Gefitinib Krka

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Gefitinib Krka, 250 mg, tabletas recubiertas

gefitinib

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gefitinib Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gefitinib Krka
• 3. Cómo tomar Gefitinib Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gefitinib Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gefitinib Krka y para qué se utiliza

Gefitinib Krka contiene como principio activo gefitinib, que inhibe la actividad de la proteína llamada receptor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína influye en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Gefitinib Krka se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Este tipo de tumor maligno se origina en las células del pulmón.

2. Información importante antes de tomar Gefitinib Krka

Cuándo no tomar Gefitinib Krka

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de Gefitinib Krka (enumerados en el punto 6. "Qué contiene Gefitinib Krka"),
• en mujeres durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Gefitinib Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido alguna vez una enfermedad pulmonar. Algunas enfermedades pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Krka.
• tiene alguna enfermedad hepática.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Gefitinib Krka a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Gefitinib Krka

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente y sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• fenitoínao carbamazepina(medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina(medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• itraconazol(medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• barbitúricos(medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño)
• un medicamento a base de hierbas que contiene hierba de San JuanHypericum perforatum(utilizado para tratar la depresión y la ansiedad)
• inhibidores de la bomba de protones, medicamentos que son antagonistas del receptor H2(utilizados para tratar úlceras, dispepsia, acidez y reducir la acidez del jugo gástrico) y medicamentos antiácidosEstos medicamentos pueden afectar la acción de Gefitinib Krka.
• Medicamentos anticoagulantes, incluyendo warfarina(un medicamento anticoagulante oral, utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). En este caso, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre con más frecuencia. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o el paciente no está seguro, debe comunicarse con su médico o farmacéutico antes de tomar Gefitinib Krka.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando.
Se recomienda que las pacientes tratadas con Gefitinib Krka eviten el embarazo durante el tratamiento con Gefitinib Krka, ya que puede ser perjudicial para el feto.
No se debe administrar Gefitinib Krka durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Gefitinib Krka, el paciente puede sentirse débil. En tal caso, no debe conducir vehículos mecánicos, utilizar herramientas ni operar máquinas.

Gefitinib Krka contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Gefitinib Krka

Debe tomar Gefitinib Krka siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe comunicarse de nuevo con su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual de Gefitinib Krka es de una tableta (250 mg) al día.
• Debe tomar el medicamento todos los días, más o menos a la misma hora.
• Puede tomar las tabletas con o sin comida.
• No debe tomar medicamentos antiácidos (que reducen la acidez del jugo gástrico) 2 horas antes y 1 hora después de tomar Gefitinib Krka.

En caso de dificultad para tragar las tabletas, puede disolver una tableta en medio vaso de agua sin gas. No debe disolver las tabletas en ningún otro líquido. No debe partir las tabletas. Debe mezclar el líquido hasta que la tableta se disuelva. Esto puede tardar hasta 20 minutos. Debe beber el líquido preparado inmediatamente después de su preparación. Para asegurarse de que se ha tomado toda la dosis del medicamento, debe volver a llenar el vaso con agua hasta la mitad, mezclar y beber el líquido.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Gefitinib Krka

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Gefitinib Krka

El procedimiento depende de cuánto tiempo quede hasta la próxima dosis del medicamento.

• Si quedan 12 horas o más hasta la próxima dosis del medicamento, debe tomar la tableta lo antes posible. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis del medicamento, no debe tomar la tableta olvidada, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gefitinib Krka puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe comunicarse con su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario un tratamiento rápido:

• Reacciones alérgicas (frecuentes), especialmente si se produce hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria, erupción urticaria y dificultad para respirar.
• Dificultad respiratoria grave o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, que puede ir acompañada de tos o fiebre. Esto puede indicar que el paciente ha desarrollado una enfermedad pulmonar intersticial llamada enfermedad pulmonar intersticial. Este efecto adverso puede ocurrir en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes tratados con Gefitinib Krka y puede ser mortal.
• Reacciones cutáneas graves (poco frecuentes), que afectan una gran superficie del cuerpo. Se manifiestan como enrojecimiento de la piel, dolor, úlceras, ampollas, descamación de la piel. Puede afectar la zona alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales.
• Deshidratación (frecuente) causada por diarrea, vómitos, náuseas o pérdida de apetito prolongados.
• Síntomas oculares (no muy frecuentes), como dolor, enrojecimiento del ojo, lagrimeo, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión o crecimiento de las pestañas en la parte interior de los párpados. Esto puede indicar que el paciente ha desarrollado una úlcera en la superficie del ojo (en la córnea)

Debe informar a su médico lo antes posible si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• vómitos
• náuseas
• reacciones cutáneas, como erupción acneiforme, que puede ser picazón, y puede ir acompañada de sequedad de la piel y (o) grietas en la piel
• pérdida de apetito
• debilidad
• enrojecimiento o irritación de la boca
• en los análisis de sangre, aumento de la actividad de la enzima hepática llamada alanina aminotransferasa; si es demasiado alto, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Gefitinib Krka

Frecuentes: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• sequedad en la boca
• sequedad, enrojecimiento y picazón en los ojos
• enrojecimiento y dolor en los párpados
• trastornos de las uñas
• pérdida de cabello
• fiebre
• hemorragias (por ejemplo, sangrado de la nariz o presencia de sangre en la orina)
• presencia de proteínas en la orina (detectada en análisis de laboratorio)
• aumento de la concentración de bilirrubina o la actividad de la enzima hepática llamada aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre. Si es demasiado alto, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Gefitinib Krka
• aumento de la concentración de creatinina en sangre detectada en análisis de laboratorio (la concentración de creatinina es un indicador de la función renal)
• infección del tracto urinario (que se manifiesta como ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar)

No muy frecuentes: puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• pancreatitis. Los síntomas son un dolor abdominal muy intenso en la parte superior del abdomen y náuseas y vómitos graves
• hepatitis. Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos). Este efecto adverso es poco frecuente, pero algunos pacientes han muerto por esta causa
• perforaciones del tracto gastrointestinal
• reacción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que incluye hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento (conocida como síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar o síndrome mano-pie)

Poco frecuentes: puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• vasculitis cutánea. Pueden aparecer moretones o áreas de erupción no blanqueables en la piel
• hemorragia en la infección del tracto urinario (ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar con orina teñida de sangre)

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gefitinib Krka

Debe almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Gefitinib Krka después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gefitinib Krka?

• El principio activo de Gefitinib Krka es gefitinib. Cada tableta contiene 250 mg de gefitinib.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K-29/32, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172). Véase el punto 2 "Gefitinib Krka contiene lactosa y sodio".

Cómo es Gefitinib Krka y qué contiene el paquete?

Gefitinib Krka se presenta en forma de tabletas redondas, biconvexas, de color marrón (de aproximadamente 11 mm de diámetro). En una cara de la tableta está impreso "G9FB 250".
El paquete contiene 30, 90, 30 x 1 o 90 x 1 tabletas de Gefitinib Krka, en blisters. El blister puede tener perforación o no.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante

Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
España
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel.: + 48 22 573 75 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:23.10.2021