Absenor

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Absenor, 300 mg, tabletas de liberación prolongada

Absenor, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Valproato de sodio
▼Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar al informar cualquier efecto adverso que haya experimentado después de tomar el medicamento. Para saber cómo informar efectos adversos, ver el punto 4.

ADVERTENCIA

Absenor (valproato) puede ser perjudicial para el feto si se toma durante el embarazo.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Absenor. El médico que la atiende discutirá esto con la paciente, pero también debe seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Debe comunicarse de inmediato con el médico que la atiende si la paciente planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Absenor a menos que lo indique el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Absenor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Absenor
• 3. Cómo tomar Absenor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Absenor
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Absenor y para qué se utiliza

Absenor es un medicamento utilizado para tratar la epilepsia (medicamento antiepiléptico) y episodios maníacos (estado de ánimo anormalmente elevado y aumento de la actividad).
Absenor se utiliza para tratar:

• ataques epilépticos que afectan ambas mitades del cerebro (ataques generalizados), como ataques de pérdida de conciencia, ataques mioclónicos y ataques tónico-clónicos,
• ataques epilépticos que comienzan en una parte específica del cerebro (ataques focales) y que en algunas circunstancias pueden extenderse a ambas mitades del cerebro (ataques secundariamente generalizados).

Absenor también se puede utilizar junto con otros medicamentos antiepilépticos para tratar otros tipos de ataques epilépticos, como ataques epilépticos con síntomas mixtos (complejos), así como ataques epilépticos que se extienden desde una parte específica del cerebro a ambas mitades del cerebro, cuando estos tipos de ataques no responden a los medicamentos antiepilépticos comúnmente utilizados.

• mania, cuando el paciente se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La mania ocurre en una enfermedad llamada trastorno afectivo bipolar. El medicamento Absenor se puede utilizar cuando no se puede utilizar litio.

Notas:
Si se cambia de un tratamiento anterior con valproato de sodio (en forma de liberación inmediata) a Absenor, debe asegurarse de mantener una concentración adecuada del medicamento en la sangre.
En niños pequeños, Absenor es el medicamento de primera elección sólo en casos excepcionales. El medicamento Absenor debe utilizarse con extrema precaución, después de una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos, y, si es posible, no en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Información importante antes de tomar Absenor

Cuándo no tomar Absenor

• si el paciente es alérgico al valproato de sodio, a los anacardos o a la soja, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado enfermedades hepáticas graves o actualmente presenta trastornos hepáticos o pancreáticos graves;
• si algún hermano del paciente ha tenido trastornos hepáticos que han llevado a la muerte durante el tratamiento con ácido valproico;
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica hereditaria o adquirida de la porfiria hepática;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher);
• -si el paciente tiene trastornos del ciclo de la urea (tipo de trastorno metabólico).

Trastorno afectivo bipolar

• En el caso del trastorno afectivo bipolar, no debe tomarse Absenor si la paciente está embarazada.
• En el caso del trastorno afectivo bipolar, si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar Absenor a menos que la paciente use un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Absenor. No debe interrumpir el tratamiento con Absenor ni la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad - Orientación importante para las mujeres").

Epilepsia

• En el caso de la epilepsia, no debe tomarse Absenor si la paciente está embarazada, a menos que no haya ningún tratamiento alternativo.
• En el caso de la epilepsia, si la mujer es de edad reproductiva, no debe tomar Absenor a menos que la paciente use un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Absenor. No debe interrumpir el tratamiento con Absenor ni la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación (ver más abajo "Embarazo, lactancia y fertilidad - Orientación importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico

• si el paciente ha tenido en el pasado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar valproato.

DEBE COMUNICARSE DE INMEDIATO CON EL MÉDICO

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), eritema multiforme y angioedema, en relación con el tratamiento con valproato.
Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe tener especial cuidado al tomar Absenor en los siguientes casos:

• si ha tenido daño en la médula ósea en el pasado;
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una reacción del sistema inmunitario contra los tejidos del cuerpo);
• si tiene trastornos metabólicos, especialmente déficits enzimáticos congénitos;
• si tiene un aumento en la concentración de amoníaco en la sangre (hiperamonemia) durante el tratamiento con medicamentos que contienen ácido valproico. Debe comunicarse con el médico si experimenta síntomas como apatía, fatiga, vómitos, hipotensión o un aumento en la frecuencia de los ataques epilépticos. El médico determinará la concentración de amoníaco y ácido valproico en la sangre y, si es necesario, reducirá la dosis de Absenor;
• si se sospecha que tiene trastornos enzimáticos del ciclo de la urea; el médico determinará la concentración de amoníaco en la sangre antes de comenzar el tratamiento con ácido valproico (ver también el punto 2: "Cuándo no tomar Absenor");
• si tiene un trastorno metabólico causado por una deficiencia de la enzima carnitina palmitoiltransferasa (CPT) II - el riesgo de rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) aumenta con el tratamiento con medicamentos que contienen ácido valproico;
• si algún miembro de su familia tiene una enfermedad genética que cause trastornos mitocondriales;
• si tiene trastornos renales o pancreáticos y (o) una concentración baja de proteínas en la sangre;
• antes de una operación quirúrgica o una intervención dental (por ejemplo, extracción de un diente) y después de lesiones o sangrado espontáneo. Debido al aumento del riesgo de sangrado, debe informar a su médico que está tomando Absenor para que pueda ordenar un análisis de coagulación de la sangre;
• si está tomando medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K), ya que el riesgo de sangrado puede aumentar. Por lo tanto, debe realizarse un análisis de coagulación de la sangre de manera regular;
• si está tomando ácido acetilsalicílico, ya que la concentración de ácido valproico (principio activo de Absenor) en la sangre puede aumentar;
• si experimenta un aumento en la frecuencia o gravedad de los ataques epilépticos. Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con Absenor puede aumentar la frecuencia o gravedad de los ataques epilépticos. En tal caso, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos, incluyendo valproato de sodio, han pensado en lastimarse o suicidarse. Si el paciente ha tenido tales pensamientos, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Atención: el frasco de vidrio contiene un agente desecante. No debe tragarse el agente desecante.

Niños y adolescentes

Debe tener especial cuidado al administrar Absenor a:

• niños pequeños que toman otros medicamentos antiepilépticos;
• niños y adolescentes con múltiples discapacidades y formas graves de ataques epilépticos.

No debe administrarse valproato de sodio a niños y adolescentes menores de 18 años para tratar la mania.
En lactantes y niños durante el tratamiento de enfermedades con fiebre y en adolescentes no debe administrarse Absenor y medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Se permite la administración concomitante sólo con una prescripción especial del médico.
Advertencia:
Se han notificado casos de daño hepático grave, pancreático raro. El médico controlará si el paciente, especialmente si es un lactante, un niño pequeño o un adulto mayor, no presenta síntomas de estos trastornos, especialmente durante los primeros seis meses de tratamiento.
Los daños hepáticos y (o) pancreáticos pueden preceder a síntomas repentinos y no específicos, como la recurrencia o el aumento de la frecuencia o gravedad de los ataques epilépticos, trastornos de la conciencia con desorientación, agitación, trastornos del movimiento, agitación física y debilidad, pérdida de apetito, aversión a los alimentos habituales, aversión al ácido valproico, náuseas, vómitos, molestias en la parte superior del tracto gastrointestinal, somnolencia, letargo, hematomas más frecuentes, ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera de los ojos), sangrado nasal y edema localizado o generalizado (retención de agua en el cuerpo). Si estos trastornos persisten o son graves, debe informar a su médico para que pueda determinar si se puede continuar con el tratamiento con Absenor.
Métodos para la detección temprana de daño hepático y (o) daño pancreático
Antes de comenzar el tratamiento, el médico realizará una historia clínica detallada y análisis clínicos y bioquímicos de laboratorio (con especial atención a las enfermedades metabólicas, trastornos hepáticos o pancreáticos, morfología de la sangre y trastornos de la coagulación).
Después de cuatro semanas de tratamiento, el médico ordenará un análisis bioquímico de laboratorio de control.
En pacientes sin síntomas clínicos, pero con resultados anormales de este análisis, se ordenarán tres análisis de control adicionales a intervalos de dos semanas, y luego una vez al mes hasta los seis meses de tratamiento.
Los padres y (o) tutores deben informar de inmediato al médico que lo atiende, sin esperar a este calendario, sobre cualquier cambio inusual en el estado del paciente, incluyendo anormalidades detectadas en los resultados de los análisis.
En adolescentes(de aproximadamente 15 años o más) y adultosse recomienda controlar el estado clínico del paciente y los resultados de los análisis de laboratorio de manera mensual durante los primeros seis meses y siempre antes de comenzar el tratamiento.
Si durante 12 meses de tratamiento los resultados de los análisis no muestran anormalidades, será suficiente realizar controles médicos 2 a 3 veces al año.
Notas:
Al comienzo del tratamiento puede ocurrir un aumento de peso. Debe controlar su peso de manera regular y discutir con su médico las medidas adecuadas si es necesario.
No debe tomar Absenor para la profilaxis de la migraña (ver también "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Absenor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos que aumentan el efecto de Absenor (y ocasionalmente los efectos adversos):

• felbamato (medicamento antiepiléptico);
• cimetidina (medicamento para úlceras estomacales);
• eritromicina (medicamento para infecciones bacterianas);
• ácido acetilsalicílico (medicamento para reducir la fiebre y el dolor): el ácido acetilsalicílico disminuye la unión del ácido valproico a las proteínas de la sangre. Esto puede aumentar el efecto nocivo del ácido valproico en el hígado. Ver también "Niños y adolescentes" en el punto 2: "Información importante antes de tomar Absenor".

Medicamentos que disminuyen el efecto de Absenor:

• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina (otros medicamentos antiepilépticos);
• mefloquina (medicamento para la malaria);
• rifampicina (medicamento para la tuberculosis);
• carbapenémicos (antibióticos para infecciones bacterianas, como imipenem, panipenem y meropenem);
• No debe tomar Absenor y carbapenémicos al mismo tiempo, ya que la eficacia del valproato de sodio puede disminuir;
• inhibidores de la proteasa, como lopinavir o ritonavir (medicamento para el VIH);
• colestiramina (medicamento para reducir los lípidos en la sangre);
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos medicamentos anticonceptivos hormonales);
• metamizol, medicamento para el dolor y la fiebre.

Medicamentos que aumentan o disminuyen los efectos de Absenor:

• fluoxetina (medicamento antidepresivo) tomada al mismo tiempo. La concentración de ácido valproico (principio activo de Absenor) en la sangre puede aumentar, pero también disminuir.

Absenor aumenta los efectos de:

• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, felbamato (medicamentos antiepilépticos);
• medicamentos neurolépticos (medicamentos para trastornos psiquiátricos), benzodiazepinas (medicamentos para la ansiedad y la relajación), barbitúricos (medicamentos sedantes), inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos antidepresivos) y otros medicamentos antidepresivos;
• codeína (medicamento para la tos);
• zidovudina (medicamento para el VIH);
• medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K o ácido acetilsalicílico), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado;
• rufinamida (medicamento antiepiléptico) (debe tener cuidado, especialmente en niños);
• propofol (medicamento anestésico);
• nimodipina (medicamento para trastornos cerebrales);
• clozapina (medicamento para trastornos psiquiátricos).

La concentración de fenitoína (otro medicamento antiepiléptico) en la sangre puede aumentar en niños cuando se toma al mismo tiempo con clonazepán (benzodiazepina, medicamento para la ansiedad y la relajación, y antiepiléptico) y ácido valproico.
Se han notificado casos de estado de inconsciencia (ataque prolongado de inconsciencia) en pacientes con ataques epilépticos previos con pérdida de conciencia (ataque epiléptico que afecta ambas mitades del cerebro) durante el tratamiento concomitante con medicamentos que contienen ácido valproico y clonazepán (medicamento antiepiléptico).
Se notificó un caso de catatonia (estado de rigidez con falta de respuesta a los estímulos) en una paciente con trastorno esquizoafectivo (trastorno psiquiátrico) durante el tratamiento concomitante con ácido valproico, sertralina (medicamento antidepresivo) y risperidona (medicamento neuroléptico).
Interacciones adicionales

• Absenor no afecta la concentración de litio en la sangre.
• El medicamento no reduce la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales (anticonceptivos orales).
• En personas con diabetes, pueden ocurrir resultados falsos positivos en la prueba de cuerpos cetónicos en la orina, ya que el ácido valproico se metaboliza parcialmente a cuerpos cetónicos.
• La administración de otros medicamentos que afectan el metabolismo hepático puede aumentar el riesgo de daño hepático.
• Se han notificado síntomas de trastorno cerebral (encefalopatía) y (o) aumento de la concentración de amoníaco en la sangre (hiperamonemia) debido a la administración concomitante de valproato y topiramato (medicamento antiepiléptico).
• La administración concomitante de Absenor y acetazolamida (medicamento para el glaucoma) puede llevar a un aumento de la concentración de amoníaco en la sangre con riesgo de trastorno cerebral (encefalopatía).
• La administración concomitante de ácido valproico y fenobarbital o fenitoína aumenta la concentración de amoníaco en la sangre, por lo que el médico controlará de cerca al paciente.
• La administración concomitante de ácido valproico y quetiapina (medicamento para trastornos psiquiátricos) puede aumentar el riesgo de disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia).
• Absenor puede disminuir la concentración de olanzapina (medicamento para trastornos psiquiátricos) en el suero.

El médico determinará si debe interrumpir la administración concomitante de medicamentos o si se puede continuar con el tratamiento.

Absenor con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta concomitante de alcohol puede debilitar o aumentar los efectos del medicamento, así como aumentar el riesgo de efectos adversos de Absenor. Por lo tanto, debe evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento.
La ingesta de Absenor con alimentos no afecta significativamente la biodisponibilidad del medicamento.
Si ocurre irritación del tracto gastrointestinal al comienzo o durante el tratamiento, las tabletas deben tomarse durante o después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Orientación importante para las mujeres

Trastorno afectivo bipolar

• En el caso del trastorno afectivo bipolar, no debe tomarse Absenor si la paciente está embarazada.
• En el caso del trastorno afectivo bipolar, si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar Absenor a menos que la paciente use un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con este medicamento. No debe interrumpir el tratamiento con Absenor ni la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Epilepsia

• En el caso de la epilepsia, no debe tomarse Absenor si la paciente está embarazada, a menos que no haya ningún tratamiento alternativo.
• En el caso de la epilepsia, si la mujer es de edad reproductiva, no debe tomar Absenor a menos que la paciente use un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Absenor. No debe interrumpir el tratamiento con Absenor ni la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se tome el valproato)

• Debe comunicarse de inmediato con el médico que la atiende si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada.
• La administración de valproato durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato se administra en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato puede causar defectos congénitos y afectar el desarrollo físico y mental del niño después del nacimiento. Los defectos congénitos más comúnmente notificados son: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos del desarrollo de la cara y el cráneo; defectos del desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales, defectos de los miembros y muchos defectos del desarrollo asociados que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos congénitos pueden causar discapacidad, que puede ser significativa.
• Se han notificado problemas de audición o sordera en niños expuestos al valproato en el útero.
• Se han notificado defectos del desarrollo del ojo junto con otros defectos congénitos en niños expuestos al valproato en el útero. Los defectos del desarrollo del ojo pueden afectar la visión.
• En mujeres que toman valproato durante el embarazo, el riesgo de que su hijo nazca con defectos congénitos que requieran tratamiento es mayor. El valproato se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños de madres que tomaron valproato, aproximadamente 11 de cada 100 niños tendrán defectos congénitos. En comparación, se encuentran defectos congénitos en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres sin epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, pueden ser menos competentes intelectualmente que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
• Se han notificado casos de trastornos del espectro autista en niños expuestos al valproato en el útero. Algunas pruebas sugieren que los niños expuestos al valproato pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Antes de prescribir este medicamento, el médico que la atiende explicará a la paciente lo que puede poner en peligro al niño si la paciente queda embarazada mientras toma valproato. Si la paciente que toma este medicamento decide más tarde que quiere tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento con Absenor ni la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico que la atiende.
• Los padres o tutores de las niñas que toman valproato deben comunicarse con el médico que la atiende cuando la niña tenga su primera menstruación.
• Algunos medicamentos anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden disminuir la concentración de valproato en la sangre. Debe determinar con el médico qué método anticonceptivo es el más adecuado para la paciente.
• Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de intento de quedarse embarazada. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato.
• Si la paciente ha tomado un medicamento que contiene valproato durante el embarazo, debe someterse a un análisis de coagulación de la sangre (plaquetas, fibrinógeno) y factores de coagulación, así como a un análisis de coagulación en el recién nacido, debido a la posible alteración de la coagulación de la sangre.
• En recién nacidos cuyas madres tomaron medicamentos que contienen valproato durante los últimos tres meses de embarazo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (como agitación, hiperactividad, temblor, convulsiones y trastornos de la alimentación).
• Se han notificado casos de hipoglucemia en recién nacidos cuyas madres tomaron valproato durante los últimos tres meses de embarazo.
• Se han notificado casos de hipotiroidismo en recién nacidos cuyas madres tomaron valproato para tratar la epilepsia durante el embarazo.

Por favor, seleccione una de las siguientes situaciones que se aplique a la paciente y lea la información correspondiente:

• INICIO DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR
• CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR SIN PLANIFICACIÓN DE EMBARAZO
• CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR CON PLANIFICACIÓN DE EMBARAZO
• EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE LA CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR

INICIO DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR

Si se prescribe Absenor por primera vez, el médico que la atiende explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de usar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Absenor. Debe consultar a su médico o a una clínica de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre un método anticonceptivo adecuado.
Información importante:

• Antes de comenzar a tomar Absenor, debe descartar el embarazo mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico que la atiende.
• La paciente debe usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Absenor.
• Debe discutir con el médico que la atiende el método anticonceptivo. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre la anticoncepción.
• Debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la administración de valproato durante el embarazo.
• Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada.
• Debe comunicarse de inmediato con su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR SIN PLANIFICACIÓN DE EMBARAZO

Si la paciente continúa el tratamiento con Absenor y no planea quedarse embarazada, debe asegurarse de usar un método anticonceptivo eficaz de manera continua durante todo el período de tratamiento con Absenor. Debe consultar a su médico o a una clínica de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre la anticoncepción.

Información importante:

• La paciente debe usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Absenor.
• Debe discutir con el médico que la atiende el método anticonceptivo. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre la anticoncepción.
• Debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la administración de valproato durante el embarazo.
• Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada.
• Debe comunicarse de inmediato con su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR CON PLANIFICACIÓN DE EMBARAZO

EMBARAZO

Si la paciente planea quedarse embarazada, debe programar una visita con su médico antes de quedarse embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Absenor ni la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico que la atiende. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están en grave peligro de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden discapacitar significativamente al niño.
El médico que la atiende derivará a la paciente a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para que se puedan evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurar el mejor curso posible del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto no nacido.
El especialista puede decidir cambiar la dosis de Absenor o reemplazarlo con otro medicamento, o interrumpir el tratamiento con Absenor, mucho antes de que la paciente quede embarazada, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de intento de quedarse embarazada. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato.
Información importante:

• No debe interrumpir el tratamiento con Absenor hasta que no lo decida el médico.
• No debe interrumpir los métodos anticonceptivos hasta que no se haya discutido con el médico y se haya acordado un plan de acción que garantice el control del estado de la paciente y minimice los riesgos para el feto.
• En primer lugar, debe programar una visita con su médico. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la administración de valproato durante el embarazo.
• El médico que la atiende intentará reemplazar Absenor con otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Absenor mucho antes de que la paciente quede embarazada.
• Debe programar una visita de emergencia con su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE LA CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR

No debe interrumpir el tratamiento con Absenor hasta que no se haya discutido con el médico que la atiende, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Debe programar una visita de emergencia con su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están en grave peligro de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden discapacitar significativamente al niño.
La paciente será derivada a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Absenor es la única opción de tratamiento adecuada durante el embarazo, la paciente será monitoreada de cerca, tanto para el tratamiento de la enfermedad subyacente como para el desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato.
Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de intento de quedarse embarazada. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato.
Información importante:

• Debe programar una visita de emergencia con su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No debe interrumpir el tratamiento con Absenor hasta que no lo decida el médico.
• La paciente debe ser derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar para evaluar la necesidad de alternativas de tratamiento.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Absenor durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (defectos congénitos) y trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
• La paciente debe ser derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar posibles defectos del desarrollo.

Debe leer el folleto para el paciente que ha recibido de su médico.

El médico que la atiende discutirá el formulario de confirmación anual sobre la comprensión del riesgo y le pedirá que lo firme y lo guarde. La paciente también recibirá una Tarjeta de la Paciente del farmacéutico para recordar el riesgo de tomar valproato durante el embarazo.

Lactancia materna
El ácido valproico pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Fertilidad
Este medicamento puede afectar la capacidad de concepción. Se han notificado casos de efectos sobre la fertilidad en hombres y mujeres. La mayoría de los casos notificados han sido reversibles después de interrumpir el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico.
Orientación importante para los pacientes varones
Riesgo potencial asociado con la ingesta de valproato durante los 3 meses antes de la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y trastornos del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la infancia temprana) en niños cuyos padres tomaron valproato durante los 3 meses antes de la concepción. En este estudio, se notificaron tales trastornos en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproato, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden usarse para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo para los niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción no se conoce. El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psique sugerido por este estudio se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y la psique se asocian con este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• El posible riesgo para los niños cuyos padres tomaron valproato
• La necesidad de considerar el uso de un método anticonceptivo eficaz por el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su interrupción
• La necesidad de consultar a un médico durante la planificación de la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción
• La posibilidad de usar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, según la situación individual del paciente

No debe donar esperma mientras tome valproato y durante 3 meses después de interrumpir el tratamiento. Si planea tener hijos, debe discutirlo con su médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato durante los 3 meses antes de la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe comunicarse con su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe realizar visitas regulares con su médico. Durante tales visitas, el médico discutirá con el paciente las medidas de precaución asociadas con la ingesta de valproato y la posibilidad de usar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, según la situación individual del paciente.
Debe leer el folleto para el paciente que ha recibido de su médico. El paciente también recibirá una tarjeta del paciente del farmacéutico para recordar el posible riesgo asociado con la ingesta de valproato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que no haya consultado a su médico.
Al comienzo del tratamiento con Absenor en dosis más altas y (o) en combinación con medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central (SNC), se han notificado síntomas como somnolencia y (o) desorientación, que, independientemente de la enfermedad que se está tratando, pueden limitar la capacidad de participar activamente en el tráfico o operar máquinas. Esto es especialmente cierto si se consume alcohol al mismo tiempo.

Absenor contiene sodio y lecitina de soja

Absenor, 300 mg de liberación prolongada, contiene 42 mg de sodio(principal componente de la sal de cocina) en una tableta. Esto corresponde al 2,1% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS para adultos.
Absenor, 500 mg de liberación prolongada, contiene 69 mg de sodio(principal componente de la sal de cocina) en una tableta. Esto corresponde al 3,5% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS para adultos.
Absenor, 300 mg de liberación prolongada, contiene 2,1 mg de lecitina de soja(E 322) en una tableta. No debe tomarlo si es alérgico a los anacardos o la soja.
Absenor, 500 mg de liberación prolongada, contiene 2,9 mg de lecitina de soja(E 322) en una tableta. No debe tomarlo si es alérgico a los anacardos o la soja.

3. Cómo tomar Absenor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar el medicamento ni la dosis sin acuerdo con su médico.

Niñas y mujeres en edad reproductiva

El tratamiento con Absenor debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar.

Pacientes varones

Se recomienda que la administración de Absenor sea iniciada y supervisada por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar - ver el punto 2 "Orientación importante para los pacientes varones".

Episodios maníacos:

La dosis diaria debe ser determinada individualmente por el médico que lo atiende.
Dosis inicial:
La dosis inicial recomendada es de 750 mg. La dosis debe aumentarse lo más rápido posible para alcanzar la concentración más baja efectiva que proporcione el efecto clínico deseado.
Dosis diaria promedio:
Las dosis diarias recomendadas suelen ser de 1.000 mg a 2.000 mg. La dosis debe adaptarse individualmente según la situación clínica.
La continuación del tratamiento de la mania en el trastorno afectivo bipolar debe adaptarse individualmente, utilizando la dosis más baja efectiva.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado de la siguiente manera:
Muy frecuentes:
pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes:
pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas
No muy frecuentes:
pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas
Raros:
pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas
Muy raros:
pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico, ya que el paciente puede necesitar atención médica de emergencia:

No muy frecuentes: dificultades para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido en los pulmones (derrame pleural).

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico o farmacéutico; puede ser necesario iniciar un tratamiento:

Frecuencia desconocida: áreas de la piel y las mucosas más oscuras (hiperpigmentación).

Otros efectos adversos

Tumores benignos, malignos y no especificados (incluyendo quistes y pólipos)

Raros: trastorno de las células precursoras de la sangre en la médula ósea (síndrome mielodisplásico, demostrado en análisis de sangre).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), plaquetas (trombocitopenia) o una disminución significativa del número de glóbulos blancos (leucopenia).
No muy frecuentes: disminución significativa del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
Raros: trastornos de la función de la médula ósea con disminución del número de glóbulos blancos (linfopenia, neutropenia), disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), con ausencia de glóbulos rojos (aplasia) o aumento del tamaño de los glóbulos rojos (macrocitosis) con un número normal o reducido de glóbulos rojos (anemia macrocítica). Esto es visible en la morfología de la sangre y sometimes causa síntomas como fiebre y dificultades para respirar.

Trastornos endocrinos

No muy frecuentes: aumento de la concentración de la hormona que reduce la excreción de orina (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH), exceso de vello corporal en mujeres, aparición de características masculinas en mujeres, acné, pérdida de cabello de tipo masculino y (o) aumento de la concentración de andrógenos.
Raros: hipotiroidismo, que puede causar sensación de fatiga o aumento de peso.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Muy frecuentes: aumento aislado y moderado de la concentración de amoníaco en la sangre (hiperamonemia) sin cambios en los resultados de las pruebas de función hepática, pero sometimes con síntomas del sistema nervioso central, como problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la alerta, con vómitos (ver también el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Frecuentes: aumento de peso (factor de riesgo para el desarrollo de quistes ováricos) o disminución de peso, aumento del apetito o pérdida del apetito, disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia), que puede causar desorientación.
Raros: obesidad.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: estados de confusión, alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen en realidad), agresividad, agitación, trastornos de la atención.
No muy frecuentes: irritabilidad, hiperactividad.
Raros: comportamiento atípico, trastornos del aprendizaje, hiperactividad psicomotora.
Estos efectos adversos se observaron principalmente en niños.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: temblores.
Frecuentes: trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento que afectan a los músculos controlados por el cerebro, como movimientos involuntarios; parcialmente irreversibles), estado de estupor, somnolencia, convulsiones (ataques), trastornos de la memoria, dolores de cabeza, movimientos oculares involuntarios (nistagmo), mareos y sensaciones de pinchazo o hormigueo (parestesias).
No muy frecuentes: coma, trastornos de la función cerebral (encefalopatía), letargo, parkinsonismo que cede después de suspender el tratamiento con ácido valproico, aumento del tono muscular (espasticidad), trastorno de la coordinación (ataxia), por ejemplo, inestabilidad al caminar, empeoramiento de las convulsiones (ver también el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Los síntomas de trastorno de la función cerebral (encefalopatía) se observaron poco después de la administración de medicamentos que contienen ácido valproico. Estos síntomas cedieron después de suspender el medicamento. A veces estuvieron relacionados con un aumento de la concentración de amoníaco, así como con fenobarbital en la terapia combinada con fenobarbital.
Raros: visión doble, deterioro significativo de la función cerebral (demencia), que es reversible después de suspender el tratamiento, a veces relacionado con atrofia cerebral; deterioro leve de la función cerebral (trastorno cognitivo).
Raros se han notificado casos de enfermedades cerebrales (encefalopatía crónica) con trastornos de la función cerebral y la función mental, especialmente después de dosis más altas o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Frecuencia desconocida: sedación.
Se han notificado casos de estupor y letargo que progresan a un coma reversible o trastorno de la función cerebral (encefalopatía). A veces estuvieron relacionados con un aumento de la frecuencia de las convulsiones.
Estos casos ocurrieron especialmente durante el uso simultáneo de fenobarbital o topiramato o después de un aumento rápido de la dosis. Los síntomas cedieron después de reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Después de un tratamiento prolongado con Absenor, especialmente cuando se administra con fenitoína (otro medicamento antiepiléptico), pueden ocurrir síntomas de trastorno de la función cerebral (encefalopatía): aumento de las convulsiones, apatía, estupor, disminución del tono muscular (hipotonia muscular) y cambios significativos en el electroencefalograma (EEG).

Trastornos del oído y del equilibrio

Frecuentes: pérdida de audición (parcialmente irreversible).
Frecuencia desconocida: tinnitus (zumbido en los oídos).

Trastornos vasculares

Frecuentes: aparición espontánea de moretones o sangrado (ver también los puntos "Advertencias y precauciones" y "Embarazo, lactancia y fertilidad").
No muy frecuentes: vasculitis.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: vómitos, trastornos de las encías (principalmente hiperplasia gingival), estomatitis (dolor, inflamación, úlceras y ardor en la boca), diarrea, especialmente al inicio del tratamiento, malestar en la parte superior del abdomen que generalmente cede en unos pocos días a pesar de continuar el tratamiento.
No muy frecuentes: pancreatitis, que sometimes puede ser mortal (ver también "Advertencia" en el punto 2 "Advertencias y precauciones"), producción excesiva de saliva (especialmente al inicio del tratamiento).

Trastornos hepáticos y biliares

Frecuentes: daño hepático dependiente de la dosis, grave (sometimes mortal) (ver también "Advertencia" en el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: hipersensibilidad, pérdida de cabello transitoria y (o) dependiente de la dosis, trastornos de las uñas y la placa ungueal.
No muy frecuentes: edema (edema angioneurótico) con ampollas dolorosas y picazón, generalmente que afectan los ojos, los labios, la garganta y la laringe, y sometimes las manos, los pies y los genitales, erupciones cutáneas, cambios en el cabello (por ejemplo, cambios en la estructura del cabello, cambio de color del cabello, crecimiento anormal del cabello).
Raros: reacciones cutáneas graves: formación de ampollas, descamación o sangrado de varias partes del cuerpo (incluyendo los labios, los ojos, la boca, la nariz, los genitales, las palmas de las manos o las plantas de los pies) con erupción cutánea o sin ella, sometimes con síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell), erupción cutánea (especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies) o cambios cutáneos con un anillo rojo/púrpura y un centro pálido, que puede ser picazón, descamación o lleno de líquido (eritema multiforme), síndrome de reacción a medicamentos con erupción cutánea, fiebre y edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (eosinofilia) y posible trastorno de la función de otros órganos (síndrome DRESS).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Se han notificado casos de osteopenia y osteoporosis hasta fracturas óseas.
Debe consultarse con un médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos antiepilépticos durante un período prolongado, tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides o otros esteroides al mismo tiempo.
Raros: reacción del sistema inmunitario del cuerpo contra su propio tejido conjuntivo con síntomas como dolor articular, fiebre, sensación de fatiga y erupción cutánea (síndrome de lupus eritematoso sistémico, ver también el punto "Advertencias y precauciones"), destrucción grave de los músculos esqueléticos con dolor y debilidad muscular (rabdomiolisis).

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina).
No muy frecuentes: insuficiencia renal, que puede manifestarse como una disminución de la excreción de orina.
Raros: incontinencia urinaria o aumento de la necesidad de orinar, nefritis (inflamación del riñón), trastornos de la función renal (síndrome de Fanconi) con excreción de fosfato, glucosa y algunas proteínas y acidosis metabólica (aumento de la acidez en el organismo).

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama

Frecuentes: dolores menstruales.
No muy frecuentes: menstruación irregular o ausencia de menstruación.
Raros: infertilidad en hombres, generalmente reversible después de suspender el tratamiento y puede ser reversible después de reducir la dosis. No se debe suspender el tratamiento sin consultar antes con un médico. Aumento de la concentración de testosterona en la sangre, quistes ováricos (multiplicidad de quistes ováricos).

Anomalías congénitas, hereditarias y genéticas

(ver el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Trastornos generales y en el lugar de administración

No muy frecuentes: temperatura corporal baja (hipotermia), retención de líquidos en las extremidades superiores e (o) inferiores (edema periférico).

Pruebas diagnósticas

Raros: trastornos de la coagulación de la sangre, detectados por cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio de coagulación de la sangre (ver también los puntos "Advertencias y precauciones" y "Embarazo, lactancia y fertilidad"). Disminución de la concentración de vitamina B7 en el organismo (deficiencia de biotina).

Información adicional

Si ocurren efectos adversos no relacionados con la dosis, como síntomas de daño hepático o pancreático (ver también la advertencia en el punto 2: "Información importante antes de tomar Absenor"), debe informar de inmediato a su médico. El médico decidirá si continuar o no con el tratamiento con Absenor.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Algunos efectos adversos del valproato ocurren con más frecuencia en niños o tienen un curso más grave que en adultos. Incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, hiperactividad, trastornos de la atención, comportamiento atípico, hiperactividad psicomotora y trastornos del aprendizaje.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Absenor

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
Las tabletas pueden conservarse en el envase de tabletas durante una semana, a una temperatura por debajo de 25°C.
Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Absenor

• El principio activo del medicamento es valproato de sodio.
• Absenor, 300 mg: cada tableta contiene 300 mg de valproato de sodio.
• Absenor, 500 mg: cada tableta contiene 500 mg de valproato de sodio.
• Los demás componentes del núcleo de la tableta son: copovidona, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Los componentes de la cubierta son: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja (E 322), goma xantana.

Cómo se presenta Absenor y qué contiene el envase

Absenor, 300 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, abombadas, recubiertas con un revestimiento de liberación prolongada, de 12,5 mm de diámetro.
Absenor, 500 mg: tabletas blancas o casi blancas, en forma de cápsula, recubiertas con un revestimiento de liberación prolongada, de 9,8 x 20,7 mm.
Tamaño del envase: 100 tabletas.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
info@orionpharma.es

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Lituania, Letonia, Polonia: Absenor
Alemania: Valproato Orion 300 mg Retardtabletten, Valproato Orion 500 mg Retardtabletten
Fecha de la última revisión del folleto: 02.2025
Información detallada y actualizada sobre el uso de este producto está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en el folleto para el paciente. La misma información está disponible en el sitio web: qr.orionproductsafety.com/valproate/ES
Código QR para el sitio web: qr.orionproductsafety.com/valproate/ES