Sabril

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sabril, 500 mg, granulado para preparar solución oral

Vigabatrina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sabril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sabril
• 3. Cómo tomar Sabril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sabril
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sabril y para qué se utiliza

Sabril contiene vigabatrina, que es un inhibidor selectivo e irreversible de la aminotransferasa GABA (enzima responsable de la degradación de GABA). La vigabatrina aumenta la concentración de ácido gamma-aminobutírico (GABA), uno de los principales neurotransmisores inhibitorios en el cerebro.
Sabril está indicado para el tratamiento en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en pacientes con convulsiones parciales resistentes al tratamiento, que son o no secundariamente generalizadas, en caso de que todos los demás medicamentos antiepilépticos utilizados en combinación sean insuficientes o mal tolerados.
Además, se utiliza en monoterapia (como único medicamento) para convulsiones epilépticas en lactantes (síndrome de West).

2. Información importante antes de tomar Sabril

Cuándo no tomar Sabril

• Si el paciente ha presentado hipersensibilidad a la vigabatrina o a alguno de los demás componentes del medicamento enumerados en el punto 6.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Sabril, debe discutir con su médico si:

• el paciente ha presentado o ha tenido en el pasado síntomas psicóticos, depresivos y (o) trastornos del comportamiento (véase el punto 4),
• el paciente tiene problemas renales y si el paciente es de edad avanzada; en estos pacientes, debe prestarse atención a la aparición de efectos adversos, como somnolencia y confusión (desorientación) (véase el punto 3),
• el paciente está tomando clonazepam (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) de forma concomitante. La administración concomitante de estos medicamentos puede potenciar el efecto sedante o provocar coma. El médico decidirá, después de una evaluación cuidadosa, si la administración concomitante de estos medicamentos es necesaria.
• si el paciente tiene problemas de visión.

Los pacientes que comienzan el tratamiento con vigabatrina deben someterse a exámenes sistemáticos para detectar defectos del campo visual y exámenes de agudeza visual al inicio del tratamiento y a intervalos regulares (cada 6 meses) durante todo el período de tratamiento.
Aproximadamente 1 de cada 3 pacientes que reciben vigabatrina presentan restricciones del campo visual.
Estas restricciones del campo visual pueden ser graves, hasta llegar a una visión túnel o pérdida de visión, e irreversibles. No se puede descartar que, después de suspender el tratamiento con vigabatrina, los defectos del campo visual empeoren.
El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta trastornos de la visión. En tal caso, el médico derivará al paciente a un especialista en ojos y puede decidir suspender el medicamento.
No se debe administrar vigabatrina de forma concomitante con otros medicamentos que tengan un efecto tóxico en la retina del ojo.
No se recomienda el uso de vigabatrina en pacientes con defectos del campo visual preexistentes de importancia clínica.
Sabril puede debilitar la visión, provocando trastornos oculares, como trastornos de la retina, visión borrosa, atrofia del nervio óptico o neuritis del nervio óptico (véase el punto 4 "Efectos adversos"). Si el paciente nota una disminución de la visión, debe consultar a un especialista en ojos.
Sabril no debe utilizarse en monoterapia, excepto para el tratamiento de convulsiones epilépticas en lactantes.
Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, la suspensión abrupta del tratamiento con Sabril puede provocar un aumento de la frecuencia de las convulsiones. Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis del medicamento durante 2-4 semanas.
El paciente que recibe tratamiento con Sabril debe estar bajo estrecha supervisión médica debido al riesgo de aparición de efectos adversos del sistema nervioso.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen vigabatrina han pensado en hacerse daño o suicidarse.
Si en algún momento el paciente tiene tales pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Niños

Se han observado trastornos del movimiento y anormalidades en las imágenes de resonancia magnética del cerebro en lactantes pequeños tratados por convulsiones epilépticas de la infancia (síndrome de West). En caso de que se observen trastornos del movimiento atípicos en un niño, debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario considerar un cambio en el tratamiento.

Sabril y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La vigabatrina no se metaboliza, no se une a las proteínas ni induce enzimas hepáticos del citocromo P450 relacionados con el metabolismo de los medicamentos, por lo que las interacciones con otros medicamentos son poco probables.
La vigabatrina puede aumentar la cantidad de aminoácidos en la orina, lo que puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas realizadas para detectar ciertos trastornos metabólicos genéticos raros.
Clonazepam
La administración concomitante de vigabatrina y clonazepam puede potenciar el efecto sedante del clonazepam o provocar coma (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Uso de Sabril con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse antes o después de una comida.
El contenido de la bolsa puede verterse en una bebida (por ejemplo, agua, jugo de frutas o leche) justo antes de consumirlo.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente queda embarazada o planea quedar embarazada, el médico debe reconsiderar la necesidad de tratamiento. La interrupción abrupta del tratamiento antiepiléptico eficaz puede provocar un empeoramiento de la enfermedad en la madre, lo que puede ser perjudicial para el feto.
La vigabatrina solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Lactancia
La vigabatrina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con vigabatrina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los pacientes con epilepsia no controlada no deben conducir vehículos ni operar máquinas potencialmente peligrosas. En los estudios clínicos, se observó somnolencia en pacientes que recibieron vigabatrina.
Los defectos del campo visual, que pueden afectar significativamente la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas, estuvieron frecuentemente asociados con el uso de Sabril. Los pacientes deben someterse a exámenes para detectar defectos del campo visual (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

3. Cómo tomar Sabril

El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Sabril debe tomarse por vía oral una o dos veces al día, antes o después de una comida.
Sabril debe tomarse junto con otros medicamentos antiepilépticos que el paciente esté tomando.

Adultos

La mayor eficacia se observa generalmente con una dosis de 2 a 3 g al día. La vigabatrina en una dosis inicial de 1 g al día debe agregarse a los medicamentos antiepilépticos que el paciente esté tomando actualmente. La dosis diaria debe aumentarse gradualmente en 0,5 g cada semana, según la respuesta clínica y la tolerancia del paciente al medicamento. La dosis máxima recomendada es de 3 g al día.

Niños

Convulsiones parciales resistentes al tratamiento
La dosis inicial recomendada para lactantes, niños y adolescentes es de 40 mg/kg de peso corporal al día.
La dosificación debe establecerse según el peso corporal:
No debe excederse la dosis máxima recomendada para cada grupo.
Monoterapia para convulsiones epilépticas de la infancia (síndrome de West):
La dosis inicial recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día. Si es necesario, puede aumentarse gradualmente en el transcurso de una semana.
Se utilizan dosis de hasta 150 mg/kg de peso corporal al día.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal:
El medicamento debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada y en pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 60 mL/min. En estos casos, el médico considerará la necesidad de ajustar la dosis y la frecuencia de administración. En estos pacientes, puede ser eficaz una dosis de mantenimiento más baja.
Estos pacientes deben someterse a un seguimiento estricto para detectar la aparición de efectos adversos, como somnolencia o confusión (desorientación) (véase el punto 2 y el punto 4).

Forma de administración

Administración oral.
El granulado contenido en las bolsas debe disolverse en agua fría, jugo de frutas o leche justo antes de consumirlo.
Sabril puede tomarse antes o después de las comidas.
Si se siente que el efecto del medicamento Sabril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sabril

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático, ya que no hay un antídoto específico para la vigabatrina.
Los síntomas de sobredosis más comúnmente observados incluyeron somnolencia o coma. Otros síntomas menos frecuentes incluyeron mareos, dolores de cabeza, psicosis, depresión respiratoria o apnea, bradicardia (bradicardia), hipotensión, agitación, irritabilidad, confusión, trastornos del comportamiento o trastornos del habla.

Omision de la dosis de Sabril

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarse lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida del medicamento.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sabril puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con vigabatrina:
Los pacientes que reciben vigabatrina frecuentemente presentan defectos del campo visual (leves a graves), que pueden afectar el funcionamiento. El inicio de los síntomas generalmente ocurre después de varios meses o años de tratamiento con vigabatrina. Según los estudios, hasta 1 de cada 3 pacientes tratados con vigabatrina desarrollan defectos del campo visual (véase también el punto 2).

Aproximadamente el 50% de los pacientes en los estudios clínicos controlados presentaron efectos adversos durante el tratamiento con vigabatrina. En adultos, estos fueron principalmente efectos relacionados con el sistema nervioso central, como somnolencia, fatiga y trastornos de la concentración.
En niños, sin embargo, es frecuente la agitación o la ansiedad psicomotora. La frecuencia de estos efectos adversos es generalmente mayor al inicio del tratamiento y disminuye con el tiempo.
Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con vigabatrina, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las convulsiones, incluido el estado epiléptico.
Esto se aplica especialmente a pacientes con convulsiones mioclónicas. En casos raros, puede ocurrir la aparición de nuevas convulsiones mioclónicas o el empeoramiento de las convulsiones mioclónicas preexistentes.
Los efectos adversos se presentan a continuación según la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10):

• somnolencia
• defectos del campo visual
• fatiga
• dolores articulares Frecuentes (menos de 1 de cada 10):
• aumento de peso
• trastornos del habla, dolores de cabeza, temblores, mareos, parestesias (sensación de hormigueo), trastornos de la concentración y la memoria, trastornos del pensamiento
• visión borrosa, visión doble, nistagmo
• náuseas, vómitos, dolores abdominales
• edema, irritabilidad
• ansiedad psicomotora, agresividad, nerviosismo, depresión, reacción paranoide (aparición de delirios, alucinaciones), insomnio
• anemia
• alopecia

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100):

• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), trastornos del movimiento
• erupción cutánea
• hipomanía, manía (trastornos del estado de ánimo relacionados con la hiperactividad, agitación), psicosis

Raros (menos de 1 de cada 1000):

• síntomas encefalopáticos (sedación intensa, estupor y confusión)
• trastornos de la retina (principalmente periféricos)
• edema angioneurótico, urticaria
• intentos de suicidio Muy raros (menos de 1 de cada 10 000):
• neuritis del nervio óptico
• atrofia del nervio óptico
• hepatitis
• alucinaciones Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• casos de anormalidades en las imágenes de resonancia magnética del cerebro, que pueden ser un signo de edema citotóxico
• disminución de la agudeza visual
• edema de la capa de células nerviosas en una parte del cerebro, observado en las imágenes de resonancia magnética

Efectos adversos adicionales que ocurren en niños:

Pueden ocurrir muy frecuentemente:

• agitación, ansiedad psicomotora Efectos adversos con frecuencia desconocida:
• trastornos del movimiento en lactantes pequeños tratados por convulsiones epilépticas de la infancia
• casos de anormalidades en las imágenes de resonancia magnética del cerebro, especialmente en lactantes
• edema de la capa de células nerviosas en una parte del cerebro, observado en las imágenes de resonancia magnética, especialmente en lactantes

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sabril

Antes de usarlo, debe comprobar la fecha de caducidad del medicamento que figura en el envase.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar Sabril después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Conservación - sin requisitos especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sabril?

1 bolsa de granulado para preparar solución oral contiene como principio activo:
500 mg de vigabatrina
y como excipiente: povidona K30

Cómo se presenta Sabril y qué contiene el envase?

El granulado para preparar solución oral Sabril, 500 mg, se presenta en bolsas y en cajas de cartón.
Polido blanco o blanquecino en forma de granulado.
El envase contiene 50 bolsas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Sanofi, S.A.
Calle Quintanar de las Viñas, 19
28035 Madrid
Tel.: +34 91 384 64 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: