Sabril

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sabril, 500 mg, tabletas recubiertas

Vigabatrina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sabril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sabril
• 3. Cómo tomar Sabril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sabril
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sabril y para qué se utiliza

Sabril contiene vigabatrina, que es un inhibidor selectivo e irreversible de la aminotransferasa GABA (enzima responsable de la degradación de GABA). La vigabatrina aumenta la concentración de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el tejido cerebral, uno de los principales neurotransmisores inhibitorios en el cerebro.
Sabril está indicado para el tratamiento en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en pacientes con crisis parciales resistentes al tratamiento, que son o no secundariamente generalizadas, en caso de que todos los demás medicamentos antiepilépticos utilizados en combinación sean insuficientes o mal tolerados.
Además, se utiliza en monoterapia (como único medicamento) para crisis epilépticas en lactantes (síndrome de West).
(También está disponible Sabril, 500 mg, granulado para preparar una solución oral).

2. Información importante antes de tomar Sabril

Cuándo no tomar Sabril

• Si el paciente ha presentado hipersensibilidad a la vigabatrina o a alguno de los demás componentes del medicamento enumerados en el punto 6.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Sabril, debe discutir con su médico si:

• el paciente ha presentado o presenta síntomas psicóticos, depresivos y (o) trastornos del comportamiento (véase el punto 4),
• el paciente tiene problemas renales y si el paciente es de edad avanzada; en estos pacientes, debe prestarse atención a la aparición de efectos adversos, como somnolencia y confusión (véase el punto 3),
• el paciente está tomando klonazepam (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) de forma concomitante. La administración concomitante de estos medicamentos puede aumentar el efecto sedante o provocar un coma. El médico decidirá, después de una evaluación cuidadosa, si la administración concomitante de estos medicamentos es necesaria.
• si el paciente tiene problemas de visión.

Los pacientes que comienzan a tomar vigabatrina deben someterse a exámenes sistemáticos para detectar defectos del campo visual y exámenes de agudeza visual al inicio del tratamiento y a intervalos regulares (cada 6 meses) durante todo el período de tratamiento.
Aproximadamente 1 de cada 3 pacientes que toman vigabatrina presentan limitaciones del campo visual.
Estas limitaciones del campo visual pueden ser graves, hasta el punto de producir visión túnel o pérdida de visión, e irreversibles. No se puede descartar que, después de suspender el tratamiento con vigabatrina, los defectos del campo visual empeoren.
El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta trastornos de la visión. En tal caso, el médico derivará al paciente a un especialista en oftalmología y puede decidir suspender el medicamento.
No se debe administrar vigabatrina de forma concomitante con otros medicamentos que tengan un efecto tóxico en la retina.
No se recomienda la administración de vigabatrina en pacientes con defectos del campo visual preexistentes de importancia clínica.
Sabril puede debilitar la visión, provocando trastornos oculares, como trastornos de la retina, visión borrosa, atrofia del nervio óptico o neuritis del nervio óptico (véase el punto 4 "Efectos adversos"). Si el paciente nota una disminución de la visión, debe consultar a un especialista en oftalmología.
Sabril no debe administrarse en monoterapia, excepto para el tratamiento de crisis epilépticas en lactantes.
Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, la suspensión abrupta del tratamiento con Sabril puede provocar un aumento de la frecuencia de las crisis. Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis del medicamento durante 2-4 semanas.
El paciente que toma Sabril debe estar bajo estrecha supervisión médica debido al riesgo de aparición de efectos adversos del sistema nervioso.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen vigabatrina han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Niños

Se han observado trastornos del movimiento y anormalidades en las imágenes de resonancia magnética del cerebro en lactantes pequeños tratados por crisis epilépticas de la infancia (síndrome de West). En caso de que se observen trastornos del movimiento atípicos en un niño, debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario considerar un cambio en el tratamiento.

Sabril y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La vigabatrina no se metaboliza, ni se une a las proteínas, ni induce enzimas hepáticos del citocromo P450 relacionados con el metabolismo de los medicamentos, por lo que las interacciones con otros medicamentos son poco probables.
La vigabatrina puede aumentar la cantidad de aminoácidos en la orina, lo que puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas realizadas para detectar ciertos trastornos metabólicos genéticos raros.
Klonazepam
La administración concomitante de vigabatrina y klonazepam puede aumentar el efecto sedante del klonazepam o provocar un coma (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Uso de Sabril con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente queda embarazada o planea quedar embarazada, el médico debe reconsiderar la necesidad del tratamiento. La interrupción abrupta del tratamiento antiepiléptico eficaz puede provocar un empeoramiento de la enfermedad en la madre, lo que puede dañar al feto.
La vigabatrina solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Lactancia
La vigabatrina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con vigabatrina.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Los pacientes con epilepsia no controlada no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria potencialmente peligrosa. En los estudios clínicos, se ha observado somnolencia en pacientes que tomaron vigabatrina.
Los defectos del campo visual, que pueden afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, se han asociado con frecuencia con el uso de Sabril. Los pacientes deben someterse a exámenes para detectar defectos del campo visual (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Sabril contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sabril

El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Sabril debe tomarse por vía oral una o dos veces al día, antes o después de las comidas.
Sabril debe tomarse junto con otros medicamentos antiepilépticos que el paciente esté tomando.

Adultos

La mayor eficacia se observa generalmente con una dosis de 2 a 3 g al día. La vigabatrina en una dosis inicial de 1 g al día debe agregarse a los medicamentos antiepilépticos que el paciente esté tomando actualmente. La dosis diaria debe aumentarse gradualmente en 0,5 g cada semana, según la respuesta clínica y la tolerancia del paciente al medicamento. La dosis máxima recomendada es de 3 g al día.

Niños

Crisis parciales resistentes al tratamiento
La dosis inicial recomendada para lactantes, niños y adolescentes es de 40 mg/kg de peso corporal al día.
La dosificación debe establecerse según el peso corporal:
No debe excederse la dosis máxima recomendada en cada uno de los grupos.
Monoterapia para crisis epilépticas de la infancia (síndrome de West):
La dosis inicial recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día. Si es necesario, puede aumentarse gradualmente en el transcurso de una semana.
Se utilizan dosis de hasta 150 mg/kg de peso corporal al día.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal:
El medicamento debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada y en pacientes con una tasa de filtración glomerular menor que 60 ml/min. En estos casos, el médico considerará la reducción de la dosis y la frecuencia de administración. En estos pacientes, puede ser eficaz una dosis de mantenimiento más baja.
Estos pacientes deben estar bajo estrecha supervisión para detectar la aparición de efectos adversos, como somnolencia o confusión (véase el punto 2 y el punto 4).
Vía de administración
Para administración oral.
Las tabletas deben tragarlas con un poco de agua.
Sabril puede tomarse antes o después de las comidas.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sabril

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático, ya que no hay un antídoto específico para la vigabatrina.
Los síntomas más comúnmente observados en caso de sobredosis incluyeron somnolencia o coma. Otros síntomas menos frecuentes fueron: mareos, dolores de cabeza, psicosis, depresión respiratoria o apnea, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipotensión, agitación, irritabilidad, confusión, trastornos del comportamiento o trastornos del habla.

Omision de la dosis de Sabril

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarse lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida del medicamento.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sabril puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con vigabatrina:
En pacientes que tomaron vigabatrina, se han observado con frecuencia defectos del campo visual (leves a graves), que pueden afectar la función. El inicio de los síntomas generalmente ocurre después de varios meses o años de tratamiento con vigabatrina.
Según los estudios, aproximadamente 1 de cada 3 pacientes tratados con vigabatrina desarrollan defectos del campo visual (véase también el punto 2).
En aproximadamente el 50% de los pacientes en los estudios clínicos controlados, se observaron efectos adversos durante el tratamiento con vigabatrina. En adultos, fueron principalmente efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central, como somnolencia, fatiga y deterioro de la concentración. En niños, sin embargo, es frecuente la agitación o la ansiedad psicomotora. La frecuencia de estos efectos adversos es generalmente mayor al inicio del tratamiento y disminuye con el tiempo.
Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con vigabatrina, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis, incluyendo el estado epiléptico. Esto se aplica especialmente a pacientes con crisis mioclónicas. En casos raros, puede ocurrir la aparición de nuevas crisis mioclónicas o el empeoramiento de las crisis mioclónicas preexistentes.
Los efectos adversos se presentan a continuación según la siguiente clasificación de frecuencia:
muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 personas), frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas), raros (menos de 1 de cada 1000 personas), muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Pueden ocurrir muy frecuentemente:

• somnolencia
• defectos del campo visual
• fatiga
• dolores articulares Pueden ocurrir frecuentemente:
• aumento de peso
• trastornos del habla, dolores de cabeza, temblores, mareos, parestesias (sensación de hormigueo), trastornos de la concentración y la memoria, trastornos del pensamiento
• visión borrosa, visión doble, nistagmo
• náuseas, vómitos, dolores abdominales
• edemas, irritabilidad
• ansiedad psicomotora, agresividad, nerviosismo, depresión, reacción paranoide (aparición de delirios, alucinaciones), insomnio
• anemia
• alopecia

Pueden ocurrir poco frecuentemente:

• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), trastornos del movimiento
• erupciones cutáneas
• hipomanía, manía (trastornos del estado de ánimo relacionados con la hiperactividad, agitación), psicosis

Pueden ocurrir raros:

• síntomas encefalopáticos (sedación intensa, estupor y confusión)
• trastornos de la retina (principalmente periféricos)
• edema angioneurótico, urticaria
• intentos de suicidio Pueden ocurrir muy raros:
• neuritis del nervio óptico
• atrofia del nervio óptico
• hepatitis
• alucinaciones

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

• casos de anormalidades en las imágenes de resonancia magnética del cerebro, que pueden ser un signo de edema citotóxico
• disminución de la agudeza visual
• edema en la capa de protección de las células nerviosas en una parte del cerebro, observado en las imágenes de resonancia magnética

Efectos adversos adicionales que ocurren en niños:

Pueden ocurrir muy frecuentemente:

• agitación, ansiedad psicomotora Efectos adversos con frecuencia no conocida:
• trastornos del movimiento en lactantes pequeños tratados por crisis epilépticas de la infancia
• casos de anormalidades en las imágenes de resonancia magnética del cerebro, especialmente en lactantes
• edema en la capa de protección de las células nerviosas en una parte del cerebro, observado en las imágenes de resonancia magnética, especialmente en lactantes

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sabril

Antes de tomar el medicamento, debe comprobar la fecha de caducidad que figura en el envase.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Sabril después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Conservación - sin requisitos especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sabril

1 tableta recubierta contiene como principio activo:
500 mg de vigabatrina
y como excipientes:
polivinilo, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A) y estearato de magnesio.
Composición de la cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 8000.

Cómo se presenta Sabril y contenido del envase

Las tabletas recubiertas de Sabril, 500 mg, se presentan en blisters y en cajas de cartón.
El envase contiene 10 blisters de 10 tabletas recubiertas cada uno.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Sanofi, S.A.
Calle José Abascal, 56
28003 Madrid
Tel.: +34 91 384 64 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: