Sandimmun Neoral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sandimmun Neoral, 10 mg, cápsulas blandas

Sandimmun Neoral, 25 mg, cápsulas blandas

Sandimmun Neoral, 50 mg, cápsulas blandas

Sandimmun Neoral, 100 mg, cápsulas blandas

Ciclosporina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sandimmun Neoral
• 3. Cómo tomar Sandimmun Neoral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sandimmun Neoral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza

Qué es Sandimmun Neoral

Este medicamento se llama Sandimmun Neoral. Contiene la sustancia activa ciclosporina. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la reacción inmunitaria del organismo.

Para qué se utiliza Sandimmun Neoral y cómo actúa

• En pacientes trasplantados de órganos, médula ósea y células madre, el efecto de Sandimmun Neoral consiste en controlar el sistema inmunitario. Sandimmun Neoral evita el rechazo del órgano trasplantado bloqueando el desarrollo de ciertas células que, en condiciones normales, atacarían el tejido trasplantado.
• En pacientes con enfermedades autoinmunitarias, en las que el sistema inmunitario ataca las células del propio organismo, Sandimmun Neoral detiene esta reacción inmunitaria. Entre estas enfermedades se incluyen enfermedades oculares que amenazan con la pérdida de la visión (uveítis endógeno, incluyendo la uveítis en la enfermedad de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o psoriasis) y artritis reumatoide grave y enfermedad renal llamada síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de tomar Sandimmun Neoral

En pacientes que toman Sandimmun Neoral después de un trasplante, este medicamento será recetado solo por un médico con experiencia en trasplantes y (o) enfermedades autoinmunitarias.

Cuándo no tomar Sandimmun Neoral:

• si el paciente es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• con medicamentos que contienen Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• con medicamentos que contienen etexilato de dabigatrán(utilizado para evitar coágulos después de procedimientos) o bozentán yaliskirén(utilizado para reducir la presión arterial).

No debe tomar Sandimmun Neoral y debe decirle a su médicosi se aplica alguna de estas situaciones al paciente. En caso de duda, debe hablar con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Advertencias y precauciones

Antes y durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, debe decirle a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta algún síntoma de infección, como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun Neoral suprime el sistema inmunitario y también puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene enfermedades renales. El médico ordenará análisis de sangre regulares y, si es necesario, puede cambiar la dosis del medicamento;
• el paciente tiene presión arterial alta. El médico controlará regularmente la presión arterial del paciente y, si es necesario, puede recetar un medicamento para reducir la presión arterial;
• el paciente tiene deficiencia de magnesio. El médico puede recetar suplementos de magnesio, especialmente después de una operación, si el paciente ha recibido un trasplante;
• el paciente tiene un alto nivel de potasio en la sangre;
• el paciente tiene gota;
• el paciente necesita ser vacunado. Si el paciente experimenta alguna de estas situaciones antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, debe decirle a su médico de inmediato.

Protección contra la luz solar y la radiación UV

Sandimmun Neoral suprime el sistema inmunitario, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cánceres, especialmente de la piel y el sistema linfático. Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación UV:

• usando ropa de protección adecuada;
• aplicando frecuentemente cremas con alto factor de protección solar.

Debe hablar con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral si:

• el paciente tiene problemas con el alcohol, actualmente o en el pasado;
• el paciente tiene epilepsia;
• el paciente tiene alguna enfermedad hepática;
• la paciente está embarazada;
• la paciente está amamantando;
• este medicamento ha sido recetado a un niño. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe decirle a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral. Esto se debe a que el medicamento contiene alcohol (véase también más abajo "Sandimmun Neoral contiene etanol").

Análisis de control durante el tratamiento con Sandimmun Neoral

El médico controlará los siguientes parámetros:

• la concentración de ciclosporina en la sangre, especialmente en pacientes trasplantados;
• la presión arterialantes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento;
• la función hepática y renal;
• la concentración de lípidos (grasas) en la sangre. Si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento de Sandimmun Neoral o las razones por las que se le ha recetado, debe consultar a su médico.

Además, los pacientes que toman Sandimmun Neoral por indicaciones diferentes a la de trasplante (uveítis intermedia o posterior y uveítis en la enfermedad de Behçet, psoriasis, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico) no deben tomar Sandimmun Neoral si:

trasplante(uveítis intermedia o posterior y uveítis en la enfermedad de Behçet, psoriasis, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no deben tomar Sandimmun Neoral si:

• el paciente tiene enfermedades renales (excepto síndrome nefrótico);
• el paciente tiene una infección que no puede ser controlada con medicamentos;
• el paciente tiene algún tipo de cáncer;
• el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión) no tratada o que no responde al tratamiento. Si la presión arterial alta se desarrolla durante el tratamiento y no puede ser controlada con medicamentos, el médico debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral. No debe tomar Sandimmun Neoral si alguna de estas situaciones se aplica al paciente. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

En pacientes tratados por uveítis en la enfermedad de Behçet, el médico estará especialmente atento al estado del paciente si experimenta síntomas neurológicos (por ejemplo, aumento de la tendencia a olvidar, cambios de personalidad durante el tratamiento, trastornos psíquicos o de estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, trastornos de la marcha, dolor de cabeza con náuseas y vómitos o sin ellos, trastornos de la visión, incluyendo limitación de la movilidad de los globos oculares). El médico estará estrechamente monitoreando el tratamiento en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados por psoriasis o dermatitis atópica. Si Sandimmun Neoral ha sido recetado al paciente para tratar psoriasis o dermatitis atópica, el paciente no debe exponerse a la radiación UVB ni someterse a fototerapia durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Sandimmun Neoral a niños para tratar enfermedades no relacionadas con el trasplante, excepto para tratar el síndrome nefrótico.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

La experiencia con el uso de Sandimmun Neoral en pacientes de edad avanzada es limitada. En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal. Los pacientes de 65 años o más con psoriasis o dermatitis atópica deben ser tratados con Sandimmun Neoral solo si su enfermedad es particularmente grave.

Sandimmun Neoral y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. En particular, debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral:

• Medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, tabletas diuréticas ( llamadas diuréticos ahorradores de potasio) y algunos medicamentos para reducir la presión arterial.
• Metotrexato. Se utiliza para tratar cánceres, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de ciclosporina (sustancia activa de Sandimmun Neoral) en la sangre. El médico puede recetar un análisis de sangre para controlar la concentración de ciclosporina en la sangre cuando se inicia o se interrumpe el tratamiento con otros medicamentos.
• Los medicamentos que pueden aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o presión arterial alta (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar problemas menstruales), medicamentos para tratar la gota (alopurinol), ácido quilico y sus derivados (utilizados para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o cánceres), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C), cannabidiol (utilizado para tratar convulsiones epilépticas).
• Los medicamentos que pueden disminuir la concentración de ciclosporina en la sangre incluyen: barbitúricos (utilizados como somníferos), algunos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar el acromegalia o tumores neuroendocrinos), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada después de un accidente cerebrovascular), algunos medicamentos para reducir la presión arterial (bozentán) y terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones en las uñas de los pies y las manos).
• Medicamentos que afectan la función renal. Estos incluyen antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos para tratar infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprima, medicamentos anticancerígenos que contienen melfalán, medicamentos para reducir la cantidad de ácido en el estómago (inhibidores de la secreción de ácido que son antagonistas del receptor H), tacrolimus, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como diclofenaco), medicamentos que contienen ácido fíbrico (utilizados para reducir la cantidad de grasas en la sangre, llamados fibratos).
• Nifedipina. Medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta y el dolor en el pecho. La administración de nifedipina durante el tratamiento con ciclosporina puede causar hinchazón e hipertrofia de las encías alrededor de los dientes.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas), medicamentos para reducir el colesterol (inhibidores de la reductasa HMG-CoA, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (medicamento para tratar la diabetes), medicamentos inmunosupresores (everolimo, sirolimo), ambrisentán y medicamentos anticancerígenos específicos llamados antraciclinas (como la doxorrubicina).
• Micofenolato de sodio o micofenolato de mofetil (medicamento inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos de la coagulación). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral con alimentos y bebidas

No debe tomar Sandimmun Neoral con toronja o jugo de toronja, ya que pueden afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe decirle a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.La experiencia con el uso de Sandimmun Neoral durante el embarazo es limitada. Por lo general, Sandimmun Neoral no debe ser utilizado durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, el médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento durante el embarazo.
• Debe decirle a su médico si está amamantando.No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, ya que la ciclosporina, la sustancia activa del medicamento, se excreta en la leche materna. Esto puede afectar al bebé.

Hepatitis C

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C. La función hepática puede cambiar durante el tratamiento de la hepatitis C, lo que puede afectar la concentración de ciclosporina en la sangre. Es posible que sea necesario un monitoreo cuidadoso por parte del médico de la concentración de ciclosporina en la sangre del paciente y ajustar la dosis después de iniciar el tratamiento para la hepatitis C.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede experimentar somnolencia, desorientación o visión borrosa después de tomar Sandimmun Neoral. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas mientras toma Sandimmun Neoral hasta que sepa cómo afecta su organismo.

Sandimmun Neoral contiene etanol

Las cápsulas de Sandimmun Neoral contienen respectivamente 10, 25, 50, 100 mg de alcohol (etanol) en cada 10, 25, 50, 100 mg, lo que equivale a 11,8% (en proporción de volumen). Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, lo que equivale a aproximadamente 13 ml de cerveza o 5 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no debería tener efectos notables.

Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino

Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

Sandimmun Neoral contiene propilenglicol

El medicamento contiene 20,84 mg de propilenglicol en cada cápsula de 10 mg. El medicamento contiene 46,42 mg de propilenglicol en cada cápsula de 25 mg. El medicamento contiene 90,36 mg de propilenglicol en cada cápsula de 50 mg. El medicamento contiene 148,31 mg de propilenglicol en cada cápsula de 100 mg. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.

Sandimmun Neoral contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada cápsula de 10, 25, 50, 100 mg, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sandimmun Neoral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. El médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento según las necesidades individuales del paciente. Una cantidad excesiva de medicamento puede afectar la función renal. El paciente deberá someterse a análisis de sangre regulares y visitas hospitalarias, especialmente después de un trasplante. Esto será una oportunidad para hablar con el médico sobre el tratamiento y cualquier problema relacionado con él.

Cuánto Sandimmun Neoral debe tomar?

El médico ajustará la dosis adecuada de Sandimmun Neoral para el paciente. Esto depende del peso del paciente y del motivo por el que se está tomando el medicamento. El médico también informará al paciente sobre con qué frecuencia debe tomar el medicamento.

• En adultos:

Trasplante de órgano, médula ósea o células madre

• La dosis diaria total varía generalmente entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.
• Las dosis más altas se utilizan generalmente antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se utilizan después de que la función del órgano trasplantado se estabilice.
• El médico ajustará la dosis del medicamento para que sea óptima para el paciente. Para ello, es posible que sea necesario realizar análisis de sangre.

Uveítis endógena

• La dosis diaria total varía generalmente entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

Síndrome nefrótico

• La dosis diaria total es generalmente de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis administrada cada día no debe ser mayor que 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.

Artritis reumatoide grave

• La dosis diaria total varía generalmente entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

Psoriasis y dermatitis atópica

• La dosis diaria total varía generalmente entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.
• En niños:

Síndrome nefrótico

• La dosis diaria total es generalmente de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis administrada cada día no debe ser mayor que 2,5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe seguir cuidadosamente las instrucciones del médico y nunca cambiar la dosis por su cuenta, incluso si se siente bien.

Cambio de tratamiento de Sandimmun a Sandimmun Neoral

En pacientes que ya están tomando otro medicamento llamado Sandimmun cápsulas blandas o Sandimmun solución oral, el médico puede decidir cambiar a Sandimmun Neoral solución oral.

• Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
• Sandimmun Neoral es un preparado mejorado de ciclosporina en comparación con el medicamento Sandimmun. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre desde Sandimmun Neoral y es menos probable que la absorción dependa de la ingesta de alimentos. Esto significa que las concentraciones de ciclosporina en la sangre permanecerán más estables durante el tratamiento con Sandimmun Neoral que con el medicamento Sandimmun.

Si el médico cambia el medicamento de Sandimmun a Sandimmun Neoral:

• No debe volver a tomar Sandimmun, a menos que el médico lo indique.
• Después de cambiar el tratamiento de Sandimmun a Sandimmun Neoral, el médico monitoreará estrechamente al paciente durante un período de tiempo. Esto se debe al cambio en la absorción de la ciclosporina en la sangre. El médico verificará que el paciente reciba la dosis adecuada para sus necesidades.
• El paciente puede experimentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, debe decirle a su médico o farmacéutico. Es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento. Nunca debe reducir la dosis por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Si el médico cambia un medicamento oral de ciclosporina por otro

Después de cambiar el tratamiento de un medicamento oral de ciclosporina a otro:

• El médico monitoreará estrechamente al paciente durante un período de tiempo.
• El paciente puede experimentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, debe decirle a su médico o farmacéutico. Es posible que sea necesario cambiar la dosis del medicamento. Nunca debe cambiar la dosis por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Cuándo tomar Sandimmun Neoral?

Debe tomar Sandimmun Neoral todos los días a la misma hora. Esto es muy importante en pacientes trasplantados.

Cómo tomar Sandimmun Neoral?

La dosis diaria debe tomarse siempre en 2 dosis divididas. Saque las cápsulas del blister. Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo debe tomar Sandimmun Neoral?

El médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Sandimmun Neoral. Esto depende de si el paciente está tomando el medicamento después de un trasplante o para tratar enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. En el caso de una erupción cutánea grave, el tratamiento generalmente dura 8 semanas. Debe continuar tomando Sandimmun Neoral durante todo el tiempo que el médico lo indique. Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar Sandimmun Neoral, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si toma más Sandimmun Neoral del que debería

Si accidentalmente ha tomado más medicamento del que su médico le recetó, debe informar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El paciente puede necesitar atención médica.

Si olvida tomar Sandimmun Neoral

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. Luego, debe continuar tomando el medicamento como antes.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun Neoral

No debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral, a menos que su médico lo indique. Debe continuar tomando Sandimmun Neoral incluso si se siente bien. La interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sandimmun Neoral puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe decirle a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Al igual que otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario, la ciclosporina puede cambiar la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede causar el desarrollo de tumores o cánceres, especialmente de la piel y el sistema linfático. Los síntomas de una infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
• Cambios en la visión, pérdida de coordinación, falta de coordinación, pérdida de memoria, dificultades para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, reacción lenta, cambios de personalidad, agitación, insomnio, cambios en la visión, ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, rigidez en el cuello, pérdida de coordinación con (o sin) trastornos del habla o movimientos oculares.
• Edema en la parte posterior del ojo. Esto puede estar relacionado con una visión borrosa. También puede afectar la visión debido a un aumento de la presión en la cabeza (hipertensión intracraneal no tumoral).
• Trastornos y daño hepático con ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), náuseas, pérdida de apetito y orina oscura, o sin estos síntomas.
• Trastornos renales que pueden reducir significativamente la cantidad de orina producida.
• Baja cantidad de glóbulos rojos o plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez, sensación de cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (síntoma de destrucción de glóbulos rojos), moretones o sangrado sin causa aparente, sensación de confusión, desorientación, disminución de la conciencia y problemas renales.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

• Trastornos de la función renal
• Presión arterial alta
• Dolor de cabeza
• Tremores incontrolables
• Crecimiento excesivo del vello en la piel del cuerpo y la cara
• Niveles altos de lípidos en la sangre Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Trastornos de la función hepática
• Niveles altos de azúcar en la sangre
• Cansancio
• Pérdida de apetito
• Náuseas, vómitos, malestar o dolor abdominal, diarrea
• Crecimiento excesivo del vello
• Acné, enrojecimiento
• Fiebre
• Baja cantidad de glóbulos blancos
• Entumecimiento o hormigueo
• Dolor muscular, calambres musculares
• Úlcera estomacal
• Hiperplasia gingival (crecimiento excesivo de las encías que cubren los dientes)
• Niveles altos de ácido úrico y potasio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones repentinas, confusión, insomnio, desorientación, trastornos de la visión, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, trastornos del movimiento
• Erupción cutánea
• Edema generalizado
• Aumento de peso
• Baja cantidad de glóbulos rojos o plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes.

• Trastornos nerviosos con entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies
• Pancreatitis con dolor abdominal superior severo
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular en las piernas o las manos o otros músculos del cuerpo
• Destrucción de glóbulos rojos, que incluye trastornos renales con síntomas como hinchazón en la cara, el abdomen, las manos y (o) los pies, disminución de la cantidad de orina producida, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia
• Cambios en el ciclo menstrual, aumento de tamaño de los senos en los hombres Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes.

• Edema en la parte posterior del ojo, que puede estar relacionado con un aumento de la presión en la cabeza y trastornos de la visión. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Trastornos hepáticos graves con ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o sin ella, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura, o sin estos síntomas
• Hemorragias subcutáneas o manchas purpúricas en la piel, sangrado repentino sin causa aparente
• Migraña o dolor de cabeza severo, a menudo con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz
• Dolor en las piernas y los pies Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

No se espera que ocurran efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 822 63 00. Fax: +34 91 822 63 01. Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sandimmun Neoral

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
• No debe conservar las cápsulas en un lugar cálido. No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
• Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Debe dejar las cápsulas en la lámina. Debe sacar las cápsulas de la lámina justo antes de tomarlas.
• Después de abrir el blister, se puede percibir un olor característico. Esto es normal y no significa que las cápsulas no sean aptas para el uso.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sandimmun Neoral?

Sandimmun Neoral, 10 mg

• La sustancia activa del medicamento es ciclosporina. Cada cápsula contiene 10 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son: o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol glicerol / polioxietileno hidrogenado aceite de ricino. o Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina. o Impresión: carmín (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa / hidroxipropilmetilcelulosa 2910, alcohol isopropílico. Sandimmun Neoral, 25 mg
• La sustancia activa del medicamento es ciclosporina. Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son: o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol glicerol / polioxietileno hidrogenado aceite de ricino. o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina. o Impresión: carmín (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa / hidroxipropilmetilcelulosa 2910, alcohol isopropílico. Sandimmun Neoral, 50 mg
• La sustancia activa del medicamento es ciclosporina. Cada cápsula contiene 50 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son: o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol glicerol / polioxietileno hidrogenado aceite de ricino. o Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina. o Impresión: carmín (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa / hidroxipropilmetilcelulosa 2910, alcohol isopropílico. Sandimmun Neoral, 100 mg
• La sustancia activa del medicamento es ciclosporina. Cada cápsula contiene 100 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son: o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol glicerol / polioxietileno hidrogenado aceite de ricino. o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina. o Impresión: carmín (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa / hidroxipropilmetilcelulosa 2910, alcohol isopropílico.

Cómo se presenta Sandimmun Neoral y contenido del paquete

Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas blandas son cápsulas ovaladas de color amarillo a blanco, con impresión roja "NVR 10". Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas son cápsulas ovaladas de color azul a gris, con impresión roja "NVR 25mg". Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas son cápsulas alargadas de color amarillo a blanco, con impresión roja "NVR 50mg". Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas son cápsulas alargadas de color azul a gris, con impresión roja "NVR 100mg". Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas blandas - el paquete contiene 60 cápsulas blandas. Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg y 100 mg cápsulas blandas - los paquetes contienen 50 cápsulas blandas cada uno.

Título del responsable

Novartis Farmacéutica, S.A.

Dirección del responsable

C/ Basauri, 5-7, 28002 Madrid, España

Wytwórca/importer

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia Sandimmun Neoral Bélgica, Luxemburgo Neoral-Sandimmun Irlanda, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte) Neoral Francia Néoral

Fecha de la última revisión del prospecto:10/2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.