Sorafenib Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sorafenib Sandoz, 200 mg, tabletas recubiertas

Sorafenibum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sorafenib Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sorafenib Sandoz
• 3. Cómo tomar Sorafenib Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sorafenib Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sorafenib Sandoz y para qué se utiliza

Sorafenib Sandoz se utiliza para tratar el cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Sandoz también se utiliza para tratar el cáncer de riñón en estadio avanzado
(carcinoma de células renales avanzado) en pacientes para los que la terapia estándar no ha sido efectiva
o cuando se considera que no es adecuada.
Sorafenib Sandoz se utiliza para tratar el cáncer de tiroides (carcinoma de tiroides diferenciado).
Sorafenib Sandoz es un inhibidor de multiquinasa. Actúa disminuyendo la velocidad de crecimiento
de las células cancerosas y cortando el suministro de sangre que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Sorafenib Sandoz

Cuándo no tomar Sorafenib Sandoz

• si el paciente es alérgicoa sorafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Sorafenib Sandoz, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Sorafenib Sandoz:

• Si aparecen cambios en la piel. Sorafenib Sandoz puede causar erupciones y reacciones cutáneas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Por lo general, estos cambios pueden ser tratados por el médico que lo atiende. Si no desaparecen, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Sorafenib Sandoz o suspenderlo completamente.
• Si el paciente tiene presión arterial alta. Sorafenib Sandoz puede aumentar la presión arterial. El médico que lo atiende controlará la presión arterial y puede prescribir medicamentos para reducirla.
• Si el paciente tiene o ha tenido en el pasado un aneurisma(dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente tiene diabetes.En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en la sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
• Si aparecen trastornos de la coagulación o si el paciente toma warfarina o fenprocumona.El tratamiento con Sorafenib Sandoz puede aumentar el riesgo de sangrado. Si el paciente toma warfarina o fenprocumona, medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede ocurrir un mayor riesgo de sangrado.
• Si aparecen dolores en el pecho o problemas cardíacosel médico puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Sorafenib Sandoz o suspenderlo completamente.
• Si aparecen trastornos cardíacos, como una actividad eléctrica anormal, llamada "prolongación del intervalo QT".
• Si el paciente se someterá a una operación quirúrgica o ha tenido una recientemente. Sorafenib Sandoz puede afectar la cicatrización de la herida. Por lo general, se suspende Sorafenib Sandoz en caso de una operación. El médico que lo atiende decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sorafenib Sandoz.
• Si el paciente toma irinotecán o recibe docetaxel, que también son medicamentos para tratar el cáncer. Sorafenib Sandoz puede aumentar su efecto o los efectos adversos, especialmente los efectos adversos.
• Si el paciente toma neomicina u otros antibióticos,la eficacia de Sorafenib Sandoz puede disminuir.
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves,pueden ocurrir efectos adversos más graves durante el tratamiento con Sorafenib Sandoz.
• Si el paciente tiene trastornos renales, el médico controlará el equilibrio de líquidos y electrolitos.
• Fertilidad.Sorafenib Sandoz puede reducir la fertilidad en ambos sexos. Cualquier pregunta relacionada con la fertilidad debe discutirse con el médico.
• Perforación del tracto gastrointestinal (perforación del tracto gastrointestinal)pueden ocurrir durante el tratamiento (véase el punto 4: Posibles efectos adversos). En este caso, el médico recomendará suspender el tratamiento.
• Si el paciente tiene cáncer de tiroides, el médico controlará los niveles de calcio y hormonas tiroideas en la sangre.
• Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con el médico, ya que puede ser una enfermedad que ponga en peligro la vida:náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y pueden llevar a trastornos renales y a la insuficiencia renal aguda (véase también el punto 4. Posibles efectos adversos).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario un tratamiento o el médico puede decidir cambiar la dosis de Sorafenib Sandoz o suspender el tratamiento con este medicamento (véase también el punto 4: Posibles efectos adversos)

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib Sandoz en niños y adolescentes.

Sorafenib Sandoz y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Sorafenib Sandoz, o su acción puede ser alterada por Sorafenib Sandoz. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos)
• Hypericum, utilizado para tratar la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados para tratar la epilepsiay otras enfermedades
• Dexametasona, corticosteroideutilizado para tratar varias enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán - medicamentos contra el cáncer
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíacaleve o moderada

Embarazo y lactancia

Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Sorafenib Sandoz.Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento con Sorafenib Sandoz, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Sorafenib Sandoz, debe informar de inmediato a su médico, quien decidirá si el tratamiento puede continuar.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Sorafenib Sandoz,ya que este medicamento puede afectar el crecimiento y el desarrollo del niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Sorafenib Sandoz en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sorafenib Sandoz contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sorafenib Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Sorafenib Sandoz para adultos es de 2 tabletas de 200 mg, dos veces al día.

Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o 4 tabletas.
Sorafenib Sandoz debe tragarse con un vaso de agua, con o sin alimentos, pero no con comidas ricas en grasas, ya que esto puede reducir la eficacia de Sorafenib Sandoz. En caso de que se planeen comidas ricas en grasas, las tabletas deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Es importante tomar este medicamento todos los días a la misma hora para asegurar una cantidad constante de medicamento en la sangre.
Este medicamento se utiliza generalmente durante todo el tiempo que sea beneficioso para el paciente y siempre que el paciente no experimente efectos adversos inaceptables.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib Sandoz

Debe informar de inmediato a su médicosi el paciente (o alguien más) ha tomado una dosis mayor de la recomendada. Tomar Sorafenib Sandoz en una cantidad excesiva puede aumentar la probabilidad de efectos adversos o agravarlos, especialmente la diarrea y las reacciones cutáneas. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con este medicamento.

Olvido de una dosis de Sorafenib Sandoz

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la hora de la siguiente dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Este medicamento también puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre.

Muy frecuentes:

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas (vómitos)
• sensación de debilidad o fatiga (fatiga)
• dolor (incluyendo dolor en la boca, dolor abdominal, dolor de cabeza, dolor óseo, dolor por el cáncer)
• pérdida de cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• picazón o erupción
• vómitos
• sangrado (incluyendo sangrado cerebral, sangrado del intestino, sangrado de las vías respiratorias, sangrado)
• aumento de la presión arterial o aumento periódico de la presión arterial (hipertensión arterial)
• infecciones
• pérdida del apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca

Frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• trastornos similares a la gripe
• dispepsia (indigestión)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (estomatitis y mucositis)
• nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• nivel bajo de potasio en la sangre (hipocalemia)
• nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• trastornos de la sensación en los dedos de las manos y los pies, incluyendo hormigueo o entumecimiento (neuropatía periférica)
• depresión
• trastornos de la erección (impotencia)
• cambio en la voz (disfonía)
• acné
• erupción cutánea, piel seca y descamada (dermatitis y descamación)
• insuficiencia cardíaca
• ataque al corazón (infarto de miocardio) o dolor en el pecho
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• insuficiencia renal
• nivel alto de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos
• disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo)
• nivel bajo de sodio en la sangre (hiponatremia)
• trastornos del gusto
• enrojecimiento de la cara y otras áreas de la piel (rubor)
• secreción acuosa nasal (rinitis acuosa)
• reflujo gastroesofágico (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• cáncer de piel (carcinoma de células escamosas de la piel)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• contracciones musculares involuntarias (espasmos musculares)

Poco frecuentes:
Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• inflamación del estómago
• dolor abdominal causado por la inflamación del páncreas, la vesícula biliar y (o) las vías biliares
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) causada por niveles altos de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia)
• reacciones alérgicas (incluyendo reacciones cutáneas y alergia)
• deshidratación
• aumento del tamaño de los senos (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• erupción cutánea (eczema)
• aumento de la actividad de la tiroides (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme)
• presión arterial alta
• perforación del tracto gastrointestinal (perforación del tracto gastrointestinal)
• edema reversible de la parte posterior del cerebro, que puede estar asociado con dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos de la visión, incluyendo la pérdida de visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica grave (anafilaxia)

Raros:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara, la lengua), que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado, que puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal y ictericia (hepatitis inducida por medicamentos)
• erupción cutánea similar a una quemadura solar, que puede ocurrir en la piel previamente expuesta a la radiación, y cuya gravedad puede ser severa (dermatitis inducida por radiación)
• reacciones cutáneas y (o) de las mucosas graves, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, incluyendo descamación generalizada de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica)
• descomposición anormal del tejido muscular, que puede llevar a trastornos renales (rabdomiolisis)
• daño renal que causa pérdida de grandes cantidades de proteínas (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos en la piel, que puede causar erupción cutánea (vasculitis leucocitoclástica)

Frecuencia desconocida:
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• trastornos de la función cerebral, que pueden estar asociados con somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta).
• náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [ síndrome de lisis tumoral (TLS)] (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 24 99 / fax: +34 91 596 24 90
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidadindicada en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister de aluminio/OPA/Aluminio/PVC:
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
Blister de aluminio/PVC/PE/PVDC:
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sorafenib Sandoz?

• El principio activo es sorafenib. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de sorafenib (en forma de sorafenib tosilato).
• Los demás componentes son: hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Recubrimiento:hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Sorafenib Sandoz y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas rojo-marrones, redondas, biconvexas con el símbolo "200" grabado en una cara y lisa en la otra, de 12,0 mm de diámetro ± 5%.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 112 tabletas recubiertas en blisters de aluminio/PVC/PE/PVDC en un cartón.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 112 x 1 tabletas recubiertas en blisters perforados de aluminio/PVC/PE/PVDC en un cartón.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre

Para obtener más información sobre el medicamento, debe dirigirse a:

Sandoz España, S.A.
Calle de José Abascal, 45
28003 Madrid
tel. 91 399 01 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda
Sorafenib Sandoz 200 mg, tabletas recubiertas con película

Austria
Sorafenib Sandoz 200 mg - tabletas recubiertas con película

Bélgica
Sorafenib Sandoz 200 mg tabletas recubiertas con película

Bulgaria
Sorafenib Sandoz 200 mg tabletas recubiertas

Chipre
Sorafenib PharOS Generics 200 mg tabletas recubiertas con película

República Checa
Sorafenib Sandoz

Alemania
Sorafenib HEXAL 200 mg tabletas recubiertas con película

Dinamarca
Sorafenib Sandoz

Estonia
Sorafenib Sandoz

Eslovaquia
Sorafenib Sandoz 200 mg

Eslovenia
Sorafenib Sandoz 200 mg tabletas recubiertas con película

Finlandia
Sorafenib Sandoz 200 mg tabletas recubiertas con película

Francia
SORAFENIB SANDOZ 200 mg, tabletas recubiertas con película

Grecia
Sorafenib/Sandoz

Croacia
Sorafenib Sandoz 200 mg tabletas recubiertas con película

Hungría
Sorafenib Sandoz 200 mg tabletas recubiertas con película

Irlanda
Sorafenib Sandoz

Italia
Sorafenib Sandoz

Letonia
Sorafenib Sandoz 200 mg tabletas recubiertas con película

Lituania
Sorafenib Sandoz 200 mg tabletas recubiertas con película

Países Bajos
Sorafenib Sandoz 200 mg tabletas recubiertas con película

Polonia
Sorafenib Sandoz

Portugal
Sorafenib Sandoz

Rumania
Sorafenib Sandoz 200 mg tabletas recubiertas con película

Suecia
Sorafenib Sandoz 200 mg tabletas recubiertas con película

Reino Unido
Sorafenib Sandoz 200 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2025