Sandimmun Neoral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sandimmun Neoral, 100 mg/ml, solución oral

ciclosporina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sandimmun Neoral
• 3. Cómo tomar Sandimmun Neoral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sandimmun Neoral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza

Qué es Sandimmun Neoral

Este medicamento se llama Sandimmun Neoral. Contiene la sustancia activa ciclosporina. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la reacción inmunitaria del organismo.

Para qué se utiliza Sandimmun Neoral y cómo actúa

• En pacientes trasplantados de órganos, médula ósea y células madre, el efecto de Sandimmun Neoral consiste en controlar el sistema inmunitario. Sandimmun Neoral evita el rechazo del órgano trasplantado bloqueando el desarrollo de ciertas células que, en condiciones normales, atacarían el tejido trasplantado.
• En pacientes con enfermedades autoinmunitarias, en las que el sistema inmunitario ataca las células del propio organismo, Sandimmun Neoral detiene esta reacción inmunitaria. Estas enfermedades incluyen enfermedades oculares que ponen en peligro la visión (uveítis endógeno, incluyendo la uveítis asociada a la enfermedad de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal llamada síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de tomar Sandimmun Neoral

En pacientes que toman Sandimmun Neoral después de un trasplante, este medicamento solo será recetado por un médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunitarias.
Las instrucciones contenidas en esta hoja de instrucciones pueden variar dependiendo de si el paciente está tomando este medicamento debido a un trasplante de órgano o para tratar una enfermedad autoinmunitaria.
Debe seguir cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Sandimmun Neoral

• si el paciente es alérgico a la ciclosporina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• con medicamentos que contienen Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• con medicamentos que contienen etexilato de dabigatrán(utilizado para evitar coágulos después de procedimientos) o bozentán yaliskirén(utilizado para reducir la presión arterial).

No debe tomar Sandimmun Neoral y debe informar a su médicosi se aplica alguna de estas situaciones al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Advertencias y precauciones

Antes y durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente experimenta algún síntoma de infección, como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun Neoral suprime la función del sistema inmunitario y también puede afectar la capacidad del organismo para combatir las infecciones;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene enfermedades renales. El médico realizará análisis de sangre regulares y, si es necesario, puede ajustar la dosis del medicamento;
• el paciente tiene presión arterial alta. El médico controlará regularmente la presión arterial del paciente y, si es necesario, puede recetar un medicamento para reducir la presión arterial;
• el paciente tiene deficiencia de magnesio. El médico puede recetar suplementos de magnesio, especialmente después de una operación, si el paciente ha recibido un trasplante;
• el paciente tiene un alto nivel de potasio en la sangre;
• el paciente tiene gota;
• el paciente necesita ser vacunado. Si el paciente experimenta alguna de estas situaciones antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, debe informar inmediatamente a su médico.

Protección contra la luz solar y la radiación UV

Sandimmun Neoral suprime la función del sistema inmunitario, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cánceres, especialmente de la piel y el sistema linfático. Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada;
• aplicación frecuente de cremas con alto factor de protección solar.

Debe consultar a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral si:

• el paciente tiene problemas con el alcohol, actualmente o en el pasado;
• el paciente tiene epilepsia;
• el paciente tiene alguna enfermedad hepática;
• la paciente está embarazada;
• la paciente está amamantando;
• este medicamento ha sido recetado a un niño. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe informar a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral. Esto se debe a que el medicamento contiene alcohol (véase también más abajo "Sandimmun Neoral contiene etanol").

Controles durante el tratamiento con Sandimmun Neoral

El médico controlará los siguientes parámetros:

• nivel de ciclosporina en la sangre, especialmente en pacientes trasplantados;
• presión arterialantes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento;
• función hepática y renal;
• nivel de lípidos (grasas) en la sangre. Si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento de Sandimmun Neoral o los motivos por los que se le ha recetado, debe consultar a su médico.

Además, los pacientes que toman Sandimmun Neoral por indicaciones diferentes a la de trasplante

(uveítis intermedia o posterior y uveítis asociada a la enfermedad de Behçet, psoriasis, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no deben tomar Sandimmun Neoral si:

• el paciente tiene enfermedades renales (excepto síndrome nefrótico);
• el paciente tiene una infección que no puede ser controlada con medicamentos;
• el paciente tiene algún tipo de cáncer;
• el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión) no tratada o que no responde al tratamiento. Si la presión arterial alta se desarrolla durante el tratamiento y no puede ser controlada con medicamentos, el médico debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral. No debe tomar Sandimmun Neoral si alguna de estas situaciones se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

En pacientes tratados por uveítis asociada a la enfermedad de Behçet, el médico será especialmente cuidadoso al monitorear el estado del paciente si se desarrollan síntomas neurológicos (por ejemplo, aumento de la tendencia a olvidar, cambios de personalidad durante el tratamiento, trastornos psiquiátricos o de estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, trastornos de la marcha, dolor de cabeza con náuseas y vómitos o sin ellos, trastornos de la visión, incluyendo limitación de la movilidad de los globos oculares).
El médico también será especialmente cuidadoso al monitorear el tratamiento en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados por psoriasis o dermatitis atópica. Si Sandimmun Neoral ha sido recetado al paciente para tratar psoriasis o dermatitis atópica, el paciente no debe exponerse a la radiación UVB ni recibir fototerapia durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Sandimmun Neoral a niños para tratar enfermedades no relacionadas con el trasplante, excepto para tratar el síndrome nefrótico.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

La experiencia con el uso de Sandimmun Neoral en pacientes de edad avanzada es limitada. En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal. Los pacientes de 65 años o más con psoriasis o dermatitis atópica deben ser tratados con Sandimmun Neoral solo si su enfermedad es particularmente grave.

Sandimmun Neoral y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral:

• Medicamentos que pueden afectar el nivel de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos llamados diuréticos ahorradores de potasio y algunos medicamentos para reducir la presión arterial.
• Metotrexato. Se utiliza para tratar cánceres, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir el nivel de ciclosporina (sustancia activa de Sandimmun Neoral) en la sangre. El médico puede recetar un control del nivel de ciclosporina en la sangre cuando se inicia o se interrumpe el tratamiento con otros medicamentos.
• Los medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en la sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o presión arterial alta (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar problemas menstruales), medicamentos para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o cánceres), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C), cannabidiol (utilizado para tratar convulsiones, entre otros).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral con alimentos y bebidas

No debe tomar Sandimmun Neoral con toronja o jugo de toronja, ya que pueden afectar la forma en que actúa Sandimmun Neoral.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.La experiencia con el uso de Sandimmun Neoral durante el embarazo es limitada. Por lo general, Sandimmun Neoral no debe ser utilizado durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, el médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento durante el embarazo.
• Debe informar a su médico si la paciente está amamantando.No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, ya que la ciclosporina, la sustancia activa del medicamento, se excreta en la leche materna. Esto puede afectar al bebé.

Hepatitis C

Debe informar a su médico si el paciente tiene hepatitis C. La función hepática puede cambiar durante el tratamiento de la hepatitis C, lo que puede afectar el nivel de ciclosporina en la sangre. Es posible que se requiera un monitoreo cuidadoso por parte del médico del nivel de ciclosporina en la sangre del paciente y un ajuste de la dosis después de iniciar el tratamiento de la hepatitis C.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede experimentar somnolencia, desorientación o visión borrosa después de tomar Sandimmun Neoral. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas mientras toma Sandimmun Neoral hasta que sepa cómo afecta su organismo.

Sandimmun Neoral contiene etanol

Sandimmun Neoral contiene 94,70 mg de alcohol (etanol) por mililitro, lo que equivale a un 12,0% (en relación con el volumen). Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, lo que equivale a aproximadamente 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no debería tener efectos notables.

Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino

Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

Sandimmun Neoral contiene glicerol propílico

El medicamento contiene 94,70 mg de glicerol propílico por mililitro de solución oral.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicerol propílico o alcohol.

3. Cómo tomar Sandimmun Neoral

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis mayor que la recetada.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento según las necesidades individuales del paciente. Una cantidad excesiva de medicamento puede afectar la función renal. El paciente deberá someterse a análisis de sangre y visitas regulares al hospital, especialmente después de un trasplante. Esto será una oportunidad para discutir el tratamiento y cualquier problema relacionado con él con su médico.

Cuánto Sandimmun Neoral debe tomar?

El médico ajustará la dosis adecuada de Sandimmun Neoral para el paciente. Depende del peso del paciente y del motivo por el que se está tomando el medicamento. El médico también informará al paciente sobre con qué frecuencia debe tomar el medicamento.

• En adultos:

Trasplante de órgano, médula ósea o células madre

• La dosis diaria total varía generalmente entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.
• Las dosis más altas se utilizan generalmente antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se utilizan después de que el órgano trasplantado o la médula ósea se estabilice.
• El médico ajustará la dosis del medicamento para que sea óptima para el paciente. Para ello, es posible que se requieran análisis de sangre.

Uveítis endógena

• La dosis diaria total varía generalmente entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

Síndrome nefrótico

• La dosis diaria total es generalmente de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis administrada cada día no debe ser mayor de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.

Artritis reumatoide grave

• La dosis diaria total varía generalmente entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

Psoriasis y dermatitis atópica

• La dosis diaria total varía generalmente entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.
• En niños:

Síndrome nefrótico

• La dosis diaria total es generalmente de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis administrada cada día no debe ser mayor de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico y nunca cambiar la dosis por su cuenta, incluso si se siente bien.

Cambio de tratamiento de Sandimmun a Sandimmun Neoral

En pacientes que ya están tomando otro medicamento llamado Sandimmun cápsulas blandas o Sandimmun solución oral, el médico puede decidir cambiar a Sandimmun Neoral solución oral.

• Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
• Sandimmun Neoral es un medicamento mejorado de ciclosporina en comparación con Sandimmun. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre desde Sandimmun Neoral y es menos probable que la absorción dependa de la ingesta de alimentos. Esto significa que los niveles de ciclosporina en la sangre permanecerán más estables durante el tratamiento con Sandimmun Neoral que con Sandimmun.

Si el médico cambia el medicamento de Sandimmun a Sandimmun Neoral:

• No debe volver a tomar Sandimmun, a menos que el médico lo indique.
• Después de cambiar el tratamiento de Sandimmun a Sandimmun Neoral, el médico monitoreará cuidadosamente al paciente durante un período de tiempo. Esto se debe al cambio en la absorción de la ciclosporina en la sangre. El médico verificará que el paciente reciba la dosis adecuada para sus necesidades.
• El paciente puede experimentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, debe informar a su médico o farmacéutico. Es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento. Nunca debe reducir la dosis por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Si el médico cambia un medicamento oral de ciclosporina por otro

Después de cambiar el tratamiento de un medicamento oral de ciclosporina a otro:

• El médico monitoreará cuidadosamente al paciente durante un período de tiempo.
• El paciente puede experimentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, debe informar a su médico o farmacéutico. Es posible que sea necesario cambiar la dosis del medicamento. Nunca debe cambiar la dosis por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Cuándo tomar Sandimmun Neoral?

Debe tomar Sandimmun Neoral todos los días a la misma hora. Esto es especialmente importante en pacientes trasplantados.

Cómo tomar Sandimmun Neoral?

La dosis diaria siempre debe tomarse en 2 dosis divididas.

• Primera vez, realice las acciones descritas en los puntos 1 a 9.
• Uso posterior, realice las acciones descritas en los puntos 5 a 9.

Inicio de un nuevo frasco de Sandimmun Neoral solución oral

1. 2. 3. 4.

Levante la parte media del anillo de metal que sella el frasco. Quítele completamente el anillo de metal que sella el frasco. Saque y tire el tapón gris. Introduzca firmemente el tapón blanco con tubo en el cuello del frasco.

Medición de la dosis

5.

Seleccione la jeringa según el volumen del medicamento recetado: Para dosis menores de 1 ml o iguales a 1 ml, utilice una jeringa de 1 ml. Para dosis mayores de 1 ml, utilice una jeringa de 4 ml. Coloque la punta de la jeringa en el tapón blanco.

6. 7. 8. 9.

Aspire la cantidad prescrita de solución. La posición de la parte inferior, redonda, del émbolo en la marca de la jeringa corresponde a la cantidad prescrita de solución. Presione y retire el émbolo varias veces. Esto permitirá eliminar las burbujas de aire grandes. La presencia de algunas burbujas de aire pequeñas no es importante y no afecta la cantidad de la dosis. Asegúrese de que la jeringa contenga la cantidad correcta de medicamento. Luego, retire la jeringa del frasco. Expulse la solución aspirada de la jeringa en un vaso pequeño que contenga una pequeña cantidad de líquido, preferiblemente jugo de manzana o naranja. Debe evitar que la jeringa toque el líquido en el vaso. Mezcle y beba inmediatamente la mezcla preparada. Después de usar, la jeringa debe ser limpiada con un paño seco solo en el exterior. Luego, coloque la jeringa de nuevo en su embalaje. Deje el tapón blanco y el tubo en el frasco. Cierre el frasco con la tapa proporcionada.

Cuánto tiempo debe tomar Sandimmun Neoral?

El médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Sandimmun Neoral. Depende de si el paciente está tomando el medicamento después de un trasplante o para tratar enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico.
En el caso de una erupción cutánea grave, el tratamiento generalmente dura 8 semanas.
Debe continuar tomando Sandimmun Neoral durante el tiempo que su médico lo indique.
Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar Sandimmun Neoral, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si toma más Sandimmun Neoral del que debiera

Si accidentalmente tomó más medicamento del que su médico recetó, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El paciente puede necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Sandimmun Neoral

• Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. Luego, debe continuar tomando el medicamento como antes. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun Neoral

No debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral, a menos que su médico lo indique.
Debe continuar tomando Sandimmun Neoral incluso si se siente bien.
Interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe informar inmediatamente a su médicosi el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Al igual que otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario, la ciclosporina puede cambiar la capacidad del organismo para combatir las infecciones y puede causar el desarrollo de tumores o otros cánceres, especialmente de la piel. Los síntomas de infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
• Cambios en la visión, pérdida de coordinación, falta de coordinación, pérdida de memoria, dificultades para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, cambios de personalidad, agitación, insomnio, cambios en la visión, ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, rigidez en el cuello, pérdida de coordinación con (o sin) trastornos del habla o movimientos oculares.
• Edema en la parte posterior del ojo. Esto puede estar relacionado con una visión borrosa. También puede afectar la visión debido a un aumento de la presión en la cabeza (hipertensión intracraneal no tumoral).
• Trastornos y daño hepático con ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), náuseas, pérdida de apetito y orina oscura o sin estos síntomas.
• Trastornos renales que pueden reducir significativamente la cantidad de orina producida.
• Baja cantidad de glóbulos rojos o plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez de la piel, sensación de cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (síntoma de destrucción de glóbulos rojos), moretones o sangrado sin causa aparente, sensación de confusión, desorientación, disminución de la conciencia y problemas renales.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

• Trastornos de la función renal
• Presión arterial alta
• Dolor de cabeza
• Tremores incontrolables del cuerpo
• Crecimiento excesivo de vello en la piel del cuerpo y la cara
• Niveles altos de lípidos en la sangre Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Trastornos de la función hepática
• Niveles altos de azúcar en la sangre
• Cansancio
• Pérdida de apetito
• Náuseas, vómitos, malestar o dolor abdominal, diarrea
• Crecimiento excesivo de vello
• Acné, enrojecimiento de la piel
• Fiebre
• Baja cantidad de glóbulos blancos
• Entumecimiento o hormigueo
• Dolor muscular, calambres musculares
• Úlcera estomacal
• Crecimiento excesivo de las encías que cubren los dientes
• Niveles altos de ácido úrico y potasio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones repentinas, confusión, insomnio, desorientación, trastornos de la visión, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, trastornos del movimiento
• Erupción cutánea
• Edema generalizado
• Aumento de peso
• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos o plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

• Trastornos neurológicos con entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies
• Pancreatitis con dolor abdominal severo
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular en las piernas o las manos o otros músculos del cuerpo
• Destrucción de glóbulos rojos, que incluye trastornos renales con síntomas como edema en la cara, el abdomen, las manos y (o) los pies, disminución de la cantidad de orina producida, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia
• Cambios en el ciclo menstrual, aumento de tamaño de los senos en hombres Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

• Edema en la parte posterior del ojo, que puede estar relacionado con un aumento de la presión en la cabeza y trastornos de la visión. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Trastornos hepáticos graves con ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o sin ella, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura o edema en la cara, las manos, los pies y (o) todo el cuerpo
• Hemorragias subcutáneas o moretones púrpura, sangrado repentino sin causa aparente
• Migraña o dolor de cabeza severo, a menudo con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz
• Dolor en las piernas y los pies Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

No se espera que ocurran efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 44 00
Fax: +34 91 596 44 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sandimmun Neoral

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
• Debe conservar el medicamento a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C).
• No debe conservar el medicamento en el refrigerador. No debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 20°C durante más de 1 mes, ya que el medicamento contiene componentes oleosos que pueden solidificarse a bajas temperaturas.
• Si el medicamento se ha conservado accidentalmente en el refrigerador, debe sacarlo y esperar a que alcance la temperatura ambiente antes de volver a utilizarlo. Los pequeños grumos o fragmentos (sedimento) no afectan la eficacia y seguridad del medicamento. La medición con la jeringa es precisa.
• El contenido del frasco conserva su estabilidad durante 2 meses después de abrirlo. Después de 2 meses, debe utilizar el medicamento de un frasco nuevo.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sandimmun Neoral?

• La sustancia activa del medicamento es ciclosporina. Cada mililitro de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son: DL-alfa-tocoferol, etanol absoluto, glicerol propílico, monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol (Farmacopea Europea)/aceite de ricino hidrogenado Polyoxyl 40 (Farmacopea de los Estados Unidos).

Cómo es Sandimmun Neoral y qué contiene el paquete?

Sandimmun Neoral es una solución oral. Es un líquido transparente de color amarillo pálido a amarillo marrón.

• Paquete de 50 ml con 2 conjuntos para administración oral (jeringas)
• La jeringa de 1 ml se utiliza para medir dosis menores de 1 ml o iguales a 1 ml. Cada marca de 0,05 ml corresponde a 5 mg de ciclosporina.
• La jeringa de 4 ml se utiliza para medir dosis mayores de 1 ml, hasta 4 ml. Cada marca de 0,1 ml corresponde a 10 mg de ciclosporina.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 46-48
28042 Madrid
Teléfono: +34 91 432 42 00

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Austria
Novartis Pharma nv/sa
Medialaan 40/Bus 1
1800 Vilvoorde
Bélgica
Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannou Kranidioti
2235 Latsia, Nicosia
Chipre
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhague S
Dinamarca
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlandia
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12th km National Road Athens-Lamia
14451 Metamorphoses
Grecia
Novartis Farmaceutica SA
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Eslovenia
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Países Bajos
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
Polonia
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Hungría
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Italia
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Origgio (VA)
Italia

Este medicamento está autorizado en los países de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo, así como en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania
Sandimmun Optoral
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grecia, Finlandia, Hungría, Islandia, Italia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, España
Sandimmun Neoral
Bélgica, Luxemburgo
Neoral-Sandimmun
Irlanda, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Neoral
Francia
Néoral
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10/2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad y Consumo.