Septanazal dla dzieci

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Septanazal para niños, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerosol nasal, solución
Hidrocloruro de xilometazolina + Dexpanthenol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Septanazal para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Septanazal para niños
• 3. Cómo usar Septanazal para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Septanazal para niños
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Septanazal para niños y para qué se utiliza

El aerosol nasal Septanazal para niños contiene los principios activos: hidrocloruro de xilometazolina y dexpanthenol.
El hidrocloruro de xilometazolina tiene un efecto vasoconstrictor en la mucosa nasal y reduce la hinchazón de la mucosa nasal y la cantidad de secreción. De esta manera, alivia la sensación de nariz congestionada. El dexpanthenol es un derivado de la vitamina, ácido pantoténico, que tiene propiedades que ayudan a curar heridas y proteger la mucosa nasal.
Septanazal para niños está indicado:

• para reducir la hinchazón de la mucosa nasal en la rinitis y como tratamiento auxiliar para lesiones de la mucosa nasal,
• para tratar la rinitis no alérgica (rinitis vasomotora),
• para tratar la obstrucción nasal después de una operación en la nariz.

Septanazal para niños está indicado para niños de 2 a 6 años.

2. Información importante antes de usar Septanazal para niños

Cuándo no usar Septanazal para niños:

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de xilometazolina, dexpanthenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene rinitis seca con formación de costras (rinitis sicca),
• si el paciente ha tenido una operación quirúrgica para extirpar la glándula pituitaria o otras operaciones que involucran la exposición de las meninges (membranas que rodean el cerebro).

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Septanazal para niños, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial,
• si el paciente tiene presión intraocular aumentada (glaucoma), especialmente en caso de glaucoma con ángulo de filtración estrecho,
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión, síndrome de QT largo),
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal,
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica (por ejemplo, hipertiroidismo con síntomas como sudoración, fiebre y taquicardia, o diabetes),
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica llamada porfiria,
• si el paciente tiene hipertrofia prostática.

Debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, el medicamento solo debe usarse en el caso de rinitis crónica bajo supervisión médica.
En caso de uso inadecuado o aplicación excesiva del aerosol, el medicamento puede causar efectos adversos sistémicos, especialmente en niños (véase el punto 4.).
El uso prolongado del medicamento o su uso en dosis más altas de las recomendadas puede llevar a una hinchazón crónica y, a veces, delgadez (daño) de la mucosa nasal.
No debe usarse Septanazal para niños mientras se estén tomando:

• otros medicamentos para tratar la gripe,
• otros medicamentos para la tos y el resfriado que contengan simpaticomiméticos (medicamentos para tratar la congestión nasal, como la pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano). La administración concomitante de estos medicamentos con Septanazal para niños puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardiovasculares y del sistema nervioso central.

Debe evitarse el contacto directo del medicamento con los ojos.

Niños

No se debe exceder la dosis recomendada por el médico. Debe consultarse con un médico sobre la duración del tratamiento y la frecuencia de administración del medicamento en niños.
Septanazal para niños está destinado a niños de 2 a 6 años. Para niños mayores de 6 años, está disponible Septanazal para adultos, aerosol nasal que contiene una dosis mayor de principios activos.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días de tratamiento, debe consultarse con un médico.

Septanazal para niños y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debe evitarse la administración concomitante de Septanazal para niños con medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, metildopa) debido a la posible influencia del hidrocloruro de xilometazolina en la presión arterial.
La administración concomitante de Septanazal para niños con algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o medicamentos antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que aumentan la presión arterial, puede causar un aumento de la presión arterial.
La administración concomitante con medicamentos para tratar la gripe y medicamentos para la tos y el resfriado que contengan simpaticomiméticos (medicamentos para tratar la congestión nasal, como la pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano) puede llevar a un aumento de los efectos adversos cardiovasculares y del sistema nervioso central.
Antes de usar Septanazal para niños, debe consultarse con un médico si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Septanazal para niños con alimentos y bebidas

El medicamento puede usarse con independencia de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su seguridad en mujeres embarazadas.
Este medicamento no debe usarse durante la lactancia, ya que no se sabe si el hidrocloruro de xilometazolina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria, siempre que se use según las indicaciones.

Septanazal para niños contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Septanazal para niños

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Septanazal para niños para niños de 2 a 6 años es una dosis de aerosol en cada fosa nasal hasta tres veces al día, según sea necesario. La dosificación depende de la sensibilidad individual del paciente y de la respuesta clínica.

Duración del tratamiento

No debe usarse este medicamento durante más de 7 días. La duración del tratamiento en niños siempre debe consultarse con un médico.
La administración repetida es posible solo después de una pausa de varios días.

Modo de administración

Debe retirarse la tapa protectora de la boquilla del pulverizador.
Antes del primer uso o si el aerosol no se ha usado durante un período prolongado, debe presionarse la bomba varias veces hasta que aparezca un rocío uniforme.

La boquilla del dosificador debe colocarse en la fosa nasal en posición vertical, si es posible, y presionar una vez la bomba del dosificador. Durante la administración, debe inhalar suavemente por la nariz. Si es necesario, debe repetir el proceso en la otra fosa nasal.
Después de cada uso, debe limpiarse la boquilla del dosificador con un pañuelo y colocar la tapa protectora.

Los pacientes con presión intraocular aumentada (glaucoma), especialmente en caso de glaucoma con ángulo de filtración estrecho, deben consultar a un médico antes de usar este medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Septanazal para niños

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada o de ingesta accidental de una gran cantidad de medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: constricción de las pupilas, dilatación de las pupilas, fiebre, sudoración, palidez de la piel, cianosis (coloración azulada de los labios), náuseas, convulsiones, trastornos cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión), trastornos respiratorios (edema pulmonar, trastornos de la respiración) y trastornos psíquicos.
También puede ocurrir somnolencia, hipotermia, bradicardia y hipotensión, paro respiratorio y coma.
Si ocurre alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Septanazal para niños

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas:

• reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, picazón, edema de la piel y las mucosas.

Frencuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas:

• palpitaciones (sensación de latido del corazón), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), hipertensión (presión arterial alta).

Muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas:

• ansiedad, insomnio, alucinaciones (principalmente en niños),
• fatiga (somnolencia, sedación), cefalea,
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias),
• edema de la mucosa nasal (después de suspender el tratamiento), epistaxis (sangrado nasal),
• convulsiones (especialmente en niños).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333, Fax: 91 596 43 43
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Septanazal para niños

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del paquete es de 12 meses.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntarse al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Septanazal para niños?

• Los principios activos del medicamento son hidrocloruro de xilometazolina y dexpanthenol. Cada ml de aerosol nasal, solución contiene 0,5 mg de hidrocloruro de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol. Una dosis de aerosol nasal (0,1 ml de solución) contiene 0,05 mg de hidrocloruro de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de potasio, dodecahidratado de fosfato disódico, agua purificada. Véase el punto 2 "Septanazal para niños contiene sodio".

Cómo se presenta Septanazal para niños y qué contiene el paquete?

El aerosol nasal, solución (aerosol nasal) es una solución transparente e incolora.
Septanazal para niños se suministra en un recipiente de HDPE con una bomba pulverizadora y una tapa protectora, en una caja de cartón. 10 ml de solución son suficientes para 90 dosis.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
teléfono: + 48 22 573 75 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:28.03.2023