Advantan

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advantan,1 mg/g, emulsión para la piel
(Methylprednisoloni aceponas)

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Advantan emulsión para la piel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Advantan emulsión para la piel
• 3. Cómo aplicar el medicamento Advantan emulsión para la piel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Advantan emulsión para la piel
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO ADVANTAN EMULSIÓN PARA LA PIEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Advantan en forma de emulsión para la piel contiene el principio activo metilprednisolona aceponato,
que es un glucocorticoide con un efecto fuerte, para uso tópico. Después de la aplicación tópica en la piel,
el metilprednisolona aceponato actúa antiinflamatoriamente, antipruriginosamente
y vasoconstrictoramente, lo que provoca la desaparición de síntomas como:
enrojecimiento, hinchazón, exudado, picazón, ardor, dolor.

Indicaciones para el uso

Dermitis (dermitis atópica, neurodermitis), dermatitis de contacto, dermitis de pañal,
dermitis no alérgica, dermitis en niños.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE APLICAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN EMULSIÓN

PARA LA PIEL

Cuándo no aplicar el medicamento Advantan emulsión para la piel:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a alguno de los demás componentes de la emulsión para la piel Advantan
• cuando en los lugares tratados hay
• infecciones de la piel causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
• lesiones relacionadas con enfermedades virales (por ejemplo, herpes zóster, varicela)
• acné rosácea
• acné
• dermatitis perioral
• úlceras
• reacciones locales después de la vacunación
• en enfermedades cutáneas atróficas (atrófica)

No aplicar en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

El medicamento, especialmente en niños, debe aplicarse en la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
Si el médico determina que hay una infección bacteriana o fúngica de la piel, también se aplicará un tratamiento antibacteriano o antifúngico.
La aplicación tópica del medicamento puede aumentar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento en la piel de la cara, debe tener cuidado y no aplicar un vendaje oclusivo. La aplicación del medicamento en la piel de la cara puede provocar atrofia cutánea, con más frecuencia que en la piel de otras áreas del cuerpo.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Si hubo casos anteriores de glaucoma, debe informar al médico antes de aplicar el medicamento Advantan emulsión para la piel. Al igual que con los corticosteroides de acción general, durante el tratamiento con el medicamento Advantan emulsión para la piel, existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se aplican dosis grandes del medicamento o se aplica el medicamento en grandes áreas de la piel o durante un período prolongado, así como después de aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo o en la piel cerca de los ojos).
La aplicación del medicamento en grandes áreas de la piel debe ser lo más corta posible.
La aplicación del medicamento en la piel dañada, en los pliegues cutáneos, en grandes áreas de la piel, durante un período prolongado o bajo un vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse la aplicación de un vendaje oclusivo (impermeable). En los niños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. Condiciones similares a las que se producen después de la aplicación de vendajes oclusivos también se producen en las áreas intertriginosas del cuerpo (axilas, ingle, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).

Niños y adolescentes

No aplicar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe aplicarse con precaución, en las dosis más pequeñas posibles durante el tiempo más corto posible. No debe aplicarse un vendaje oclusivo (impermeable, por ejemplo, pañal).

Interacción del medicamento Advantan con otros medicamentos

No hay informes sobre la interacción del medicamento Advantan emulsión para la piel con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
No debe aplicar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico puede recomendar la aplicación del medicamento en mujeres embarazadas y madres lactantes, después de una evaluación cuidadosa de la relación entre el riesgo y el beneficio del tratamiento.
Las mujeres lactantes no deben aplicar el medicamento Advantan emulsión para la piel en el pecho.
Debe evitarse la aplicación del medicamento en grandes áreas de la piel, durante un período prolongado o bajo un vendaje oclusivo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Advantan no afecta la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

3. CÓMO APLICAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN EMULSIÓN PARA LA PIEL

Este medicamento siempre debe aplicarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Advantan emulsión para la piel está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Por lo general, el medicamento se aplica en una capa fina en la piel afectada una vez al día.
No debe aplicar el medicamento en adultos durante más de 12 semanas.

Uso en niños

No aplicar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no aplicar durante más de 4 semanas.
Si se considera que el efecto del medicamento Advantan emulsión para la piel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Advantan emulsión para la piel

No hay riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis única del medicamento en la piel (aplicación en una gran área de la piel en condiciones de aumento de la absorción) o después de la ingestión accidental del medicamento.

Omisión de la aplicación del medicamento Advantan emulsión para la piel

En caso de que se omita una dosis del medicamento en el momento prescrito, debe aplicar el medicamento lo antes posible.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Advantan emulsión para la piel

En caso de que se produzca un rebrote de los síntomas de la enfermedad después de completar el tratamiento, debe consultar a un médico.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la aplicación del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, el medicamento Advantan emulsión para la piel puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Si se intensifica alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más comúnmente observados durante los estudios clínicos fueron: ardor y picazón en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento con el medicamento Advantan emulsión para la piel, pueden aparecer los siguientes síntomas adversos:
Frecuentes (aparecen en 1 a 10 pacientes de cada 100):ardor en el lugar de aplicación, picazón en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 pacientes de cada 1.000):adelgazamiento de la piel (atrófica), equimosis, liquen, seborrea, ampollas en el lugar de aplicación, sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, erupción y nódulos en el lugar de aplicación, edema periférico.
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad al medicamento, hipertricosis, acné, telangiectasias, estrías cutáneas, estomatitis perioral, decoloración de la piel, folliculitis en el lugar de aplicación, reacciones de hipersensibilidad cutánea, visión borrosa.
Durante la aplicación tópica de productos que contienen corticosteroides, como resultado de su absorción a través de la piel, pueden aparecer síntomas generales.
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN EMULSIÓN PARA LA PIEL

Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe aplicar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
Los medicamentos no deben ser arrojados a la alcantarilla ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene el medicamento Advantan emulsión para la piel

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona aceponato. 1 g de emulsión para la piel contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Además, el medicamento contiene: cera blanca, parafina líquida, vaselina blanca, Dehymuls E, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Advantan emulsión para la piel y qué contiene el envase

Emulsión para la piel, blanca a amarillenta, opaca.
Envases:
Tubos de aluminio que contienen 15 g, 25 g o 50 g de emulsión para la piel, colocados en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un médico o al titular del medicamento:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
tel: 22 244 18 40

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: