Gefitinib Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Gefitinib Genoptim, 250 mg, tabletas recubiertas

Gefitinib

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gefitinib Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gefitinib Genoptim
• 3. Cómo tomar Gefitinib Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gefitinib Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gefitinib Genoptim y para qué se utiliza

Gefitinib Genoptim contiene como principio activo gefitinib, que inhibe la actividad de la proteína llamada receptor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína afecta el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Gefitinib Genoptim se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Este tipo de cáncer se origina en las células del pulmón.

2. Información importante antes de tomar Gefitinib Genoptim

Cuándo no tomar Gefitinib Genoptim

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al gefitinib o a alguno de los demás componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Gefitinib Genoptim, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido enfermedad pulmonaren el pasado. Algunas enfermedades pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Genoptim.
• tiene enfermedad hepática.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Gefitinib Genoptim a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Gefitinib Genoptim

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente y sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• fenitoína o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• itraconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño)
• medicamento herbal que contiene Hypericum perforatum(utilizado para tratar la depresión y la ansiedad)
• inhibidores de la bomba de protones, medicamentos que son antagonistas del receptor H2 (utilizados para tratar úlceras, dispepsia, acidez y reducir la acidez del jugo gástrico) y medicamentos antiácidos. Estos medicamentos pueden afectar la acción de Gefitinib Genoptim.
• medicamentos anticoagulantes, incluyendo la warfarina (medicamento anticoagulante oral). En este caso, su médico puede recomendar realizar análisis de sangre con más frecuencia.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o si el paciente no está seguro, debe comunicarse con su médico o farmacéutico antes de tomar Gefitinib Genoptim.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, podría estar embarazada o está amamantando.
Se recomienda que las pacientes tratadas con Gefitinib Genoptim eviten el embarazo durante el tratamiento con Gefitinib Genoptim, ya que puede ser perjudicial para el feto.
No se debe administrar Gefitinib Genoptim durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si durante el tratamiento con este medicamento se produce somnolencia, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas o herramientas.

Gefitinib Genoptim contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Gefitinib Genoptim contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Gefitinib Genoptim

Debe tomar Gefitinib Genoptim siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual de Gefitinib Genoptim es de una tableta (250 mg) al día.
• Debe tomar el medicamento todos los días, más o menos a la misma hora.
• Puede tomar las tabletas con o sin alimentos.
• No debe tomar antiácidos (medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico) 2 horas antes y 1 hora después de tomar Gefitinib Genoptim.

Si tiene dificultades para tragar las tabletas, puede disolver una tableta en medio vaso de agua sin gas.
No debe disolver las tabletas en ningún otro líquido. No debe partir las tabletas. Debe mezclar el líquido hasta que la tableta se disuelva. Esto puede tardar hasta 20 minutos. Debe beber el líquido preparado inmediatamente después de su preparación. Para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa, debe volver a llenar el vaso con agua hasta la mitad, mezclar y beber el líquido.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Gefitinib Genoptim

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse con su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de una dosis de Gefitinib Genoptim

El procedimiento depende de cuánto tiempo quede hasta la próxima dosis del medicamento.

• Si quedan 12 horas o más hasta la próxima dosis del medicamento, debe tomar la tableta lo antes posible. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis del medicamento, no debe tomar la tableta omitida, debe tomar la próxima tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gefitinib Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario un tratamiento rápido:

• Reacciones alérgicas (frecuentes), especialmente si se produce edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria, erupción urticariforme y dificultad para respirar.
• Dificultad respiratoria grave o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, que puede ir acompañada de tos o fiebre. Esto puede indicar que el paciente ha desarrollado una enfermedad pulmonar intersticial llamada enfermedad pulmonar intersticial. Este efecto adverso puede ocurrir en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes tratados con Gefitinib Genoptim y puede poner en peligro la vida del paciente.
• Reacciones cutáneas graves (poco frecuentes), que afectan una gran superficie del cuerpo. Los síntomas incluyen enrojecimiento de la piel, dolor, úlceras, ampollas, descamación de la piel. Puede afectar la zona alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales.
• Deshidratación (frecuente) causada por diarrea, vómitos, náuseas o pérdida de apetito prolongados.
• Síntomas oculares (no muy frecuentes), como dolor, enrojecimiento del ojo, lagrimeo, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión o crecimiento de las pestañas en la parte interior de los párpados. Esto puede indicar que el paciente ha desarrollado una úlcera en la superficie del ojo (en la córnea)

Debe informar a su médico lo antes posible si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito
• diarrea
• vómitos, náuseas, enrojecimiento o irritación de la boca
• reacciones cutáneas, como erupción acneiforme, que puede ser picazón, y puede ir acompañada de sequedad de la piel y (o) grietas en la piel
• debilidad
• aumento de la actividad de la enzima hepática llamada alanina aminotransferasa en los análisis de sangre; si es demasiado alto, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Gefitinib Genoptim

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• sequedad en la boca
• sequedad, enrojecimiento y picazón en los ojos
• enrojecimiento y dolor en los párpados
• trastornos de las uñas, pérdida de cabello
• fiebre
• hemorragias (por ejemplo, sangrado de la nariz o presencia de sangre en la orina)
• aumento de la bilirrubina o la actividad de la enzima hepática llamada aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre. Si es demasiado alto, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Gefitinib Genoptim
• aumento de la creatinina en sangre en los análisis de laboratorio (la creatinina es un indicador de la función renal), presencia de proteínas en la orina (detectada en los análisis de laboratorio), infección del tracto urinario (que se manifiesta como dolor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar)

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• pancreatitis. Los síntomas incluyen dolor abdominal severo en la parte superior del abdomen y vómitos severos y náuseas
• perforaciones del tracto gastrointestinal
• hepatitis. Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos). Este efecto adverso es poco frecuente, pero algunos pacientes han muerto por esta causa.
• Reacción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que incluye hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento (conocida como síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar o síndrome de las manos y los pies).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• vasculitis cutánea. Pueden aparecer moretones o áreas de erupción no blanqueables en la piel,
• cistitis hemorrágica (dolor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar con orina teñida de sangre).

Notificación de efectos adversos

Si se agrava alguno de los síntomas adversos o se producen síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Alonso Martínez, 3

• 28071 Madrid Tel.: +34 91 596 34 99 Fax: +34 91 596 34 90 Página web: https://www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gefitinib Genoptim

Debe almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Gefitinib Genoptim después de la fecha de caducidad EXP que aparece en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gefitinib Genoptim?

• El principio activo de Gefitinib Genoptim es gefitinib. Cada tableta contiene 250 mg de gefitinib.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K-29/32, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Gefitinib Genoptim y qué contiene el paquete?

Gefitinib Genoptim se presenta en forma de tabletas redondas y biconvexas de color marrón con la inscripción G9FB 250 en una de las caras.
El paquete contiene 30 tabletas o 30 x 1 tableta de Gefitinib Genoptim en blisters. El blister puede tener o no perforación.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Fabricante:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07.2021