Sental

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sental, 3 mg, tabletas

Sental, 5 mg, tabletas

Melatonina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sental y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sental
• 3. Cómo tomar Sental
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sental
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sental y para qué se utiliza

El principio activo de Sental, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo humano.
La melatonina ayuda a regular el ritmo de día y noche en el organismo.
Sental está indicado en:

• Tratamiento a corto plazo de trastornos del sueño asociados con el cambio de zona horaria en adultos. Los trastornos del sueño asociados con el cambio de zona horaria son un conjunto de síntomas asociados con viajes largos de este a oeste o de oeste a este. Sental se recomienda para adultos que viajan a través de 5 o más zonas horarias, especialmente hacia el este, y especialmente si han experimentado síntomas de trastornos del sueño asociados con el cambio de zona horaria durante viajes anteriores. Los viajeros que cruzan 2-4 zonas horarias también pueden tomar el producto medicinal si es necesario.
• Insomnio en niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), cuando las medidas de higiene del sueño no han sido suficientes.

2. Información importante antes de tomar Sental

Cuándo no tomar Sental

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sental, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• epilepsia
• enfermedad renal
• enfermedad hepática
• diabetes o intolerancia a la glucosa anormal, ya que este medicamento puede aumentar el nivel de glucosa en sangre
• enfermedad autoinmune (en la que el organismo es "atacado" por su propio sistema inmunitario)

No se recomienda tomar Sental en pacientes con enfermedad hepática, renal o enfermedad autoinmune.
Fumar puede hacer que Sental sea menos efectivo, ya que los componentes del humo del tabaco pueden aumentar el metabolismo de la melatonina en el hígado.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar anticoncepción durante el tratamiento. Algunos métodos anticonceptivos pueden afectar la acción de Sental; véase el punto "Sental y otros medicamentos", y en caso de dudas adicionales, consulte a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Sental en niños menores de 6 años.

Sental y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo),
• quinolonas y rifampicina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas),
• estrógenos (utilizados en métodos anticonceptivos y terapia hormonal de reemplazo)
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia),
• 5- y 8-metoxipsoraleno (5 y 8-MOP) (utilizados para tratar trastornos de la piel, como la psoriasis),
• agonistas/antagonistas de receptores adrenérgicos (como ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial a través de la constricción de los vasos sanguíneos, medicamentos para despejar la nariz, medicamentos para reducir la presión arterial),
• agonistas/antagonistas de receptores opioides (como medicamentos utilizados para tratar adicciones a drogas),
• inhibidores de prostaglandinas (como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• medicamentos antidepresivos,
• triptófano,
• derivados de benzodiazepina y otros medicamentos para dormir (como zaleplon, zolpidem y zopiclón),
• tiordazina (utilizada para tratar la esquizofrenia),
• imipramina (utilizada para tratar la depresión),
• warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre) - puede ser necesario un seguimiento más cercano de la INR (prueba de coagulación de la sangre).

Uso de Sental con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos pueden afectar la eficacia del producto medicinal Sental (véase "Cómo tomar Sental").
No se recomienda tomar este medicamento con alimentos.
No se recomienda comer dentro de las 2 horas antes y después de la ingesta planificada de melatonina.
Se recomienda a las personas con niveles de azúcar en sangre significativamente elevados o diabetes no consumir alimentos durante al menos 3 horas antes de tomar melatonina.
No debe consumir alcohol antes, durante o después de tomar Sental, ya que disminuye la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Sental durante el embarazo.
No se debe tomar Sental durante la lactancia.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar anticoncepción durante el tratamiento. Algunos métodos anticonceptivos pueden afectar la acción de Sental; véase el punto "Sental y otros medicamentos", y en caso de dudas adicionales, consulte a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sental tiene un efecto moderado en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Sental puede causar somnolencia. Puede afectar la alerta durante varias horas después de la ingesta de melatonina. No debe conducir vehículos ni operar máquinas después de tomar melatonina.

3. Cómo tomar Sental

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se recomienda consumir alimentos 2 horas antes o 2 horas después de la ingesta planificada de melatonina. Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
Trastornos del sueño asociados con el cambio de zona horaria en adultos
La dosis recomendada es una tableta de 3 a 5 mg al día, comenzando el día de llegada al destino, durante un máximo de 4 días. La dosis máxima diaria es de 5 mg. Sental se recomienda para adultos que viajan a través de al menos 5 zonas horarias, especialmente hacia el este. El medicamento también puede ser utilizado por personas que viajan en 2-4 zonas horarias si es necesario.
Es importante el momento de la ingesta de melatonina. La dosis debe tomarse antes de dormir (hora local).
Insomnio en niños y adolescentes de 6 a 17 años con TDAH
La dosis inicial de Sental, así como cualquier aumento de dosis necesario para determinar la dosis más adecuada para el paciente, es determinada por el médico. La tableta se toma 30-60 minutos antes de dormir. La dosis máxima diaria que puede tomar el paciente es de 5 mg. El uso de Sental es adecuado cuando la dosis más baja efectiva ha sido determinada por el médico en 3 mg o 5 mg a través del uso de otros productos de menor potencia.
El tratamiento debe ser controlado regularmente por el médico (se recomienda al menos cada 6 meses) para confirmar si el tratamiento sigue siendo adecuado. El tratamiento debe interrumpirse al menos una vez al año para evaluar si el tratamiento sigue siendo necesario.
Tableta de Sental de 5 mg: la línea de división ayuda solo a dividir la tableta si el paciente tiene problemas para tragarla entera.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sental

En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano para evaluar el riesgo y obtener instrucciones adicionales.
La ingesta de una dosis diaria mayor que la recomendada de Sental puede causar somnolencia.

Olvido de una dosis de Sental

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sental

No se conocen efectos adversos asociados con la interrupción o el final prematuro del tratamiento. No se ha demostrado que el uso de Sental cause síntomas de abstinencia después de la interrupción del tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sental puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos incluyen dolor de cabeza, náuseas, pérdida de apetito, mareo, somnolencia diurna y desorientación, tanto en adultos como en niños. Otros efectos adversos que pueden ocurrir se describen a continuación.
La melatonina utilizada en varios trastornos del sueño puede causar una serie de efectos adversos.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

Poco frecuentes:(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor en el pecho

Raros:(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• pérdida de conciencia o desmayo,
• dolor intenso en el pecho debido a angina de pecho,
• palpitaciones,
• mareo (sensación de mareo o "girar")

Frecuencia desconocida:(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

• reacción de hipersensibilidad
• edema (hinchazón) de los labios o la lengua

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico y (o) buscar asesoramiento médico:

Poco frecuentes:(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo (fatiga, falta de energía), ansiedad asociada con una mayor actividad, mareo, fatiga, presión arterial alta, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad en la boca, náuseas (náuseas matutinas), cambios en la composición de la sangre que pueden causar decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas, erupciones cutáneas, sudoración nocturna, picazón, erupción, sequedad cutánea, dolor en las extremidades, glucosuria, proteína en la orina, síntomas de la menopausia, debilidad, función hepática anormal y aumento de peso.
Raros:(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
herpes zóster, niveles altos de lípidos en la sangre, depresión, cambios de humor, agresividad, excitación, llanto, síntomas de estrés, despertar temprano, aumento de la libido, estado de ánimo depresivo, desorientación, trastornos de la memoria, trastornos de la atención, estado onírico, síndrome de piernas inquietas (necesidad de mover las piernas), mala calidad del sueño, sensación de pinchazos y hormigueo, trastornos de la visión, lagrimeo, mareo al levantarse o sentarse, sofocos, reflujo ácido, trastornos gástricos, ampollas en la boca, úlceras en la lengua, dispepsia, vómitos, ruidos anormales en los intestinos, flatulencia, producción excesiva de saliva, mal aliento, molestias abdominales, trastornos gástricos, gastritis, psoriasis, erupción cutánea, erupción, trastornos ungueales, dermatitis, prurito, erupción cutánea pruriginosa, trastornos de las uñas, artritis, calambres musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, presencia de sangre en la orina, poliuria, nocturia, priapismo prolongado, prostatitis, fatiga, dolor, sed, recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre, recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, resultados anormales de los electrolitos sanguíneos y resultados anormales de las pruebas de laboratorio.
Frecuencia desconocida:(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
edema cutáneo o secreción anormal de leche por las mamas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sental

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sental

El principio activo de Sental es la melatonina.
Sental, tabletas de 3 mg: cada tableta contiene 3 mg de melatonina.
Sental, tabletas de 5 mg: cada tableta contiene 5 mg de melatonina.
El otro componente es:
fosfato cálcico dihidratado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz gelatinizado.

Cómo se presenta Sental y qué contiene el paquete

Tabletas de 3 mg: tableta blanca, redonda, convexa con el logotipo 7, de 7 mm de diámetro.
Tabletas de 5 mg: tableta blanca en forma de cápsula con una línea de división en un lado, de 10 mm x 5 mm. La línea de división ayuda a dividir la tableta si el paciente tiene problemas para tragarla entera.
10, 30, 50 o 100 tabletas en blister (PVC/aluminio).
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia

Fabricante

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Melatal
Suecia: Melatan
Polonia: Sental

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 06.05.2024