Fampridine Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fampridine Zentiva 10 mg tabletas de liberación prolongada

Fampridina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fampridine Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fampridine Zentiva
• 3. Cómo tomar Fampridine Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fampridine Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fampridine Zentiva y para qué se utiliza

El principio activo de Fampridine Zentiva es la fampridina, que pertenece a un grupo de medicamentos que bloquean los canales de potasio. El efecto de estos medicamentos consiste en inhibir la salida de potasio de las células nerviosas dañadas. El medicamento mejora la transmisión de impulsos en el sistema nervioso central, lo que influye en la mejora de la marcha. Fampridine Zentiva se utiliza para mejorar la marcha en adultos (mayores de 18 años) con esclerosis múltiple (EM) y trastornos de la marcha. En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio daña las cubiertas de los nervios, lo que lleva a la debilidad y la rigidez muscular, así como a dificultades para caminar.

2. Información importante antes de tomar Fampridine Zentiva

Cuándo no tomar Fampridine Zentiva:

• si el paciente es alérgico a la fampridina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha tenido o tiene convulsiones (epilépticas)
• si el médico o la enfermera han detectado en el paciente una enfermedad renal moderada o grave
• si el paciente está tomando un medicamento llamado cimetidina
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen fampridina. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves.

Debe consultar a su médico antes de tomarFampridine Zentiva si alguno de los siguientes avisos se aplica al paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fampridine Zentiva, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene palpitaciones (latidos irregulares del corazón)
• si el paciente tiene tendencia a infecciones
• si el paciente tiene factores o toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones (epilépticas)
• si el médico ha detectado en el paciente una enfermedad renal leve
• si el paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas

Si es necesario, el paciente debe usar ayudas para caminar, como un bastón, ya que este medicamento puede causar mareos o trastornos del equilibrio, lo que puede aumentar el riesgo de caídas. Debe informar a su médicoantes de comenzar a tomar Fampridine Zentiva si alguno de los siguientes avisos se aplica al paciente.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Fampridine Zentiva a niños o adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores

Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede evaluar la función renal.

Fampridine Zentiva y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se debe tomar Fampridine Zentiva si se está tomando otro medicamento que contenga fampridina.

Otros medicamentos que afectan la función renal

El médico tendrá especial cuidado al administrar fampridina junto con otros medicamentos que pueden afectar la eliminación de medicamentos por los riñones, como la carvedilol, el propranolol o la metformina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda Fampridine Zentiva a mujeres embarazadas. El médico evaluará los beneficios de tomar el medicamento en relación con el riesgo para el feto. No se debe amamantardurante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Fampridine Zentiva puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, ya que puede causar mareos. Si se experimentan este tipo de síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Fampridine Zentiva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Fampridine Zentiva solo está disponible con receta médica y debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. El médico recetará inicialmente un suministro de medicamento para 2 a 4 semanas. Después de 2 a 4 semanas, el médico volverá a evaluar los efectos del tratamiento.

Dosis recomendada

Unatableta por la mañana y unatableta por la noche (con un intervalo de 12 horas). No se debe tomar más de dos tabletas al día. Es necesario mantener un intervalo de 12 horasentre las tabletas. No se deben tomar tabletas con más frecuencia que cada 12 horas. Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No se deben dividir, triturar, disolver, chupar ni masticar las tabletas, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Cada tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua. No se deben dividir, triturar, disolver, chupar ni masticar las tabletas. Fampridine Zentiva debe tomarse en ayunas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Fampridine Zentiva

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe mostrarle al médico el paquete de Fampridine Zentiva. Después de una sobredosis, pueden ocurrir efectos como sudoración excesiva, temblor leve (convulsiones), mareos, confusión, pérdida de memoria (amnesia) y convulsiones (epilépticas). También pueden ocurrir otros síntomas no mencionados aquí.

Olvidar una dosis de Fampridine Zentiva

Si se olvida una dosis, no se deben tomar dos tabletas al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada. Siempre debe mantenerse un intervalo de 12 horasentre las dosis. Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de convulsiones, debe dejar de tomar Fampridine Zentiva y informar a su médico de inmediato.

Zentiva

Si el paciente experimenta uno o varios síntomas de alergia (hipersensibilidad), como hinchazón de la cara, los labios, la boca, la garganta o la lengua, enrojecimiento o picazón de la piel, sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar, debe dejar de tomar Fampridine Zentiva y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Los efectos adversos se presentan según su frecuencia de ocurrencia:

Muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• infecciones del tracto urinario

Frecuentes

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas:

• trastornos del equilibrio
• mareos
• sensación de girar (vértigo sistémico)
• dolor de cabeza
• debilidad y fatiga
• trastornos del sueño
• ansiedad
• temblor leve (convulsiones)
• picazón o entumecimiento de la piel
• dolor de garganta
• resfriado (faringitis)
• gripe
• infección viral
• dificultad para respirar (disnea)
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• trastornos gástricos
• dolor de espalda
• palpitaciones (latidos irregulares del corazón)

Poco frecuentes

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas

• convulsiones (epilépticas)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• reacción alérgica grave (anafilaxia)
• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema)
• ataque o empeoramiento del dolor facial (neuralgia del trigémino)
• taquicardia (latidos rápidos del corazón)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión)
• erupción o picazón (urticaria)
• malestar en el pecho

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.

5. Cómo conservar Fampridine Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe utilizar después de la fecha de caducidad (EXP) impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad. No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fampridine Zentiva?

• El principio activo es la fampridina.
• Cada tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
• recubrimiento de la tableta: opadry blanco (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol).

Cómo es Fampridine Zentiva y qué contiene el paquete?

Fampridine Zentiva es una tableta ovalada, blanca o blanquecina, de aproximadamente 13 x 8 mm, con liberación prolongada, con la inscripción "L10" en una cara y lisa en la otra. Fampridine Zentiva se suministra en blisters con un desecante de aluminio/aluminio. 14 tabletas de liberación prolongada, 28 tabletas de liberación prolongada, 56 tabletas de liberación prolongada, 98 tabletas de liberación prolongada, 196 tabletas de liberación prolongada, 14 x 1 tableta de liberación prolongada (blister unitario), 28 x 1 tableta de liberación prolongada (blister unitario), 56 x 1 tableta de liberación prolongada (blister unitario), 98 x 1 tableta de liberación prolongada (blister unitario). No todas las tallas o tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa. Fabricante: Laboratorios Liconsa, SA, PI Miralcampo, Av Miralcampo 7, Azuqueca de Henares- Guadalajara, España. Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Alemania. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: Finlandia, Fampridine Zentiva 10 mg tabletas de liberación prolongada, Alemania, Fampridin Zentiva 10 mg tabletas de liberación prolongada, Francia, FAMPRIDINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimido de liberación prolongada, Polonia, Fampridine Zentiva, Suecia, Dinamarca, Noruega, Fampridin Zentiva.

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A., C/ José Abascal, 56, 28003 Madrid, Tel.: +34 91 310 71 00, Fecha de la última revisión del prospecto:diciembre 2023