• trastornos de la función cerebral, que pueden estar asociados con somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta)
• náuseas, dificultad para respirar, latido irregular del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (véase también el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidadindicada en el paquete y cada blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sorafenib Teva?

• El principio activo de Sorafenib Teva es sorafenib. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de sorafenib (en forma de sorafenib tosilato).
• Otroscomponentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Sorafenib Teva y qué contiene el paquete?

Sorafenib Teva, 200 mg, tabletas recubiertas (tabletas) son tabletas rosadas, redondas, biconvexas con la inscripción "TV" en un lado y "S3" en el otro. Las tabletas tienen un diámetro de aproximadamente 11 mm.
Sorafenib Teva está disponible en blisters que contienen 28, 30, 56 y 112 tabletas recubiertas, así como en blisters perforados de dosis única que contienen 112 x 1 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante / Importador

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagreb, Croacia
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Islandia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: noviembre de 2023