Skinatan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel

Metilprednisolona aceponato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel
• 3. Cómo usar Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel y para qué se utiliza

El medicamento Skinatan contiene el principio activo metilprednisolona aceponato. Skinatan es un medicamento antiinflamatorio (corticoesteroide) para uso tópico en la piel.
El medicamento Skinatan reduce la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con la hiperproliferación de células en la piel (hiperproliferación). Por lo tanto, reduce el enrojecimiento de la piel (eritema), la acumulación de líquido (edema), la secreción de líquido de la piel inflamada.
También alivia el picor, el dolor o la sensación de ardor que experimenta el paciente.
El medicamento Skinatan se utiliza para tratar:

• erupciones cutáneas leves a moderadas causadas por factores externos, como:
• alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto alérgica),
• reacción alérgica a sustancias utilizadas en la vida diaria, como el jabón (dermatitis de contacto irritativa),
• erupción cutánea en forma de moneda (nummular),
• erupción cutánea pruriginosa que aparece en las manos y los pies (dermatitis dyshidrótica),
• erupción cutánea no específica (dermatitis atópica);
• erupción cutánea causada por factores internos del paciente (eczema endógeno), como la dermatitis atópica o la neurodermatitis;
• erupción cutánea con inflamación severa (psoriasis).

El medicamento Skinatan está indicado para uso en adultos, lactantes a partir de 4 meses de edad, niños y adolescentes.

2. Información importante antes de usar Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel

Cuándo no usar Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel:

• si el paciente es alérgico a la metilprednisolona aceponato (MPA) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente padece tuberculosis, sífilis o infecciones virales, como la varicela o el herpes zóster;
• en áreas de la piel con inflamación roja o rosada (acné rosácea), úlceras, enfermedad inflamatoria de las glándulas sebáceas (acné común) o enfermedad de la piel con adelgazamiento de la piel (enfermedades atrofiantes de la piel);
• en áreas de la piel con reacción visible a la vacunación, es decir, en áreas enrojecidas o inflamadas después de la vacunación;
• si el paciente padece dermatitis perioral (dermatitis alrededor de la boca);
• en infecciones bacterianas o fúngicas de la piel (a menos que estén siendo tratadas adecuadamente con un medicamento específico).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Skinatan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al usar el medicamento Skinatan si su médico ha diagnosticado una infección cutánea concomitante (bacteriana o fúngica). En tal caso, el paciente también debe usar medicamentos adicionales recetados para esa infección, ya que de lo contrario la infección puede empeorar.
Los medicamentos antiinflamatorios (corticoesteroideos), como la sustancia activa metilprednisolona aceponato contenida en el medicamento Skinatan, tienen un efecto fuerte en el organismo. Por lo tanto, no se recomienda usar el medicamento Skinatan en una gran área del cuerpo o durante un período prolongado, ya que esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
Para reducir el riesgo de efectos adversos:

• debe usar la menor cantidad posible de medicamento;
• debe usar el medicamento solo durante el tiempo que sea absolutamente necesario para aliviar los cambios en la piel;
• no debe usar el medicamento Skinatan en los ojos o la boca, en heridas profundas o abiertas, o en mucosas (como alrededor del ano o los genitales);
• no debe usar el medicamento Skinatan en grandes áreas de la piel (más de 40% de la superficie total del cuerpo);
• no debe usar el medicamento Skinatan bajo materiales impermeables al aire o al agua, como vendas, apósitos que no dejan pasar el aire, ropa o pañales, a menos que lo indique el médico.

Si el paciente usa el medicamento Skinatan para enfermedades diferentes a las para las que está indicado, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento adecuados.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
Si el medicamento Skinatan se aplica en el área del ano o los genitales, algunos de sus componentes pueden dañar los productos hechos de látex, como condones o diafragma. Por lo tanto, puede ser la causa de su ineficacia en la anticoncepción o la protección contra enfermedades de transmisión sexual como el VIH.
Para obtener más información, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Niños

Para reducir el riesgo de efectos adversos, debe usar la menor cantidad posible de medicamento. El medicamento Skinatan no debe usarse bajo pañales, a menos que lo indique el médico.
El medicamento Skinatan puede usarse en niños a partir de 4 meses de edad, solo si lo prescribe el médico.
No se recomienda usar el medicamento Skinatan en niños menores de 4 meses.

Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel y otros medicamentos

Hasta la fecha, no se conocen interacciones del medicamento Skinatan con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Para evitar cualquier riesgo para el feto, la paciente no debe usar el medicamento Skinatan si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, a menos que lo indique el médico.
Si el médico prescribe el uso del medicamento Skinatan durante la lactancia, no debe aplicar el medicamento en los senos. No debe permitir que el niño entre en contacto con las áreas de la piel tratadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Skinatan no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel contiene alcohol bencílico (E 1519)

Este medicamento contiene 12,5 mg de alcohol bencílico en 1 g de emulsión.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas o irritación local leve.

3. Cómo usar Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el médico no ha prescrito lo contrario, el medicamento se usa según las siguientes instrucciones:

• aplicar el medicamento Skinatan una vez al día en una capa fina en la piel afectada y frotar suavemente;
• el medicamento Skinatan no debe usarse durante más de 2 semanas. Siempre debe limitar el tratamiento al período más corto posible;
• en caso de uso del medicamento Skinatan en la piel seca y con erupción cutánea y inflamación (psoriasis) en la cara, no debe usarse durante más de una semana;
• si la piel está demasiado seca, debe consultar a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario usar un medicamento adicional para regular el nivel de lípidos.

Uso en niños

El medicamento Skinatan puede usarse en niños a partir de 4 meses de edad, si lo prescribe el médico. No es necesario ajustar la dosis.
No se recomienda usar el medicamento Skinatan en niños menores de 4 meses debido a la falta de datos sobre la seguridad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel

No se espera que una sobredosis única (uso de demasiada cantidad de medicamento, aplicación en una área demasiado grande de la piel o uso demasiado frecuente) esté asociada con algún riesgo.
La sobredosis repetida puede causar efectos adversos (véase el punto 4. Efectos adversos).

Olvido de una dosis de Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel

No debe usar una dosis doble del medicamento Skinatan en la próxima aplicación para compensar la dosis olvidada, sino que debe continuar el tratamiento según las indicaciones del médico, farmacéutico o esta hoja de instrucciones.

Interrupción del tratamiento con Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel

Si se interrumpe el tratamiento con el medicamento Skinatan de manera prematura, pueden reaparecer los síntomas iniciales de la enfermedad cutánea del paciente.
Antes de terminar el tratamiento con el medicamento Skinatan, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias de aparición:
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• irritación local de la piel (por ejemplo, sensación de ardor)

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• dolor
• picor
• pequeñas ampollas o pústulas
• descamación de la piel
• úlceras superficiales (erosiones)
• empeoramiento o recurrencia de la erupción cutánea
• grietas en la piel.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
El uso de medicamentos antiinflamatorios, como los corticoesteroideos (como la sustancia activa del medicamento Skinatan), en la piel puede causar los siguientes efectos adversos inesperados (frecuencia desconocida):

• adelgazamiento de la piel (atrofia)
• piel seca
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• aparición de manchas rojas
• inflamación de los folículos pilosos
• estrías en la piel
• acné
• estado inflamatorio específico de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• reacciones alérgicas de la piel (dermatitis de contacto)
• cambios de color en la piel
• crecimiento excesivo de vello en el cuerpo
• los efectos adversos pueden ocurrir no solo en el lugar de aplicación, sino también en otras áreas del cuerpo. Esto ocurre si la sustancia activa (corticoesteroide) se absorbe a través de la piel en el organismo. Puede causar, por ejemplo, un aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90.
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y la caja después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de conservación después de la primera apertura del tubo es de 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel?

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona aceponato.
• Los demás componentes del medicamento son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida, éter de estearilo-2 de macrogol, éter de estearilo-21 de macrogol, alcohol bencílico, edetato disódico, glicerol 85%, agua purificada.

Cómo se presenta Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel y qué contiene el paquete?

El medicamento Skinatan es una emulsión blanca o casi blanca, homogénea, para uso tópico en la piel (similar a la crema) y está disponible en tubos que contienen:

• 20 g
• 50 g
• 100 g

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Skin Care Pharma GmbH

Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Alemania

Fabricante

Paul W. Beyvers GmbH
Schaffhausener Strasse 26-34
12099 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Skinatan, 1 mg/g Emulsión para la piel
República Checa
Methylprednisolon Aristo, 1 mg/g Emulsión para la piel
Italia
Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsión para la piel
Polonia
Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel
Portugal
Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsión para la piel
Eslovaquia
Methylprednisolon Aristo, 1 mg/g Emulsión para la piel
Eslovenia
Metilprednisolon Aristo, 1 mg/g Emulsión para la piel
España
Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsión para la piel

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: