Senaxa Pr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Senaxa PR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada

Melatonina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Senaxa PR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Senaxa PR
• 3. Cómo tomar Senaxa PR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Senaxa PR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Senaxa PR y para qué se utiliza

El principio activo de Senaxa PR, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo humano.
Senaxa PR se utiliza solo en el tratamiento a corto plazo de la insomnio primaria
(dificultades persistentes para conciliar el sueño o para mantener la continuidad del sueño o mala calidad del sueño) en
pacientes de 55 años o más. "Primaria" significa que la insomnio no tiene una causa conocida,
incluyendo causas médicas, psicológicas o ambientales.

2. Información importante antes de tomar Senaxa PR

Cuándo no tomar Senaxa PR

• si el paciente es alérgico a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Senaxa PR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática. No se han realizado estudios sobre la administración de Senaxa PR en personas con enfermedades hepáticas o renales; el paciente debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que su uso no se recomienda en tales circunstancias.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunológico). No se han realizado estudios sobre la administración de Senaxa PR en personas con enfermedades autoinmunes; por lo tanto, el paciente debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que su uso no se recomienda en tales circunstancias.
• Senaxa PR puede causar somnolencia; debe tener cuidado si la somnolencia afecta al paciente, ya que puede afectar la capacidad para realizar ciertas actividades, como conducir vehículos.
• El tabaquismo puede reducir la eficacia de Senaxa PR, ya que los componentes del humo del tabaco pueden acelerar el metabolismo de la melatonina en el hígado.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes de 0 a 18 años, ya que no se ha probado en este grupo de pacientes y su efecto es desconocido. Para este grupo de edad, puede ser más adecuado otro medicamento que contenga melatonina. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Senaxa PR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Estos incluyen:

• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), psoralenos (utilizados para tratar trastornos de la piel como la psoriasis), cimetidina (utilizada para tratar trastornos del estómago como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en medicamentos anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva) y carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia).
• Agonistas/antagonistas de los receptores adrenérgicos (como ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la constricción de los vasos sanguíneos, medicamentos para despejar la nariz, medicamentos para reducir la presión arterial), agonistas/antagonistas de los receptores opioides (como medicamentos utilizados para tratar la adicción a los opiáceos), inhibidores de la prostaglandina (como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), medicamentos antidepresivos, triptófano y alcohol.
• Benzodiazepinas y medicamentos para dormir que no son derivados de las benzodiazepinas (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplon, zolpidem y zopiclona).
• Tioridazina (utilizada para tratar la esquizofrenia) e imipramina (utilizada para tratar la depresión).

Uso de Senaxa PR con alimentos, bebidas y alcohol

Senaxa PR debe tomarse después de una comida. No debe consumir alcohol antes, durante o después de tomar Senaxa PR, ya que reduce la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Senaxa PR puede causar somnolencia. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Si la somnolencia persiste, debe consultar a su médico.

Senaxa PR contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente al paciente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Senaxa PR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Senaxa PR es una tableta (2 mg) tomada por vía oral diariamente después de una comida, 1-2 horas antes de acostarse. Esta dosis puede continuar durante un período de hasta trece semanas.
La tableta debe tragarse entera. No se deben partir ni triturar las tabletas de Senaxa PR.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Senaxa PR

En caso de sobredosis, debe contactar a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Tomar una dosis diaria mayor que la recomendada puede causar somnolencia.

Olvido de una dosis de Senaxa PR

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente tableta antes de acostarse, cuando se acuerde, o esperar hasta la hora de la siguiente dosis y luego reanudar el tratamiento normal.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Senaxa PR

No se conocen efectos nocivos por la interrupción o el final prematuro del tratamiento. No se ha demostrado que el uso de Senaxa PR cause síntomas de abstinencia después de finalizar el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamentea su médico:
No muy frecuentes: (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor en el pecho

Raros: (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pérdida de conciencia o desmayo
• Dolor intenso en el pecho debido a angina de pecho
• Palpitaciones
• Depresión
• Trastornos de la visión
• Visión borrosa
• Desorientación
• Mareos
• Presencia de glóbulos rojos en la orina
• Disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• Psoriasis

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción de hipersensibilidad
• Edema de los labios o la lengua
• Edema de la piel

En caso de que ocurran alguno de los siguientes efectos adversos leves, debe contactar a su médico y (o) buscar asesoramiento médico:
No muy frecuentes: (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)
Irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo, ansiedad asociada con un aumento de la actividad, mareos, fatiga, somnolencia, hipertensión, dolor abdominal en la parte superior, náuseas, úlceras en la boca, sequedad en la boca, náuseas, cambios en la composición de la sangre que pueden causar ictericia de la piel y los ojos, erupciones cutáneas, sudoración nocturna, picazón, erupciones cutáneas, sequedad de la piel, dolores en las extremidades, síntomas de la menopausia, debilidad, glucosuria, proteinuria y función hepática anormal y aumento de peso.
Raros: (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes)
Herpes zóster, niveles altos de lípidos en la sangre, niveles bajos de calcio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre, cambios de humor, agresividad, excitación, llanto, síntomas de tensión, despertar temprano, aumento de la libido, depresión, trastornos de la memoria, trastornos de la atención, estado de ensueño, síndrome de piernas inquietas, mala calidad del sueño, sensación de hormigueo, lagrimeo, mareos al levantarse o sentarse, sofocos, reflujo gastroesofágico, trastornos gástricos, ampollas en la boca, úlceras en la lengua, dispepsia, vómitos, ruidos abdominales anormales, flatulencia, producción excesiva de saliva, aliento fétido, trastornos abdominales, trastornos gástricos, gastritis, erupciones cutáneas, erupciones cutáneas, cambios en las uñas, artritis, calambres musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede causar dolor, prostatitis, sensación de cansancio, dolor, sed, poliuria, polaquiuria, aumento de la actividad enzimática hepática y resultados de pruebas de laboratorio anormales.
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Secreción anormal de leche materna.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Senaxa PR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Senaxa PR

• El principio activo del medicamento es la melatonina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
• Los demás componentes (excipientes) son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), fosfato cálcico dihidratado, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Senaxa PR y qué contiene el paquete

Senaxa PR 2 mg tabletas de liberación prolongada están disponibles en forma de tabletas redondas, biconvexas, de 8,0 ± 0,3 mm de diámetro y de color blanco o blanco apagado.
El medicamento está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio embalados en cajas de cartón.
El paquete contiene 7, 20, 21 o 30 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +48 22 785 27 60

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento

Malta: Senaxa PR, 2 mg tabletas de liberación prolongada
Polonia: Senaxa PR

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: