Sanergi Ieavi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sanergy Heavy, 5 mg/mL, solución para inyección

Clorhidrato de bupivacaína

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sanergy Heavy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sanergy Heavy
• 3. Cómo usar Sanergy Heavy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sanergy Heavy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sanergy Heavy y para qué se utiliza

Sanergy Heavy contiene el principio activo clorhidrato de bupivacaína. Es un anestésico local utilizado para la anestesia (anestesia) de las partes inferiores del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos en adultos y niños de todas las edades. Se utiliza, por ejemplo, para la anestesia de las extremidades inferiores sometidas a operaciones, en procedimientos urológicos o en procedimientos en la cavidad abdominal.
El medicamento bloquea temporalmente las señales de los nervios en el lugar de la inyección y reduce la sensación o provoca la pérdida de sensación en una parte determinada del cuerpo.

2. Información importante antes de usar Sanergy Heavy

Cuándo no debe usarse Sanergy Heavy

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de bupivacaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros anestésicos locales de la misma clase (como la mepivacaína, la lidocaína).

No debe usarse la anestesia espinal si:

• el paciente tiene enfermedades activas agudas del cerebro o la médula espinal, como la meningitis, la polio o la espondilitis anquilosante;
• el paciente tiene un dolor de cabeza severo causado por una hemorragia en el cráneo (hemorragia intracraneal);
• el paciente tiene una infección en la sangre (sepsis);
• el paciente tiene una infección purulenta en el lugar de la inyección o en sus alrededores;
• el paciente ha tenido un traumatismo grave reciente (por ejemplo, una fractura de la columna vertebral);
• el paciente tiene tuberculosis o tumores de la columna vertebral;
• el paciente tiene estenosis del canal espinal (estrechamiento del canal espinal);
• el paciente está en un estado grave en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo (choque cardiogénico);
• el paciente tiene una presión arterial muy baja que conduce a un colapso (choque hipovolémico)
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca (insuficiencia circulatoria);
• la sangre del paciente no coagula correctamente o si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• el paciente tiene una enfermedad que afecta la médula espinal junto con anemia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Sanergy Heavy, debe discutirlo con su médico o enfermera
si el paciente:

• tenga un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• tenga enfermedades del hígado;
• tenga enfermedades renales;
• sea una persona de edad avanzada o esté debilitada;
• esté embarazada (especialmente en el embarazo avanzado).

Se considera que las enfermedades neurológicas no se ven agravadas por la anestesia, sin embargo, debe tener precaución.

Sanergy Heavy y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Sanergy Heavy puede interactuar con otros medicamentos, como:

• otros anestésicos locales;
• medicamentos con una estructura similar a la de Sanergy Heavy, como los medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Sanergy Heavy puede usarse durante el embarazo y la lactancia. La dosis se ajustará según sea necesario por el médico si la paciente está en un embarazo avanzado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas el día del procedimiento, ya que Sanergy Heavy
puede afectar la capacidad de reacción y la coordinación.

Sanergy Heavy contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Sanergy Heavy

Sanergy Heavy será administrado al paciente por un médico, quien decidirá la dosis adecuada. Se administrará en forma de inyección en la parte inferior de la columna vertebral del paciente.
La dosis depende del tipo de procedimiento, la edad y el peso del paciente, y será determinada por el médico.

Uso en niños y adolescentes

Sanergy Heavy se inyecta lentamente en el canal espinal (parte de la columna vertebral) por un médico
experimentado en técnicas de anestesia en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sanergy Heavy

Es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado grande de este medicamento, ya que será administrado en un hospital y por personal médico. Si el paciente teme haber recibido una dosis demasiado grande o tiene alguna pregunta sobre la dosis administrada, debe hablar con su médico o enfermera.
Por lo general, los primeros síntomas de una sobredosis de Sanergy Heavy son los siguientes:

• Presión arterial alta;
• Frecuencia cardíaca baja;
• Ritmo cardíaco irregular;
• mareos o sensación de vacío en la cabeza;
• Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca;
• Entumecimiento de la lengua;
• Problemas de audición;
• Problemas de visión.

Para prevenir la aparición de efectos adversos graves, el médico dejará de administrar este medicamento
inmediatamente si aparece alguno de los síntomas de sobredosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y inmediatamenteponerse en contacto
con su médico:

• Síntomas de toxicidad del sistema nervioso central, como entumecimiento, hormigueo, limitación del movimiento (parálisis), debilidad muscular o disestesia (percepción anormal de los estímulos (efectos adversos no muy frecuentes, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas);
• Paro cardíaco repentino e inesperado con pérdida de conciencia (paro cardíaco) (efecto adverso raro, puede ocurrir en más de 1 de cada 1000 personas);
• Respiración lenta y superficial (efecto adverso raro, puede ocurrir en más de 1 de cada 1000 personas);
• Reacción alérgica grave con síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la garganta y la lengua, y presión arterial baja (choque anafiláctico) (efecto adverso raro, puede ocurrir en más de 1 de cada 1000 personas).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas;
• Presión arterial baja;
• Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).

Frecuentes:(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza;
• Vómitos;
• Dificultad para orinar (retención urinaria);
• Incontinencia urinaria.

No muy frecuentes: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Dolor de espalda;
• Hormigueo, ardor o entumecimiento de la piel (parestesia).

Raros:( pueden ocurrir en más de 1 de cada 1000 personas)

• Bloqueo no intencional de los nervios en la columna vertebral (bloqueo espinal), que puede causar una pérdida temporal de sensación en la región abdominal y/o en la parte inferior del cuerpo, depresión respiratoria, e incluso pérdida de conciencia;
• Parálisis bilateral, a menudo en la parte inferior del cuerpo o en ambas piernas (parálisis transversal);
• Dolor y trastornos de la sensación causados por la inflamación de los nervios (neuropatía);
• Pérdida de la capacidad de movimiento (parálisis);
• Inflamación de la membrana que rodea la médula espinal (aracnoiditis), que puede causar dolor en la parte inferior de la espalda o dolor, entumecimiento o debilidad en las piernas;
• Reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sanergy Heavy

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y en el paquete:
“Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sanergy Heavy

• El principio activo es clorhidrato de bupivacaína. Cada 1 mL de solución contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína (en forma anhidra).
• Los demás componentes son: glucosa monohidratada, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Sanergy Heavy y qué contiene el paquete

Ampollas de vidrio borosilicatado incoloro de clase hidrolítica con un punto de rotura. Las ampollas se empaquetan en una caja y se colocan en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 5 ampollas

Título del responsable y fabricante

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
teléfono: + 371 67083205
fax: + 371 67083505
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia
Bupivacaine Spinal Tung Grindeks 5 mg/ml solución inyectable
Austria
Mofecet 5 mg/ml solución inyectable
Bulgaria
Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Bemevax 5 mg/ml solución para inyección
República Checa
Salvudex
Alemania
Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml solución inyectable
Estonia
Bemevax
Hungría
Salvudex 5 mg/ml solución inyectable
Italia
Salvudex
Letonia
Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml solución para inyección con glucosa
Lituania
Mofecet 5 mg/ml solución inyectable
Países Bajos
Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml solución para inyección
Polonia
Sanergy Heavy
Rumania
Bemevax 5 mg/ml solución para inyección
Eslovaquia
Salvudex 5 mg/ml solución inyectable
Eslovenia
Mofecet 5 mg/ml solución para inyección
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2025

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad:
http://www.urpl.gov.pl
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La solución debe usarse inmediatamente después de abrir.
Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, antes de usar, debe verificar la solución. Solo se pueden usar soluciones claras sin partículas visibles.
No se recomienda agregar otros componentes a las soluciones administradas en el espacio subaracnoideo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica.