Skopril Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Skopryl plus, 20 mg + 12,5 mg, tabletas

Lisnopril + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Skopryl plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Skopryl plus
• 3. Cómo tomar Skopryl plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Skopryl plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Skopryl plus y para qué se utiliza

Skopryl plus en forma de tabletas contiene dos principios activos: lisinopril y hidroclorotiazida. Se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Si la hipertensión arterial no se trata, aumenta el riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.
Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Su acción consiste en dilatar los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial elevada.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Aumenta la cantidad de orina eliminada, lo que hace que el organismo se deshaga del exceso de agua.
La acción de Skopryl plus consiste en reducir la presión arterial, lo que disminuye el riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.

2. Información importante antes de tomar Skopryl plus

Cuándo no tomar Skopryl plus:

• Si el paciente es alérgico a lisinopril y/o hidroclorotiazida, y/o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido tratado previamente con un inhibidor de la ECA y ha experimentado una reacción alérgica con síntomas como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que son derivados de sulfonamidas, como algunos antibióticos y medicamentos para la diabetes (en caso de duda, consulte a su médico).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con angioedema hereditario o idiopático (hinchazón severa de la piel, especialmente alrededor de los ojos, los labios, la nariz, la lengua, la garganta o las manos). Esto significa que el paciente nació con esta afección o que no se sabe por qué se produce.
• Después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Skopryl plus en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.
• Si el paciente tiene trastornos renales graves.
• Si el paciente no puede orinar (anuria).
• Si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente o si tiene alguna duda, debe hablar con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Skopryl plus, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si:

• El paciente tiene o ha tenido alguna enfermedad, alergia o asma.
• El paciente tiene una enfermedad hepática, renal o cardíaca.
• El paciente tiene una enfermedad vascular cerebral (un grupo de enfermedades que afectan el flujo sanguíneo y los vasos sanguíneos en el cerebro).
• El paciente tiene una enfermedad cardíaca llamada estenosis de la válvula aórtica o mitral.
• El paciente está sometido a diálisis.
• El paciente ha recibido un trasplante de riñón.
• El paciente ha tenido vómitos o diarrea severos recientemente.
• El paciente ha descubierto que tiene un nivel anormal de electrolitos y sustancias en la sangre: potasio, calcio, urea, creatinina, ácido úrico, colesterol o triglicéridos.
• El paciente tiene gota (hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por la acumulación de ácido úrico).
• El paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune crónica que puede afectar cualquier parte del cuerpo).
• El paciente desarrolla ictericia (coloración amarilla de la piel y/o los ojos).
• El paciente tiene diabetes (su médico puede monitorear su estado durante el primer mes de tratamiento).
• La paciente está embarazada, planea estarlo o sospecha que lo está. No se recomienda el uso de Skopryl plus en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• Un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• Aliskiren.
• Si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre algunas horas y semanas después de tomar Skopryl plus. Sin tratamiento, los síntomas pueden llevar a una pérdida total de visión. Si el paciente ha sido alérgico a la penicilina o sulfonamidas en el pasado, puede tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.
• Si el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel en el pasado o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Skopryl plus, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV.
• Si el paciente ha tenido problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida en el pasado. Si el paciente experimenta dificultad para respirar o problemas para respirar después de tomar Skopryl plus, debe buscar atención médica de inmediato.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Skopryl plus".
Si el paciente va a someterse a un tratamiento de desensibilización, es decir, un tratamiento que reduce los efectos de una alergia a la picadura de abejas o avispas, debe informar a su médico que está tomando Skopryl plus.
Si el paciente va a someterse a un procedimiento de aferesis de LDL, que consiste en eliminar el colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial, debe informar a su médico que está tomando Skopryl plus.

Cirugía programada

Antes de una cirugía y la administración de anestesia (incluso en un dentista), el paciente debe informar a su médico o dentista que está tomando Skopryl plus, debido al riesgo de una disminución repentina de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Skopryl plus no está indicado para su uso en niños.

Skopryl plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Skopryl plus puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Skopryl plus.
Su médico puede recomendar un cambio en la dosis y/or tomar otras precauciones:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Skopryl plus" y "Advertencias y precauciones").

Es especialmente importante que el paciente informe a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• Insulina o tabletas para reducir el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos para tratar la diabetes, como vildagliptina).
• Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como sales de litio o medicamentos antipsicóticos.
• Allopurinol, un medicamento utilizado para tratar la gota.
• Medicamentos para tratar el cáncer.
• Sotalol o procainamida, medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• Medicamentos para tratar la indigestión (por ejemplo, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal).
• Medicamentos como efedrina, noradrenalina o epinefrina (adrenalina) utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia.
• Medicamentos para dormir o para la ansiedad (medicamentos tranquilizantes).
• Colestiramina, colestipol o lovastatina, que se utilizan para tratar la hiperlipidemia (niveles altos de colesterol en la sangre).
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) - si el paciente ya está tomando un diurético, su médico puede recomendar reducir la dosis o incluso suspender su uso antes de comenzar a tomar Skopryl plus.
• Otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, ya que pueden aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de Skopryl plus.
• Esteroides utilizados para tratar varias enfermedades, incluyendo el reumatismo, la artritis, las enfermedades alérgicas, algunas enfermedades de la piel, el asma o las enfermedades de la sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (un grupo de medicamentos analgésicos, por ejemplo, indometacina).
• Medicamentos opioides para el dolor (por ejemplo, codeína, dekstropropoxifeno, diamorfina, morfina, pentazocina, pethidina).
• Medicamentos inmunosupresores, como ciclosporina, utilizados después de un trasplante de órgano y para tratar enfermedades como la artritis reumatoide.
• ACTH utilizado en una prueba para evaluar la función de las glándulas suprarrenales,
• Amfotericina B en inyecciones, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas.
• Medicamentos laxantes estimulantes, utilizados para tratar el estreñimiento,
• Glicósidos cardíacos, como digoxina, utilizados para tratar enfermedades cardíacas.
• Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina), diuréticos que ahorran potasio (pastillas para aumentar la producción de orina, especialmente medicamentos de la clase de los diuréticos que ahorran potasio) y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, una combinación de trimetoprima y sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos).
• Suplementos de calcio.
• Medicamentos antidepresivos y/or antipsicóticos.
• Sales de oro administradas por inyección (utilizadas para tratar la artritis reumatoide).
• Tubocurarina (un medicamento que relaja los músculos, utilizado durante la anestesia).
• Medicamentos que se utilizan comúnmente para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".
• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.

Es importante recordar que la ingesta de este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de sangre y orina. Debe informar a su médico antes de cada prueba que está tomando Skopryl plus.

Skopryl plus con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. La acción de los medicamentos para reducir la presión arterial puede aumentar con el consumo de alcohol, lo que puede causar mareos o una sensación de "vacío" en la cabeza.
Si el paciente tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede beber mientras toma Skopryl plus, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o sospecha que está embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Su médico generalmente recomendará suspender la ingesta de Skopryl plus antes de la planificación del embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Skopryl plus. No se recomienda el uso de Skopryl plus en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de iniciar la lactancia. No se recomienda el uso de Skopryl plus durante la lactancia. Su médico recomendará tomar otro medicamento si la paciente desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Skopryl plus puede afectar ligeramente la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria, especialmente al principio del tratamiento o después de un cambio en la dosis, y cuando se combina con alcohol.
Al conducir vehículos y operar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos y sensación de fatiga.

3. Cómo tomar Skopryl plus

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a dos tabletas al día.
Skopryl plus se puede tomar en cualquier momento del día, antes, durante o después de las comidas. Debe elegir un momento conveniente para tomar el medicamento y tomar una tableta todos los días a la misma hora. Esto ayudará a recordar tomar el medicamento regularmente.
Debe tener especial cuidado después de tomar la primera dosis o después de aumentar la dosis. Si experimenta mareos o una sensación de "vacío" en la cabeza, debe informar a su médico de inmediato.
Si el paciente ha estado tomando un diurético, su médico puede recomendar reducir la dosis o suspender su uso antes de comenzar a tomar Skopryl plus.
Dado que la acción de Skopryl plus dura 24 horas, el medicamento se toma una vez al día.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Skopryl plus

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Skopryl plus, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
Los síntomas más probables de sobredosis son una sensación de "vacío" en la cabeza o mareos causados por la disminución de la presión arterial.

Olvidar una dosis de Skopryl plus

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta al día siguiente a la hora habitual.

Suspensión de Skopryl plus

Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para describir la frecuencia con la que se informan los efectos adversos, se utilizan las siguientes expresiones:

• Muy frecuentes: ocurren en al menos 1 de cada 10 personas
• Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas
• No muy frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 personas
• Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas
• Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas
• Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles

Debe suspender la ingesta de tabletas y notificar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad para tragar o respirar. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica. También

puede ocurrir una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:mareos, dolor de cabeza, sensación de vértigo al levantarse rápidamente debido a la disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática) que puede llevar a la pérdida de conciencia;
tos, diarrea, vómitos, trastornos renales.
No muy frecuentes:trastornos de la sensación, como entumecimiento y hormigueo, sensación de vértigo, trastornos del gusto, cambios de humor, trastornos del sueño, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en algunos pacientes (que puede ser causado por la disminución de la presión arterial), taquicardia, palpitaciones, síndrome de Raynaud (cuyos síntomas incluyen sensación de frío en los dedos de las manos y los pies), estornudos y congestión nasal (rinitis), náuseas, dolor abdominal, dispepsia, erupciones cutáneas, picazón, impotencia, debilidad y fatiga, cambios en los análisis de sangre.
Raros:desorientación, sequedad de la mucosa bucal, urticaria, psoriasis (enfermedad de la piel), pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel, niveles altos de urea en la sangre, trastornos o insuficiencia renal, ginecomastia en hombres, niveles bajos de sodio en la sangre que pueden causar debilidad, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y calambres musculares dolorosos.
Muy raros:trastornos de la sangre que pueden causar fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la mucosa bucal o la garganta, debilidad y fatiga, sangrado o moretones de causa desconocida; linfadenopatía, enfermedad autoinmune (una condición en la que el sistema inmunológico ataca el propio cuerpo), niveles bajos de azúcar en la sangre, respiración silbante, dolor de senos, asma alérgica, neumonitis alérgica, pancreatitis, reacción alérgica con edema de la mucosa intestinal (angioedema intestinal) hepatitis (que puede causar náuseas, fiebre y orina oscura), ictericia (coloración amarilla de la piel y/o los ojos), insuficiencia hepática, sudoración excesiva, formación de ampollas, trastornos de la piel, incluyendo enrojecimiento y descamación de la piel, y aparición de áreas dolorosas en la piel, cambios en el volumen de la orina, insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).
Se han informado muy raramente casos de progresión de la hepatitis a insuficiencia hepática. Si el paciente desarrolla ictericia, debe informar a su médico de inmediato.
Se han informado casos de una afección que se manifiesta con una combinación de síntomas que incluyen fiebre, dolor muscular y articular, y vasculitis. También puede ocurrir sensibilidad a la luz y erupciones cutáneas.
Otros efectos adversos (frecuencia desconocida):depresión, enrojecimiento repentino, dolor y hinchazón de las glándulas salivales, pérdida del apetito (anorexia), niveles altos de azúcar en la sangre, presencia de azúcar en la orina, aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre, trastornos del equilibrio de electrolitos, aumento de los niveles de colesterol en la sangre, gota, agitación, xantopsia (un trastorno de la visión de los colores en el que predomina la visión en color amarillo), visión borrosa transitoria, debilidad visual o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo o glaucoma agudo de ángulo cerrado), vértigo de origen vestibular (sensación de girar), vasculitis, edema pulmonar, reacción alérgica, tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel), sangrado o moretones cutáneos de causa desconocida, irritación gástrica, reacciones lupus-like (una enfermedad autoinmune), espasmos musculares, debilidad muscular, nefritis intersticial (inflamación de los riñones), fiebre, erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento y descamación de la piel, y aparición de áreas dolorosas en la piel.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skopryl plus

No hay precauciones especiales para el almacenamiento del producto.
Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si nota que el paquete está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Skopryl plus?

• Los principios activos son lisinopril y hidroclorotiazida. Una tableta contiene 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: manitol, fosfato cálcico anhidro, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, povidona (K 25), estearato de magnesio y óxido de hierro marrón 75 (E 172) (que contiene óxido de hierro negro y óxido de hierro rojo).

Cómo es Skopryl plus y qué contiene el paquete?

Tabletas redondas, biconvexas, de color marrón claro-violeta, con una línea de división en una de las caras. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 9 mm.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.
Skopryl plus, 20 mg + 12,5 mg, tabletas, está disponible en paquetes de 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Eslovenia
tel.: +386-1- 300 - 42 90
fax: +386-1- 300 - 42 91
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Skopryl plus (Скоприл плюс) 20 mg/12.5 mg tabletas (таблетки)
República Checa
SKOPRYL PLUS H 20 mg/12,5 mg tabletas
Hungría
Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta
Polonia
Skopryl plus
Eslovenia
Skopryl HCT 20 mg/12,5 mg tabletas
Rumania
Skopryl Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Fecha de la última actualización del folleto: 11.02.2022