Sinumedin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sinumedin, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerosol nasal, solución
Maleato de mepiramina + Clorhidrato de fenilefrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sinumedin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sinumedin
• 3. Cómo usar Sinumedin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sinumedin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sinumedin y para qué se utiliza

Sinumedin contiene dos principios activos: maleato de mepiramina y clorhidrato de fenilefrina.
La mepiramina tiene un efecto antihistamínico y anti-alérgico, y la fenilefrina reduce la congestión de la mucosa nasal y descongestiona la nariz y las aberturas de los senos paranasales.
Además, el ingrediente auxiliar cloruro de cetalkonio tiene propiedades antibacterianas.
Sinumedin alivia la congestión nasal, descongestiona la nariz y las aberturas de los senos paranasales, facilita la respiración y tiene un efecto antibacteriano.
Sinumedin está indicado para el tratamiento de:

• rinitis (resfriado común) en la inflamación de la mucosa nasal, incluida la rinitis alérgica;
• sinusitis.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar Sinumedin

Cuándo no usar Sinumedin

• si el paciente es alérgico al maleato de mepiramina, clorhidrato de fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene asma o rinitis seca;
• en niños menores de 6 años;
• durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Sinumedin, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si el paciente es un niño;
• si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas;
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene un tumor de cromafina;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene hiperplasia de la glándula prostática;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente ha tomado medicamentos para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (selegilina, moklobemida, amiflamina), Sinumedin puede usarse solo después de que hayan transcurrido al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con estos medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.

Niños

No usar en niños menores de 6 años.

Sinumedin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento:

• barbitúricos, somníferos y tranquilizantes, atropina, medicamentos antidepresivos tricíclicos (imipramina, opipramol, amitriptilina, doksepina, mianserina) - Sinumedin puede potenciar su efecto;
• algunos β-bloqueantes, como el esmolol, pueden potenciar el efecto de la fenilefrina, un componente de Sinumedin, lo que puede causar hipertensión severa en algunos pacientes;
• inhibidores de la monoaminooxidasa, como la selegilina, moklobemida, amiflamina, prolongan y potencian el efecto de Sinumedin.

Sinumedin con alimentos, bebidas y alcohol

Sinumedin se puede usar con o sin alimentos y bebidas.
Sinumedin puede potenciar el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Sinumedin durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sinumedin tiene un efecto mínimo o moderado en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Debe tener precaución.

Sinumedin contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío). El medicamento puede causar irritación leve de la piel, los ojos y las mucosas.

3. Cómo usar Sinumedin

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía nasal.

Dosis recomendada

Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años:
2 dosis pulverizadas en cada fosa nasal cada 4 a 6 horas.
Niños menores de 6 años:
No se debe usar Sinumedin en niños menores de 6 años.
Una dosis pulverizada contiene 0,15 mg de maleato de mepiramina y 0,25 mg de clorhidrato de fenilefrina.

No se debe usar el medicamento con más frecuencia de 5 veces al día ni durante más de 3 días.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.
El uso prolongado del medicamento puede causar congestión de la mucosa nasal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sinumedin

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar con un médico.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir ocasionalmente: dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, dificultad para orinar, trastornos del ritmo cardíaco.

Omisión de la dosis de Sinumedin

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sinumedin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de Sinumedin:

• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), palpitaciones, arritmia (trastorno del ritmo cardíaco);
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia, sedación, insomnio, debilidad;
• diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos;
• hipertensión;
• irritación y congestión de la mucosa nasal, sequedad de las mucosas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sinumedin

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la etiqueta de la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sinumedin

• Los principios activos del medicamento son: maleato de mepiramina y clorhidrato de fenilefrina. 1 mL de aerosol nasal contiene 1,5 mg de maleato de mepiramina y 2,5 mg de clorhidrato de fenilefrina .
• Los demás componentes son: glicerol, cloruro de sodio, cloruro de cetalkonio, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, polisorbato 20, agua purificada.

Cómo se presenta Sinumedin y qué contiene el paquete

Sinumedin es un aerosol nasal.
Una botella de polietileno de 30 mL con atomizador en un cartón que contiene 15 mL o 20 mL de medicamento, o una botella de polietileno (HDPE) de 20 mL con una bomba de pulverización (polietileno LDPE, polipropileno PP, silicona, acero inoxidable) con un aplicador nasal (polipropileno PP) en un cartón que contiene 10 mL, 15 mL o 20 mL de medicamento.

Título del responsable y fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
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95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: