Sandimmun Neoral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sandimmun Neoral, 10 mg, cápsulas blandas

Sandimmun Neoral, 25 mg, cápsulas blandas

Sandimmun Neoral, 50 mg, cápsulas blandas

Sandimmun Neoral, 100 mg, cápsulas blandas

ciclosporina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros, ya que puede ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sandimmun Neoral
• 3. Cómo tomar Sandimmun Neoral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sandimmun Neoral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza

Qué es Sandimmun Neoral

Este medicamento se llama Sandimmun Neoral. Contiene la sustancia activa ciclosporina. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la reacción inmunitaria del organismo.

Para qué se utiliza Sandimmun Neoral y cómo actúa

• En pacientes que han recibido un trasplante de órgano, médula ósea o células madre, el efecto de Sandimmun Neoral consiste en controlar el sistema inmunitario. Sandimmun Neoral evita el rechazo del órgano trasplantado bloqueando el desarrollo de ciertas células que, en condiciones normales, atacarían el tejido trasplantado.
• En pacientes con enfermedades autoinmunitarias, en las que el sistema inmunitario ataca las células del propio organismo, Sandimmun Neoral detiene esta reacción inmunitaria. Estas enfermedades incluyen enfermedades oculares que ponen en peligro la visión (uveitis endógena, incluyendo la uveitis asociada a la enfermedad de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o psoriasis) y artritis reumatoide grave, así como una enfermedad renal llamada síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de tomar Sandimmun Neoral

En pacientes que toman Sandimmun Neoral después de un trasplante, este medicamento solo será recetado por un médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunitarias.

Cuándo no debe tomar Sandimmun Neoral:

• si es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6);
• con medicamentos que contienen Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• con medicamentos que contienen etexilato de dabigatrán(utilizado para evitar coágulos después de procedimientos) o bozentan yaliskirén(utilizado para reducir la presión arterial).

No debe tomar Sandimmun Neoral y debe decirle a su médicosi se aplica a usted. En caso de duda, debe hablar con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Advertencias y precauciones

Antes y durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, debe decirle a su médico de inmediato si:

• experimenta algún síntoma de infección, como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun Neoral suprime el sistema inmunitario y también puede afectar la capacidad del organismo para combatir las infecciones;
• tiene enfermedades hepáticas;
• tiene enfermedades renales. El médico realizará análisis de sangre regulares y, si es necesario, puede cambiar la dosis del medicamento;
• tiene presión arterial alta. El médico controlará regularmente la presión arterial y, si es necesario, puede recetar un medicamento para reducirla;
• tiene deficiencia de magnesio. El médico puede recomendarle que tome suplementos de magnesio, especialmente después de una operación, si ha recibido un trasplante;
• tiene un nivel alto de potasio en la sangre;
• tiene gota;
• necesita vacunarse. Si se aplica alguna de estas situaciones antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, debe decirle a su médico de inmediato.

Protección contra la luz solar y la radiación UV

Sandimmun Neoral suprime el sistema inmunitario, lo que aumenta el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente en la piel y el sistema linfático. Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación UV:

• usando ropa de protección adecuada;
• aplicando cremas con alto factor de protección solar con frecuencia.

Debe hablar con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral si:

• tiene problemas con el alcohol, actualmente o en el pasado;
• tiene epilepsia;
• tiene alguna enfermedad hepática;
• está embarazada;
• está amamantando;
• este medicamento ha sido recetado para un niño. Si se aplica alguna de estas situaciones a usted (o no está seguro), debe decirle a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral. Esto se debe a que el medicamento contiene alcohol (véase también más abajo "Sandimmun Neoral contiene etanol").

Análisis de control durante el tratamiento con Sandimmun Neoral

El médico controlará los siguientes parámetros:

• la concentración de ciclosporina en la sangre, especialmente en pacientes trasplantados;
• la presión arterialantes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento;
• la función hepática y renal;
• la concentración de lípidos (grasas) en la sangre. Si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento de Sandimmun Neoral o los motivos por los que se le ha recetado, debe consultar a su médico.

Además, los pacientes que toman Sandimmun Neoral por indicaciones diferentes a la de trasplante (uveítis intermedia o posterior y uveítis asociada a la enfermedad de Behçet, psoriasis, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico) no deben tomar Sandimmun Neoral si:

tiene enfermedades renales (excepto síndrome nefrótico);

• tiene una infección que no puede ser controlada con medicamentos;
• tiene algún tumor maligno;
• tiene presión arterial alta (hipertensión) no tratada o que no responde al tratamiento. Si la presión arterial alta se desarrolla durante el tratamiento y no puede ser controlada con medicamentos, el médico debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral. No debe tomar Sandimmun Neoral si se aplica alguna de estas situaciones. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Interacción con otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.

• Medicamentos que pueden afectar la concentración de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos que ahorran potasio y algunos medicamentos para reducir la presión arterial.
• Metotrexato. Se utiliza para tratar el cáncer, la psoriasis grave y la artritis reumatoide grave.
• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de ciclosporina (sustancia activa de Sandimmun Neoral) en la sangre. El médico puede recomendar controlar la concentración de ciclosporina en la sangre al iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.
• Los medicamentos que pueden aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre incluyen: antibióticos (como la eritromicina o la azitromicina), medicamentos antifúngicos (como el voriconazol o el itraconazol), medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o presión arterial alta (como la diltiazem, la nicardipina, el verapamilo, la amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar problemas menstruales), medicamentos para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C), cannabidiol (utilizado para tratar convulsiones).
• Los medicamentos que pueden disminuir la concentración de ciclosporina en la sangre incluyen: barbitúricos (utilizados como somníferos), algunos medicamentos anticonvulsivos (como la carbamazepina o la fenitoína), octreótido (utilizado para tratar la acromegalia o tumores neuroendocrinos), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada después de un accidente cerebrovascular), algunos medicamentos para reducir la presión arterial (bozentan) y terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones en los pies y uñas).
• Medicamentos que afectan la función renal. Estos incluyen antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprima, medicamentos anticancerígenos que contienen melfalán, medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en el estómago (inhibidores de la secreción de ácido que son antagonistas del receptor H2), tacrolimus, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el diclofenaco), medicamentos que contienen ácido fibroico (utilizados para reducir la cantidad de grasas en la sangre, llamados fibratos).
• Nifedipina. Medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta y el dolor en el pecho. La combinación de nifedipina y ciclosporina puede causar hinchazón e hipertrofia de las encías.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas), medicamentos para reducir el colesterol (inhibidores de la reduktasa HMG-CoA, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (medicamento para tratar la diabetes), medicamentos inmunosupresores (everolimus, sirolimus), ambrisentán y medicamentos anticancerígenos específicos llamados antraciclinas (como la doxorrubicina).
• Micofenolato de sodio o micofenolato de mofetilo (medicamento inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos de la coagulación). Si se aplica alguna de estas situaciones a usted (o no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral con alimentos y bebidas

No debe tomar Sandimmun Neoral con toronja o jugo de toronja, ya que pueden afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe decirle a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.La experiencia con Sandimmun Neoral durante el embarazo es limitada. Por lo general, Sandimmun Neoral no debe ser utilizado durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, el médico discutirá con usted los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento durante el embarazo.
• Debe decirle a su médico si está amamantando.No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, ya que la ciclosporina, la sustancia activa del medicamento, se excreta en la leche materna. Esto puede afectar al bebé.

Hepatitis C

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C. La función hepática puede cambiar durante el tratamiento de la hepatitis C, lo que puede afectar la concentración de ciclosporina en la sangre. Es posible que sea necesario un seguimiento cuidadoso por parte del médico de la concentración de ciclosporina en la sangre y ajustar la dosis después de iniciar el tratamiento de la hepatitis C.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede experimentar somnolencia, desorientación o visión borrosa después de tomar Sandimmun Neoral. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas mientras toma Sandimmun Neoral hasta que sepa cómo afecta su organismo.

Sandimmun Neoral contiene etanol

Las cápsulas de Sandimmun Neoral contienen respectivamente 10, 25, 50, 100 mg de alcohol (etanol) en cada 10, 25, 50, 100 mg, lo que equivale a un 11,8% (en relación con el volumen). Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, lo que equivale a aproximadamente 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.

Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino

Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

Sandimmun Neoral contiene propilenglicol

El medicamento contiene 20,84 mg de propilenglicol en cada cápsula de 10 mg.

Sandimmun Neoral contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada cápsula de 10, 25, 50, 100 mg, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sandimmun Neoral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis mayor que la recetada.

Cuánto Sandimmun Neoral debe tomar

El médico ajustará la dosis adecuada de Sandimmun Neoral para usted. Depende de su peso y del motivo por el que está tomando el medicamento. El médico le informará también con qué frecuencia debe tomar el medicamento.

• En adultos:

Trasplante de órgano, médula ósea o células madre

• La dosis diaria total varía generalmente entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso. Se divide en dos dosis.
• Las dosis más altas se utilizan generalmente antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se utilizan después de que el órgano trasplantado o la médula ósea se estabilicen.
• El médico ajustará la dosis del medicamento para que sea óptima para usted. Para ello, es posible que sea necesario realizar análisis de sangre.

Uveítis endógena

• La dosis diaria total varía generalmente entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso. Se divide en dos dosis.

Síndrome nefrótico

• La dosis diaria total es generalmente de 5 mg por kilogramo de peso. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis del día no debe ser mayor de 2,5 mg por kilogramo de peso.

Artritis reumatoide grave

• La dosis diaria total varía generalmente entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso. Se divide en dos dosis.

Psoriasis y dermatitis atópica

• La dosis diaria total varía generalmente entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso. Se divide en dos dosis.
• En niños:

Síndrome nefrótico

• La dosis diaria total es generalmente de 6 mg por kilogramo de peso. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis del día no debe ser mayor de 2,5 mg por kilogramo de peso. Debe seguir las instrucciones del médico y nunca cambiar la dosis por su cuenta, incluso si se siente bien.

Cambio de tratamiento de Sandimmun a Sandimmun Neoral

En pacientes que ya están tomando otro medicamento llamado Sandimmun cápsulas blandas o Sandimmun solución oral, el médico puede decidir cambiar a Sandimmun Neoral solución oral.

• Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
• Sandimmun Neoral es un medicamento diferente y mejorado de ciclosporina en comparación con Sandimmun. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre desde Sandimmun Neoral y es menos probable que la absorción dependa de la ingesta de alimentos. Esto significa que las concentraciones de ciclosporina en la sangre permanecerán más estables durante el tratamiento con Sandimmun Neoral que con Sandimmun.

Si el médico cambia el tratamiento de Sandimmun a Sandimmun Neoral:

• No debe volver a tomar Sandimmun, a menos que el médico se lo indique.
• Después de cambiar el tratamiento de Sandimmun a Sandimmun Neoral, el médico lo monitoreará durante un período de tiempo. Esto se debe al cambio en la absorción de la ciclosporina en la sangre. El médico verificará que esté recibiendo la dosis adecuada para sus necesidades.
• Puede experimentar algunos efectos adversos. Si esto sucede, debe decirle a su médico o farmacéutico. Es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento. Nunca debe reducir la dosis por su cuenta, a menos que el médico se lo indique.

Cuándo debe tomar Sandimmun Neoral

Debe tomar Sandimmun Neoral todos los días a la misma hora. Esto es muy importante en pacientes trasplantados.

Cómo tomar Sandimmun Neoral

La dosis diaria siempre se debe tomar en 2 dosis divididas.

Cuánto tiempo debe tomar Sandimmun Neoral

El médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Sandimmun Neoral. Depende de si está tomando el medicamento después de un trasplante o para tratar enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico.

Sobredosis de Sandimmun Neoral

Si accidentalmente ha tomado una cantidad mayor de la recetada por su médico, debe informar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Es posible que necesite atención médica.

Olvido de una dosis de Sandimmun Neoral

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento como antes. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral

No debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral, a menos que el médico se lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sandimmun Neoral puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe decirle a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Al igual que otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario, la ciclosporina puede cambiar la capacidad del organismo para combatir las infecciones y puede causar el desarrollo de tumores o otros cánceres, especialmente en la piel. Los síntomas de infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
• Cambios en la visión, pérdida de coordinación, falta de coordinación, pérdida de memoria, dificultades para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, reacción lenta, cambios de personalidad, agitación, insomnio, cambios en la visión, ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, rigidez en el cuello, pérdida de coordinación con (o sin) trastornos del habla o movimientos oculares.
• Edema en la parte posterior del ojo. Esto puede estar relacionado con una visión borrosa. También puede afectar la visión debido a un aumento de la presión en la cabeza (hipertensión intracraneal no tumoral).
• Trastornos y daño hepático con ictericia o sin ella, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura o sin estos síntomas.
• Trastornos renales que pueden reducir significativamente la cantidad de orina producida.
• Poca cantidad de glóbulos rojos o plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez, sensación de cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (síntoma de destrucción de glóbulos rojos), moretones o sangrado sin causa aparente, sensación de confusión, desorientación, reacción lenta y problemas renales.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

• Trastornos de la función renal
• Presión arterial alta
• Dolor de cabeza
• Tremores incontrolables
• Crecimiento excesivo de vello en la piel y la cara
• Niveles altos de lípidos en la sangre

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Convulsiones (ataques)
• Trastornos de la función hepática
• Niveles altos de azúcar en la sangre
• Cansancio
• Pérdida de apetito
• Náuseas, vómitos, malestar o dolor abdominal, diarrea
• Crecimiento excesivo de vello
• Acné, enrojecimiento
• Fiebre
• Poca cantidad de glóbulos blancos
• Entumecimiento o hormigueo
• Dolor muscular, calambres musculares
• Úlcera estomacal
• Hiperplasia gingival (crecimiento excesivo de las encías)
• Niveles altos de ácido úrico y potasio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones súbitas, confusión, insomnio, desorientación, trastornos de la visión, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, trastornos del movimiento
• Erupciones cutáneas
• Edema generalizado
• Aumento de peso
• Poca cantidad de glóbulos rojos, poca cantidad de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

• Trastornos nerviosos con entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies
• Pancreatitis con dolor abdominal superior intenso
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular en las piernas o las manos o otros músculos del cuerpo
• Destrucción de glóbulos rojos, que incluye trastornos renales con síntomas como edema en la cara, el abdomen, las manos y los pies, reducción de la cantidad de orina producida, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia
• Cambios en el ciclo menstrual, crecimiento de senos en los hombres

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

• Edema en la parte posterior del ojo, que puede estar relacionado con un aumento de la presión en la cabeza y trastornos de la visión.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Trastornos hepáticos graves con ictericia o sin ella, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura o sin estos síntomas.
• Hemorragias subcutáneas o moretones sin causa aparente
• Migraña o dolor de cabeza intenso, a menudo con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz
• Dolor en las piernas y los pies

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Información adicional sobre efectos adversos en niños y adolescentes

No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Sandimmun Neoral

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
• No debe conservar las cápsulas en un lugar cálido. No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
• Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Debe dejar las cápsulas en la caja de blíster. Debe sacar las cápsulas del blíster justo antes de tomarlas.
• Después de abrir el blíster, se puede notar un olor característico. Esto es normal y no significa que las cápsulas no sean aptas para su uso.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral, 10 mg

• La sustancia activa es ciclosporina. Cada cápsula contiene 10 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son:
  • Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol y aceite de ricino hidrogenado.
  • Envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
  • Impresión: carmín (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa/hidroxipropilmetilcelulosa 2910, alcohol isopropílico.
• Sandimmun Neoral, 25 mg
• La sustancia activa es ciclosporina. Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son:
  • Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol y aceite de ricino hidrogenado.
  • Envoltura de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
  • Impresión: carmín (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa/hidroxipropilmetilcelulosa 2910, alcohol isopropílico.
• Sandimmun Neoral, 50 mg
• La sustancia activa es ciclosporina. Cada cápsula contiene 50 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son:
  • Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol y aceite de ricino hidrogenado.
  • Envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
  • Impresión: carmín (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa/hidroxipropilmetilcelulosa 2910, alcohol isopropílico.
• Sandimmun Neoral, 100 mg
• La sustancia activa es ciclosporina. Cada cápsula contiene 100 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son:
  • Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol y aceite de ricino hidrogenado.
  • Envoltura de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
  • Impresión: carmín (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa/hidroxipropilmetilcelulosa 2910, alcohol isopropílico.

Cómo se presenta Sandimmun Neoral y contenido del paquete

Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas blandas son cápsulas ovaladas de color amarillo a blanco, con impresión roja "NVR 10".

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas son cápsulas ovaladas de color azul a gris, con impresión roja "NVR 25mg".

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas son cápsulas alargadas de color amarillo a blanco, con impresión roja "NVR 50mg".

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas son cápsulas alargadas de color azul a gris, con impresión roja "NVR 100mg".

Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas blandas - el paquete contiene 60 cápsulas blandas.

Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg y 100 mg cápsulas blandas - los paquetes contienen 50 cápsulas blandas cada uno.

Título del responsable de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Dirección del responsable de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Dirección del fabricante

Novartis Pharma GmbH

Dirección del importador

Novartis Farmacéutica, S.A.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones

10/2024