Sorafenib Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sorafenib STADA, 400 mg, tabletas recubiertas

sorafenib

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sorafenib STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sorafenib STADA
• 3. Cómo tomar Sorafenib STADA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sorafenib STADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sorafenib STADA y para qué se utiliza

Sorafenib STADA se utiliza para tratar el cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib STADA también se utiliza para tratar el cáncer de riñón en estadio avanzado
(carcinoma de células renales avanzado) en pacientes que no han respondido a la terapia estándar o en los que no se considera adecuada.
Sorafenib STADA es un inhibidor de múltiples cinasas. Actúa reduciendo la velocidad de crecimiento de las células cancerosas y cortando el suministro de sangre que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Sorafenib STADA

Cuándo no tomar Sorafenib STADA

• si el paciente es alérgico a sorafenib o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Sorafenib STADA, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Sorafenib STADA

• -Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que puede ser una enfermedad que ponga en peligro su vida: náuseas, dificultad para respirar, latido irregular del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y pueden llevar a trastornos de la función renal y a la insuficiencia renal aguda (véase también el punto 4. Posibles efectos adversos).
• Si aparecen cambios en la piel. Sorafenib STADA puede causar erupciones cutáneas y reacciones en la piel, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Por lo general, estos cambios pueden ser tratados por el médico que lo atiende. Si no desaparecen, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Sorafenib STADA o suspenderlo completamente.
• Si la persona a quien se le ha recetado el medicamento tiene presión arterial elevada. Sorafenib STADA puede aumentar la presión arterial. El médico que lo atiende controlará los valores de presión y, si están elevados, puede administrar medicamentos para reducirla.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma(dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si la persona a quien se le ha recetado el medicamento padece diabetes.En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para reducir el riesgo de hipoglucemia.
• Si aparecen sangrados o el paciente toma warfarina o fenprocumona.El tratamiento con Sorafenib STADA puede aumentar el riesgo de sangrados. Una persona que tome warfarina o fenprocumona, que reduce la coagulación de la sangre para prevenir coágulos, puede tener un mayor riesgo de sangrado.
• Si aparecen dolores en el pecho o problemas cardíacosel médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento o suspenderlo completamente.
• Si aparecen trastornos cardíacos, como una alteración de la función eléctrica del corazón, llamada "prolongación del intervalo QT".
• Si se planea una cirugía o se ha realizado recientemente una operación. Sorafenib STADA puede afectar la cicatrización de la herida. Por lo general, se suspende el tratamiento con Sorafenib STADA en caso de operación. El médico que lo atiende decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sorafenib STADA.
• Si la persona a quien se le ha recetado Sorafenib STADA también toma irinotecán o docetaxel,que también son medicamentos para tratar el cáncer. Sorafenib STADA puede aumentar su efecto, especialmente los efectos adversos.
• Si se toman neomicina u otros antibióticosla eficacia de Sorafenib STADA puede disminuir.
• Si aparece un trastorno grave de la función hepáticapueden ocurrir efectos adversos más graves durante el tratamiento con el medicamento.
• En caso de disfunción renal, el médico controlará el equilibrio de líquidos y electrolitos.
• Fertilidad.Sorafenib STADA puede reducir la fertilidad en ambos sexos. Cualquier pregunta relacionada con la fertilidad debe discutirse con el médico.
• Perforación del tracto gastrointestinal.Durante el tratamiento, puede ocurrir una perforación de la pared del tracto gastrointestinal (véase también el punto 4: Posibles efectos adversos). En este caso, el médico recomendará interrumpir el tratamiento.

Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica a la persona

a quien se le ha recetado Sorafenib STADA.En estos casos, puede ser necesario un tratamiento adecuado, el médico puede decidir cambiar la dosis de Sorafenib STADA o suspender completamente su uso (véase también el punto 4: Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib STADA en niños y
adolescentes.

Sorafenib STADA y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Sorafenib STADA, o su acción puede ser modificada por Sorafenib STADA . Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento de la siguiente lista y cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones ( antibióticos)
• Hypericum, utilizado para tratar la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados para tratar la epilepsiay otras enfermedades
• Dexametasona, corticosteroideutilizado para tratar varias enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán - medicamentos contra el cáncer
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíacaleve o moderada

Embarazo y lactancia

Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Sorafenib STADA. Si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe contactar inmediatamente a su médico, quien decidirá si puede continuar con el tratamiento.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Sorafenib STADA,ya que el sorafenib puede afectar el crecimiento y el desarrollo del niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que Sorafenib STADA pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sorafenib STADA contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Sorafenib STADA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Sorafenib STADA para adultos es de 400 mg dos veces al día.

Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o dos tabletas.
Sorafenib STADA debe tomarse con un vaso de agua, con o sin alimentos, pero no con comidas ricas en grasas, ya que esto puede reducir la eficacia de Sorafenib STADA. En caso de que se planea una comida rica en grasas, las tabletas deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento todos los días a la misma hora para asegurar una cantidad constante de medicamento en la sangre.
La línea de división en la tableta solo sirve como ayuda para partir la tableta en caso de dificultad para tragar tabletas enteras.
Este medicamento se utiliza generalmente durante todo el tiempo que proporcione beneficios clínicos y siempre que la persona que lo tome no experimente efectos adversos inaceptables.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib STADA

Debe informar inmediatamente a su médicosi la persona a quien se le ha recetado Sorafenib STADA (o alguien más) ha tomado una dosis mayor de la recomendada. Tomar Sorafenib STADA en una cantidad excesiva puede aumentar el riesgo de efectos adversos o agravarlos, especialmente la diarrea y las reacciones cutáneas. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con este medicamento.

Olvido de una dosis de Sorafenib STADA

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la hora de la siguiente dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Este medicamento también puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre.

Muy frecuentes:

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas (vómitos)
• sensación de debilidad o fatiga (fatiga)
• dolor (incluyendo dolor en la boca, dolor abdominal, dolor óseo, dolor de cabeza, dolor por el cáncer)
• pérdida de cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• picazón o erupción cutánea
• vómitos
• sangrado (incluyendo sangrado cerebral, sangrado gastrointestinal, sangrado respiratorio, hemorragia)
• presión arterial elevada o aumentos periódicos de la presión arterial (hipertensión arterial)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor articular ( artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca

Frecuentes:

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• trastornos similares a la gripe
• dispepsia (dispepsia)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (estomatitis y mucositis)
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
• niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia)
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• trastornos de la sensación en los dedos de las manos y los pies, incluyendo entumecimiento o hormigueo (neuropatía periférica sensorial)
• depresión
• trastornos de la erección (impotencia)
• cambios en la voz (disfonía)
• acné
• inflamación de la piel, piel seca y descamativa (dermatitis y descamación de la piel)
• insuficiencia cardíaca
• ataque al corazón (infarto de miocardio)o dolor en el pecho
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• insuficiencia renal
• niveles altos de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza ( astenia)
• disminución del número de glóbulos blancos ( leucopenia y neutropenia)
• disminución del número de glóbulos rojos ( anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos ( folliculitis)
• disminución de la función tiroidea ( hipotiroidismo)
• niveles bajos de sodio en sangre ( hiponatremia)
• trastornos del gusto (disgeusia)
• enrojecimiento de la cara y otras áreas de la piel (rubor)
• secreción acuosa nasal (rinitis acuosa)
• reflujo gastroesofágico ( enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• cáncer de piel ( carcinoma de células escamosas de la piel)
• engrosamiento de la capa externa de la piel ( hiperqueratosis)
• calambres musculares inesperados (calambres musculares)

No muy frecuentes:

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• inflamación de la mucosa del estómago
• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, la vesícula biliar y (o) los ductos biliares
• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia)causada por niveles altos de bilirrubina (hiperbilirrubinemia)
• reacciones alérgicas (incluyendo reacciones cutáneas y alergia al polen)
• deshidratación
• aumento del tamaño de los senos (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• erupción cutánea (eczema)
• aumento de la función tiroidea (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme)
• presión arterial muy alta
• perforación del tracto gastrointestinal (perforación del tracto gastrointestinal)
• edema reversible de la parte posterior del cerebro, que puede estar asociado con dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos de la visión, incluyendo la pérdida de visión (leucoencefalopatía reversible posterior)
• reacción alérgica grave (anafilaxia)

Desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• trastornos de la función cerebral, que pueden estar asociados con somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta)
• náuseas, dificultad para respirar, latido irregular del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá 56
ES-28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib STADA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y la caja de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sorafenib STADA

• El principio activo es sorafenib. Cada tableta contiene 400 mg de sorafenib (en forma de tosilato)
• Los demás componentes son: Tableta: hipromelosa 2910 (E464), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato de sodio Recubrimiento:hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521)

Cómo es Sorafenib STADA y qué contiene el paquete

Tabletas ovales recubiertas de color blanco a blanco apagado con una línea de división en un lado y plano por el otro, de dimensiones 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
Blisters de aluminio-OPA/Alu/PVC que contienen: 28, 30, 56, 60, paquete colectivo 84 (3 paquetes de 28), paquete colectivo 112 (4 paquetes de 28), paquete colectivo 120 (4 paquetes de

• 30) tabletas recubiertas. Blisters de aluminio-OPA/Alu/PVC divididos en dosis individuales que contienen : 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, paquete colectivo 84 x 1 (3 paquetes de 28 x 1 paquete colectivo 112 x 1 (4 paquetes de 28 x 1), paquete colectivo 120 x 1 (4 paquetes de 30 x 1) tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante:

• 1. Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol, 3056, Chipre
• 2. PharOS MT Ltd HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG3000, Malta

• 3. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Sorafenib STADA Arzneimittel 400 mg, tabletas recubiertas con película

Países Bajos

Sorafenib STADA

República Checa, Polonia

Sorafenib STADA 400 mg tabletas recubiertas con película

Alemania

Sorafenib STADA 400 mg comprimidos recubiertos con película

España
Croacia

Sorafenib STADA 400 mg tabletas recubiertas con película

Hungría

SORAFENIB STADA 400 mg tableta recubierta con película

Rumania

SORAFENIB STADA 400 mg comprimidos recubiertos con película

Sorafenib EG 400 mg

Bélgica,
Luxemburgo
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/2023