Sorafenib Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sorafenib Sandoz, 400 mg, tabletas recubiertas

Sorafenib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sorafenib Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sorafenib Sandoz
• 3. Cómo tomar Sorafenib Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sorafenib Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sorafenib Sandoz y para qué se utiliza

Sorafenib Sandoz se utiliza para tratar el cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Sandoz también se utiliza para tratar el cáncer de riñón en estadio avanzado
(carcinoma de células renales avanzado) en pacientes que no han respondido a la terapia estándar
o en los que no se considera adecuada.
Sorafenib Sandoz es un inhibidor de múltiples cinasas. Actúa reduciendo la velocidad de crecimiento
de las células cancerosas y cortando el suministro de sangre que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Sorafenib Sandoz

Cuándo no debe tomar Sorafenib Sandoz

• Si es alérgicoa sorafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Sorafenib Sandoz, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Sorafenib Sandoz:

• Si aparecen cambios en la piel. Sorafenib Sandoz puede causar erupciones y reacciones cutáneas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Por lo general, estos cambios pueden ser tratados por el médico que lo atiende. Si no desaparecen, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Sorafenib Sandoz o suspenderlo completamente.
• Si tiene presión arterial alta. Sorafenib Sandoz puede aumentar la presión arterial. El médico que lo atiende controlará la presión arterial y puede recetar medicamentos para reducirla.
• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que puede ser una enfermedad que ponga en peligro su vida: náuseas, dificultad para respirar, latido irregular, calambres, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y pueden llevar a trastornos renales y a una insuficiencia renal aguda (véase también el punto 4. Posibles efectos adversos).

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, debe informar a su médico. Es posible que sea necesario un tratamiento o que su médico decida cambiar la dosis de Sorafenib Sandoz o suspender el tratamiento con este medicamento (véase también el punto 4. Posibles efectos adversos)

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib Sandoz en niños y adolescentes.

Sorafenib Sandoz y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Sorafenib Sandoz, o su acción puede ser alterada por Sorafenib Sandoz. Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar y sobre cualquier otro medicamento, incluidos los que se venden sin receta:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos)
• Hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados para tratar epilepsiay otras enfermedades
• Dexametasona, corticosteroideadministrado en varias enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán - medicamentos contra el cáncer
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíacaleve o moderada

Embarazo y lactancia

Debe evitar quedar embarazada mientras toma Sorafenib Sandoz.Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada mientras toma Sorafenib Sandoz, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada mientras toma Sorafenib Sandoz, debe informar de inmediato a su médico, quien decidirá si el tratamiento puede continuar.
No debe amamantar mientras toma Sorafenib Sandoz,ya que este medicamento puede afectar el crecimiento y el desarrollo del niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Sorafenib Sandoz en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Sorafenib Sandoz contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sorafenib Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Sorafenib Sandoz para adultos es de 400 mg, dos veces al día.

Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o 2 tabletas.
Sorafenib Sandoz debe tomarse con un vaso de agua, con o sin alimentos, en ayunas o con comidas de baja o moderada grasa. No debe tomar el medicamento con comidas ricas en grasa, ya que esto puede reducir la eficacia de Sorafenib Sandoz. Si planea una comida rica en grasa, debe tomar las tabletas al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento todos los días a la misma hora para asegurar una cantidad constante de medicamento en la sangre.
La línea de división en la tableta solo facilita la división, no la división en dosis iguales.
Este medicamento se utiliza generalmente durante todo el tiempo que sea beneficioso para el paciente y siempre que el paciente no experimente efectos adversos inaceptables.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib Sandoz

Debe informar de inmediato a su médicosi ha tomado una dosis mayor de la recomendada. Tomar Sorafenib Sandoz en una cantidad excesiva puede aumentar la probabilidad de efectos adversos o agravarlos, especialmente la diarrea y las reacciones cutáneas. Su médico puede decidir suspender el tratamiento con este medicamento.

Olvido de una dosis de Sorafenib Sandoz

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la hora de la siguiente dosis es cercana, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Este medicamento también puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre.

Muy frecuentes:

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas (vómitos)
• sensación de debilidad o fatiga (fatiga)
• dolor (incluyendo dolor en la boca, dolor abdominal, dolor de cabeza, dolor óseo, dolor del tumor)
• pérdida de cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• picazón o erupción
• vómitos
• hemorragia (incluyendo hemorragias cerebrales, de la pared intestinal, de las vías respiratorias, hemorragia)
• aumento de la presión arterial o aumento periódico de la presión arterial (hipertensión arterial)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca

Frecuentes:

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• trastornos similares a la gripe
• dispepsia (indigestión)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (estomatitis y mucositis)
• bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• bajo nivel de potasio en la sangre (hipokaliemia)
• bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• trastornos de la sensación en los dedos de las manos y los pies, incluyendo entumecimiento o hormigueo (neuropatía periférica)
• depresión
• trastornos de la erección (impotencia)
• cambio en la voz (disfonía)
• acné
• erupción cutánea, piel seca y descamada (dermatitis y descamación)
• insuficiencia cardíaca
• ataque al corazón (infarto de miocardio) o dolor en el pecho
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• insuficiencia renal
• nivel anormalmente alto de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos
• disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
• bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia)
• trastornos del gusto
• enrojecimiento de la cara y a menudo otras áreas de la piel (enrojecimiento facial)
• secreción acuosa de la nariz (rinitis acuosa)
• reflujo gastroesofágico (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• cáncer de piel (carcinoma de células escamosas de la piel)
• engrosamiento de la capa exterior de la piel (hiperqueratosis)
• contracciones musculares involuntarias (espasmos musculares)

No muy frecuentes:
Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• inflamación del revestimiento del estómago
• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, la vesícula biliar y (o) las vías biliares
• amarillamiento de la piel o los ojos (ictericia) causado por niveles altos de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones alérgicas (incluyendo reacciones cutáneas y alergia al polen)
• deshidratación
• aumento del tamaño de los senos (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• erupción cutánea (eczema)
• aumento de la actividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme)
• presión arterial alta anormal
• perforación del intestino (perforación del tracto gastrointestinal)
• hinchazón reversible de la parte posterior del cerebro, que puede estar asociada con dolor de cabeza, trastornos de la conciencia, convulsiones y trastornos de la visión, incluyendo la pérdida de visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica)

Raros:

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara, la lengua), que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado, que puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal y ictericia (hepatitis inducida por medicamentos)
• erupción cutánea similar a una quemadura solar, que puede ocurrir en la piel previamente expuesta a radioterapia, y su gravedad puede ser severa (dermatitis por radiación)
• reacciones cutáneas y (o) de las mucosas graves, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, incluyendo descamación cutánea generalizada (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica)
• descomposición anormal del tejido muscular, que puede llevar a trastornos renales (rabdomiolisis)
• daño renal que causa pérdida de grandes cantidades de proteínas (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos en la piel, que puede causar erupción cutánea (vasculitis leucocitoclástica)

Frecuencia no conocida:
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• trastornos de la función cerebral, que pueden estar asociados con somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• náuseas, dificultad para respirar, latido irregular, calambres, convulsiones, orina turbia y fatiga [ síndrome de lisis tumoral (TLS)] (véase el punto 2).
• aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 18 41 / fax: +34 91 596 18 42
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidadque se indica en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sorafenib Sandoz?

• El principio activo es sorafenib. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de sorafenib (en forma de sorafenib tosilato).
• Los demás componentes son: hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350.

Cómo es Sorafenib Sandoz y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, con una línea de división en un lado y lisas en el otro, de 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
El medicamento está disponible en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contienen 56 tabletas recubiertas y en blisters perforados de dosis única de aluminio/OPA/aluminio que contienen 56 x 1 tableta.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con:

Sandoz España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38-2ª planta
28027 Madrid
tel. 91 387 38 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda
Sorafenib Sandoz 400 mg, tabletas recubiertas con película

Austria
Sorafenib Sandoz 400 mg - tabletas recubiertas con película

Bélgica
Sorafenib Sandoz 400 mg tabletas recubiertas con película

República Checa
Sorafenib Sandoz

Alemania
Sorafenib HEXAL 400 mg tabletas recubiertas con película

Dinamarca
Sorafenib Sandoz

Estonia
Sorafenib Sandoz

Grecia
Sorafenib/Sandoz tabletas recubiertas con película delgada

Eslovaquia
Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película

Eslovenia
Sorafenib Sandoz

Francia
Sorafenib Sandoz

Irlanda
Sorafenib Sandoz

Italia
Sorafenib Sandoz

Lituania
Sorafenib Sandoz 400 mg tabletas recubiertas con película

Letonia
Sorafenib Sandoz 400 mg tabletas recubiertas con película

Luxemburgo
Sorafenib Sandoz

Hungría
Sorafenib Sandoz 400 mg tabletas recubiertas con película

Malta
Sorafenib Sandoz

Paises Bajos
Sorafenib Sandoz 400 mg tabletas recubiertas con película

Polonia
Sorafenib Sandoz

Portugal
Sorafenib Sandoz

Rumania
Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película

Suecia
Sorafenib Sandoz

Reino Unido
Sorafenib Sandoz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/2022