Prospecto: información para el paciente
Oxibato de sodioZentiva500 mg/ml solución oral EFG
oxibato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
1. Qué es Oxibato de sodioZentivay para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxibato de sodioZentiva
3. Cómo tomar Oxibato de sodioZentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxibato de sodioZentiva
6. Contenido del envase e información adicional
Este medicamento contiene el principio activo oxibato de sodio. Oxibato de sodio actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Oxibato de sodio se usa para tratar la narcolepsia con cataplejía en adultos, adolescentes y niños a partir de 7 años de edad.
La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de sueño durante las horas en que normalmente se está despierto, así como cataplejía, parálisis del sueño, alucinaciones e insomnio. La cataplejía es aparición repentina de debilidad o parálisis muscular sin pérdida de consciencia, en respuesta a una reacción emocional repentina como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
No tome oxibato de sodio
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Oxibato de sodio Zentiva.
Si padece alguno de estos problemas, informe a su médico antes de tomar Oxibato de sodio Zentiva.
Si mientras toma oxibato de sodio, sufre pérdidas de orina nocturnas e incontinencia (tanto urinaria como fecal), confusión, alucinaciones, episodios de sonambulismo o pensamiento anormal, deberá comunicárselo inmediatamente a su médico. Aunque estos efectos son poco frecuentes, si aparecen, son por lo general de naturaleza leve a moderada.
En las personas mayores, el médico seguirá cuidadosamente su evolución para comprobar si oxibato de sodio o produce los efectos deseados.
Oxibato de sodio o tiene un potencial de abuso bien conocido. Se han dado casos de dependencia tras un uso ilícito del oxibato de sodio.
Su médico le preguntara si ha consumido cualquier droga antes de comenzar a tomar oxibato de sodio y mientras esté tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Oxibato de sodio Zentiva lo pueden tomar adolescentes y niños a partir de 7 años de edad cuando pesen más de 15 kg.
Oxibato de sodio Zentiva no pueden tomarlo niños menores de 7 años de edad o que pesen menos de 15 kg.
Si eres niño o adolescente, tu médico controlará tu peso corporal con regularidad.
Mientras el médico esté ajustando la dosis, lo que puede llevar una serie de semanas, los padres/cuidadores deben controlar cuidadosamente la respiración del niño durante las 2 primeras horas después de la ingesta del oxibato de sodio para evaluar si hay alguna anomalía en la respiración; por ejemplo, interrupción de la respiración durante periodos cortos mientras duerme, respiración ruidosa y un color azulado en los labios y la cara. Si se observan anomalías en la respiración, se debe buscar asistencia médica y el médico debe ser informado tan pronto como sea posible. Si se observa alguna anomalía después de la primera dosis, no debe administrarse la segunda dosis. Si no se observa ninguna anomalía, se puede administrar la segunda dosis. La segunda dosis no debe administrarse antes de 2,5 horas ni después de 4 horas tras la administración de la primera dosis.
Si ha tenido o está teniendo sensaciones molestas, especialmente si se siente muy triste o ha perdido el interés en la vida, es importante que informe a su médico o cuidador.
Otros medicamentos y Oxibato de sodioZentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, Oxibato de sodioZentivano se debe usar junto con medicamentos que inducen el sueño y medicamentos que reducen la actividad del Sistema Nervioso Central (el Sistema Nervioso Central es la parte del cuerpo compuesto por el cerebro y la médula espinal):
También debe informar a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
Si está tomando valproato, su dosis diaria de Oxibato de sodio Zentiva tendrá que ser ajustada (ver sección 3) ya que puede dar lugar a interacciones con valproato.
Toma de Oxibato de sodio Zentivacon alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol mientras esté tomando oxibato de sodio, ya que sus efectos pueden verse incrementados.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ha habido muy pocas mujeres que hayan tomado oxibato de sodio durante su embarazo y algunas de ellas sufrieron abortos espontáneos. No se conoce el riesgo de tomar oxibato de sodio durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o mujeres que estén tratando de quedarse embarazadas.
Las pacientes que tomen oxibato de sodio deben interrumpir la lactancia, ya que oxibato de sodio pasa a la leche materna. Se han observado cambios en el sueño en los lactantes de madres expuestas.
Conducción y uso de máquinas
Oxibato de sodio puede afectarle si usted conduce o utiliza máquinas. No conduzca, no utilice maquinaria pesada, ni realice cualquier actividad que pueda ser peligrosa o que requiera alerta mental, durante al menos 6 horas después de la ingesta de oxibato de sodio. Cuando empiece a tomar oxibato de sodio por primera vez y hasta que sepa si le produce somnolencia al día siguiente, tenga especial cuidado cuando conduzca, opere con maquinaria pesada o haga cualquier otra actividad que pudiera resultar peligrosa o necesite un estado de alerta mental completo.
En pacientes pediátricos, se avisa a los médicos, padres o cuidadores que el tiempo de espera para realizar actividades que requieran un estado mental de alerta, coordinación motora o actividades que puedan tener un riesgo físico puede ser de más de 6 horas, dependiendo de la sensibilidad individual
Oxibato de sodio contiene sodio
Dado que oxibato de sodio contiene sodio (que se encuentra en la sal de mesa), necesita vigilar la cantidad de sal que ingiere, ya que puede afectarle si anteriormente tuvo problemas de hipertensión, trastornos cardíacos o renales. Si toma cada noche 2 dosis de oxibato de sodio de 2,25 g cada una, estará ingiriendo 0,82 g de sodio, o si toma 2 dosis de 4,5 g de oxibato de sodio cada noche, estará ingiriendo 1,6 g de sodio. Pídale consejo a su médico, ya que es posible que deba moderar el consumo de sal.
Este medicamento contiene 0,41 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 2,25 g. Esto equivale al 20 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Consulte con su médico o farmacéutico si necesita este medicamento diariamente por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
Es importante que solo utilice la jeringuilla incluida en la caja durante la preparación de las dosis de Oxibato de Sodio Zentiva. La jeringuilla de oxibato de sodio tiene dos escalas de medición distintas: una escala puede ser más útil para usted que la otra, dependiendo de la dosis que su médico le haya recetado. Al mirar cada escala, verá cuál es la que tiene la marca exacta para su dosis. Existen otras soluciones orales con oxibato de sodio, pero cada una puede tener una forma de administración diferente. Lea atentamente cómo utilizar este medicamento y consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Adultos: toma de Oxibato de sodio Zentiva solo
Adolescentes y niños a partir de 7 años que pesan 15 kg o más: toma de Oxibato de sodio Zentiva solo
Para los niños a partir de 7 años que pesen 15 kg o más, el médico calculará la dosis adecuada en función del peso corporal.
El médico calculará la dosis adecuada para ti. No superes la dosis que se te ha recetado.
Adultos: toma de Oxibato de sodio Zentiva con valproato
Si está tomando valproato junto con oxibato de sodio, su médico le ajustará la dosis de oxibato de sodio.
Adolescentes y niños a partir de 7 años que pesan 15 kg o más: toma de Oxibato de sodio Zentiva con valproato
Si estás tomando valproato junto con oxibato de sodio, tu médico te ajustará la dosis de oxibato de sodio.
Problemas hepáticos o renales
Si tiene problemas de riñón, debe tener en cuenta las recomendaciones dietéticas para reducir la ingesta de sodio (sal). Si tiene problemas de hígado, la dosis inicial se debe reducir a la mitad. Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.
Instrucciones para diluir Oxibato de sodio Zentiva
Las siguientes instrucciones explican cómo preparar oxibato de sodio. Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso. No permita que los niños preparen oxibato de sodio.
Para ayudarle, el envase de oxibato de sodio contiene 1 frasco de medicamento, una jeringa graduada (con dos escalas diferentes), un adaptador y dos vasos dosificadores con tapones de seguridad a prueba de niños.
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Figura 4
A continuación:
Si considera que el efecto de oxibato de sodio es demasiado intenso o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más oxibato de sodio del que debe
Los síntomas de sobredosis por oxibato de sodio pueden incluir agitación, confusión, movilidad alterada, dificultad respiratoria, visión borrosa, sudoración excesiva, dolor de cabeza, vómitos, conciencia disminuida que puede conducir a coma y crisis epiléptica, sed excesiva, calambres musculares y debilidad. Si usted toma más oxibato de sodio del que debe, o lo toma por accidente, solicite inmediatamente ayuda médica de urgencia. Debe llevar con usted la caja del medicamento, incluso si está vacío.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar oxibato de sodio
Si olvidó tomar la primera dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe con el procedimiento descrito previamente. Si omite la segunda dosis, salte esa dosis y no tome oxibato de sodio de nuevo hasta la próxima noche. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si no está seguro de si ha tomado oxibato de sodio
En caso de duda sobre la administración de una dosis, no vuelva a administrar la dosis para reducir el riesgo de sobredosis.
Si interrumpe el tratamiento con oxibato de sodio
Deberá seguir tomando oxibato de sodio mientras su médico se lo continúe prescribiendo. Si se interrumpe la medicación, los ataques de cataplejía pueden volver y puede experimentar insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y pensamiento anormal.
Si interrumpe el tratamiento con oxibato de sodio durante más de 14 días, debe consultar con su médico ya que debe volver a empezar el tratamiento con oxibato de sodio a partir de una dosis menor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Adultos: efectos adversos más frecuentes observados en estudios clínicos(que se producen en el 10 % al 20 % de los pacientes):
Si experimenta alguno de estos efectos adversos,informe a su médico inmediatamente.
Niños y adolescentes: efectos adversos más frecuentes observados en un estudio clínico:
Si experimenta alguno de estos efectos adversos,informe a su médico inmediatamente.
Los efectos adversos en adultos y niños son los mismos. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la dilución en los vasos dosificadores, la preparación se debe utilizar dentro de las 24 horas posteriores.
Una vez abierto el frasco de oxibato de sodio, cualquier contenido que no se haya usado en 45 días tras su apertura deberá ser desechado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Oxibato de sodio Zentiva
El principio activo es oxibato de sodio. Cada ml contiene 500 mg de oxibato sódico.
Los demás componentes son agua purificada, ácido málico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
El oxibato de sodio se presenta en un frasco de pet de color ámbar de 200 ml que contiene 180 ml de solución oral y se cierra con tapón de rosca exterior de plástico blanco transparente y con cierre resistente a prueba de niños, compuesto de HDPE/polipropileno, con un disco sellador blanco de polietileno expandido.
Cada envase contiene un frasco, un aparato de medida graduado (jeringa de polipropileno transparente con pistón de PE blanco) de 4,5 g de capacidad con graduaciones de 0,25 g, un adaptador de la jeringa de LDPE transparente, dos vasos dosificadores de polipropileno naranja de 90 ml de capacidad y dos cierres de rosca resistentes a niños de HDPE blanco.
Se utiliza una coma como separador decimal en la graduación de la jeringa.
Titularde la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Mecholupy,
102 37 Praga 10
RepúblicaCheca
Responsable de la fabricación
Labomed Pharmaceutical Company S.A.
84 Ioannou Metaxa street,
Koropi, Attica 19441,
Grecia
o
ARISTO PHARMA GMBH
Wallenroder Strasse 8-10
Berlín-13435 Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
España
Su médico le tiene que haber entregado un paquete de información de Oxibato de sodio Zentiva, que incluye un folleto sobre cómo tomar el medicamento, una hoja de información al paciente con las Preguntas Frecuentes y una tarjeta de alerta para el paciente.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Países BajosNatriumoxybaat Aristo 500mg/ml drank
AlemaniaNatriumoxybat Aristo 500mg/ml Lösung zum Einnehmen
EspañaOxibato de sodio Zentiva 500mg/ml solución oral EFG
ItaliaSodio Oxibato Aristo
Reino UnidoSodium Oxybate 500mg/ml Oral Solution
Fecha de la última revisión de este prospecto:Abril 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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