Sandimmun Neoral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sandimmun Neoral, 10 mg, cápsulas blandas

Sandimmun Neoral, 25 mg, cápsulas blandas

Sandimmun Neoral, 50 mg, cápsulas blandas

Sandimmun Neoral, 100 mg, cápsulas blandas

Ciclosporina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sandimmun Neoral
• 3. Cómo tomar Sandimmun Neoral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sandimmun Neoral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza

Qué es Sandimmun Neoral

Este medicamento se llama Sandimmun Neoral. Contiene la sustancia activa ciclosporina. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la reacción inmunitaria del cuerpo.

Para qué se utiliza Sandimmun Neoral y cómo funciona

• En pacientes trasplantados de órganos, médula ósea y células madre, el efecto de Sandimmun Neoral consiste en controlar el sistema inmunitario. Sandimmun Neoral evita el rechazo del órgano trasplantado bloqueando el desarrollo de ciertas células que, en condiciones normales, atacarían el tejido trasplantado.
• En pacientes con enfermedades autoinmunitarias, en las que el sistema inmunitario ataca las células del propio cuerpo, Sandimmun Neoral detiene esta reacción inmunitaria. Estas enfermedades incluyen enfermedades oculares que ponen en peligro la visión (uveítis endógena, incluyendo la uveítis asociada a la enfermedad de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o psoriasis) y artritis reumatoide grave y enfermedad renal llamada síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de tomar Sandimmun Neoral

En pacientes que toman Sandimmun Neoral después de un trasplante, este medicamento será recetado solo por un médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunitarias.

Cuándo no tomar Sandimmun Neoral:

• si el paciente es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• con medicamentos que contienen Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• con medicamentos que contienen etexilato de dabigatrán(utilizado para evitar coágulos después de procedimientos) o bozentan y aliskirén(utilizado para reducir la presión arterial).

No debe tomar Sandimmun Neoral y debe decirle a su médicosi se aplica alguna de estas situaciones. En caso de duda, debe hablar con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Advertencias y precauciones

Antes y durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, debe decirle a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta algún síntoma de infección, como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun Neoral suprime el sistema inmunitario y también puede afectar la capacidad del cuerpo para combatir infecciones;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene enfermedades renales. El médico realizará análisis de sangre regulares y, si es necesario, puede cambiar la dosis del medicamento;
• el paciente tiene presión arterial alta. El médico controlará regularmente la presión arterial del paciente y, si es necesario, puede recetar un medicamento para reducir la presión arterial;
• el paciente tiene deficiencia de magnesio. El médico puede recetar suplementos de magnesio, especialmente después de una operación, si el paciente ha recibido un trasplante;
• el paciente tiene un alto nivel de potasio en la sangre;
• el paciente tiene gota;
• el paciente necesita ser vacunado. Si el paciente experimenta alguna de estas situaciones antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, debe decirle a su médico de inmediato.

Protección contra la luz solar y la radiación UV

Sandimmun Neoral suprime el sistema inmunitario, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cánceres, especialmente de la piel y el sistema linfático. Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación UV:

• usando ropa de protección adecuada;
• aplicando con frecuencia cremas con alto factor de protección solar.

Debe hablar con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral si:

• el paciente tiene problemas con el alcohol, actualmente o en el pasado;
• el paciente tiene epilepsia;
• el paciente tiene alguna enfermedad hepática;
• la paciente está embarazada;
• la paciente está amamantando;
• este medicamento ha sido recetado a un niño. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe decirle a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral. Esto se debe a que el medicamento contiene alcohol (véase también a continuación "Sandimmun Neoral contiene etanol").

Análisis de control durante el tratamiento con Sandimmun Neoral

El médico controlará los siguientes parámetros:

• la concentración de ciclosporina en la sangre, especialmente en pacientes trasplantados;
• la presión arterialantes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento;
• la función hepática y renal;
• la concentración de lípidos (grasas) en la sangre. Si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento de Sandimmun Neoral o los motivos por los que se le ha recetado, debe consultar a su médico.

Además, los pacientes que toman Sandimmun Neoral por indicaciones diferentes a la de trasplante (uveítis intermedia o posterior y uveítis asociada a la enfermedad de Behçet, psoriasis, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico) no deben tomar Sandimmun Neoral si:

el paciente tiene enfermedades renales (excepto síndrome nefrótico);

• el paciente tiene una infección que no puede ser controlada con medicamentos;
• el paciente tiene algún tipo de cáncer;
• el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión) no tratada o que no responde al tratamiento. Si la presión arterial alta se desarrolla durante el tratamiento y no puede ser controlada con medicamentos, el médico debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral. No debe tomar Sandimmun Neoral si alguna de estas situaciones se aplica. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Sandimmun Neoral a niños para tratar enfermedades no relacionadas con el trasplante, excepto para tratar el síndrome nefrótico.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

La experiencia con el uso de Sandimmun Neoral en pacientes de edad avanzada es limitada. En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal. Los pacientes de 65 años o más con psoriasis o dermatitis atópica deben ser tratados con Sandimmun Neoral solo si su enfermedad es particularmente grave.

Interacción con otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Sandimmun Neoral con alimentos y bebidas

No debe tomar Sandimmun Neoral con toronja o jugo de toronja, ya que pueden afectar la forma en que funciona Sandimmun Neoral.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe decirle a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.La experiencia con el uso de Sandimmun Neoral durante el embarazo es limitada. Por lo general, Sandimmun Neoral no debe ser utilizado durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, el médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento durante el embarazo.
• Debe decirle a su médico si está amamantando.No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, ya que la ciclosporina, la sustancia activa de Sandimmun Neoral, se excreta en la leche materna. Esto puede afectar al bebé.

Hepatitis C

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C. La función hepática puede cambiar durante el tratamiento de la hepatitis C, lo que puede afectar la concentración de ciclosporina en la sangre. Es posible que sea necesario un seguimiento cuidadoso por parte del médico de la concentración de ciclosporina en la sangre del paciente y ajustar la dosis después de iniciar el tratamiento de la hepatitis C.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede experimentar somnolencia, desorientación o visión borrosa después de tomar Sandimmun Neoral. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas mientras toma Sandimmun Neoral hasta que sepa cómo afecta su cuerpo.

Sandimmun Neoral contiene etanol

Las cápsulas de Sandimmun Neoral contienen respectivamente 10, 25, 50, 100 mg de alcohol (etanol) en cada 10, 25, 50, 100 mg, lo que equivale a 11,8% (en volumen). Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, lo que equivale a aproximadamente 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.

Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino

Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

Sandimmun Neoral contiene propilenglicol

El medicamento contiene 20,84 mg de propilenglicol en cada cápsula de 10 mg.

Sandimmun Neoral contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada cápsula de 10, 25, 50, 100 mg, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sandimmun Neoral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis mayor que la recetada.

Cuánto Sandimmun Neoral debe tomar

El médico ajustará la dosis adecuada de Sandimmun Neoral para el paciente. Depende del peso del paciente y del motivo por el que se está tomando el medicamento. El médico también le informará sobre la frecuencia con la que debe tomar el medicamento.

Cuándo tomar Sandimmun Neoral

Debe tomar Sandimmun Neoral todos los días a la misma hora. Esto es muy importante en pacientes trasplantados.

Cómo tomar Sandimmun Neoral

La dosis diaria siempre debe tomarse en 2 dosis divididas.

Cuánto tiempo tomar Sandimmun Neoral

El médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Sandimmun Neoral. Depende de si el paciente está tomando el medicamento después de un trasplante o para tratar enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico.

Si toma más Sandimmun Neoral del que debiera

Si accidentalmente ha tomado más medicamento del que su médico le recetó, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Es posible que necesite atención médica.

Si olvida tomar una dosis de Sandimmun Neoral

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun Neoral

No debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral a menos que su médico se lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sandimmun Neoral puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe decirle a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Al igual que otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario, la ciclosporina puede cambiar la capacidad del cuerpo para combatir infecciones y puede causar el desarrollo de tumores o otros cánceres, especialmente de la piel. Los síntomas de infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
• Cambios en la visión, pérdida de coordinación, falta de coordinación, pérdida de memoria, dificultades para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, reducción de la reactividad, cambios de personalidad, agitación, insomnio, cambios en la visión, ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, rigidez del cuello, pérdida de coordinación con (o sin) trastornos del habla o movimientos oculares.
• Edema en la parte posterior del ojo. Puede estar asociado con visión borrosa. También puede afectar la visión debido al aumento de la presión en la cabeza (hipertensión intracraneal no tumoral).
• Trastornos y daño hepático con ictericia, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura, o sin estos síntomas.
• Trastornos renales que pueden reducir significativamente la cantidad de orina producida.
• Baja cantidad de glóbulos rojos o plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez, sensación de cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (síntoma de destrucción de glóbulos rojos), moretones o sangrado sin causa aparente, sensación de confusión, desorientación, reducción de la conciencia y problemas renales.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

• Trastornos de la función renal
• Presión arterial alta
• Dolor de cabeza
• Tremores incontrolables
• Crecimiento excesivo del vello en la piel del cuerpo y la cara
• Niveles altos de lípidos en la sangre

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Convulsiones
• Trastornos de la función hepática
• Niveles altos de azúcar en la sangre
• Cansancio
• Pérdida de apetito
• Náuseas, vómitos, malestar o dolor abdominal, diarrea
• Crecimiento excesivo del vello
• Acné, enrojecimiento
• Fiebre
• Baja cantidad de glóbulos blancos
• Entumecimiento o hormigueo
• Dolor muscular, calambres musculares
• Úlcera estomacal
• Hiperplasia gingival
• Niveles altos de ácido úrico y potasio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones repentinas, confusión, insomnio, desorientación, trastornos de la visión, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, trastornos del movimiento
• Erupciones cutáneas
• Edema generalizado
• Aumento de peso
• Baja cantidad de glóbulos rojos, baja cantidad de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

• Trastornos neurológicos con entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies
• Pancreatitis con dolor abdominal severo
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular en las piernas o las manos o otros músculos del cuerpo
• Destrucción de glóbulos rojos, que incluye trastornos renales con síntomas como edema facial, abdominal, de manos y/o pies, reducción de la cantidad de orina producida, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia
• Cambios en el ciclo menstrual, crecimiento de senos en hombres

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

• Edema en la parte posterior del ojo, que puede estar asociado con un aumento de la presión en la cabeza y trastornos de la visión.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles.

• Trastornos hepáticos graves con ictericia o sin ella, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura, o edema facial, de manos y/o pies y/o todo el cuerpo
• Hemorragias subcutáneas o moretones purpúricos en la piel, sangrado repentino sin causa aparente
• Migraña o dolor de cabeza severo, a menudo con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz
• Dolor en las piernas y los pies

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Sandimmun Neoral

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
• No debe conservar las cápsulas en un lugar cálido. No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
• Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Debe dejar las cápsulas en la lámina. Debe sacar las cápsulas de la lámina justo antes de tomarlas.
• Después de abrir la lámina, se puede notar un olor característico. Esto es normal y no significa que las cápsulas no sean aptas para el uso.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sandimmun Neoral?

Sandimmun Neoral, 10 mg

• La sustancia activa es ciclosporina. Cada cápsula contiene 10 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son: o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, mono-, di- y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol de aceite de ricino. o Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina. o Impresión: ácido carmínico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa/hidroxipropilmetilcelulosa 2910, isopropanol/alcóhol isopropílico. Sandimmun Neoral, 25 mg
• La sustancia activa es ciclosporina. Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son: o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, mono-, di- y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol de aceite de ricino. o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina. o Impresión: ácido carmínico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa/hidroxipropilmetilcelulosa 2910, isopropanol/alcóhol isopropílico. Sandimmun Neoral, 50 mg
• La sustancia activa es ciclosporina. Cada cápsula contiene 50 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son: o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, mono-, di- y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol de aceite de ricino. o Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina. o Impresión: ácido carmínico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa/hidroxipropilmetilcelulosa 2910, isopropanol/alcóhol isopropílico. Sandimmun Neoral, 100 mg
• La sustancia activa es ciclosporina. Cada cápsula contiene 100 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son: o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, mono-, di- y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol de aceite de ricino. o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina. o Impresión: ácido carmínico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa/hidroxipropilmetilcelulosa 2910, isopropanol/alcóhol isopropílico.

Cómo se presenta Sandimmun Neoral y contenido del paquete

Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas blandas son cápsulas ovaladas de color amarillo a blanco, con impresión roja "NVR 10".

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas son cápsulas ovaladas de color azul a gris, con impresión roja "NVR 25mg".

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas son cápsulas alargadas de color amarillo a blanco, con impresión roja "NVR 50mg".

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas son cápsulas alargadas de color azul a gris, con impresión roja "NVR 100mg".

Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas blandas - el paquete contiene 60 cápsulas blandas.

Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg y 100 mg cápsulas blandas - los paquetes contienen 50 cápsulas blandas.

Título del responsable

Novartis Farmacéutica, S.A.

Dirección

Novartis Farmacéutica, S.A.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones

10/2024