Agrocia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Agrocia, 50 mg/mL, solución para la piel

Minoxidil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 30 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agrocia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Agrocia
• 3. Cómo usar Agrocia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Agrocia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agrocia y para qué se utiliza

El principio activo de Agrocia es minoxidil. Agrocia se utiliza para tratar la calvicie de tipo masculino (calvicie androgénica). La calvicie de tipo masculino se puede reconocer por la pérdida de cabello en la parte superior de la cabeza (en el área de la tonsura). Agrocia, 50 mg/mL, no debe usarse en mujeres.

2. Información importante antes de usar Agrocia

Cuándo no usar Agrocia:

• si el paciente es alérgico a minoxidil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Agrocia, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si los parientes del paciente no tienen pérdida de cabello, la pérdida de cabello es repentina y (o) parcial, o si la causa de la pérdida de cabello no es conocida, no debe usarse Agrocia.
• Si la pérdida de cabello está relacionada con ciertos tratamientos (como la quimioterapia, el tratamiento contra el cáncer) o enfermedades, como la deficiencia de hierro en la sangre, el trastorno de la función tiroidea, el lupus (enfermedad autoinmune) o la sífilis (infección de transmisión sexual), o ciertos hábitos de cuidado personal, como el uso de trenzas o coletas apretadas.

Si el paciente está usando vendajes oculsivos (que cubren la piel) o otros medicamentos tópicos en la piel del cuero cabelludo.

• Si en la piel del cuero cabelludo hay inflamación, irritación o infección, o una enfermedad de la piel llamada psoriasis, en caso de quemaduras solares graves o irritación de la piel del cuero cabelludo, o si el paciente tiene la piel del cuero cabelludo afeitada, no debe usarse Agrocia.
• No debe usarse Agrocia si hay alguna enfermedad o herida en la piel del cuero cabelludo, ya que el medicamento puede absorberse en mayor medida. Debe verificar esto antes de usar el medicamento.
• Si el paciente tiene antecedentes de enfermedad vascular (del sistema circulatorio) o cardíaca, ya que el médico debe controlar la presión arterial y el pulso.
• Si se producen otros síntomas generales o cutáneos, debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico o farmacéutico.
• Debe lavarse las manos muy bien después de aplicar el medicamento en la piel del cuero cabelludo, ya que si el medicamento entra en contacto con otras partes del cuerpo, puede crecer el cabello en esas áreas.
• Si el medicamento entra en contacto con los ojos o las membranas mucosas, debe enjuagar abundantemente con agua. Si es necesario, debe consultar a un oftalmólogo.
• La ingestión accidental del medicamento puede causar efectos adversos graves en el sistema circulatorio. Por lo tanto, el medicamento debe almacenarse en un lugar donde no esté al alcance de los niños.
• Agrocia puede cambiar el color y (o) la estructura del cabello.
• Este medicamento puede causar una disminución repentina de la presión arterial en pacientes que toman medicamentos vasodilatadores (utilizados para tratar trastornos vasculares) y medicamentos para tratar la hipertensión (como la guanetidina y sus derivados).
• No debe exponer el área tratada de la piel a la luz solar (incluso en días nublados) o a lámparas que emiten radiación ultravioleta (UVA). Es importante usar protección adecuada para el área tratada de la piel.
• Al principio del tratamiento con este medicamento, puede ocurrir una pérdida de cabello aumentada, debido a la renovación del cabello. Si la pérdida de cabello aumentada persiste durante más de 2 semanas, debe interrumpir el uso de Agrocia y consultar a un médico.
• Debido a que contiene etanol (alcohol) y glicol propilénico, el medicamento puede causar irritación y sequedad en la piel.

No inhale el aerosol. Se han reportado casos de crecimiento excesivo del cabello en niños debido al contacto de la piel con áreas donde se aplicó minoxidil en pacientes (cuidadores) que usaron minoxidil tópicamente. El crecimiento del cabello regresó a la normalidad en unos meses cuando el niño ya no estuvo expuesto al minoxidil. Debe tener cuidado para que los niños no entren en contacto con las áreas del cuerpo donde se aplicó minoxidil tópicamente. Si se observa un crecimiento excesivo del cabello en el cuerpo de un niño durante el uso de productos que contienen minoxidil, debe consultar a un médico. Debe interrumpir el uso de Agrocia y consultar a un médico si se produce hipotensión o dolor en el pecho, taquicardia, mareo o sensación de desmayo, aumento repentino e inexplicable de peso, edema de manos o pies, o enrojecimiento o irritación persistente de la piel del cuero cabelludo.

Agrocia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El uso de Agrocia con medicamentos vasodilatadores (utilizados para tratar trastornos vasculares) y medicamentos para tratar la hipertensión (como la guanetidina y sus derivados) puede causar una disminución repentina de la presión arterial. No debe aplicar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos tópicos para la piel y productos para el cabello, como los corticosteroides, los retinoides, como las cremas con tretinoína o las pomadas con efecto oclusivo, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento. El dipropionato de betametasona (un medicamento utilizado para tratar enfermedades de la piel) puede disminuir la absorción sistémica de Agrocia. Si se usa con ciclosporina administrada por vía sistémica (un medicamento que previene el rechazo de trasplantes de órganos), puede ocurrir un crecimiento excesivo del cabello.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se recomienda el uso de Agrocia durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aunque no hay datos que indiquen que Agrocia afecte la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas, debe evitar realizar estas actividades hasta que se determine cómo el paciente tolera el medicamento.

Agrocia contiene etanol y glicol propilénico.

Agrocia contiene 243 mg de alcohol (etanol al 96%) en cada mL de solución para la piel. El medicamento puede causar ardor en la piel dañada. Debido a que contiene etanol, el medicamento es inflamable. No debe usar el medicamento cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o ciertos dispositivos (como secadores de cabello). Agrocia contiene 520 mg de glicol propilénico en cada mL de solución para la piel.

3. Cómo usar Agrocia

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera. La dosis diaria recomendada es de 1 mL de solución (10 rociadas de aerosol con la bomba dosificadora) dos veces al día. Agrocia estabiliza el proceso de calvicie de tipo masculino (calvicie androgénica) en el área de la tonsura de 3 a 10 cm de diámetro en la piel del cuero cabelludo en hombres. El tratamiento puede detener el progreso de la calvicie androgénica. El inicio y el grado de respuesta al tratamiento varían de un paciente a otro, pero no se puede predecir la reacción individual debido a la falta de datos disponibles. No debe interrumpir el uso del medicamento demasiado pronto, ya que la interrupción del tratamiento puede causar una recaída en el estado de calvicie inicial en un plazo de 3 a 4 meses.

• Debe lavarse las manos muy bien después de aplicar el medicamento.
• Antes de aplicar el medicamento, debe secar muy bien el cabello y la piel del cuero cabelludo, y luego aplicar el medicamento, comenzando desde el centro del área a tratar. No debe aplicar el medicamento en ninguna otra parte del cuerpo, debido al riesgo de crecimiento del cabello en esas áreas.
• El medicamento se aplica con la bomba dosificadora, que tiene un botón para administrar la dosis y un aplicador con una punta alargada. Antes de aplicar el medicamento, debe colocar el aplicador, conectado a la bomba dosificadora, en la botella. Debe leer las siguientes instrucciones para conectar el aplicador y colocar la bomba dosificadora en la botella:
• Conectar el aplicador a la bomba dosificadora: debe sostener firmemente la bomba y presionar la parte superior del aplicador.

• Abrir y quitar el tapón de la botella.

• Colocar la bomba dosificadora en la botella y cerrar firmemente.

• Soltar la bomba dosificadora; el dosificador está listo para usar.

• Agregar el aplicador en la dirección del centro del área a tratar, presionar una vez la bomba y extender la solución por toda el área con las yemas de los dedos (con o sin masaje).

• La dosis de 1 mL de minoxidil se obtiene después de presionar 10 veces el botón de la bomba.

Al igual que con otros medicamentos, el grado de respuesta al tratamiento varía de un paciente a otro, por lo que puede ser necesario usar el medicamento durante un período de 4 meses para observar un crecimiento notable del cabello. Durante el uso prolongado, los efectos del tratamiento permanecen sin cambios con el tiempo. Si después de seis meses no se observa una mejora en el crecimiento del cabello, debe interrumpir el tratamiento. DosificaciónAdministración exclusiva en la piel. NO ingerir el medicamento. La dosis diaria recomendada es de 1 mL de solución (10 rociadas de aerosol con la bomba dosificadora) dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 2 mL. Debe seguir la dosis diaria recomendada, independientemente del tamaño del área de la piel del cuero cabelludo afectada por la calvicie. Si siente que el efecto de Agrocia es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse Agrocia en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Uso en pacientes mayores de 65 años

No debe usarse Agrocia en pacientes mayores de 65 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Agrocia

Si se usa una dosis mayor de la recomendada de Agrocia, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico. La sobredosis accidental o intencional de Agrocia puede causar un aumento de los efectos adversos en la piel, especialmente como picazón (prurito), sequedad, irritación de la piel y erupción (enfermedad inflamatoria de la piel). Los síntomas objetivos y subjetivos después de la ingesta accidental o intencional de Agrocia pueden incluir hipotensión (disminución de la presión arterial), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), edema (acumulación excesiva de líquido) y enfermedad cardíaca congestiva (insuficiencia cardíaca). En caso de sobredosis o ingesta accidental, debe buscar ayuda médica de inmediato y indicar qué medicamento y en qué cantidad se ingirió.

Omision de la dosis de Agrocia

Debe aplicar la siguiente dosis y luego regresar al esquema de tratamiento normal. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Agrocia

Si se interrumpe el tratamiento con Agrocia, en un plazo de 3 a 4 meses puede ocurrir una recaída en la calvicie y un regreso al estado inicial antes del tratamiento. Si se producen estos síntomas, debe hablar con su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Debe consultar inmediatamente a un médico si se produce alguno de los siguientes síntomas, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia. Edema de la cara, los labios o la garganta, que dificulta la deglución o la respiración. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede ser determinada a partir de los datos disponibles). Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos más comunes son: picazón (prurito), inflamación de la piel (enrojecimiento), sequedad, irritación de la piel, erupción (enfermedad inflamatoria de la piel), crecimiento excesivo del cabello (hipertricosis). Estos efectos suelen ser leves o moderados y reversibles después de interrumpir el tratamiento. Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Irritación local de la piel (descamación y enrojecimiento)
• Dermatitis de contacto
• Sequedad de la piel
• Edema (acumulación excesiva de líquido)
• Ardor y picazón de la piel
• Crecimiento excesivo del cabello (hipertricosis)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Dolor musculoesquelético
• Depresión
• Erupción similar al acné

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Erupción (enfermedad inflamatoria de la piel)
• Mareo, sensación de malestar
• Irritación ocular
• Cambio de color del cabello
• Cambio de estructura del cabello

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• Cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca
• Pérdida temporal de cabello, crecimiento desigual del cabello
• Dolor en el pecho

Desconocidos(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas, incluyendo edema angioneurótico (dificultad para tragar o respirar)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente. La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Agrocia

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no esté al alcance de los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la botella y el paquete, después de "EXP" y "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura de la botella es de 30 días. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agrocia

El principio activo de Agrocia es minoxidil: cada mL de solución contiene 50 mg de minoxidil. Un mL de solución equivale a 10 rociadas de aerosol. Los demás componentes (excipientes) son: etanol al 96%, glicol propilénico y agua purificada.

Cómo se presenta Agrocia y qué contiene el paquete

Agrocia es una solución para la piel. La solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con olor a alcohol. El medicamento está disponible en una botella de HDPE con tapón de PP y una bomba dosificadora de PP, en una caja de cartón. El paquete contiene 60 mL de solución o 120 mL de solución (2 x 60 mL).

Título del responsable

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Suecia

Fabricante

Industrial Farmacéutica Cantabria S.A. Barrio Solía, nº 30 La Concha, Villaescusa 39690 Santander, Cantabria España Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08/2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento puede encontrarse en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social http://www.mscbs.gob.es