Gefitinib Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gefitinib Accord, 250 mg, tabletas recubiertas

Gefitinibum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gefitinib Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gefitinib Accord
• 3. Cómo tomar Gefitinib Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gefitinib Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gefitinib Accord y para qué se utiliza

El medicamento Gefitinib Accord contiene como principio activo gefitinib, que inhibe la actividad de una proteína llamada receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína afecta el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
El medicamento Gefitinib Accord se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Este tipo de cáncer maligno (cáncer) se desarrolla en el tejido pulmonar.

2. Información importante antes de tomar Gefitinib Accord

Cuándo no tomar Gefitinib Accord:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a gefitinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Qué contiene Gefitinib Accord");
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Gefitinib Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente ha tenido alguna vez una enfermedad pulmonar. Algunas enfermedades pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Accord.
• si el paciente ha tenido alguna vez trastornos de la función hepática.

Niños y adolescentes

El medicamento Gefitinib Accord no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Gefitinib Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• fenitoína o carbamazepina (medicamentos utilizados para la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado para la tuberculosis),
• itraconazol (medicamento utilizado para las infecciones fúngicas),
• barbitúricos (medicamentos utilizados para los trastornos del sueño),
• un medicamento herbal que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum, utilizado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad),
• inhibidores de la bomba de protones, medicamentos que son antagonistas del receptor H2 o medicamentos antiácidos (utilizados para el tratamiento de las úlceras, la dispepsia, el reflujo y la reducción de la acidez del jugo gástrico). Estos medicamentos pueden afectar la acción de Gefitinib Accord.
• warfarina (un medicamento anticoagulante oral, utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). En este caso, su médico puede recomendar realizar análisis de sangre con más frecuencia.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o si el paciente no está seguro de si se aplica, debe comunicarse con su médico o farmacéutico antes de tomar Gefitinib Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La paciente debe informar a su médico si está embarazada, podría estar embarazada o está amamantando.
Se recomienda que la paciente tratada con Gefitinib Accord evite quedar embarazada durante el tratamiento con Gefitinib Accord, ya que puede ser perjudicial para el feto.
No debe tomar Gefitinib Accord durante la lactancia, por seguridad del niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Gefitinib Accord, el paciente puede sentirse débil. En tal caso, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas.

Gefitinib Accord contiene lactosa

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

Gefitinib Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "exento de sodio"

3. Cómo tomar Gefitinib Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• - La dosis recomendada del medicamento es de 250 mg (una tableta) al día.
• Debe tomar el medicamento todos los días, más o menos a la misma hora.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• No debe tomar medicamentos antiácidos (que reducen la acidez del jugo gástrico) en un plazo de 2 horas antes de tomar Gefitinib Accord y en un plazo de 1 hora después de tomarlo.

Si tiene dificultades para tragar las tabletas, puede disolver una tableta en medio vaso de agua sin gas.
No debe disolver las tabletas en ningún otro líquido. No debe partir las tabletas. Debe mezclar el agua hasta que la tableta se disuelva. Esto puede tardar hasta 20 minutos. El líquido preparado debe tomarse inmediatamente después de su preparación. Para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa del medicamento, debe volver a llenar el vaso con agua hasta la mitad, mezclar y tomar el líquido.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gefitinib Accord

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Gefitinib Accord

El procedimiento depende de cuánto tiempo quede para la próxima dosis del medicamento.

• Si quedan 12 horas o más hasta la próxima dosis del medicamento, debe tomar la tableta lo antes posible. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis del medicamento, no debe tomar la tableta omitida. Debe tomar la próxima tableta a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario un tratamiento rápido:

• Reacciones alérgicas (frecuentes), especialmente si se produce hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria, erupción urticaria y dificultad para respirar.
• Dificultad respiratoria grave o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, que puede ir acompañada de tos o fiebre. Esto puede indicar que el paciente ha desarrollado una enfermedad pulmonar intersticial. Este efecto adverso puede ocurrir en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes tratados con Gefitinib Accord y puede ser mortal.
• Reacciones cutáneas graves (poco frecuentes), que afectan una gran superficie del cuerpo. Los síntomas incluyen enrojecimiento de la piel, dolor, úlceras, ampollas, descamación de la piel. También puede estar afectada la zona alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales.
• Deshidratación (frecuente) causada por diarrea, vómitos, náuseas o pérdida de apetito prolongados.
• Síntomas oculares (no muy frecuentes), como dolor, enrojecimiento del ojo, lagrimeo excesivo, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión o crecimiento de las pestañas. Esto puede indicar que el paciente ha desarrollado una úlcera en la superficie del ojo (en la córnea).

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico lo antes posible:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea
• Vómitos
• Náuseas
• Reacciones cutáneas, como erupciones acneiformes, sometimes con picazón, sequedad y (o) grietas en la piel
• Pérdida de apetito
• Debilidad
• Enrojecimiento o dolor en la boca
• Aumento de la actividad de la enzima hepática, llamada alanina aminotransferasa en los análisis de sangre; en caso de una actividad demasiado alta de esta enzima, su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Gefitinib Accord.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Secura en la boca
• Secura, enrojecimiento o picazón en los ojos
• Enrojecimiento y dolor en los párpados
• Problemas con las uñas
• Pérdida de cabello
• Fiebre
• Hemorragias (como hemorragias nasales o sangre en la orina)
• Presencia de proteínas en la orina (detectada en los análisis de orina)
• Aumento de la bilirrubina y la actividad de la enzima hepática, llamada aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre; en caso de una actividad demasiado alta de esta enzima, su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Gefitinib Accord
• Aumento de la creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función renal)
• Infección del tracto urinario (sensación de ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar)

No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Pancreatitis. Los síntomas incluyen un dolor abdominal superior intenso y náuseas y vómitos graves
• Hepatitis. Los síntomas pueden incluir una sensación general de malestar, con o sin ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos). Este efecto adverso es poco frecuente; sin embargo, algunos pacientes han muerto por esta causa.
• Perforación del tracto gastrointestinal
• Reacción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que incluye hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento (conocida como síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar o síndrome de mano-pie).

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• Vasculitis cutánea. Pueden aparecer moretones o áreas de erupción no blanqueables en la piel
• Cistitis hemorrágica (ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar, con orina teñida de sangre)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar Gefitinib Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Después de disolver la tableta en agua, la suspensión debe tomarse en un plazo de 90 minutos.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gefitinib Accord?

El principio activo de este medicamento es gefitinib (Gefitinibum).
Una tableta contiene 250 mg de gefitinib.

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K-30, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Cubierta: alcohol polivinílico, macrogol 4000/PEG 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Gefitinib Accord y qué contiene el paquete?

Gefitinib Accord es una tableta marrón, redonda, biconvexa, recubierta, con la inscripción "LP 100" en una cara y lisa en la otra.
El diámetro de la tableta es de aproximadamente 11,13 mm.
Las tabletas se presentan en blisters perforados, de dosis unitaria, de PVC/PVDC/Aluminio, en una bolsa de PET/Aluminio que contiene 30 x 1 tableta.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Fabricante/importador:

Laboratori Fundaci ó Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6
1045 Budapeszt
Hungría
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2022