Skinatan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel

Metilprednisolona aceponato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel
• 3. Cómo usar Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel y para qué se utiliza

El medicamento Skinatan contiene el principio activo metilprednisolona aceponato. Skinatan es un medicamento antiinflamatorio (corticoesteroide) destinado a ser aplicado en la piel del cuero cabelludo en adultos mayores de 18 años.
El medicamento Skinatan se utiliza para tratar dermatosis inflamadas y picazón en la piel del cuero cabelludo, como:
dermatitis atópica (neurodermitis), psoriasis, dermatitis de contacto, eczema seborreico y eczema no específico en adultos mayores de 18 años.

2. Información importante antes de usar Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel

Cuándo no usar Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel:

• si el paciente es alérgico a la metilprednisolona aceponato (MPA) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece tuberculosis, sífilis o infecciones virales, como la varicela o el herpes;
• en áreas de la piel con inflamación de color rojo/rosado (rosácea), úlceras, enfermedades inflamatorias de las glándulas sebáceas (acné) o enfermedades de la piel con adelgazamiento de la piel (enfermedades cutáneas atróficas);
• si el paciente tiene inflamación de la piel alrededor de la boca;
• en áreas de la piel con reacción a la vacunación, es decir, en áreas enrojecidas o inflamadas después de la vacunación;
• en infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, a menos que estén siendo tratadas adecuadamente con un medicamento específico (véase "Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar el medicamento Skinatan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al usar el medicamento Skinatan si su médico ha diagnosticado una infección cutánea concomitante (bacteriana o fúngica). En tal caso, el paciente también debe usar medicamentos adicionales recetados para esa infección, ya que de lo contrario la infección puede empeorar.
Al usar el medicamento Skinatan, debe tener cuidado y evitar aplicarlo cerca de una llama abierta, ya que la solución es altamente inflamable.
Los medicamentos antiinflamatorios (corticoesteroides), como el principio activo metilprednisolona aceponato contenido en el medicamento Skinatan, tienen un efecto potente en el organismo. En consecuencia, no se recomienda usar el medicamento Skinatan en una gran área del cuerpo o durante un período prolongado, ya que esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
Para reducir el riesgo de efectos adversos:

• debe usar la menor cantidad posible de medicamento Skinatan;
• debe usar el medicamento Skinatan solo durante el tiempo que sea estrictamente necesario para aliviar los cambios cutáneos;
• no debe usar el medicamento Skinatan en los ojos, en heridas profundas abiertas o en mucosas;
• no debe usar el medicamento Skinatan bajo materiales impermeables, como vendas, apósitos que no dejan pasar el aire, ropa o pañales, a menos que su médico lo indique.

Los corticoesteroides tópicos pueden empeorar las infecciones cutáneas locales.
Al igual que con todos los demás corticoesteroides, el uso del medicamento Skinatan en enfermedades distintas a aquellas para las que está indicado puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento adecuados.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No usar el medicamento Skinatan en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles sobre la seguridad y eficacia del uso.

Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel y otros medicamentos

Hasta la fecha, no se han identificado interacciones del medicamento Skinatan con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Para evitar cualquier riesgo para el feto, la paciente no debe usar el medicamento Skinatan si está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, a menos que su médico lo indique.
Si el médico indica el uso del medicamento Skinatan durante la lactancia, no debe aplicar el medicamento en los senos. No debe permitir que el niño entre en contacto con las áreas de la piel tratadas.
No hay datos disponibles sobre el efecto de la metilprednisolona en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si su médico no ha indicado lo contrario, el medicamento Skinatan se aplica una vez al día.
• Debe aplicar el medicamento Skinatan en forma de gotas en la piel afectada y frotar suavemente.
• Normalmente, no debe usar el medicamento Skinatan en adultos durante más de 4 semanas.

Si siente que el efecto del medicamento Skinatan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No usar el medicamento Skinatan en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles sobre la seguridad y eficacia del uso.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel

No se espera que la sobredosis (aplicación única en una área de la piel demasiado grande) esté asociada con ningún riesgo.
La ingestión accidental de unos pocos mililitros de medicamento Skinatan puede tener un efecto depresor en el sistema nervioso central, debido a la presencia de alcohol isopropílico como excipiente.

Omision de la aplicación de Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel

No debe usar una dosis doble de medicamento Skinatan en la piel en la próxima aplicación, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico o de esta hoja de instrucciones.

Interrupción del uso de Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel

Si se interrumpe prematuramente el uso del medicamento Skinatan, pueden reaparecer los síntomas iniciales de la enfermedad cutánea del paciente. Por lo tanto, antes de interrumpir o terminar el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias de ocurrencia:
Muy frecuentes:
pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:
pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes
No muy frecuentes:
pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes
Raros:
pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros:
pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Desconocidos:
la frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles.
Durante el tratamiento con el medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:
ardor en el lugar de aplicación.
No muy frecuentes:
seborrea del cuero cabelludo y pérdida de cabello; en el lugar de aplicación: picazón (prurito), dolor, inflamación del folículo piloso, aumento de la temperatura, sequedad de la piel, irritación o erupción cutánea.
Frecuencia desconocida:
acné, dilatación de los vasos sanguíneos cutáneos (telangiectasias), adelgazamiento (atrófia) de la piel, estrías, inflamación de la piel alrededor de la boca, cambio de coloración de la piel, reacciones alérgicas cutáneas y exceso de crecimiento del vello en el cuerpo. En el lugar de aplicación: pequeñas ampollas, enrojecimiento de la piel (eritema). Visión borrosa.
Después de la aplicación tópica de medicamentos que contienen corticoesteroides, pueden ocurrir efectos sistémicos debido a su absorción en el organismo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 4 meses.
Condiciones de conservación después de la primera apertura del frasco: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel?

El principio activo del medicamento es metilprednisolona aceponato.
1 mL de solución contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico y miristato de isopropilo.

Cómo se presenta Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel y qué contiene el paquete?

El medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel es una solución transparente e incolora disponible en envases (frasco de HDPE con cuentagotas de LDPE y tapa de HDPE en caja de cartón), que contienen 20 mL y 50 mL de solución para la piel.
No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.
Debe eliminar cualquier resto no utilizado del producto o sus residuos de acuerdo con las regulaciones locales.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Skin Care Pharma GmbH
Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Alemania

Fabricante

Skin Care Pharma GmbH

Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Alemania
o

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Skinatan
República Checa
Metilprednisolona Aristo
Alemania
MetiGalen
Italia
Skinatan
Polonia
Skinatan
Portugal
Skinatan
España
Metilprednisolona Aristo

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: