Advantan

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advantan,1 mg/g, crema
(Methylprednisoloni aceponas)

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Advantan crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Advantan crema
• 3. Cómo usar el medicamento Advantan crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Advantan crema
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Advantan en forma de crema contiene el principio activo metilprednisolona aceponato, que es
un glucocorticoide con un efecto fuerte para uso tópico. Después de la aplicación tópica en la
piel, el metilprednisolona aceponato actúa antiinflamatoriamente, antipruriginosamente y vasoconstrictoramente en
los vasos sanguíneos, lo que provoca la desaparición de síntomas como: enrojecimiento, hinchazón,
exudado, picazón, ardor, dolor.

Indicaciones para el uso

Dermitis (dermitis atópica, neurodermitis), dermatitis de contacto, dermitis de pañal,
dermitis no alérgica, dermitis en niños.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

Cuándo no usar el medicamento Advantan crema:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la crema Advantan
• cuando en los lugares tratados hay
• infecciones de la piel causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
• lesiones relacionadas con enfermedades virales (por ejemplo, herpes zóster, varicela, etc.)
• acné rosácea
• acné
• dermatitis perioral
• úlceras
• reacciones locales después de la vacunación
• en enfermedades cutáneas atróficas (atrófica)

No usar en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

El medicamento, especialmente en niños, debe usarse en la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
Si el médico determina que hay una infección bacteriana o fúngica de la piel, también se administrará un tratamiento antibacteriano o antifúngico.
La aplicación tópica del medicamento puede aumentar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y mucosas.
Si se produce un secado excesivo de la piel durante el uso del medicamento Advantan crema, se recomienda usar un medicamento con un mayor contenido de grasa (por ejemplo, Advantan emulsión o Advantan pomada).
En caso de uso del medicamento en la piel de la cara, debe tenerse cuidado y no usar un vendaje oclusivo. El uso del medicamento en la piel de la cara puede provocar, con más frecuencia que en otros lugares del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con el médico.
Si hubo casos anteriores de glaucoma, debe informar al médico antes de usar el medicamento Advantan crema. De manera similar, al igual que con los corticosteroides de acción general, durante el tratamiento con el medicamento Advantan crema, existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se usan dosis grandes del medicamento o se aplica el medicamento en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, así como después de aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo o en la piel cerca de los ojos).
El uso del medicamento en grandes áreas de la piel debe ser lo más corto posible.
El uso del medicamento en la piel dañada, en pliegues cutáneos, en grandes áreas de la piel, durante períodos prolongados o bajo un vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de un vendaje oclusivo (impermeable). En niños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. Condiciones similares a las que se producen después del uso de vendajes oclusivos también se encuentran en áreas del cuerpo con sudoración (axilas, ingle, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).

Niños y adolescentes

No usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe usarse con precaución - en las dosis más pequeñas posibles durante el tiempo más corto posible. No debe usarse un vendaje oclusivo (impermeable, por ejemplo, pañales).

Interacción del medicamento Advantan con otros medicamentos

No hay informes sobre la interacción del medicamento Advantan crema con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico puede recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas y madres lactantes, después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Las mujeres lactantes no deben usar el medicamento Advantan crema en la piel del pecho.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes áreas de la piel, durante períodos prolongados o bajo un vendaje oclusivo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Advantan no tiene efecto en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Advantan crema:

Los componentes auxiliares del medicamento Advantan crema: alcohol cetosteárico y butilhidroxitolueno pueden
producir reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto); butilhidroxitolueno también puede
causar irritación ocular y de las mucosas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El medicamento Advantan crema está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Por lo general, el medicamento se aplica en una capa fina en la piel afectada una vez al día.
No debe usarse el medicamento en adultos durante más de 12 semanas.

Uso en niños

No usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no usar durante más de 4 semanas.
Si se siente que el efecto del medicamento Advantan crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Advantan crema

No hay riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis única del medicamento en la piel (uso en una gran área de la piel en condiciones de aumento de la absorción) o después de la ingestión accidental del medicamento.

Omisión de la dosis del medicamento Advantan crema

En caso de olvido de una dosis del medicamento en el momento establecido, debe usarse lo antes posible .
No debe usarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso del medicamento Advantan crema

En caso de reaparición de los síntomas originales de la enfermedad después de completar el tratamiento, debe comunicarse con el médico.
En caso de cualquier otra duda relacionada con el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, el medicamento Advantan crema puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agrava alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más comúnmente observados durante los ensayos clínicos fueron: ardor y picazón en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento con el medicamento Advantan crema, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 personas):ardor en el lugar de aplicación, picazón en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 personas):sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, ampollas en el lugar de aplicación, inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, hormigueo y entumecimiento en el lugar de aplicación (parestesia), hipersensibilidad al medicamento.
Raros (ocurren en 1 de cada 1000 personas):infección fúngica de la piel, inflamación de la piel (celulitis) en el lugar de aplicación, edema en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, infección piógena de la piel, grietas en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), adelgazamiento de la piel (atrófica), acné.
Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): estrías cutáneas, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipertricosis, visión borrosa.
Durante la aplicación tópica de productos que contienen corticosteroides, debido a su absorción a través de la piel, pueden ocurrir síntomas generales.
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informarse al médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C .
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntarse al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Advantan crema

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona aceponato. 1 g de crema contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Además, el medicamento contiene: oleato de decilo, monosteato de glicerol, alcohol cetosteárico, grasa sólida (Witepsol W 35), triglicérido de mezcla de ácidos grasos (Softisan 378), estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato disódico, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Advantan crema y qué contiene el envase

Crema blanca a amarillenta opaca.
Envases:
Tubos de aluminio que contienen 15 g, 25 g, 30 g o 50 g de crema, colocados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el médico o el titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
tel: 22 244 18 40

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: