Solacutan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Solacutan, 30 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solacutan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Solacutan
• 3. Cómo usar Solacutan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Solacutan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solacutan y para qué se utiliza

Solacutan es un gel tópico no esteroideo antiinflamatorio. Solacutan se utiliza en la piel para tratar una enfermedad de la piel llamada queratosis solar, causada por la exposición prolongada a la radiación solar.

2. Información importante antes de usar Solacutan

Cuándo no usar Solacutan

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas, como erupciones (urticaria), problemas respiratorios (respiración silbante) o congestión nasal (rinitis alérgica) después de usar aspirina o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Solacutan, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• No se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos después de usar Solacutan en grandes áreas de la piel y durante períodos prolongados. Debe consultar a un médico si el paciente:
• tiene o ha tenido una úlcera estomacal o hemorragia gastrointestinal,
• tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales,
• tiene trastornos de coagulación sanguínea o es propenso a moretones.
• Al usar Solacutan, debe evitar la exposición a la radiación solar y el uso de camas de bronceado. Si aparecen reacciones cutáneas, debe suspender el uso del medicamento.
• No debe aplicar Solacutan en heridas, piel infectada o lesiones causadas por dermatitis.
• Debe evitar el contacto de Solacutan con los ojos o las membranas mucosas de la nariz o la boca. No debe tragar el gel. Si se produce una ingestión accidental de Solacutan, debe consultar a un médico de inmediato.
• Debe suspender el uso de Solacutan y consultar a un médico si el paciente experimenta una erupción generalizada.
• Puede usar vendas permeables (no oclusivos) después de aplicar Solacutan. No debe usar vendas impermeables al aire.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la dosis y las indicaciones para usar Solacutan en niños y adolescentes.

Solacutan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Solacutan durante los últimos tres meses de embarazo. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usar Solacutan a menos que sea necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario, debe usar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Solacutan cuando se usa en la piel.
Debe consultar a un médico si la paciente está en período de lactancia. Solacutan puede usarse con precaución durante la lactancia, pero no debe aplicarse en la piel del pecho.
Si la paciente está embarazada, planea tener un hijo o está en período de lactancia, y el médico considera que el tratamiento con Solacutan es necesario, no debe aplicar más de un tercio de la superficie corporal y no debe usarlo durante más de tres semanas.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No es necesario tomar precauciones especiales.

Solacutan contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 15 mg de alcohol bencílico por gramo de gel.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y irritación local leve.

3. Cómo usar Solacutan

• Solacutan no está indicado para uso en niños.
• Solacutan debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
• Solacutan está indicado solo para uso en la piel.
• Antes de usar, debe perforar la membrana de aluminio con la tapa.
• Debe aplicar una pequeña cantidad de gel en la superficie de la piel que requiere tratamiento y frotar suavemente en la piel. La cantidad de gel varía según el tamaño de la superficie de la piel que requiere tratamiento. Por lo general, es suficiente con 0,5 gramos de gel (equivalente al tamaño de un guisante) para aplicar en una superficie de 5 cm x 5 cm. No debe usar más de 8 gramos de gel al día.
• Solacutan puede usarse dos veces al día, a menos que el médico lo indique de otra manera. Al aplicar el gel, puede aparecer una sensación de enfriamiento suave en la piel.
• El período de tratamiento suele ser de 60 a 90 días. La acción máxima del medicamento se observa después de un período de tratamiento de aproximadamente 90 días. La curación completa puede no ocurrir hasta después de un mes de haber terminado el tratamiento.
• Después de aplicar el gel, debe limpiar las manos con un paño de papel y luego lavarlas, a menos que sean el área que se está tratando.
• En caso de que se aplique demasiada cantidad de gel, el exceso debe eliminarse con un paño de papel.
• El paño de papel debe desecharse en un contenedor de residuos domésticos para evitar que el producto no utilizado entre en el medio ambiente acuático. Antes de aplicar un vendaje, debe dejar que el gel se seque en la piel durante unos minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Solacutan

Si se aplica una cantidad excesiva de gel en la piel, debe eliminar el exceso (por ejemplo, con un paño de papel, que debe desecharse en un contenedor de residuos mixtos) y luego lavar la zona con agua.

Omision de la dosis de Solacutan

Debe continuar usando el medicamento según las indicaciones. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Solacutan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el uso de Solacutan y consultar a un médico lo antes posible:

erupción (urticaria), problemas respiratorios (respiración silbante), hinchazón de la cara, congestión nasal (rinitis alérgica). Estos síntomas pueden indicar una posible alergia a Solacutan.
Si alguno de los siguientes efectos adversos frecuentes es grave o persiste durante más de unos días, debe suspender el uso de Solacutan y consultar a un médico: picazón, erupción, enrojecimiento de la piel, inflamación, dermatitis de contacto, dolor y ampollas.
Otros efectos adversos frecuentes:(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
irritación o hormigueo en el lugar de aplicación del gel, conjuntivitis, alergia, dolor al tacto, entumecimiento y hormigueo, rigidez muscular, inflamación de la piel, erupción, sequedad de la piel, hinchazón, erupción (incluyendo erupciones escamosas o ampollas), flacidez de la piel y úlcera de la piel.
Efectos adversos poco frecuentes:(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
dolor ocular, lagrimeo o sequedad ocular, dolor abdominal, diarrea, náuseas, pérdida de cabello, hinchazón de la cara, sangrado o secreción excesiva, erupción similar a la varicela.
Efectos adversos raros:(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
inflamación de la piel con ampollas grandes.
Efectos adversos muy raros:(ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas)
sangrado gastrointestinal, problemas renales, dificultad para respirar (asma), todas las formas de reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, edema angioneurótico y anafilaxia), infección de la erupción, hipersensibilidad de la piel a la luz solar.
Se han notificado decoloraciones transitorias del cabello en el lugar de aplicación, que suelen desaparecer después de suspender el uso del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Solacutan

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el tubo y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.

Período de validez después de la primera apertura

Después de abrir el tubo por primera vez, no debe almacenar durante más de 6 meses.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solacutan

El principio activo es:
diclofenaco sódico.
1 gramo de gel contiene 30 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son:
hialuronato sódico, macrogol 400, alcohol bencílico, agua purificada.

Cómo se presenta Solacutan y qué contiene el paquete

Solacutan es un gel transparente, incoloro o ligeramente amarillento, en tubos de aluminio que contienen 26 g o 60 g.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Austria:
Solacutan 3% Gel
Alemania:
Solacutan 30 mg/g Gel
Polonia:
Solacutan
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12.2024