Absenor

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Absenor, 300 mg, tabletas de liberación prolongada

Absenor, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Valproato de sodio
▼Este medicamento estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente cualquier nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier efecto adverso que se produzca después de tomar el medicamento. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

Absenor (valproato) puede ser perjudicial para el feto si se toma durante el embarazo.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) de manera continua durante todo el período de tratamiento con Absenor. El médico que la atiende discutirá esto con la paciente, pero también debe seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Es importante contactar al médico que la atiende de inmediato si la paciente planea quedar embarazada o si sospecha que está embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Absenor a menos que lo indique el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Absenor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Absenor
• 3. Cómo tomar Absenor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Absenor
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Absenor y para qué se utiliza

Absenor es un medicamento utilizado para tratar la epilepsia (medicamento antiepiléptico) y episodios maníacos (estado de ánimo anormalmente elevado y aumento de la actividad).
Absenor se utiliza para tratar:

• ataques epilépticos que afectan ambos lados del cerebro (ataques generalizados), como ataques de pérdida de conciencia, ataques mioclónicos y ataques tónico-clónicos,
• ataques epilépticos que comienzan en una parte específica del cerebro (ataques focales) y que en algunas circunstancias pueden extenderse a ambos lados del cerebro (ataques secundariamente generalizados).

Absenor también se puede utilizar junto con otros medicamentos antiepilépticos para tratar otros tipos de ataques epilépticos, como ataques epilépticos con síntomas mixtos (complejos), así como ataques epilépticos que se extienden desde una parte específica del cerebro a ambos lados del cerebro, cuando estos tipos de ataques no responden a los medicamentos antiepilépticos comúnmente utilizados.

• mania, cuando el paciente se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La mania ocurre en una enfermedad llamada trastorno afectivo bipolar. Absenor puede ser utilizado cuando no se puede utilizar litio.

Notas:
Si se cambia de un tratamiento anterior con valproato de sodio (en forma de liberación inmediata) a Absenor, debe asegurarse de mantener una concentración adecuada del medicamento en la sangre.
En niños pequeños, Absenor es el medicamento de primera elección sólo en casos excepcionales. Absenor debe ser utilizado con extrema precaución, después de una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos, y, si es posible, no en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Información importante antes de tomar Absenor

Cuándo no tomar Absenor

• si el paciente es alérgico al valproato de sodio, a los anacardos o a la soja, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente o alguien de su familia ha tenido en el pasado enfermedades hepáticas graves o actualmente presenta trastornos hepáticos o pancreáticos graves;
• si algún hermano del paciente ha tenido trastornos hepáticos que han llevado a la muerte durante el tratamiento con ácido valproico;
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica hereditaria o adquirida de la porfiria hepática;
• si el paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea;
• si el paciente tiene una enfermedad genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher);
• -si el paciente tiene trastornos del ciclo de la urea (un tipo de trastorno metabólico).

Trastorno afectivo bipolar

• En el caso del trastorno afectivo bipolar, no debe tomarse Absenor si la paciente está embarazada.
• En el caso del trastorno afectivo bipolar, si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar Absenor a menos que la paciente use un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Absenor. No debe interrumpir el tratamiento con Absenor o la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres").

Epilepsia

• En el caso de la epilepsia, no debe tomarse Absenor si la paciente está embarazada, a menos que no haya ninguna alternativa de tratamiento.
• En el caso de la epilepsia, si la mujer es de edad reproductiva, no debe tomar Absenor a menos que la paciente use un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Absenor. No debe interrumpir el tratamiento con Absenor o la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico

• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras bucales después de tomar valproato.

DEBE CONTACTAR AL MÉDICO DE INMEDIATO

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), eritema multiforme y angioedema, en asociación con el tratamiento con valproato.
Si el paciente nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4, debe contactar al médico de inmediato.
Debe tener especial cuidado al tomar Absenor en los siguientes casos:

• si ha tenido daño en la médula ósea en el pasado;
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una reacción del sistema inmunológico contra los tejidos conectivos);
• si tiene trastornos metabólicos, especialmente trastornos enzimáticos congénitos;
• si tiene un aumento en la concentración de amoníaco en la sangre (hiperamonemia) durante el tratamiento con medicamentos que contienen ácido valproico. Debe contactar al médico si experimenta síntomas como apatía, fatiga, vómitos, hipotensión o aumento en la frecuencia de los ataques epilépticos. El médico determinará la concentración de amoníaco y ácido valproico en la sangre y, si es necesario, reducirá la dosis de Absenor;
• si se sospecha que tiene trastornos enzimáticos del ciclo de la urea; el médico determinará la concentración de amoníaco en la sangre antes de comenzar el tratamiento con ácido valproico (véase también el punto 2: "Cuándo no tomar Absenor");
• si tiene un trastorno metabólico debido a la deficiencia de la enzima palmityltransferasa de carnitina (CPT) II - el riesgo de rabdomiolisis (descomposición muscular) aumenta con el tratamiento con medicamentos que contienen ácido valproico;
• si alguien de su familia tiene una enfermedad genética que cause trastornos mitocondriales;
• si tiene trastornos renales o una concentración baja de proteínas en la sangre;
• antes de una operación quirúrgica o una intervención dental (por ejemplo, extracción de un diente) y después de lesiones o sangrado espontáneo. Debido al aumento del riesgo de sangrado, debe informar a su médico que está tomando Absenor, para que pueda ordenar un análisis de coagulación sanguínea;
• si está tomando medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K), ya que el riesgo de sangrado puede aumentar. Por lo tanto, debe someterse a análisis de coagulación sanguínea de manera regular;
• si está tomando ácido acetilsalicílico, ya que la concentración de ácido valproico (principio activo de Absenor) en la sangre puede aumentar;
• si experimenta un aumento en la frecuencia o gravedad de los ataques epilépticos. Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con Absenor puede aumentar la frecuencia o gravedad de los ataques epilépticos. En tal caso, debe contactar al médico de inmediato.

Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos, incluyendo valproato de sodio, han pensado en lastimarse o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe contactar al médico de inmediato.
Atención: el frasco de vidrio contiene un agente deshumidificador. No debe ingerir el agente deshumidificador.

Niños y adolescentes

Debe tener especial cuidado al administrar Absenor a:

• niños pequeños que también están tomando otros medicamentos antiepilépticos;
• niños y adolescentes con múltiples discapacidades y formas graves de ataques epilépticos.

El valproato de sodio no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la mania.
En lactantes y niños durante el tratamiento de enfermedades febriles y en adolescentes no debe administrarse Absenor y medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Se permite la administración concomitante sólo con una prescripción especial del médico.
Advertencia:
Se han notificado casos de daño hepático grave, y con menor frecuencia, daño pancreático. El médico estará atento a si el paciente, especialmente si es un lactante, un niño pequeño o un adulto mayor, presenta síntomas de estos trastornos, especialmente durante los primeros seis meses de tratamiento.
El daño hepático y (o) pancreático puede estar precedido por síntomas agudos y no específicos, como la recurrencia o el aumento de la frecuencia o gravedad de los ataques epilépticos, trastornos de la conciencia con desorientación, agitación, trastornos del movimiento, agitación física y debilidad, pérdida de apetito, aversión a los alimentos habituales, aversión al ácido valproico, náuseas, vómitos, molestias en la parte superior del tracto gastrointestinal, somnolencia, letargo, hematomas frecuentes, ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera), sangrado nasal y edema localizado o generalizado (retención de líquidos en el cuerpo). Si estos trastornos persisten o son graves, debe informar al médico para que pueda determinar si se puede continuar con el tratamiento con Absenor.
Métodos para la detección temprana del daño hepático y (o) daño pancreático
Antes de comenzar el tratamiento, el médico realizará una historia clínica detallada y análisis clínicos y bioquímicos de laboratorio (con especial atención a las enfermedades metabólicas, trastornos hepáticos o pancreáticos, morfología sanguínea y trastornos de la coagulación).
Después de cuatro semanas de tratamiento, el médico ordenará un análisis bioquímico de laboratorio de control.
En pacientes sin síntomas clínicos, pero con resultados anormales de este análisis, se ordenarán tres análisis de control adicionales a intervalos de dos semanas, y luego una vez al mes hasta los seis meses de tratamiento.
Los padres y (o) tutores deben informar al médico que lo atiende de inmediato, sin esperar a este calendario, sobre cualquier cambio inusual en el estado del paciente, incluyendo anormalidades detectadas en los resultados de los análisis.
En adolescentes(de aproximadamente 15 años o más) y adultos, se recomienda controlar el estado clínico del paciente y los resultados de los análisis de laboratorio de manera mensual durante los primeros seis meses y siempre antes de comenzar el tratamiento.
Si durante 12 meses de tratamiento los resultados de los análisis no muestran anormalidades, será suficiente realizar controles médicos 2 a 3 veces al año.
Notas:
Al comienzo del tratamiento puede producirse un aumento de peso. Debe controlar el peso de manera regular y discutir con su médico las medidas adecuadas si es necesario.
No debe tomar Absenor para la profilaxis de la migraña (véase también "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Absenor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos que aumentan el efecto de Absenor (y a veces los efectos adversos):

• felbamato (medicamento antiepiléptico);
• cimetidina (medicamento para úlceras estomacales);
• eritromicina (medicamento para infecciones bacterianas);
• ácido acetilsalicílico (medicamento para la fiebre y el dolor): el ácido acetilsalicílico disminuye la unión del ácido valproico a las proteínas sanguíneas. Esto puede aumentar el efecto perjudicial del ácido valproico en el hígado. Véase también "Niños y adolescentes" en el punto 2: "Información importante antes de tomar Absenor".

Medicamentos que disminuyen el efecto de Absenor:

• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina (otros medicamentos antiepilépticos);
• mefloquina (medicamento para la malaria);
• rifampicina (medicamento para la tuberculosis);
• carbapenémicos (antibióticos para infecciones bacterianas, como imipenem, panipenem y meropenem);
• Debe evitarse la administración concomitante de ácido valproico y carbapenémicos, ya que la eficacia del valproato de sodio puede disminuir;
• inhibidores de la proteasa, como lopinavir o ritonavir (medicamento para el VIH);
• colestiramina (medicamento para disminuir los lípidos en la sangre);
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos hormonales);
• metamizol, medicamento para el dolor y la fiebre.

Medicamentos que aumentan o disminuyen los efectos de Absenor:

• fluoxetina (medicamento antidepresivo) administrada al mismo tiempo. La concentración de ácido valproico (principio activo de Absenor) en la sangre puede aumentar, pero también disminuir.

Absenor aumenta los efectos de:

• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, felbamato (medicamentos antiepilépticos);
• medicamentos neurolépticos (medicamentos para trastornos psiquiátricos), benzodiazepinas (medicamentos para la ansiedad y la relajación), barbitúricos (medicamentos sedantes), inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos antidepresivos) y otros medicamentos antidepresivos;
• codeína (medicamento para la tos);
• zidovudina (medicamento para el VIH);
• medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K o ácido acetilsalicílico), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado;
• rufinamida (medicamento antiepiléptico) (se debe tener cuidado, especialmente en niños);
• propofol (medicamento anestésico);
• nimodipina (medicamento para trastornos cerebrales);
• clozapina (medicamento para trastornos psiquiátricos).

La concentración de fenitoína (otro medicamento antiepiléptico) en la sangre puede aumentar en niños cuando se administra clonazepam (benzodiazepina, medicamento para la ansiedad y la relajación, y antiepiléptico) y ácido valproico al mismo tiempo.
Se han notificado casos de estado de inconsciencia (ataque prolongado de inconsciencia) en pacientes con ataques epilépticos previos con pérdida de conciencia (ataque epiléptico generalizado) durante la administración concomitante de medicamentos que contienen ácido valproico y clonazepam (medicamento antiepiléptico).
Se notificó un caso de catatonía (estado de rigidez con falta de respuesta a los estímulos) en una paciente con trastorno esquizoafectivo (trastorno psiquiátrico) durante la administración concomitante de ácido valproico, sertralina (medicamento antidepresivo) y risperidona (medicamento neuroléptico).
Interacciones adicionales

• Absenor no afecta la concentración de litio en la sangre.
• Absenor no disminuye la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales (anticonceptivos orales).
• En personas con diabetes, pueden ocurrir resultados falsos positivos en la prueba de cuerpos cetónicos en la orina, ya que el ácido valproico se metaboliza parcialmente a cuerpos cetónicos.
• La administración de otros medicamentos que afectan el metabolismo hepático puede aumentar el riesgo de daño hepático.
• Se han notificado síntomas de trastorno cerebral (encefalopatía) y (o) aumento de la concentración de amoníaco en la sangre (hiperamonemia) debido a la administración concomitante de valproato y topiramato (medicamento antiepiléptico).
• La administración concomitante de Absenor y acetazolamida (medicamento para el glaucoma) puede llevar a un aumento de la concentración de amoníaco en la sangre con riesgo de trastorno cerebral (encefalopatía).
• La administración concomitante de ácido valproico y fenobarbital o fenitoína aumenta la concentración de amoníaco en la sangre, por lo que el médico estará atento al estado del paciente.
• La administración concomitante de ácido valproico y quetiapina (medicamento para trastornos psiquiátricos) puede aumentar el riesgo de disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia).
• Absenor puede disminuir la concentración de olanzapina (medicamento para trastornos psiquiátricos) en el suero.

El médico determinará si debe interrumpir la administración concomitante de medicamentos o si puede continuar con el tratamiento.

Absenor con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta concomitante de alcohol puede debilitar o aumentar los efectos de Absenor, así como aumentar el riesgo de efectos adversos. Por lo tanto, debe evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento.
La ingesta de Absenor con alimentos no afecta significativamente la biodisponibilidad del medicamento.
Si al comienzo o durante el tratamiento se produce irritación del tracto gastrointestinal, las tabletas deben tomarse durante o después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Advertencia importante para las mujeres

Trastorno afectivo bipolar

• En el caso del trastorno afectivo bipolar, no debe tomarse Absenor si la paciente está embarazada.
• En el caso del trastorno afectivo bipolar, si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar Absenor a menos que la paciente use un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con este medicamento. No debe interrumpir el tratamiento con Absenor o la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Epilepsia

• En el caso de la epilepsia, no debe tomarse Absenor si la paciente está embarazada, a menos que no haya ninguna alternativa de tratamiento.
• En el caso de la epilepsia, si la mujer es de edad reproductiva, no debe tomar Absenor a menos que la paciente use un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Absenor. No debe interrumpir el tratamiento con Absenor o la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se está tomando valproato)

• Debe consultar a su médico de inmediato si la paciente planea quedar embarazada o si está embarazada.
• La ingesta de valproato durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato se administra en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato puede causar malformaciones congénitas y afectar el desarrollo físico y mental del feto. Las malformaciones congénitas más comúnmente notificadas son: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del desarrollo de la cara y el cráneo; malformaciones del desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales, malformaciones de los miembros y muchas malformaciones del desarrollo asociadas que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• Se han notificado problemas de audición o sordera en niños expuestos al valproato en el útero.
• Se han notificado malformaciones del desarrollo de los ojos junto con otras malformaciones congénitas en niños expuestos al valproato en el útero. Las malformaciones del desarrollo de los ojos pueden afectar la visión.
• En mujeres que toman valproato durante el embarazo, el riesgo de que su hijo nazca con malformaciones congénitas es mayor. Se estima que alrededor de 11 de cada 100 niños nacidos de madres que tomaron valproato durante el embarazo tendrán malformaciones congénitas. Para comparar, se encuentran malformaciones en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres sin epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, pueden tener menos habilidades intelectuales que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
• Se han notificado casos de trastornos del espectro autista en niños expuestos al valproato en el útero. Algunas pruebas sugieren que los niños expuestos al valproato pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Antes de recetar este medicamento, el médico que la atiende explicará a la paciente lo que puede ocurrir con su hijo si queda embarazada mientras toma valproato. Si la paciente que toma este medicamento decide más tarde que quiere tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento con Absenor o la anticoncepción sin discutirlo con su médico.
• Los padres o tutores de las niñas que toman valproato deben contactar al médico que la atiende cuando la niña comience a menstruar.
• Algunos métodos anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden disminuir la concentración de valproato en la sangre. Debe determinar con su médico qué método anticonceptivo es el más adecuado para la paciente.
• Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación del embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el tratamiento con valproato.
• Si la paciente ha tomado un medicamento que contiene valproato durante el embarazo, debe someterse a un análisis de coagulación sanguínea (plaquetas, fibrinógeno) y a un análisis de coagulación en el recién nacido, debido al posible trastorno de la coagulación sanguínea.
• En recién nacidos cuyas madres tomaron medicamentos que contienen valproato durante los últimos tres meses de embarazo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (como agitación, hiperactividad, temblor, convulsiones y trastornos de la alimentación).
• Se han notificado casos de hipoglucemia en recién nacidos cuyas madres tomaron valproato durante los últimos tres meses de embarazo.
• Se han notificado casos de hipotiroidismo en recién nacidos cuyas madres tomaron valproato para tratar la epilepsia durante el embarazo.

Por favor, seleccione una de las siguientes situaciones que se aplique a la paciente y lea la información correspondiente:

• INICIO DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR
• CONTINUAÇÃO DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR SIN PLANIFICACIÓN DE EMBARAZO
• CONTINUAÇÃO DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR CON PLANIFICACIÓN DE EMBARAZO
• EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE EL TRATAMIENTO CON ABSENOR

INICIO DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR

Si se prescribe Absenor por primera vez, el médico que la atiende explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de usar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) de manera continua durante todo el período de tratamiento con Absenor. Debe consultar a su médico o a una clínica de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre el método anticonceptivo adecuado.
Información importante:

• Antes de comenzar a tomar Absenor, debe descartar el embarazo mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico que la atiende.
• La paciente debe usar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Absenor.
• Debe discutir con su médico el método anticonceptivo. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre la anticoncepción.
• Debe someterse a un control médico regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta consulta, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la ingesta de valproato durante el embarazo.
• Debe informar a su médico si planea quedar embarazada.
• Debe informar a su médico de inmediato si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

CONTINUAÇÃO DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR SIN PLANIFICACIÓN DE EMBARAZO

Si la paciente continúa el tratamiento con Absenor y no planea quedar embarazada, debe asegurarse de usar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) de manera continua durante todo el período de tratamiento con Absenor. Debe consultar a su médico o a una clínica de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre la anticoncepción.

Información importante:

• La paciente debe usar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Absenor.
• Debe discutir con su médico el método anticonceptivo. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre la anticoncepción.
• Debe someterse a un control médico regular (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta consulta, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la ingesta de valproato durante el embarazo.
• Debe informar a su médico si planea quedar embarazada.
• Debe informar a su médico de inmediato si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

CONTINUAÇÃO DEL TRATAMIENTO CON ABSENOR CON PLANIFICACIÓN DE EMBARAZO

DE EMBARAZO

Si la paciente planea quedar embarazada, debe hacer una cita con su médico antes de quedar embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Absenor o la anticoncepción hasta que no se haya discutido con su médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están en grave riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden discapacitar significativamente al niño.
El médico que la atiende derivará a la paciente a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurar el mejor curso posible del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto no nacido.
El especialista puede decidir cambiar la dosis de Absenor o sustituirlo por otro medicamento, o interrumpir el tratamiento con Absenor, mucho antes de que la paciente quede embarazada, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación del embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el tratamiento con valproato.
Información importante:

• No debe interrumpir el tratamiento con Absenor hasta que no se haya decidido con su médico.
• No debe interrumpir los métodos anticonceptivos hasta que no se haya discutido con su médico y se haya acordado un plan de acción que asegure el control del estado de la paciente y minimice los riesgos para el feto.
• En primer lugar, debe hacer una cita con su médico. Durante esta consulta, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la ingesta de valproato durante el embarazo.
• El médico que la atiende intentará cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Absenor mucho antes de que la paciente quede embarazada.
• Debe hacer una cita de emergencia con su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE EL TRATAMIENTO CON ABSENOR

No debe interrumpir el tratamiento con Absenor hasta que no se haya discutido con su médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Debe hacer una cita de emergencia con su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están en grave riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden discapacitar significativamente al niño.
La paciente será derivada a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Absenor es la única opción de tratamiento adecuada durante el embarazo, la paciente será monitoreada muy de cerca, tanto para el tratamiento de la enfermedad subyacente como para el desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato.
Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico durante el período de planificación del embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que es un riesgo para todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el tratamiento con valproato.
Información importante:

• Debe hacer una cita de emergencia con su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No debe interrumpir el tratamiento con Absenor hasta que no se haya decidido con su médico.
• La paciente debe ser derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar para evaluar la necesidad de alternativas de tratamiento.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Absenor durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (malformaciones congénitas) y trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
• La paciente debe ser derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier malformación del desarrollo.

Debe leer el folleto para el paciente que recibió de su médico.

El médico que la atiende discutirá el formulario de confirmación anual sobre el riesgo y le pedirá que lo firme y lo conserve. La paciente también recibirá una Tarjeta de la Paciente del farmacéutico para recordarle el riesgo de tomar valproato durante el embarazo.

Lactancia materna
El ácido valproico pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Fertilidad
Este medicamento puede afectar la fertilidad. Se han notificado casos de disfunción en la fertilidad. El efecto sobre la fertilidad es generalmente reversible después de suspender el tratamiento.
Advertencia importante para los pacientes varones
Riesgo potencial asociado con la ingesta de valproato en el período de 3 meses antes de la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y trastornos del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en los niños cuyos padres tomaron valproato en el período de 3 meses antes de la concepción. En este estudio, se encontraron estos trastornos en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproato, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños cuyos padres tomaron lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo para los niños cuyos padres suspendieron el valproato al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción no es conocido. El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo psicológico y del movimiento sugerido por este estudio es causado por el valproato. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y del desarrollo psicológico en los niños está relacionado con este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• El posible riesgo para los niños cuyos padres tomaron valproato
• La necesidad de considerar el uso de un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) por el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su suspensión
• La necesidad de consultar a un médico durante la planificación de la concepción y antes de suspender la anticoncepción
• La posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente

No debe donar esperma mientras toma valproato y durante 3 meses después de suspenderlo. Si planea tener hijos, debe discutirlo con su médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente está tomando valproato en el período de 3 meses antes de la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe contactar a su médico. No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico. Si el paciente suspende el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe someterse a controles médicos regulares con el médico que lo prescribe. Durante una de estas consultas, el médico discutirá con el paciente las medidas de precaución relacionadas con la ingesta de valproato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
Debe leer el folleto para el paciente que recibió de su médico. El paciente también recibirá una tarjeta del paciente del farmacéutico para recordarle el posible riesgo asociado con la ingesta de valproato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que no haya consultado a su médico.
Al comienzo del tratamiento con Absenor en dosis más altas y (o) en combinación con medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central (SNC), se han notificado síntomas como somnolencia y (o) desorientación, que, independientemente del efecto de la enfermedad que se está tratando, pueden limitar la capacidad para participar activamente en el tráfico o operar máquinas. Esto es especialmente cierto cuando se consume alcohol al mismo tiempo.

Absenor contiene sodio y lecitina de soja

Absenor, 300 mg de liberación prolongada, contiene 42 mg de sodio(principal componente de la sal común) en una tableta. Esto corresponde al 2,1% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS para los adultos.
Absenor, 500 mg de liberación prolongada, contiene 69 mg de sodio(principal componente de la sal común) en una tableta. Esto corresponde al 3,5% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS para los adultos.
Absenor, 300 mg de liberación prolongada, contiene 2,1 mg de lecitina de soja(E 322) en una tableta. No debe ser utilizado en caso de hipersensibilidad conocida a los anacardos o la soja.
Absenor, 500 mg de liberación prolongada, contiene 2,9 mg de lecitina de soja(E 322) en una tableta. No debe ser utilizado en caso de hipersensibilidad conocida a los anacardos o la soja.

3. Cómo tomar Absenor

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar el medicamento ni la dosis sin acuerdo con su médico.

Niñas y mujeres en edad reproductiva

El tratamiento con Absenor debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar.

Pacientes varones

Se recomienda que el tratamiento con Absenor sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar - véase el punto 2 "Advertencia importante para los pacientes varones".

Episodios maníacos:

La dosis diaria debe ser determinada individualmente por el médico que lo atiende.
Dosis inicial:
La dosis inicial recomendada es de 750 mg. La dosis debe ser aumentada lo más rápido posible para alcanzar la concentración más baja efectiva que proporcione el efecto clínico deseado.
Dosis diaria promedio:
Las dosis diarias recomendadas suelen ser de 1.000 mg a 2.000 mg. La dosis debe ser ajustada individualmente según la respuesta clínica.
La continuación del tratamiento de la mania en el trastorno afectivo bipolar debe ser ajustada individualmente, utilizando la dosis más baja efectiva.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos
los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado de la siguiente manera:
Muy frecuentes:
pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes:
pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes:
pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas
Raros:
pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas
Muy raros:
pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe contactar
inmediatamente al médico, ya que el paciente puede necesitar atención médica de emergencia:

Poco frecuentes: dificultades para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente
al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido en los pulmones (derrame
pleural).

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días,
debe informar al médico o farmacéutico; puede ser necesario iniciar un tratamiento:

Frecuencia desconocida: áreas más oscuras de la piel y las mucosas (hiperpigmentación).

Otros efectos adversos

Tumores benignos, malignos y no especificados (incluyendo quistes y pólipos)

Raros: trastorno de las células precursoras de la sangre en la médula ósea (síndrome
mielodisplásico, demostrado en análisis de sangre).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), plaquetas (trombocitopenia) o
disminución significativa del número de glóbulos blancos (leucopenia).
Poco frecuentes: disminución significativa del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
Raros: trastornos de la función de la médula ósea con disminución del número de glóbulos blancos
(linfopenia, neutropenia), disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos
(agranulocitosis), con falta de glóbulos rojos (aplasia) o aumento de los glóbulos rojos (macrocitosis)
con su número normal o reducido (anemia macrocítica). Esto es visible en la morfología de la sangre y
a veces causa síntomas como fiebre y dificultades para respirar.

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes: aumento de la concentración del hormona que reduce la excreción de orina (síndrome
de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH), exceso de vello corporal en mujeres,
aparición de características masculinas en mujeres, acné, calvicie de patrón masculino y (o) aumento
de la concentración de andrógenos.
Raros: hipotiroidismo, que puede causar sensación de fatiga o aumento de peso.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Muy frecuentes: aumento aislado y moderado de la concentración de amoníaco en sangre
(hiperamonemia) sin cambios en los resultados de los análisis de función hepática, pero a veces
con síntomas del sistema nervioso central, como problemas de equilibrio y coordinación,
somnolencia o disminución de la sensación, con vómitos (ver también el punto 2 "Advertencias y
precauciones").
Frecuentes: aumento de peso (factor de riesgo para la formación de quistes ováricos) o disminución
de peso, aumento del apetito o pérdida del apetito, disminución de la concentración de sodio en
sangre (hiponatremia), que puede causar desorientación.
Raros: obesidad.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: estados de confusión, alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen en
realidad), agresión, agitación, trastornos de la atención.
Poco frecuentes: irritabilidad, hiperactividad.
Raros: comportamiento atípico, trastornos del aprendizaje, hiperactividad psicomotora.
Estos efectos adversos se observaron principalmente en niños.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: temblores.
Frecuentes: trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento relacionados con la función
del cerebro, como movimientos involuntarios de los músculos; parcialmente irreversibles), estado
de estupor, somnolencia, convulsiones (ataques), trastornos de la memoria, dolores de cabeza,
movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo), mareos y sensaciones de pinchazo (parestesias).
Poco frecuentes: coma, trastornos de la función cerebral (encefalopatía), letargo, parkinsonismo
que cede después de suspender el tratamiento con ácido valproico, aumento de la tensión muscular
(espasticidad), trastorno de la coordinación (ataxia), por ejemplo, inestabilidad al caminar,
empeoramiento de las convulsiones (ver también el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Los
síntomas de la encefalopatía se observaron poco después de la administración de medicamentos
que contienen ácido valproico. Estos síntomas cedieron después de suspender el medicamento. A
veces estuvieron relacionados con un aumento de la concentración de amoníaco, así como con
fenobarbital en la terapia combinada con fenobarbital.
Raros: visión doble, deterioro significativo de la capacidad mental (demencia), que es transitorio
después de suspender el tratamiento, a veces relacionado con la atrofia del tejido cerebral;
deterioro leve de la capacidad mental (trastorno cognitivo).
Raros se han notificado casos de enfermedades cerebrales (encefalopatía crónica) con trastornos de la
función cerebral y la capacidad mental, especialmente después de dosis más altas o en combinación
con otros medicamentos antiepilépticos.
Frecuencia desconocida: sedación.
Se han notificado casos de estupor y letargo que pasan a una coma transitoria o encefalopatía. A
veces estuvieron relacionados con un aumento de la frecuencia de las convulsiones.
Estos casos ocurrieron especialmente durante el uso simultáneo de fenobarbital o topiramato o
después de un aumento rápido de la dosis. Los síntomas cedieron después de reducir la dosis o
suspender el tratamiento.
Después de un tratamiento prolongado con Absenor, especialmente cuando se administra con
fenitoína (otro medicamento antiepiléptico), pueden ocurrir síntomas de encefalopatía: aumento de
las convulsiones, apatía, estupor, disminución de la tensión muscular (hipotonia muscular) y
cambios significativos en el electroencefalograma (EEG).

Trastornos del oído y del equilibrio

Frecuentes: pérdida de audición (parcialmente irreversible).
Frecuencia desconocida: tinnitus (zumbido en los oídos).

Trastornos vasculares

Frecuentes: moretones o sangrado (ver también los puntos "Advertencias y precauciones" y
"Embarazo, lactancia y fertilidad").
Poco frecuentes: vasculitis.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: vómitos, trastornos de las encías (principalmente hiperplasia gingival), inflamación de
la mucosa oral (dolor, hinchazón, úlceras y ardor en la boca), diarrea, especialmente al
comienzo del tratamiento, malestar en la parte superior del abdomen que generalmente cede en
unos pocos días a pesar de continuar el tratamiento.
Poco frecuentes: pancreatitis, que a veces puede ser mortal (ver también "Advertencia" en el punto 2
"Advertencias y precauciones"), exceso de saliva (hipersalivación), especialmente al comienzo
del tratamiento.

Trastornos hepáticos y biliares

Frecuentes: daño hepático dependiente de la dosis, grave (a veces mortal) (ver también
"Advertencia" en el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: hipersensibilidad, pérdida de cabello transitoria y (o) dependiente de la dosis, trastornos
de las uñas y la placa ungueal.
Poco frecuentes: edema (edema angioneurótico) con ampollas dolorosas y picazón, generalmente
que afectan los ojos, los labios, la garganta y la laringe, y a veces las manos, los pies y los
genitales, erupción, cambios en el cabello (por ejemplo, cambios en la estructura del cabello,
cambio de color del cabello, crecimiento anormal del cabello).
Raros: reacciones graves de la piel: formación de ampollas, descamación o sangrado de varias
partes del cuerpo (incluyendo los labios, los ojos, la boca, la nariz, los genitales, las palmas de
las manos o las plantas de los pies) con erupción o sin ella, a veces con síntomas como fiebre,
escalofríos o dolor muscular (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica o
síndrome de Lyell), erupción cutánea (especialmente en las palmas de las manos o las plantas
de los pies) o cambios cutáneos con un anillo rosado/rojo y un centro pálido, que puede ser
picazón, descamación o lleno de líquido (eritema multiforme), síndrome de reacción a
medicamentos con erupción, fiebre y edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de
glóbulos blancos (eosinofilia) y posible trastorno de la función de otros órganos (síndrome
DRESS).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Se han notificado casos de disminución de la densidad ósea (osteopenia y osteoporosis) hasta
fracturas óseas.
Se debe consultar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos
antiepilépticos a largo plazo, tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides o otros
esteroides al mismo tiempo.
Raros: reacción del sistema inmunológico del cuerpo contra su propio tejido conjuntivo con
síntomas como dolor articular, fiebre, sensación de fatiga y erupción (síndrome de lupus
eritematoso sistémico, ver también el punto "Advertencias y precauciones"), destrucción grave
de los músculos estriados, con dolor y debilidad muscular (rabdomiolisis).

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: incontinencia urinaria (pérdida de orina).
Poco frecuentes: insuficiencia renal, que puede manifestarse como una disminución de la
excreción de orina.
Raros: enuresis o aumento de la necesidad de orinar, inflamación del riñón (nefritis
intersticial), trastornos de la función renal (síndrome de Fanconi) con excreción de fosfato,
glucosa y algunas proteínas y acidosis metabólica.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama

Frecuentes: dolores menstruales.
Poco frecuentes: menstruación irregular o ausencia de menstruación.
Raros: infertilidad en hombres, generalmente transitoria después de suspender el tratamiento y
que puede ser transitoria después de reducir la dosis. No se debe suspender el tratamiento sin
consultar antes al médico. Aumento de la concentración de testosterona en sangre, quistes
ováricos (multiplicidad de quistes ováricos).

Anomalías congénitas, hereditarias y genéticas

(ver el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Trastornos generales y en el lugar de administración

Poco frecuentes: temperatura corporal baja (hipotermia), retención de líquidos en las extremidades
superiores e (o) inferiores (edema periférico).

Pruebas diagnósticas

Raros: trastornos de la coagulación de la sangre, detectados por cambios en los resultados de
análisis de laboratorio de la coagulación de la sangre (ver también los puntos "Advertencias y
precauciones" y "Embarazo, lactancia y fertilidad"). Disminución de la concentración de vitamina
B7 en el organismo (deficiencia de biotina).

Información adicional

Si se producen efectos adversos no relacionados con la dosis, como síntomas de daño hepático o
pancreático (ver también la advertencia en el punto 2: "Información importante antes de
tomar Absenor"), se debe informar al médico de inmediato. El médico decidirá si continuar con
el tratamiento con Absenor.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Algunos efectos adversos del valproato ocurren con más frecuencia en niños o tienen un curso más
grave que en adultos. Estos incluyen daño hepático, pancreatitis, agresión, agitación, trastornos
de la atención, comportamiento atípico, hiperactividad psicomotora y trastornos del aprendizaje.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en
esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se
pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia
Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo almacenar Absenor

El medicamento se debe almacenar en un lugar donde no lo puedan ver ni alcanzar los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado
y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
Las tabletas se pueden almacenar en el paquete de tabletas durante una semana, a una temperatura
por debajo de 25°C.
Almacenar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este
procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Absenor

• El principio activo del medicamento es valproato de sodio.
• Absenor, 300 mg: cada tableta contiene 300 mg de valproato de sodio.
• Absenor, 500 mg: cada tableta contiene 500 mg de valproato de sodio.
• Los demás componentes del núcleo de la tableta son: copovidona, hipromelosa, dióxido de silicio
  coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Los componentes de la cubierta son: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco,
  lecitina de soja (E 322), goma xantana.

Cómo se presenta Absenor y qué contiene el paquete

Absenor, 300 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, abombadas, recubiertas con un
revestimiento de liberación prolongada, de 12,5 mm de diámetro.
Absenor, 500 mg: tabletas blancas o casi blancas, en forma de cápsula, recubiertas con un
revestimiento de liberación prolongada, de 9,8 x 20,7 mm.
Tamaño del paquete: 100 tabletas.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, se debe contactar al representante local
del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área
Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Lituania, Letonia, Polonia: Absenor
Alemania: Valproato Orion 300 mg tabletas de liberación prolongada, Valproato Orion 500 mg
tabletas de liberación prolongada
Fecha de la última actualización del folleto:02.2025
La información detallada y actualizada sobre el uso de este producto está disponible escaneando
con un smartphone el código QR que se encuentra en el folleto para el paciente. La misma
información está disponible en el sitio web: qr.orionproductsafety.com/valproate/ES
Código QR para el sitio web: qr.orionproductsafety.com/valproate/ES