Advantan

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advantan,1 mg/g, pomada
(Methylprednisoloni aceponas)

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Advantan pomada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Advantan pomada
• 3. Cómo utilizar el medicamento Advantan pomada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Advantan pomada
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Advantan en forma de pomada contiene el principio activo metilprednisolona aceponato, que es
un glucocorticoide con un efecto fuerte, para uso tópico. Después de la aplicación tópica en la
piel, el metilprednisolona aceponato actúa antiinflamatoriamente, antipruriginosamente y vasoconstrictoramente en
los vasos sanguíneos, lo que provoca la desaparición de síntomas como: enrojecimiento, hinchazón,
exudado, picazón, ardor, dolor.

Indicaciones para el uso

Dermitis (dermitis atópica, neurodermitis), dermatitis de contacto, dermitis de pañal,
dermitis no alérgica, dermitis en niños.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA

Cuándo no utilizar el medicamento Advantan pomada:

• si el paciente ha presentado sensibilidad (hipersensibilidad) al principio activo o a alguno de los demás componentes de la pomada Advantan
• cuando en los lugares tratados aparecen
• infecciones de la piel causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
• lesiones relacionadas con enfermedades virales (por ejemplo, herpes zóster, varicela)
• acné rosácea
• acné
• dermatitis perioral
• úlceras
• reacciones locales después de la vacunación
• en enfermedades cutáneas atróficas (atrófica)

No se debe utilizar en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

El medicamento, especialmente en niños, debe utilizarse en la dosis más pequeña posible durante el
tiempo más corto posible.
Si el médico determina que se ha producido una infección bacteriana o fúngica de la piel, también se
utilizará un tratamiento antibacteriano o antifúngico.
La aplicación tópica del medicamento puede empeorar las infecciones cutáneas locales.
Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y mucosas.
En caso de que se utilice el medicamento en la piel de la cara, se debe tener cuidado y no se debe
utilizar un vendaje oclusivo. La aplicación del medicamento en la piel de la cara puede provocar, con
mayor frecuencia que en la piel de otras partes del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar con un médico.
Si ha habido casos anteriores de glaucoma, se debe informar al médico antes de utilizar el medicamento Advantan pomada. De manera similar, al igual que con los corticosteroides de acción general, durante el tratamiento con el medicamento Advantan pomada existe un riesgo de desarrollo de glaucoma (por ejemplo, cuando se utilizan dosis grandes del medicamento o se aplica el medicamento en grandes áreas de la piel o durante un período prolongado, así como después de aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo o en la piel cerca de los ojos).
La aplicación del medicamento en grandes áreas de la piel debe ser lo más corta posible.
La aplicación del medicamento en la piel dañada, en los pliegues cutáneos, en grandes áreas de la piel, durante un período prolongado o bajo un vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides.
Se debe evitar la aplicación de un vendaje oclusivo ( Sellado ). En los niños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. Condiciones similares a las que se producen después de la aplicación de vendajes oclusivos también se producen en las áreas intertriginosas del cuerpo (axilas, ingle, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).

Niños y adolescentes

No se debe utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe utilizarse con precaución, en las dosis más pequeñas posibles y durante el tiempo más corto posible. No se debe utilizar un vendaje oclusivo ( Sellado, por ejemplo, pañales).

Interacción del medicamento Advantan con otros medicamentos

No hay informes sobre la interacción del medicamento Advantan pomada con otros medicamentos.
Se debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está utilizando actualmente o ha utilizado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea utilizar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico puede recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas y madres lactantes, después de una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio del tratamiento.
Las mujeres lactantes no deben utilizar el medicamento Advantan pomada en la piel del pecho.
Se debe evitar la aplicación del medicamento en grandes áreas de la piel, durante un período prolongado o bajo un vendaje oclusivo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Advantan no tiene efecto en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA

Este medicamento siempre debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, se debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento Advantan pomada está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Por lo general, se aplica una capa fina en la piel afectada una vez al día.
No se debe utilizar el medicamento en adultos durante más de 12 semanas.

Uso en niños

No se debe utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no se debe utilizar durante más de 4 semanas.
En caso de que se considere que el efecto del medicamento Advantan pomada es demasiado fuerte o demasiado débil, se debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Advantan pomada

No hay riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis única del medicamento en la piel (aplicación en una gran área de la piel en condiciones de aumento de la absorción) o después de la ingesta accidental del medicamento.

Omisión de la aplicación del medicamento Advantan pomada

En caso de que se omita una dosis del medicamento en el momento indicado, se debe aplicar lo antes posible.
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Advantan pomada

En caso de que se produzca un rebrote de los síntomas de la enfermedad después de completar el tratamiento, se debe consultar con un médico.
En caso de que surjan dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, se debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, el medicamento Advantan pomada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los presentarán.
Si se agrava alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más frecuentemente observados durante los ensayos clínicos fueron: inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación y ardor en el lugar de aplicación.
Frecuentes (se producen en 1 a 10 personas de cada 100):inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación, ardor en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (se producen en 1 a 10 personas de cada 1.000):forúnculos en el lugar de aplicación, ampollas en el lugar de aplicación, picazón en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, nódulos en el lugar de aplicación, grietas en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad al medicamento, hipertricosis, acné, adelgazamiento de la piel (atrófica), estrías cutáneas, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, visión borrosa.
Durante la aplicación tópica de productos que contienen corticosteroides, como resultado de su absorción a través de la piel, pueden ocurrir síntomas generales.
Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected] .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C .
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Advantan pomada

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona aceponato. 1 g de pomada contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Además, el medicamento contiene: vaselina blanca, parafina líquida, cera microcristalina, aceite de ricino hidrogenado.

Cómo se presenta el medicamento Advantan pomada y qué contiene el envase

Pomada blanca a amarillenta transparente.
Envases:
Tubos de aluminio que contienen 15 g, 25 g, 30 g o 50 g de pomada, colocados en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia
Para obtener información más detallada, se debe consultar con un médico o el responsable de la autorización de comercialización:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
tel: 22 244 18 40

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: