Sorafenib Stada

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Sorafenib Stada, 200 mg, tabletas recubiertas

Sorafenibum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sorafenib Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sorafenib Stada
• 3. Cómo tomar Sorafenib Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sorafenib Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sorafenib Stada y para qué se utiliza

Sorafenib Stada se utiliza para tratar el cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Stada también se utiliza para tratar el cáncer de riñón en estado avanzado (carcinoma renal de células claras avanzado)en pacientes que no han respondido a la terapia estándar o en los que no se considera adecuada. Sorafenib Stada se utiliza para tratar el cáncer de tiroides (cáncer de tiroides diferenciado).
Sorafenib Stada es un medicamento llamado inhibidor de múltiples cinasas.Actúa ralentizando el crecimiento de las células cancerosas y cortando su suministro de sangre, lo que permite que continúen creciendo.

2. Información importante antes de tomar Sorafenib Stada

Cuándo no tomar Sorafenib Stada

• Si el paciente es alérgicoa sorafenib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Sorafenib Stada, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Sorafenib Stada

• Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que puede ser una enfermedad que ponga en peligro su vida: náuseas, dificultad para respirar, latido irregular del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga.

Estos síntomas pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y pueden llevar a trastornos de la función renal y a la insuficiencia renal aguda (véase también el punto 4. Posibles efectos adversos).

• Si aparecen cambios en la piel.Sorafenib Stada puede causar erupciones cutáneas y reacciones en la piel, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Por lo general, estos cambios pueden ser tratados por el médico que lo atiende. Si los cambios no desaparecen, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Sorafenib Stada o suspenderlo completamente.
• Si la persona a quien se le ha recetado el medicamento tiene presión arterial elevada.Sorafenib Stada puede aumentar la presión arterial. El médico que lo atiende controlará la presión arterial y, si está elevada, puede recetar medicamentos para reducirla.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma(dilatación de un vaso sanguíneo y debilidad de su pared) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente tiene diabetes.En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para reducir el riesgo de hipoglucemia.
• Si aparecen sangrados o si el paciente está tomando warfarina o fenprocumona.El tratamiento con Sorafenib Stada puede aumentar el riesgo de sangrados. Una persona que tome warfarina o fenprocumona, que reducen la coagulación de la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede tener un mayor riesgo de sangrado.
• Si aparece dolor en el pecho o problemas cardíacos.El médico que lo atiende puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento o suspenderlo completamente.
• Si el paciente tiene trastornos cardíacos,como una alteración de la función eléctrica del corazón, llamada prolongación del intervalo QT.
• Si se planea una operación quirúrgica o se ha realizado recientemente.Sorafenib Stada puede afectar la cicatrización de las heridas. Sorafenib Stada se suspende generalmente en los pacientes antes de una operación quirúrgica. El médico que lo atiende decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sorafenib Stada.
• Si el paciente también está tomando irinotecán o recibiendo docetaxel,que también son medicamentos utilizados para tratar el cáncer. Sorafenib Stada puede aumentar el efecto de estos medicamentos, especialmente los efectos adversos.
• Si el paciente también está tomando neomicina u otros antibióticos. El efecto de Sorafenib Stada puede ser menor.
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática.En este caso, pueden ocurrir efectos adversos más graves durante el tratamiento.
• Si el paciente tiene una función renal deteriorada.El médico controlará el equilibrio de líquidos y electrolitos.
• Fertilidad. Sorafenib Stada puede reducir la fertilidad en ambos sexos. Cualquier pregunta relacionada con la fertilidad debe discutirse con el médico.
• Perforación del tracto gastrointestinal.Durante el tratamiento, puede ocurrir una perforación de la pared del tracto gastrointestinal (véase el punto 4: Posibles efectos adversos). En este caso, el médico recetará la interrupción del tratamiento.
• Si el paciente tiene cáncer de tiroides, el médico controlará el nivel de calcio y hormonas tiroideas en la sangre.
• Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que puede ser una enfermedad que ponga en peligro su vida: náuseas, dificultad para respirar, latido irregular del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga.Estos síntomas pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y pueden llevar a trastornos de la función renal y a la insuficiencia renal aguda.

debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En estos casos, puede ser necesario un tratamiento adecuado, el médico puede decidir cambiar la dosis de Sorafenib Stada o suspender su uso por completo (véase también el punto 4: Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib Stada en niños y adolescentes.

Sorafenib Stada y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Sorafenib Stada, o su efecto puede ser alterado por Sorafenib Stada. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento de la siguiente lista y cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta:

• Rifapicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos)
• Hypericum perforatum, utilizado para tratar la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados para tratar la epilepsiay otras enfermedades
• Dexametasona, corticosteroideutilizado para tratar varias enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán - medicamentos contra el cáncer
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíacaleve o moderada

Embarazo y lactancia

Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Sorafenib Stada.Si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Sorafenib Stada, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, quien decidirá si es necesario continuar el tratamiento.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Sorafenib Stada,ya que sorafenib puede afectar el crecimiento y el desarrollo del niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que Sorafenib Stada pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sorafenib Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Sorafenib Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada de Sorafenib Stada para adultos es de dos tabletas de 200 mg dos veces al día.

Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg, o cuatro tabletas.
Sorafenib Stada debe tomarse con un vaso de agua, con o sin alimentos, pero no con comidas grasas, ya que esto puede reducir la eficacia de Sorafenib Stada. Si se planea una comida grasosa, las tabletas deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento todos los días a la misma hora para asegurar una cantidad constante de medicamento en la sangre.
Este medicamento se utiliza generalmente durante todo el tiempo que sea beneficioso para el paciente y siempre que el paciente no experimente efectos adversos inaceptables.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib Stada

Debe informar a su médico de inmediatosi el paciente (o alguien más) ha tomado una dosis mayor de la recomendada. Tomar Sorafenib Stada en una cantidad excesiva puede aumentar el riesgo de efectos adversos o agravarlos, especialmente la diarrea y las reacciones cutáneas. El médico puede recetar la interrupción del tratamiento.

Si se olvida una dosis de Sorafenib Stada

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sorafenib Stada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Sorafenib Stada también puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre.

Muy frecuentes:

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas (náuseas)
• sensación de debilidad o fatiga (fatiga)
• dolor (incluyendo dolor en la boca, dolor abdominal, dolor de cabeza, dolor óseo, dolor por el tumor)
• pérdida de cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• picazón o erupción cutánea
• vómitos
• sangrado (incluyendo sangrado cerebral, sangrado gastrointestinal, sangrado respiratorio; hemorragia)
• presión arterial elevada o aumentos periódicos de la presión arterial (hipertensión arterial)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca

Frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• síntomas similares a la gripe
• dispepsia (dispepsia)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (estomatitis y mucositis)
• nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• nivel bajo de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• trastornos de la sensación en los dedos de las manos y los pies, incluyendo entumecimiento o hormigueo (neuropatía periférica)
• depresión
• trastornos de la erección (impotencia)
• cambio en la voz (disfonía)
• acné
• erupción cutánea y sequedad de la piel (dermatitis y xerosis)
• insuficiencia cardíaca
• ataque al corazón (infarto de miocardio)o dolor en el pecho
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• insuficiencia renal
• nivel alto de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos (folliculitis)
• función tiroidea reducida (hipotiroidismo)
• nivel bajo de sodio en la sangre (hiponatremia)
• trastornos del gusto
• enrojecimiento repentino de la cara y otras áreas de la piel
• resfriado con secreción acuosa (rinitis acuosa)
• reflujo gastroesofágico (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• tumores de la piel (carcinoma de células escamosas de la piel)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• calambres musculares repentinos e involuntarios (calambres musculares)

No muy frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• inflamación del estómago
• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, la vesícula biliar o los ductos biliares
• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia)causada por niveles altos de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia)
• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad)
• deshidratación
• aumento de tamaño de los senos (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• erupción cutánea (eczema)
• función tiroidea aumentada (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas variadas (eritema multiforme)
• presión arterial alta
• perforación del tracto gastrointestinal (perforación gastrointestinal)
• hinchazón reversible en la parte posterior del cerebro, que puede estar asociada con dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos visuales, incluyendo pérdida de visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica grave y repentina (anafilaxia)

Raros:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (angioedema)
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado, que puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal y ictericia (hepatitis inducida por medicamentos)
• erupción cutánea similar a una quemadura solar, que puede ocurrir en la piel previamente expuesta a radioterapia, y puede ser grave (eritema por radioterapia)
• reacciones cutáneas graves y/o de las mucosas, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, incluyendo descamación generalizada de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica)
• descomposición anormal de los músculos, que puede llevar a problemas renales (rabdomiolisis)
• daño renal que causa pérdida de grandes cantidades de proteínas (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, que puede causar erupción cutánea (vasculitis leucocitoclástica)

Frecuencia desconocida:

no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• trastornos cerebrales, que pueden estar asociados con somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección aórtica)
• náuseas, dificultad para respirar, latido irregular del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Reguladora de Medicamentos,
Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 4921 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Stada

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidadque aparece en el paquete después de las palabras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister de aluminio/OPA/aluminio/PVC:
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
Blister de aluminio/PVC/PE/PVDC:
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 30°C.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sorafenib Stada?

• El principio activo es sorafenib. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Sorafenib Stada y qué contiene el paquete?

Sorafenib Stada 200 mg tabletas recubiertas son tabletas redondas y biconvexas de color marrón rojizo, con el número "200" grabado en una cara y lisa en la otra, de diámetro aproximado de 12,0 mm ± 5 %.
El medicamento está disponible en paquetes de 56 y 112 tabletas recubiertas en blisters de aluminio/PVC/PE/PVDC en una caja de cartón.
El medicamento está disponible en paquetes de 56 x 1 o 112 x 1 tabletas recubiertas en blisters perforados de aluminio/PVC/PE/PVDC en una caja de cartón.
El medicamento está disponible en paquetes de 60 tabletas recubiertas en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante:

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Chipre
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel, Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena, Austria
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros

del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Sorafenib STADA 200 mg, tabletas recubiertas
Austria
Sorafenib STADA 200 mg tabletas recubiertas
Bélgica
Sorafenib EG 200 mg, tabletas recubiertas
República Checa
Sorafenib STADA
Alemania
Sorafenib AL 200 mg tabletas recubiertas
Dinamarca
Sorafenib STADA
España
Sorafenib STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia
Sorafenib STADA 200 mg tabletas recubiertas
Francia
SORAFENIB EG 200 mg, comprimido recubierto
Croacia
Sorafenib STADA 200 mg tabletas recubiertas
Hungría
Sorafenib Stada 200mg tabletas recubiertas
Islandia
Sorafenib STADA 200 mg tabletas recubiertas
Italia
SORAFENIB EG
Luxemburgo
Sorafenib EG 200 mg, comprimidos recubiertos
Noruega
Sorafenib STADA
Portugal
Sorafenib Stada
Rumania
Sorafenib Stada 200mg comprimidos recubiertos
Suecia
Sorafenib STADA 200 mg tabletas recubiertas
Eslovaquia
Sorafenib STADA
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08/2024