Agrocia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Agrocia, 20 mg/mL, solución para la piel

Minoxidil

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 30 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agrocia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Agrocia
• 3. Cómo utilizar Agrocia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Agrocia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agrocia y para qué se utiliza

El principio activo de Agrocia es minoxidil. Agrocia se utiliza para tratar la calvicie de tipo masculino y femenino (calvicie androgénica). La calvicie de tipo masculino se puede reconocer por la pérdida de cabello en la parte superior de la cabeza (en el área de la tonsura). La calvicie de tipo femenino se puede reconocer por la delgadez del cabello o la pérdida de cabello en la parte media de la cabeza (en el área del vértice). La delgadez del cabello es uniforme en toda la piel de la cabeza.

2. Información importante antes de utilizar Agrocia

Cuándo no utilizar Agrocia:

• si el paciente es alérgico a minoxidil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Agrocia, debe consultar con un médico o farmacéutico.

• Si no hay antecedentes de pérdida de cabello en la familia del paciente, la pérdida de cabello es repentina y (o) parcial, la pérdida de cabello se produjo después del embarazo o el parto (en mujeres) o si la causa de la pérdida de cabello es desconocida, no debe utilizarse Agrocia.
• Si la pérdida de cabello está relacionada con algunos tratamientos (como la quimioterapia, el tratamiento contra el cáncer) o enfermedades, como la anemia, el hipotiroidismo, el lupus (enfermedad autoinmune) o la sífilis (infección de transmisión sexual), o si el paciente tiene trastornos alimentarios graves o ciertos hábitos de cuidado personal, como llevar el cabello en trenzas o coletas apretadas.

Si el paciente utiliza apósitos oclusivos o otros medicamentos tópicos en la piel de la cabeza. Si hay inflamación, irritación o infección en la piel de la cabeza, o si el paciente tiene una enfermedad de la piel llamada psoriasis, o si hay una quemadura solar grave o irritación de la piel de la cabeza, o si el paciente tiene la piel de la cabeza afeitada, no debe utilizarse Agrocia. No debe utilizarse Agrocia si hay alguna enfermedad o herida en la piel de la cabeza, ya que el medicamento puede absorberse más. Debe consultar con un médico antes de utilizar Agrocia. Si el paciente tiene antecedentes de enfermedades cardiovasculares o del corazón, el médico debe controlar la presión arterial y el pulso. Si se producen otros síntomas generales o cutáneos, debe suspender el tratamiento y consultar con un médico o farmacéutico. Las mujeres deben lavarse las manos con cuidado después de aplicar el medicamento en la piel de la cabeza, ya que si el medicamento entra en contacto con otras áreas del cuerpo, puede producirse un crecimiento excesivo del vello en esas áreas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos o las mucosas, debe enjuagar abundantemente con agua. Si es necesario, debe consultar con un oftalmólogo. La ingestión accidental del medicamento puede producir efectos adversos graves en el sistema cardiovascular. Por lo tanto, el medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. Agrocia puede cambiar el color o la textura del cabello. Este medicamento puede producir una disminución repentina de la presión arterial en pacientes que toman medicamentos vasodilatadores periféricos (utilizados para tratar trastornos cerebrovasculares) y medicamentos para tratar la hipertensión. No debe exponer el área tratada a la luz solar (incluso en días nublados) o a lámparas que emitan radiación ultravioleta (UVA). Es importante proteger el área tratada. Al principio del tratamiento con este medicamento, puede producirse una pérdida de cabello aumentada debido a la renovación del cabello. Si la pérdida de cabello aumentada persiste durante más de 2 semanas, debe suspender el tratamiento con Agrocia y consultar con un médico. Debido a que el medicamento contiene etanol y propilenglicol, puede producir irritación y sequedad en la piel.

• No inhalar el aerosol. Se han producido casos de crecimiento excesivo del vello en niños debido al contacto con la piel de los pacientes que utilizan minoxidil tópicamente. El crecimiento del vello volvió a la normalidad en unos meses cuando el niño ya no estaba expuesto al minoxidil. Debe tener cuidado para que los niños no entren en contacto con las áreas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil tópicamente. Si se produce un crecimiento excesivo del vello en el cuerpo de un niño durante el tratamiento con minoxidil tópico, debe consultar con un médico. Debe suspender el tratamiento con Agrocia y consultar con un médico si se produce hipotensión o dolor en el pecho, taquicardia, mareo o vértigo, aumento repentino e inexplicable de peso, edema de manos o pies, o enrojecimiento o irritación persistente de la piel de la cabeza.

Agrocia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración de Agrocia con medicamentos vasodilatadores periféricos (utilizados para tratar trastornos cerebrovasculares) y medicamentos para tratar la hipertensión (como guanetidina y sus derivados) puede producir una disminución repentina de la presión arterial. No debe aplicar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos tópicos o productos para el cabello, como corticosteroides, retinoides, como cremas con tretinoína o pomadas oclusivas, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento. El dipropionato de betametasona (medicamento utilizado para tratar enfermedades de la piel) puede disminuir la absorción sistémica de Agrocia. Si se administra ciclosporina sistémicamente (medicamento que previene el rechazo de trasplantes de órganos), puede producirse un crecimiento excesivo del vello.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de Agrocia durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aunque no hay datos que indiquen que Agrocia afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, debe evitar realizar estas actividades hasta que se determine cómo el paciente tolera el medicamento.

Agrocia contiene etanol y propilenglicol.

Agrocia contiene 571 mg de alcohol (etanol al 96%) en cada mililitro de solución para la piel. El medicamento puede producir una sensación de ardor en la piel dañada. Debido a que el medicamento contiene etanol, es inflamable. No debe utilizar el medicamento cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (como secadores de cabello). Agrocia contiene 104 mg de propilenglicol en cada mililitro de solución para la piel.

3. Cómo utilizar Agrocia

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera. La dosis diaria recomendada es de 1 mililitro de solución (10 rociadas de aerosol con la bomba dosificadora) dos veces al día. Agrocia estabiliza el proceso de calvicie de tipo masculino o femenino (calvicie androgénica) en un área de la tonsura de 3 a 10 centímetros de diámetro en la piel de la cabeza en hombres y en el área del vértice en mujeres. El tratamiento puede detener el progreso de la calvicie androgénica. El inicio y el grado de respuesta al tratamiento varían de un paciente a otro, pero no se puede predecir la respuesta individual debido a la falta de datos disponibles. No debe suspender el tratamiento demasiado pronto, ya que la suspensión del tratamiento puede producir un retorno al estado inicial de calvicie antes de comenzar el tratamiento en un plazo de 3 a 4 meses.

• Debe lavarse las manos con cuidado después de aplicar el medicamento.
• Antes de aplicar el medicamento, debe secar bien el cabello y la piel de la cabeza, y luego aplicar el medicamento, comenzando desde el centro del área a tratar. No debe aplicar el medicamento en ninguna otra parte del cuerpo, debido al riesgo de crecimiento excesivo del vello en esas áreas.
• El medicamento se aplica con la bomba dosificadora, que tiene un botón para administrar la dosis y un aplicador con una punta alargada. Antes de aplicar el medicamento, debe colocar el aplicador, conectado a la bomba dosificadora, en la botella. Debe leer las siguientes instrucciones para montar el aplicador y colocar la bomba dosificadora en la botella:
• Conectar el aplicador a la bomba dosificadora: debe sostener firmemente la bomba y presionar la parte superior del aplicador hacia arriba.

• Retirar la tapa de la botella.

• Colocar la bomba dosificadora en la botella y cerrar firmemente.

• Soltar la bomba dosificadora; el dosificador está listo para usar.

• Agregar el aplicador en la dirección del centro del área a tratar, presionar una vez la bomba y extender la solución por toda el área con las yemas de los dedos (con o sin masaje).

• La dosis de 1 mililitro de minoxidil se obtiene después de 10 presiones del botón de la bomba.

Al igual que con otros medicamentos, el grado de respuesta al tratamiento varía de un paciente a otro, por lo que puede ser necesario utilizar el medicamento durante 4 meses para observar un crecimiento notable del cabello. Durante el uso prolongado, los efectos del tratamiento permanecen sin cambios con el tiempo. Si después de 6 meses no se observa una mejora en el crecimiento del cabello, debe suspender el tratamiento. DosificaciónAdministración exclusivamente tópica. NO ingerir el medicamento. La dosis diaria recomendada es de 1 mililitro de solución (10 rociadas de aerosol con la bomba dosificadora) dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 2 mililitros. Debe seguir la dosis diaria recomendada, independientemente del tamaño del área de la piel de la cabeza afectada por la calvicie. Si se considera que el efecto de Agrocia es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Uso en mujeres

Las mujeres deben lavarse las manos con cuidado después de aplicar el medicamento en la piel de la cabeza, ya que si el medicamento entra en contacto con otras áreas del cuerpo, puede producirse un crecimiento excesivo del vello en esas áreas.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse Agrocia en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Uso en pacientes mayores de 65 años

No debe utilizarse Agrocia en pacientes mayores de 65 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Agrocia

Si se utiliza una dosis mayor que la recomendada de Agrocia, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico. La ingestión accidental o intencional de Agrocia puede producir efectos adversos graves, especialmente en la piel, como picazón, sequedad, irritación y erupciones. Los síntomas objetivos y subjetivos después de la ingestión accidental o intencional de Agrocia pueden incluir hipotensión, taquicardia, edema y fallo cardíaco. Si se produce una sobredosis o ingestión accidental, debe buscar ayuda médica de inmediato y indicar qué medicamento y cuánto se ha ingerido.

Omision de la dosis de Agrocia

Debe aplicar la siguiente dosis y luego regresar al esquema de tratamiento normal. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Agrocia

Si se suspende el tratamiento con Agrocia, puede producirse un retorno a la calvicie en un plazo de 3 a 4 meses. Si se producen estos síntomas, debe consultar con un médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Debe consultar inmediatamente con un médico si se produce alguno de los siguientes síntomas, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia. Hinchazón de la cara, los labios o la garganta, que dificulta tragar o respirar. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede ser determinada a partir de los datos disponibles). Como cualquier medicamento, Agrocia puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos más comunes son: picazón, inflamación de la piel, sequedad, irritación de la piel y erupciones. Estos efectos suelen ser leves o moderados y reversibles después de suspender el tratamiento. Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Irritación local de la piel (descamación y enrojecimiento)
• Dermatitis de contacto
• Sequedad de la piel
• Edema (acumulación excesiva de líquido)
• Picazón y ardor de la piel
• Crecimiento excesivo del vello (hipertricosis)
• Dificultad para respirar
• Dolor musculoesquelético
• Depresión
• Erupción similar al acné

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Erupción (enfermedad inflamatoria de la piel)
• Mareo, sensación de malestar
• Irritación ocular
• Cambio de color del cabello
• Cambio de textura del cabello

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• Cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca
• Pérdida temporal de cabello, crecimiento desigual del cabello
• Dolor en el pecho

Desconocidos(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (dificultad para tragar o respirar)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Agrocia

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la botella y el paquete, después de "EXP" y "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura de la botella es de 30 días. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agrocia?

El principio activo de Agrocia es minoxidil: cada mililitro (mL) de solución contiene 20 mg de minoxidil. Un mililitro de solución equivale a 10 rociadas de aerosol. Los demás componentes (excipientes) son: etanol al 96%, propilenglicol y agua purificada.

Cómo se presenta Agrocia y qué contiene el paquete?

Agrocia es una solución para la piel. La solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con olor a alcohol. El medicamento se presenta en una botella de HDPE con tapa de PP y una bomba dosificadora de PP, en una caja de cartón. El paquete contiene 60 mL de solución o 120 mL de solución (2 x 60 mL).

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Suecia

Fabricante

Industrial Farmacéutica Cantabria S.A. Barrio Solía, nº 30 La Concha, Villaescusa 39690 Santander, Cantabria España Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:08/2024

Otras fuentes de información

Puede encontrar información detallada sobre este medicamento en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social http://www.mscbs.gob.es