Septogard Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Septogard Plus, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerosol para administración en la cavidad oral, solución
Clorhidrato de benzydamina + Cloruro de cetylpiridinio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Septogard Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Septogard Plus
• 3. Cómo usar Septogard Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Septogard Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Septogard Plus y para qué se utiliza

Septogard Plus es un medicamento antiinflamatorio, analgésico y antiséptico para administración local en la cavidad oral. El aerosol para administración en la cavidad oral desinfecta la cavidad oral y la garganta, y reduce los síntomas de la inflamación de la garganta, como el dolor, la enrojecimiento, el edema, la sensación de calor y la alteración de la función.
Septogard Plus se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años como medicamento antiinflamatorio, analgésico y antiséptico para el tratamiento de:

• irritación de la garganta, la cavidad oral y las encías,
• en la inflamación de las encías y la garganta,
• antes y después de la extracción de dientes.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Septogard Plus

Cuándo no usar Septogard Plus:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de benzydamina, cloruro de cetylpiridinio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en niños menores de 6 años, ya que esta forma farmacéutica no está destinada a este grupo de edad.

1

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Septogard Plus, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
No debe usarse este medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días, o si aparecen otros síntomas, como la fiebre, debe consultar a un médico.
La aplicación de medicamentos para administración local, especialmente durante un período prolongado, puede causar irritación. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
No debe usarse Septogard Plus en combinación con compuestos aniónicos, como los que se encuentran en los pasteles de dientes, por lo que no se recomienda usar el medicamento inmediatamente antes o después de cepillar los dientes.
Debe evitarse el contacto directo del medicamento Septogard Plus con los ojos.
Este medicamento no debe ser inhalado.

Niños y adolescentes

No debe usarse Septogard Plus en niños menores de 6 años, ya que el aerosol para administración en la cavidad oral no está destinado a este grupo de edad.
No debe usarse Septogard Plus en niños de 6 a 12 años, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Septogard Plus y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe usarse Septogard Plus al mismo tiempo que otros productos antisépticos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Septogard Plus durante el embarazo.
Antes de usar Septogard Plus durante la lactancia, debe discutirlo con un médico.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia y si debe interrumpirse el tratamiento con Septogard Plus.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Septogard Plus no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Septogard Plus contiene hidroxiestearato de macrogol y sodio

El hidroxiestearato de macrogol puede causar malestar estomacal y diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Septogard Plus

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos

Para obtener una dosis única, debe presionar la cabeza de la bomba dosificadora con el aerosol una o dos veces. La dosis puede repetirse cada 2 horas, 3 a 5 veces al día.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes mayores de 12 años
Para obtener una dosis única, debe presionar la cabeza de la bomba dosificadora con el aerosol una o dos veces. La dosis puede repetirse cada 2 horas, 3 a 5 veces al día.
No debe usarse Septogard Plus en niños menores de 12 años.
No debe excederse la dosis recomendada.
Para un funcionamiento óptimo, no se recomienda usar el medicamento inmediatamente antes o después de cepillar los dientes.

Método de administración

Antes de usar Septogard Plus por primera vez, debe presionar la cabeza de la bomba dosificadora con el aerosol al menos 3-4 veces hasta obtener una pulverización uniforme. Si el medicamento no se ha usado durante un período prolongado (al menos una semana), debe presionar la cabeza de la bomba dosificadora con el aerosol 1-2 veces para obtener una pulverización uniforme.
Abrir la boca lo más ancho posible, dirigir el aplicador hacia la garganta y presionar la cabeza de la bomba dosificadora con el aerosol 1-2 veces.
Durante la pulverización del medicamento, debe contener la respiración.

Duración del tratamiento

No debe usarse este medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días, o si aparecen otros síntomas, como la fiebre, debe consultar a un médico.
Debe consultar a un médico si la afección tiene un carácter recurrente o si nota cambios en sus características.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Septogard Plus

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada o de ingestión accidental de una gran cantidad de medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Septogard Plus

No debe usarse una dosis doble para compensar una dosis omitida del medicamento.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• urticaria, aumento de la sensibilidad de la piel al sol (fototoxicidad),
• broncoespasmo (constricción de las vías respiratorias en los pulmones),
• sensación de ardor en la boca.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• irritación local de la boca.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad): reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón en la piel o erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, y que puede ser potencialmente mortal,
• pérdida de sensibilidad (anestesia) de la mucosa oral.

Por lo general, estos síntomas son temporales. Sin embargo, si ocurren, se recomienda consultar a un médico o farmacéutico.
Al seguir las instrucciones contenidas en la hoja de instrucciones para el paciente, puede reducirse el riesgo de efectos adversos.
3

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Septogard Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay condiciones especiales de conservación para este medicamento.
No debe usarse este medicamento durante más de 6 meses después de la primera apertura. No hay condiciones especiales de conservación después de la primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Septogard Plus?

Los principios activos del medicamento son: clorhidrato de benzydamina y cloruro de cetylpiridinio.
Cada ml de aerosol para administración en la cavidad oral, solución, contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzydamina y 5 mg de cloruro de cetylpiridinio en forma de cloruro de cetylpiridinio monohidratado).
Una pulverización contiene 0,1 ml de aerosol para administración en la cavidad oral, solución, que contiene 0,15 mg de clorhidrato de benzydamina y 0,5 mg de cloruro de cetylpiridinio en forma de cloruro de cetylpiridinio monohidratado).
Los demás componentes son: glicerol (E 422), sacarina sódica, hidroxiestearato de macrogol, aroma a menta (que contiene: aceite esencial de menta natural, extracto de menta natural, maltodextrina, mentofuran, pulegona, goma arábiga (E 414)) y agua purificada.

Cómo se presenta Septogard Plus y qué contiene el paquete?

Septogard Plus es una solución transparente e incolora.
Frasco de polietileno (HDPE) con bomba dosificadora (PE/POM/EVA/acero inoxidable/aluminio/emulsión de silicona) y aplicador (PP/HDPE): 30 ml de aerosol para administración en la cavidad oral, solución, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
4

Importador

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres

Lituania: Clorhidrato de benzydamina/Cloruro de cetylpiridinio Farmak 1,5 mg/5 mg/ml aerosol bucal (solución)
Polonia: Septogard Plus

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

5