Medulan

Hoja de instrucciones del paquete: información para los pacientes

Medulan, 30 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Medulan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Medulan
• 3. Cómo usar Medulan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Medulan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Medulan y para qué se utiliza

El medicamento Medulan contiene el principio activo diclofenaco sódico y es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo en forma de gel para aplicar en la piel. El medicamento Medulan se aplica en la piel en pacientes adultos para tratar una enfermedad de la piel llamada queratosis solar, causada por la exposición prolongada a la radiación solar.

2. Información importante antes de usar Medulan

Cuándo no usar Medulan

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas, como erupciones (urticaria), problemas respiratorios (respiración sibilante) o congestión nasal (rinitis alérgica) después de usar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Medulan, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No se puede descartar la posibilidad de que se produzcan efectos adversos generales después de aplicar Medulan en grandes áreas de la piel y durante un período prolongado. Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente:
• tiene o ha tenido una úlcera estomacal o hemorragia estomacal
• tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales
• tiene trastornos de coagulación sanguínea o es propenso a moretones.
• Al usar Medulan, debe evitar la exposición a la radiación solar y el uso de camas solares. Si se producen reacciones cutáneas, debe suspender el uso del medicamento.
• No debe aplicarse en heridas, piel infectada o lesiones causadas por inflamación de la piel.
• No debe permitir que el medicamento Medulan entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas de la nariz o la boca, y no debe tragarlo. Si el medicamento Medulan se traga accidentalmente, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Debe suspender el uso de Medulan y consultar a su médico si el paciente desarrolla una erupción generalizada.
• Después de aplicar en la piel medicamentos que contienen diclofenaco, se pueden usar vendas permeables (no oclusivas). No se deben usar vendas impermeables al aire oclusivas.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la dosis y las indicaciones para el uso de Medulan en niños y adolescentes.

Medulan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
En el caso de Medulan, las interacciones con otros medicamentos son poco probables.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Medulan en los últimos tres meses de embarazo. No debe usar Medulan durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y lo haya recomendado su médico.
Si es necesario el tratamiento durante este período, debe usar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de Medulan pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con Medulan aplicado en la piel.
Debe consultar a su médico si la paciente está en período de lactancia. Medulan puede usarse con precaución durante la lactancia, pero no debe aplicarse en la piel del pecho.
Si la paciente está embarazada, planea tener un hijo o está en período de lactancia, y su médico considera que el tratamiento con Medulan es necesario, no debe aplicar más de un tercio de la superficie corporal y no debe usarlo durante más de tres semanas.

Medulan contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por gramo de gel.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.

3. Cómo usar Medulan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El gel está destinado exclusivamente para aplicar en la piel.

• Antes de usar, debe perforar la membrana de aluminio que cubre el orificio con la tapa.
• Debe aplicar suavemente una pequeña cantidad de gel en la superficie de la piel que requiere tratamiento. La cantidad de gel es diferente, dependiendo del tamaño de la superficie de la piel que requiere tratamiento. Por lo general, es suficiente con 0,5 gramos de gel (equivalente al tamaño de un guisante) y no más de 8 gramos de gel por día para aplicar en una superficie de piel de 5 cm x 5 cm.
• Medulan puede usarse dos veces al día, a menos que su médico lo haya indicado de otra manera. Al aplicar el gel, puede aparecer una sensación de frescor en la piel.
• Por lo general, el período de tratamiento es de 60 a 90 días. La acción máxima del medicamento se observa después de un período de tratamiento de aproximadamente 90 días. La curación completa puede no ocurrir hasta después de un mes de haber finalizado el tratamiento.

El gel se aplica en las áreas afectadas del cuerpo y se frota suavemente en la piel. Luego, las manos deben limpiarse con un paño de papel y luego lavarse, a menos que sean áreas que deban tratarse.
Si se aplica accidentalmente demasiada cantidad de gel, el exceso debe eliminarse con un paño de papel.
El paño de papel debe tirarse a la basura, lo que ayuda a reducir significativamente la entrada de diclofenaco en el medio ambiente acuático.
Antes de aplicar un vendaje, debe dejar que el gel se seque en la piel durante unos minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Medulan

Debe eliminar el exceso de gel con un paño de papel.

Omision de la dosis de Medulan

Debe continuar usando el medicamento según las indicaciones.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el uso de Medulan y ponerse en contacto con su médico lo antes posible:
Erupción (urticaria), problemas respiratorios (respiración sibilante), hinchazón de la cara, congestión nasal (rinitis alérgica). Estos síntomas indican una posible alergia a Medulan.
Si alguno de los siguientes efectos adversos frecuentes es grave o persiste durante más de unos días, debe suspender el uso de Medulan y consultar a su médico: picazón, erupción, enrojecimiento de la piel, inflamación, dermatitis de contacto, dolor y ampollas.
Otros efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• irritación o hormigueo en el lugar de aplicación del gel
• conjuntivitis
• alergia
• dolor al tocar la piel
• entumecimiento y hormigueo
• rigidez muscular
• dermatitis
• erupción
• sequedad de la piel
• hinchazón
• erupción (incluyendo erupción escamosa o ampollas)
• flacidez de la piel
• úlcera de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de ojo
• lagrimeo o sequedad de los ojos
• dolor abdominal
• diarrea
• náuseas
• caída del cabello
• hinchazón de la cara
• hemorragia o secreción excesiva
• erupción similar a la que se produce en el sarampión.

Efectos adversos raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• dermatitis con ampollas grandes.

Efectos adversos muy raros: (afectan menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• hemorragia estomacal
• trastornos de la función renal
• dificultades para respirar (asma)
• infección de la erupción cutánea
• sensibilidad de la piel a la luz solar.

Se han notificado decoloraciones transitorias del cabello en el lugar de aplicación, que generalmente desaparecen después de suspender el uso del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Medulan

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe almacenar en el refrigerador ni congelar.
El período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Medulan

• El principio activo es: diclofenaco sódico. 1 gramo de gel contiene 30 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: hialuronato sódico, alcohol bencílico, éter monometílico del polietilenglicol 350, agua purificada.

Cómo se presenta Medulan y qué contiene el paquete

Medulan es un gel transparente, incoloro o ligeramente amarillo anaranjado, homogéneo, en tubos de aluminio que contienen 25 g, 50 g, 60 g, 90 g o 100 g de gel.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
+48 22 855 40 93

Importador

Aristo Pharma GmbH
Calle Wallenroder 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Diclofenaco Aristo 30 mg/g gel
Polonia
Medulan
Italia
Rindox
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2025