Septanazal dla dorosvii

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Septanazal para adultos, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina + Dexpanthenol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Septanazal para adultos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Septanazal para adultos
• 3. Cómo usar Septanazal para adultos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Septanazal para adultos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Septanazal para adultos y para qué se utiliza

Septanazal para adultos aerosol nasal contiene los principios activos: hidrocloruro de xilometazolina y dexpanthenol.
El hidrocloruro de xilometazolina tiene un efecto vasoconstrictor en la mucosa nasal y reduce la hinchazón de la mucosa nasal y la cantidad de secreción. De esta manera, alivia la sensación de nariz congestionada. El dexpanthenol es un derivado de la vitamina, ácido pantoténico, que tiene propiedades que ayudan a la curación de heridas y protege la mucosa nasal.
Septanazal para adultos está indicado:

• para reducir la hinchazón de la mucosa nasal en la rinitis y como tratamiento auxiliar para lesiones de la mucosa nasal,
• para el tratamiento de la rinitis no alérgica (rinitis vasomotora),
• para el tratamiento de la obstrucción nasal después de una operación en la nariz.

Septanazal para adultos está indicado para adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.

2. Información importante antes de usar Septanazal para adultos

Cuándo no usar Septanazal para adultos:

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de xilometazolina, dexpanthenol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene rinitis sicca con formación de costras,
• si el paciente ha tenido una operación quirúrgica para extirpar la glándula pituitaria o otras operaciones que involucran la exposición de las meninges (revestimiento del cerebro). Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Septanazal para adultos, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial,
• si el paciente tiene presión intraocular aumentada (glaucoma), especialmente en caso de glaucoma con ángulo de filtración estrecho,
• si el paciente tiene enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión, síndrome de QT largo),
• si el paciente tiene un tumor de feocromocitoma,
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica (por ejemplo, hipertiroidismo con síntomas de sudoración, fiebre y taquicardia, o diabetes),
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica llamada porfiria,
• si el paciente tiene hiperplasia prostática.

Debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, el medicamento solo debe usarse en el caso de rinitis crónica bajo supervisión médica.
En caso de uso inadecuado o aplicación excesiva del aerosol, el medicamento puede causar efectos adversos sistémicos, especialmente en niños (véase el punto 4).
El uso prolongado del medicamento o su uso en dosis más altas de las recomendadas puede llevar a una hinchazón crónica y, a veces, delgadez (daño) de la mucosa nasal.
No debe usarse Septanazal para adultos mientras se toman:

• otros medicamentos para el tratamiento de la gripe,
• otros medicamentos para la tos y el resfriado que contengan simpaticomiméticos (medicamentos para el tratamiento de la congestión nasal, como la pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano). La administración concomitante de estos medicamentos con Septanazal para adultos puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardiovasculares y del sistema nervioso central.

Debe evitarse el contacto directo del medicamento con los ojos.

Niños

No debe excederse la dosis recomendada por el médico. Debe consultarse con el médico sobre la duración del tratamiento y la frecuencia de administración del medicamento en niños.
Septanazal para adultos está destinado a su uso en adolescentes y niños a partir de 6 años. Para niños menores de 6 años, está disponible Septanazal para niños, aerosol nasal que contiene una dosis menor de principios activos.
Debe supervisarse el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días de tratamiento, debe consultarse con un médico.

Septanazal para adultos y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe evitarse la administración concomitante de Septanazal para adultos con medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, metildopa) debido a la posible influencia de la xilometazolina en la presión arterial.
La administración concomitante de Septanazal para adultos con algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o medicamentos antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que aumentan la presión arterial, puede causar un aumento de la presión arterial.
La administración concomitante de Septanazal para adultos con medicamentos para el tratamiento de la gripe y medicamentos para la tos y el resfriado que contengan simpaticomiméticos (medicamentos para el tratamiento de la congestión nasal, como la pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano) puede llevar a un aumento de los efectos adversos cardiovasculares y del sistema nervioso central.
Antes de usar Septanazal para adultos, debe consultarse con un médico si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Septanazal para adultos con alimentos y bebidas

El medicamento puede usarse con independencia de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse este medicamento durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su seguridad en mujeres embarazadas.
No debe usarse este medicamento durante la lactancia, ya que no se sabe si el hidrocloruro de xilometazolina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria, siempre que se use según las indicaciones.

Septanazal para adultos contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Septanazal para adultos

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años es una dosis de aerosol nasal en cada fosa nasal hasta tres veces al día, según sea necesario. La dosificación depende de la sensibilidad individual del paciente y de la respuesta clínica.

Duración del tratamiento

No debe usarse este medicamento durante más de 7 días. La readministración es posible solo después de una pausa de varios días.
La duración del tratamiento en niños siempre debe consultarse con un médico.

Modo de administración

Debe retirarse la tapa protectora de la boquilla del pulverizador.
Antes del primer uso o si el aerosol no se ha utilizado durante un período prolongado, debe presionarse la bomba varias veces hasta que aparezca un spray uniforme.

La boquilla del pulverizador debe colocarse en la fosa nasal en posición vertical, si es posible, y presionar una vez la bomba del pulverizador. Durante la administración, debe inhalar suavemente por la nariz. Si es necesario, debe repetir el proceso en la otra fosa nasal.
Después de cada uso, debe limpiarse la boquilla del pulverizador con un pañuelo y colocar la tapa protectora.

Los pacientes con presión intraocular aumentada (glaucoma), especialmente en caso de glaucoma con ángulo de filtración estrecho, deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Septanazal para adultos

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada o de ingesta accidental de grandes cantidades del medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: constricción de las pupilas, dilatación de las pupilas, fiebre, sudoración, palidez de la piel, cianosis, náuseas, convulsiones, trastornos cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión), trastornos respiratorios (edema pulmonar, trastornos de la respiración) y trastornos psíquicos.
También puede ocurrir somnolencia, hipotermia, bradicardia y hipotensión, paro respiratorio y coma.
Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente con un médico.

Omisión de la dosis de Septanazal para adultos

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas:

• reacciones de hipersensibilidad, como edema de la piel y las mucosas, erupción cutánea, picazón.

raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas:

• palpitaciones (sensación de latido del corazón), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), hipertensión (presión arterial alta).

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas:

• ansiedad, insomnio, alucinaciones (especialmente en niños),
• fatiga (somnolencia, sedación), cefalea,
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias),
• edema de la mucosa nasal (después de suspender el tratamiento), epistaxis,
• convulsiones (especialmente en niños).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Septanazal para adultos

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del paquete es de 12 meses.
No debe desecharse el medicamento por el sistema de alcantarillado o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Septanazal para adultos?

• Los principios activos del medicamento son hidrocloruro de xilometazolina y dexpanthenol. Cada ml de aerosol nasal, solución contiene 1 mg de hidrocloruro de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol. Una dosis de aerosol nasal (0,1 ml de solución) contiene 0,1 mg de hidrocloruro de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de potasio, dodecahidrato de fosfato disódico, agua purificada. Véase el punto 2 "Septanazal para adultos contiene sodio".

Cómo se presenta Septanazal para adultos y qué contiene el paquete?

El aerosol nasal, solución (aerosol nasal) es una solución transparente e incolora.
Septanazal para adultos se suministra en un recipiente de HDPE con una bomba pulverizadora y una tapa transparente, en una caja de cartón. 10 ml de solución son suficientes para 90 dosis.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
teléfono: + 48 22 573 75 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: