Sodium oxibate Accord

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Sodium oxybate Accord, 500 mg/ml, solución oral

Hidroxibutirato sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sodium oxybate Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sodium oxybate Accord
• 3. Cómo tomar Sodium oxybate Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sodium oxybate Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sodium oxybate Accord y para qué se utiliza

El medicamento Sodium oxybate Accord contiene el principio activo hidroxibutirato sódico. Sodium oxybate Accord actúa mediante la mejora del sueño nocturno, aunque el mecanismo exacto de su acción no es conocido.
Sodium oxybate Accord se utiliza en adultos para el tratamiento de la narcolepsia con cataplejía.
La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de sueño diurno, así como cataplejía, parálisis que ocurre durante el sueño, alucinaciones y sueño superficial. La cataplejía es un debilitamiento o parálisis muscular súbito sin pérdida de conciencia, provocado por una reacción emocional súbita como la ira, el miedo, la alegría, la risa o la sorpresa.

2. Información importante antes de tomar Sodium oxybate Accord

Cuándo no tomar Sodium oxybate Accord

• si el paciente es alérgico al hidroxibutirato sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene deficiencia de deshidrogenasa del semialdehído de bursztyn (una enfermedad metabólica rara),
• si el paciente padece depresión grave,
• si el paciente está siendo tratado con opioides o barbitúricos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sodium oxybate Accord, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.:

• si hay trastornos respiratorios o enfermedades pulmonares (especialmente en caso de obesidad), ya que Sodium oxybate Accord puede potencialmente causar dificultades para respirar,
• si el paciente padece o ha padecido trastornos depresivos,
• si hay insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial (presión arterial alta), enfermedades renales o hepáticas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis,
• si el paciente ha abusado de medicamentos en el pasado,
• si el paciente padece epilepsia, no se recomienda el uso de Sodium oxybate Accord en este caso,
• si el paciente padece porfiria (una enfermedad metabólica poco común).

Si se produce alguna de estas situaciones, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Durante el tratamiento con Sodium oxybate Accord, debe informar a su médico de inmediato si experimenta incontinencia nocturna y falta de control de la vejiga, alucinaciones, episodios de sonambulismo o trastornos del pensamiento. Aunque estos síntomas no son frecuentes, si ocurren, suelen ser leves o moderados.
En el caso de personas mayores, el médico recomendará un seguimiento cuidadoso para verificar si el tratamiento está produciendo los efectos deseados.
Sodium oxybate Accord tiene propiedades adictivas bien conocidas. Se han producido casos de adicción después de un uso ilegal de hidroxibutirato sódico.
El médico preguntará al paciente si ha abusado de algún medicamento antes de tomar Sodium oxybate Accord, así como durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes.

Sodium oxybate Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, Sodium oxybate Accord no debe tomarse con medicamentos para dormir y medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (el sistema nervioso central consiste en el cerebro y la médula espinal).
También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso y medicamentos antidepresivos
• medicamentos que pueden ser procesados de manera similar por el organismo (por ejemplo, ácido valproico, fenitoína o etosuximida utilizados para tratar convulsiones)
• topiramato (utilizado para tratar la epilepsia)
• si el paciente está tomando ácido valproico, debe ajustar la dosis de Sodium oxybate Accord, ya que puede producirse una interacción.

Uso de Sodium oxybate Accord con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Sodium oxybate Accord, ya que el efecto del medicamento puede aumentar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Pocas mujeres han tomado Sodium oxybate Accord durante el embarazo, y en algunas de ellas se produjo un aborto espontáneo. El riesgo de tomar Sodium oxybate Accord durante el embarazo no es conocido, por lo que no se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo y en mujeres que intentan quedarse embarazadas.
Las pacientes que toman Sodium oxybate Accord deben dejar de amamantar, ya que Sodium oxybate Accord pasa a la leche materna. En recién nacidos amamantados por madres que toman Sodium oxybate Accord, se han observado cambios en el ciclo del sueño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sodium oxybate Accord puede afectar la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. No debe conducir vehículos, operar maquinaria pesada ni realizar actividades peligrosas que requieran atención y concentración durante al menos 6 horas después de tomar Sodium oxybate Accord. En el caso de la primera toma de Sodium oxybate Accord, antes de que el paciente sepa si el medicamento causa somnolencia al día siguiente, debe tener especial cuidado al conducir vehículos, operar maquinaria pesada o realizar cualquier actividad que pueda ser peligrosa o requiera atención y concentración.

Sodium oxybate Accord contiene sodio

Se recomienda controlar la cantidad de sal consumida, ya que Sodium oxybate Accord contiene sodio (que es un componente de la sal de mesa), lo que puede ser importante si el paciente ha tenido problemas de presión arterial alta, corazón o riñones en el pasado. Si el paciente toma dos dosis de 2,25 g de hidroxibutirato sódico cada noche, consume 0,82 g de sodio, y en el caso de dos dosis de 4,5 g de hidroxibutirato sódico, consume 1,6 g de sodio. Puede ser necesario ajustar la ingesta de sal.

3. Cómo tomar Sodium oxybate Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 4,5 g/día y se administra en dos dosis iguales de 2,25 g/dosis. El médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta una dosis máxima de 9 g/día administrada en dos dosis iguales de 4,5 g/dosis.
Sodium oxybate Accord debe tomarse por vía oral dos veces cada noche. La primera dosis debe tomarse justo antes de acostarse, y la segunda 2,5 a 4 horas después. Puede ser necesario configurar una alarma para despertarse y tomar la segunda dosis. La comida reduce la cantidad de Sodium oxybate Accord absorbida por el organismo, por lo que es mejor tomar el medicamento en momentos específicos: dos o tres horas después de una comida. Ambas dosis del medicamento deben prepararse antes de acostarse. Debe tomar las dosis dentro de las 24 horas después de su preparación.
Si el paciente tiene problemas renales, debe considerar cambios en la dieta para reducir la ingesta de sodio.
Si el paciente tiene problemas hepáticos, debe reducir la dosis inicial a la mitad. El médico puede aumentar gradualmente la dosis.
Método de dilución de Sodium oxybate Accord
A continuación, se describe el método de preparación de Sodium oxybate Accord. Debe leerlo atentamente y seguir las instrucciones paso a paso.

• 1. Retire el tapón de la botella, presionándolo y girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda). Después de retirar el tapón, coloque la botella en posición vertical sobre la mesa. En la parte superior de la botella, hay una película de protección que debe retirarse antes del primer uso de la botella. Sostenga la botella en posición vertical y coloque el adaptador suministrado en el cuello de la botella. Esta acción solo debe realizarse durante la primera apertura de la botella. El adaptador puede dejarse en la botella para su próximo uso.

en la mesa. En la parte superior de la botella, hay una película de protección que debe retirarse antes del primer uso de la botella. Sostenga la botella en posición vertical y coloque el adaptador suministrado en el cuello de la botella. Esta acción solo debe realizarse durante la primera apertura de la botella. El adaptador puede dejarse en la botella para su próximo uso.

• 2. A continuación, debe insertar el extremo de la jeringa dosificadora en la abertura visible en la botella y presionar firmemente la jeringa (ver fig. 1).

Figura 1

• 3. Sostenga la botella y la jeringa con una mano y gire la botella hacia arriba, luego aspire la dosis prescrita del medicamento tirando del émbolo de la jeringa con la otra mano. ATENCIÓN: El medicamento no fluirá hacia la jeringa si la botella no está en posición invertida (ver fig. 2).

Figura 2

• 4. Coloque la botella en posición vertical y retire la jeringa de la abertura de la botella. Presionando el émbolo, inyecte el medicamento de la jeringa en una de las dos medidas suministradas (ver fig. 3). Repita el proceso para la segunda medida. Luego, agregue aproximadamente 60 ml de agua (aproximadamente 4 cucharadas) a cada medida.

Figura 3

• 5. Coloque las tapas suministradas en las dos medidas y gírelas en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha) hasta que se oiga un clic característico que indica que la tapa está bloqueada para evitar que los niños la abran. Enjuague la jeringa con agua.

Figura 4

• 6. Justo antes de acostarse, debe colocar la medida con la segunda dosis cerca de la cama. Para asegurarse de que la segunda dosis se tome no antes de 2,5 horas y no después de 4 horas después de la primera dosis, puede ser necesario configurar una alarma. Retire la tapa de la primera medida, presionando el dispositivo de seguridad para niños y girando la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda). Debe beber la primera dosis completa, sentado en la cama, cerrar la medida y acostarse de inmediato.
• 7. Después de despertarse 2,5 a 4 horas después, debe retirar la tapa de la segunda medida. Debe beber la segunda dosis completa, sentado en la cama, justo antes de volver a acostarse para continuar durmiendo. Vuelva a colocar la tapa en la segunda medida.

Si siente que el efecto de Sodium oxybate Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sodium oxybate Accord

Los síntomas de sobredosis de Sodium oxybate Accord pueden incluir: agitación, desorientación, trastornos del movimiento, trastornos respiratorios, visión borrosa, sudoración excesiva, dolor de cabeza, vómitos, trastornos de la conciencia que pueden llevar a un coma y convulsiones, sed excesiva, calambres y debilidad muscular. En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada por su médico o de una sobredosis accidental, debe buscar ayuda médica de inmediato. Debe llevar la botella etiquetada con el medicamento, incluso si está vacía.

Omision de una dosis de Sodium oxybate Accord

En caso de no tomar la primera dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible y luego seguir el procedimiento descrito anteriormente. En caso de no tomar la segunda dosis, debe omitirla y no tomar el medicamento hasta la noche siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Sodium oxybate Accord

Debe tomar Sodium oxybate Accord durante el tiempo que su médico lo indique. Después de dejar de tomar el medicamento, los ataques de cataplejía pueden regresar y pueden ocurrir: insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, mareo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y trastornos del pensamiento.
Después de dejar de tomar el medicamento durante más de 14 días seguidos, debe consultar a su médico, ya que es posible que deba reiniciar el tratamiento con una dosis más baja.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, son leves o moderados. En caso de experimentar alguno de los efectos adversos mencionados, debe informar a su médico de inmediato.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

náuseas, mareo, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

trastornos del sueño, incluyendo insomnio, visión borrosa, palpitaciones, vómitos, dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito, pérdida de peso, debilidad, sueños extraños, fatiga, sensación de embriaguez, parálisis que ocurre durante el sueño, somnolencia, temblores, confusión/desorientación, pesadillas, sonambulismo, incontinencia nocturna, sudoración excesiva, depresión, calambres musculares dolorosos, edema, caídas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, somnolencia excesiva durante el día, trastornos del equilibrio, trastornos de la atención, sensibilidad reducida, especialmente al tacto, sensaciones táctiles anormales, sensación de hormigueo (en una parte del cuerpo, especialmente en el pie o la mano, aparece una sensación de hormigueo y entumecimiento o picazón), sedación, trastornos del gusto, ansiedad, dificultades para dormir en medio de la noche, nerviosismo, sensación de mareo (mareo), incontinencia urinaria, dificultades para respirar, ronquidos, congestión nasal, erupciones cutáneas, sinusitis, rinitis y faringitis, presión arterial elevada.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

psicosis (enfermedad mental que puede incluir alucinaciones, habla incoherente y desorganización y agitación), paranoia, trastornos del pensamiento, alucinaciones, agitación, intentos de suicidio, dificultades para dormir, síndrome de piernas inquietas, memoria deficiente, mioclonías (contracciones musculares involuntarias), incontinencia fecal, hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

convulsiones, respiración superficial o frecuente, urticaria, pensamientos suicidas, pausas breves en la respiración durante el sueño, euforia, sequedad en la boca, edema facial (edema angioneurótico), deshidratación, ataque de pánico, manía/trastorno afectivo bipolar, delirios, bruxismo (rechinamiento de dientes y apretamiento de la mandíbula), frecuencia urinaria aumentada, nocturia (aumento de la micción nocturna), tinnitus (sonidos en los oídos como timbres o zumbidos), trastornos alimentarios relacionados con el sueño, pérdida de conciencia, aumento del apetito, irritabilidad, agresividad, discinesias (movimientos involuntarios anormales de las extremidades) y pensamientos de cometer actos de violencia (incluyendo dañar a otros), seborrea y aumento de la libido.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sodium oxybate Accord

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la botella después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Después de la dilución en las medidas, el producto debe usarse dentro de las 24 horas.
Después de 40 días desde la primera apertura de la botella de Sodium oxybate Accord, debe desechar cualquier contenido que no se haya utilizado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sodium oxybate Accord?

El principio activo de este medicamento es hidroxibutirato sódico. Cada ml contiene 500 mg de hidroxibutirato sódico.
Los demás componentes son: agua purificada, ácido jabłkowy y hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Sodium oxybate Accord y qué contiene el paquete?

Sodium oxybate Accord se presenta en botellas de plástico de color ámbar de 200 ml, que contienen 180 ml de solución oral, cerradas con un tapón de seguridad para niños. En la parte superior de la botella, bajo el tapón, hay una película de protección.
Cada caja contiene una botella, un adaptador para la botella, una jeringa dosificadora de plástico y dos medidas dosificadoras con tapas de seguridad para niños.
Sodium oxybate Accord es una solución transparente a ligeramente opalescente.

Título del titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polonia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí,
España
El médico debe proporcionar al paciente un conjunto de materiales informativos sobre el medicamento, que incluye un folleto sobre cómo tomar el medicamento, un folleto de preguntas frecuentes y una tarjeta de advertencia para el paciente.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: