Aspigola sprai smak miemtovi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ASPIGOLA spray sabor a menta

(7,39 mg + 4,46 mg + 2,23 mg)/mL, aerosol para administración en la cavidad oral, solución
Clorhidrato de lidocaína monohidratado + Alcohol 2,4-diclorobenzílico + Amilmetacresol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento ASPIGOLA spray sabor a menta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ASPIGOLA spray sabor a menta
• 3. Cómo tomar el medicamento ASPIGOLA spray sabor a menta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento ASPIGOLA spray sabor a menta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ASPIGOLA spray sabor a menta y para qué se utiliza

ASPIGOLA spray sabor a menta contiene los principios activos: amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobenzílico (ambos con propiedades antisépticas) y lidocaína (en forma de clorhidrato monohidratado) - medicamento anestésico local.
Este medicamento está indicado para el tratamiento antiséptico local y de corta duración de los trastornos dolorosos y las inflamaciones de la garganta y la cavidad oral (enrojecimiento, hinchazón) y otros síntomas de dolor de garganta en adultos y jóvenes a partir de 12 años.
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ASPIGOLA spray sabor a menta

Cuándo no tomar el medicamento ASPIGOLA spray sabor a menta:

• si el paciente es alérgico a:
• lidocaína o otros medicamentos anestésicos locales de la clase de las amidas,
• amilmetacresol,
• alcohol 2,4-diclorobenzílico,
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene tendencia a la metemoglobinemia, ha tenido metemoglobinemia en el pasado o sospecha que la tiene.

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Si los síntomas persisten durante más de 3-4 días, empeoran o si aparecen otros síntomas, como fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, debe consultar con su médico.
Antes de comenzar a tomar el medicamento ASPIGOLA spray sabor a menta, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido asma o espasmo bronquial
• el paciente tiene heridas abiertas importantes en la cavidad oral y la garganta. No debe tomar este medicamento en ese caso.
• el paciente es anciano o está debilitado. El paciente puede ser más susceptible a los posibles efectos adversos.
• Este medicamento puede causar entumecimiento de la lengua y aumentar el riesgo de lesión por mordedura. Además, puede causar atragantamiento (tos durante las comidas o sensación de ahogamiento) debido a la anestesia de la garganta. No debe beber ni comer inmediatamente después de tomar este medicamento.

Debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente ha tomado este medicamento en grandes cantidades, en intervalos demasiado cortos entre dosis o en una mucosa dañada (para obtener más información, véase el punto "Tomar más de la dosis recomendada de ASPIGOLA spray sabor a menta").

Niños y jóvenes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años debido a su contenido de lidocaína.

ASPIGOLA spray sabor a menta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, especialmente en el caso de medicamentos que contengan:

• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o las enfermedades de las arterias),
• cimetidina (utilizada para tratar las úlceras estomacales),
• mexiletina o procaína (utilizados para tratar las enfermedades del corazón),
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión),
• antibióticos o medicamentos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas), como la eritromicina o el itraconazol.

Aunque no se esperan interacciones, no se deben tomar otros medicamentos antisépticos para la cavidad oral o la garganta mientras se toma ASPIGOLA spray sabor a menta.

Tomar ASPIGOLA spray sabor a menta con comida, bebida y alcohol

No se debe tomar este medicamento inmediatamente antes de una comida o bebida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ASPIGOLA spray sabor a menta contiene etanol

Este medicamento contiene 84,03 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (2 rociadas). La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 2,1 mL de cerveza o 0,84 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

ASPIGOLA spray sabor a menta contiene sorbitol

Este medicamento contiene 33,8 mg de sorbitol en cada dosis (2 rociadas).

ASPIGOLA spray sabor a menta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (2 rociadas), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento ASPIGOLA spray sabor a menta

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos y jóvenes a partir de 15 años:
2 rociadas en la cavidad oral y (o) la garganta 1 a 6 veces al día.
Jóvenes de 12 a 15 años:
2 rociadas en la cavidad oral y (o) la garganta 1 a 4 veces al día.
Si los síntomas persisten durante más de 3 a 4 días, empeoran o si aparecen otros síntomas, debe consultar con su médico (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Uso en niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Solo para uso en la mucosa de la cavidad oral.
No inhalar durante la rociada del aerosol.
Instrucciones de uso:

• 1. Levante la boquilla de rociado.
• 2. Introduzca la boquilla de rociado en la boca y diríjala hacia el área a tratar. Presione el émbolo con el dedo índice.

Antes del primer uso de ASPIGOLA spray sabor a menta, dirija la boquilla lejos de usted y rocíe el aerosol varias veces hasta obtener un rocío uniforme.
Evite el contacto directo del spray con los ojos.

Tomar más de la dosis recomendada de ASPIGOLA spray sabor a menta

En caso de sospecha de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los síntomas que pueden aparecer en caso de uso incorrecto o sobredosis son:
anestesia excesiva del tracto gastrointestinal superior y las vías respiratorias, insomnio, ansiedad, agitación, depresión respiratoria y parada respiratoria, apnea (parada de la respiración), convulsiones, hipotensión arterial grave, bradicardia, asistolia, parada cardíaca, coma y muerte.
También puede aparecer metemoglobinemia.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si el paciente experimenta algún síntoma que pueda indicar un efecto adverso raro pero grave llamado angioedema, descrito a continuación.
Frecuencia desconocida:

• hipersensibilidad: la hipersensibilidad a la lidocaína puede manifestarse como angioedema (hinchazón de la piel y (o) las mucosas, que causa dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar), urticaria, espasmo bronquial y hipotensión arterial con pérdida de conciencia
• metemoglobinemia
• hinchazón de la lengua o la garganta
• dolor abdominal, náuseas, malestar en la cavidad oral (que puede manifestarse como sensación de ardor o picazón en la cavidad oral o la garganta), sensación de sabor desagradable
• erupción cutánea

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ASPIGOLA spray sabor a menta

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura: 1 mes
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento ASPIGOLA spray sabor a menta?

• 1 mL de aerosol para administración en la cavidad oral, solución que contiene como principios activos:
• 7,39 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado (lo que equivale a 6,0 mg de lidocaína)
• 4,46 mg de alcohol 2,4-diclorobenzílico
• 2,23 mg de amilmetacresol.
• Una rociada (0,13 mL) contiene como principios activos:
• 0,96 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado
• 0,58 mg de alcohol 2,4-diclorobenzílico
• 0,29 mg de amilmetacresol.
• Los demás componentes del medicamento son: etanol al 96%, glicerol (E 422), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada, sorbitol líquido (no cristalizable) (E420), sacarina sódica, ácido citrico monohidratado, eritrosina (E 127), levomentol, aroma a menta (L-mentol, isomentol, acetato de mentil, isopulegol, glicol propilénico (E 1520), neomentol, L-mentol, pulegona, piperytona), aroma a anís (glicol propilénico (E 1520), alcohol etílico, anetol y sustancias aromatizantes naturales)

Cómo se presenta el medicamento ASPIGOLA spray sabor a menta y qué contiene el paquete?

Solución clara, de color rojizo, con sabor y olor a menta y anís.
El medicamento se presenta en frascos de vidrio (tipo III) con un dispositivo dosificador. El dispositivo dosificador está compuesto por polipropileno y polietileno.
Cada frasco contiene 20 mL de solución, que proporciona 153 rociadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer, S.A.
Calle de Julián Camarillo, 5
28037 Madrid
Teléfono: +34 91 456 55 00

Fabricante:

Laboratories CHEMINEAU
93, route de la Monnaie
37210 Vouvray
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los siguientes países:

Bulgaria: Аспи-Ангин мента оромукозен спрей, разтвор
República Checa: Aspegola
Hungría: ASPEGOLA szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Eslovaquia: ASPEGOLA 6,0 mg/ml + 4,46 mg/ml + 2,23 mg/ml orálny roztokový sprej
Rumania: ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: