Sandimmun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sandimmun, 50 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Ciclosporina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sandimmun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sandimmun
• 3. Cómo tomar Sandimmun
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sandimmun
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sandimmun y para qué se utiliza

Qué es Sandimmun

Este medicamento se llama Sandimmun. Contiene la sustancia activa ciclosporina. El concentrado se utiliza para preparar una solución que se administra por vía intravenosa. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la reacción inmunitaria del organismo.

Para qué se utiliza Sandimmun y cómo actúa

Sandimmun se utiliza para controlar la función del sistema inmunitario después de un trasplante de órgano, incluyendo trasplante de médula ósea y células madre. Evita el rechazo de los órganos trasplantados bloqueando el desarrollo de ciertas células que, en condiciones normales, atacarían los tejidos trasplantados.

2. Información importante antes de tomar Sandimmun

Sandimmun solo será recetado por un médico con experiencia en trasplantes. Debe seguir cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Sandimmun

• si el paciente es alérgico a la ciclosporina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6; véase también el punto "Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol");
• con medicamentos que contienen Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• con medicamentos que contienen etexilato de dabigatrán(utilizado para evitar coágulos después de procedimientos) o bozentan yaliskirén(utilizado para reducir la presión arterial). No debe tomar Sandimmun y debe decirle a su médicosi se aplica a su situación. En caso de duda, debe hablar con su médico antes de tomar Sandimmun.

Advertencias y precauciones

Antes y durante el tratamiento con Sandimmun, debe decirle a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta algún síntoma de infección, como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun suprime la función del sistema inmunitario y también puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones;
• el paciente tiene enfermedades del hígado;
• el paciente tiene enfermedades renales. El médico realizará análisis de sangre regulares y, si es necesario, puede ajustar la dosis del medicamento;
• el paciente tiene presión arterial alta. El médico controlará regularmente la presión arterial del paciente y, si es necesario, puede recetar un medicamento para reducir la presión arterial;
• el paciente tiene deficiencia de magnesio. El médico puede recetar suplementos de magnesio, especialmente después de una operación, si el paciente ha recibido un trasplante;
• el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre;
• el paciente tiene gota;
• el paciente necesita ser vacunado. Si el paciente experimenta alguna de estas situaciones antes o durante el tratamiento con Sandimmun, debe decirle a su médico de inmediato.

Protección contra la luz solar y la radiación UV

Sandimmun suprime la función del sistema inmunitario, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cánceres, especialmente de la piel y el sistema linfático. Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación UV mediante:

• usar ropa de protección adecuada;
• aplicar con frecuencia cremas con alto factor de protección solar.

Debe hablar con su médico antes de tomar Sandimmun si:

• el paciente tiene problemas con el alcohol, actualmente o en el pasado;
• el paciente tiene epilepsia;
• el paciente tiene alguna enfermedad del hígado;
• la paciente está embarazada;
• la paciente está amamantando;
• este medicamento ha sido recetado a un niño. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe decirle a su médico antes de tomar Sandimmun. Esto se debe a que el medicamento contiene alcohol (véase también más abajo "Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol").

Controles durante el tratamiento con Sandimmun

El médico controlará los siguientes parámetros:

• la concentración de ciclosporina en la sangre, especialmente en pacientes trasplantados;
• la presión arterialantes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento;
• la función del hígado y los riñones;
• la concentración de lípidos (grasas) en la sangre. Si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento de Sandimmun o las razones por las que se le ha recetado, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

La experiencia con Sandimmun en niños es limitada.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

La experiencia con Sandimmun en pacientes de edad avanzada es limitada. En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal.

Sandimmun y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. En particular, debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun:

• Medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos (como los diuréticos ahorradores de potasio) y algunos medicamentos para reducir la presión arterial.
• Metotrexato. Se utiliza para tratar cánceres, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de ciclosporina (la sustancia activa de Sandimmun) en la sangre. El médico puede recetar un control de la concentración de ciclosporina en la sangre al iniciar o suspender el tratamiento con otros medicamentos.
• Los medicamentos que pueden aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre incluyen: antibióticos (como la eritromicina o la azitromicina), medicamentos antifúngicos (como el voriconazol o el itraconazol), medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o presión arterial alta (como la diltiazem, la nicardipina, la verapamilo, la amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar problemas menstruales), medicamentos para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o cánceres), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C), cannabidiol (utilizado para tratar convulsiones, entre otros).
• Los medicamentos que pueden disminuir la concentración de ciclosporina en la sangre incluyen: barbitúricos (utilizados como somníferos), algunos medicamentos anticonvulsivos (como la carbamazepina o la fenitoína), octreótido (utilizado para tratar la acromegalia o tumores neuroendocrinos del intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada después de un accidente cerebrovascular), algunos medicamentos para reducir la presión arterial (bozentan) y terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones de los pies y uñas).
• Medicamentos que afectan la función renal. Estos incluyen antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos para tratar infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprima, medicamentos antineoplásicos que contienen melfalán, medicamentos para reducir la cantidad de ácido en el estómago (inhibidores de la secreción de ácido que son antagonistas del receptor H), tacrolimus, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el diclofenaco), medicamentos que contienen ácido fibroico (utilizados para reducir la cantidad de grasas en la sangre, llamados fibratos).
• Nifedipina. Medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta y el dolor en el pecho. La administración de nifedipina durante el tratamiento con ciclosporina puede causar hinchazón e hipertrofia de las encías alrededor de los dientes.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas), medicamentos para reducir los niveles de colesterol (inhibidores de la reduktasa HMG-CoA, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (medicamento para tratar la diabetes), medicamentos inmunosupresores (everolimus, sirolimus), ambrisentan y medicamentos antineoplásicos específicos llamados antraciclinas (como la doxorrubicina).
• Micofenolato de sodio o micofenolato de mofetilo (medicamento inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos de la coagulación).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun.

Sandimmun con alimentos y bebidas

No debe tomar Sandimmun con toronja o jugo de toronja, ya que pueden afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe decirle a su médico si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.La experiencia con Sandimmun durante el embarazo es limitada. Por lo general, Sandimmun no debe ser utilizado durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, el médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento durante el embarazo.
• Debe decirle a su médico si la paciente está amamantando.La lactancia materna no se recomienda durante el tratamiento con Sandimmun, ya que la ciclosporina, la sustancia activa del medicamento, se excreta en la leche materna. Esto puede afectar al bebé.

Hepatitis C

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C. La función del hígado puede cambiar durante el tratamiento de la hepatitis C, lo que puede afectar la concentración de ciclosporina en la sangre. Es posible que se requiera un seguimiento cuidadoso por parte del médico de la concentración de ciclosporina en la sangre del paciente y un ajuste de la dosis después de iniciar el tratamiento para la hepatitis C.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede experimentar somnolencia, desorientación o visión borrosa después de tomar Sandimmun. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas mientras toma Sandimmun hasta que sepa cómo afecta su organismo.

Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol

El concentrado de Sandimmun para solución para infusión contiene aceite de ricino, que puede causar reacciones alérgicas graves. El concentrado de Sandimmun para solución para infusión contiene 278 mg de alcohol (etanol) por mililitro, lo que equivale a un 34,4% (en volumen). Una dosis de 100 mg de Sandimmun contiene 556 mg de etanol. Esto equivale a aproximadamente 14 ml de cerveza o 6 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.

3. Cómo tomar Sandimmun

Debe seguir cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Cuánto Sandimmun se administrará?

El médico determinará la dosis adecuada de Sandimmun para el paciente. Esto depende del peso del paciente y del propósito para el que se utiliza el medicamento.

• La dosis total administrada cada día es generalmente de 3 a 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.
• Las dosis más altas se administran generalmente antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se administran después de que el órgano trasplantado o la médula ósea se estabilice.
• El médico ajustará la dosis del medicamento para que sea óptima para el paciente. Para ello, es posible que se requieran análisis de sangre.

Cómo se administrará Sandimmun?

Este medicamento se diluirá antes de la administración con solución salina fisiológica o solución de glucosa al 5% en una proporción de 1:20 a 1:100 utilizando técnicas asépticas adecuadas, y luego se administrará en una infusión lenta que dura de 2 a 6 horas. Después de 24 horas, las soluciones para infusión diluidas deben ser descartadas.

Cuánto tiempo se tomará Sandimmun?

El tratamiento se cambiará a ciclosporina en forma de cápsulas o solución oral (ambas se toman por vía oral) lo antes posible.

Qué pasa si se toma más Sandimmun de lo recetado?

Una cantidad excesiva de medicamento puede afectar los riñones. Serán necesarios análisis de sangre regulares y visitas al hospital. Entonces, podrá hablar con su médico sobre el tratamiento y cualquier problema que tenga. Si el paciente cree que ha tomado demasiada Sandimmun, debe decirle a su médico de inmediato. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sandimmun puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe decirle a su médico de inmediatosi el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Después de la administración intravenosa de Sandimmun, se han producido reacciones anafilácticas. Estas reacciones pueden incluir enrojecimiento de la cara y la parte superior del pecho, líquido en los pulmones, respiración dificultosa, sibilancias, cambios en la presión arterial (el paciente puede sentir que se desmayará) y taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).
• Al igual que otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario, la ciclosporina puede cambiar la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede causar el desarrollo de tumores o otros cánceres, especialmente de la piel. Los síntomas de infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
• Cambios en la visión, pérdida de coordinación, falta de coordinación, pérdida de memoria, dificultades para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, disminución de la reactividad, cambios de personalidad, agitación, insomnio, cambios en la visión, ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, rigidez en el cuello, pérdida de coordinación con (o sin) trastornos del habla o movimientos oculares.
• Edema en la parte posterior del ojo. Esto puede estar asociado con visión borrosa. También puede afectar la visión debido al aumento de la presión en la cabeza (hipertensión intracraneal no tumoral).
• Trastornos y daño hepático con ictericia, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura, o sin estos síntomas.
• Trastornos renales que pueden reducir significativamente la cantidad de orina producida.
• Baja cantidad de glóbulos rojos o plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez de la piel, sensación de cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (síntoma de destrucción de glóbulos rojos), moretones o sangrado sin causa aparente, sensación de confusión, desorientación, disminución de la conciencia y problemas renales.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

• Trastornos de la función renal;
• Presión arterial alta;
• Dolor de cabeza;
• Tremores incontrolables;
• Crecimiento excesivo del vello en la piel del cuerpo y la cara;
• Niveles altos de lípidos en la sangre.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Convulsiones;
• Trastornos de la función hepática;
• Niveles altos de azúcar en la sangre;
• Cansancio;
• Pérdida de apetito;
• Náuseas, vómitos, malestar o dolor abdominal, diarrea;
• Crecimiento excesivo del vello;
• Acné, enrojecimiento;
• Fiebre;
• Baja cantidad de glóbulos blancos;
• Entumecimiento o hormigueo;
• Dolor muscular, calambres musculares;
• Úlcera estomacal;
• Hiperplasia gingival (crecimiento excesivo de las encías que cubren los dientes);
• Niveles altos de ácido úrico y potasio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones repentinas, confusión, insomnio, desorientación, trastornos de la visión, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, trastornos del movimiento;
• Erupciones cutáneas;
• Edema generalizado;
• Aumento de peso;
• Baja cantidad de glóbulos rojos o plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

• Trastornos nerviosos con entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies;
• Pancreatitis con dolor abdominal severo;
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular en las piernas o las manos o otros músculos del cuerpo;
• Destrucción de glóbulos rojos, que incluye trastornos renales con síntomas como edema en la cara, el abdomen, las manos y (o) los pies, disminución de la cantidad de orina producida, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia;
• Cambios en el ciclo menstrual, crecimiento de los senos en los hombres. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

• Edema en la parte posterior del ojo, que puede estar asociado con un aumento de la presión en la cabeza y trastornos de la visión. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Trastornos hepáticos graves con ictericia o sin ella, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura, o edema en la cara, las manos, los pies y (o) todo el cuerpo;
• Hemorragias subcutáneas o moretones en la piel, sangrado repentino sin causa aparente;
• Migraña o dolor de cabeza severo, a menudo con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz;
• Dolor en las piernas y los pies. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

No se espera que ocurran efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede encontrar más información en la página web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sandimmun

• Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
• No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
• Después de abrir la ampolla, el contenido debe diluirse utilizando técnicas asépticas adecuadas y administrarse de inmediato por personal médico capacitado. Si la solución diluida no se administra de inmediato, puede conservarse a una temperatura de 2°C a 8°C (en la nevera), siempre que el tiempo total de conservación y infusión sea inferior a 24 horas. Debe desechar cualquier solución diluida no utilizada.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sandimmun?

• La sustancia activa del medicamento es ciclosporina. Cada mililitro de concentrado para solución para infusión contiene 50 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes son: etanol anhidro, aceite de ricino polioxietileno.

Cómo se presenta Sandimmun y qué contiene el paquete?

Sandimmun concentrado para solución para infusión está disponible en ampollas que contienen 1 ml de concentrado. El concentrado es un líquido oleoso claro y amarillento. Se utiliza para preparar una solución para infusión lenta intravenosa. El paquete clínico contiene 10 ampollas de 1 ml.

Título del responsable

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Tel.: +34 91 324 90 00

Fabricante/importador

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Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Austria
Novartis Pharma nv/sa
Medialaan 40/Bus 1
1800 Vilvoorde
Bélgica
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhague S
Dinamarca
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlandia
Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
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Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12 km Carretera Nacional Atenas-Lamia
14451 Metamorfosis
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ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
Polonia
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Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E
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2740-255 Porto Salvo
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Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Hungría
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Italia
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Origgio (VA)
Italia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Holanda
Sandimmune
Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Sandimmun
Fecha de la última revisión del prospecto:03/2025

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.