clorhidrato de landiolol
El nombre completo del medicamento es Runrapiq, 300 mg, polvo para solución para infusión. En esta hoja de instrucciones se utiliza un nombre más corto: Runrapiq.
El principio activo de Runrapiq es clorhidrato de landiolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-adrenolíticos. El efecto del medicamento consiste en cambiar un ritmo cardíaco irregular o rápido por un ritmo cardíaco normal.
Este medicamento se utiliza en adultos para tratar trastornos del ritmo cardíaco cuando el corazón late demasiado rápido.
Se utiliza durante o inmediatamente después de una operación quirúrgica o en otras situaciones en las que se requiere control del ritmo cardíaco.
No se debe utilizar Runrapiq si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. Si el paciente no está seguro de si alguna de estas situaciones se aplica a él, antes de recibir el medicamento, debe discutirlo con su médico o enfermera.
El médico tendrá especial cuidado al administrar este medicamento:
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente tiene dudas), debe hablar con su médico o enfermera antes de recibir el medicamento.
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta, incluidos medicamentos herbales y productos naturales. El médico verificará si otros medicamentos que esté tomando pueden cambiar el efecto de Runrapiq.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, antes de recibir Runrapiq, debe hablar con su médico o enfermera.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de recibir este medicamento.
Los datos sobre el uso de Runrapiq durante el embarazo son limitados. Debido a la experiencia limitada, se recomienda evitar el uso de landiolol durante el embarazo.
Debe informar a su médico si la paciente está en período de lactancia. Runrapiq puede pasar a la leche materna, por lo que no debe ser administrado durante la lactancia.
Normalmente no es necesario cambiar la dosis de este medicamento en personas mayores.
Si el paciente tiene trastornos de la función renal, el médico tomará las precauciones adecuadas.
Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, el médico iniciará el tratamiento con una dosis menor.
La experiencia con el uso de Runrapiq en niños y adolescentes es limitada. El médico decidirá si se debe utilizar el tratamiento con Runrapiq.
Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande de Runrapiq, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
El médico tomará las medidas adecuadas (la administración del medicamento puede ser interrumpida, y el paciente puede recibir tratamiento de apoyo).
Si el paciente ha recibido una dosis demasiado grande del medicamento, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
La interrupción repentina del tratamiento con Runrapiq generalmente no causa un retorno de los síntomas de un ritmo cardíaco rápido (taquicardia). El médico monitoreará al paciente de cerca si se interrumpe la administración de este medicamento.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos desaparecen dentro de los 30 minutos después de la interrupción de la administración de Runrapiq.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves.
Puede ser necesario interrumpir la infusión si el médico nota algún cambio grave en:
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo del medicamento es clorhidrato de landiolol. La ampolla contiene 300 mg de clorhidrato de landiolol (en forma de polvo), lo que equivale a 280 mg de landiolol. Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 6 mg de clorhidrato de landiolol.
Los demás componentes son: manitol y hidróxido de sodio (para asegurar un pH adecuado).
Runrapiq es un polvo blanco o blanquecino para solución para infusión.
Tamaño del paquete: una ampolla de 50 ml.
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2,
1190 Viena,
Austria
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del responsable:
AOP Orphan Pharmaceuticals España, S.A.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2,
1190 Viena,
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Austria
Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria
Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор
Croacia
Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
Chipre
Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
República Checa
Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
Dinamarca
Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonia
Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber
Alemania
Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia
Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Eslovenia
Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje
Eslovaquia
Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok
Finlandia
Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia
Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion
Hungría
Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz
Irlanda
Rapibloc 300 mg powder for solution for infusion
Italia
Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione
Letonia
Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania
Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburgo
Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion
Malta
Rapibloc 300 mg powder for solution for infusion
Países Bajos
Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
Polonia
Rapibloc 300 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
Reino Unido
Rapibloc 300 mg powder for solution for infusion
Rumania
Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Suecia
Rapibloc 300 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:2024-02-23
Esta sección contiene información práctica sobre la administración. Por favor, lea la "Característica del producto" para obtener información completa sobre la dosificación y la forma de administración, contraindicaciones, advertencias, etc.
Landiolol está indicado para uso intravenoso en condiciones controladas. Landiolol debe ser administrado solo por personal médico calificado. La dosificación de landiolol debe ser ajustada individualmente.
No se debe administrar Runrapiq sin reconstituir previamente.
Reconstituir 1 ampolla en 50 ml de una de las siguientes soluciones:
El polvo blanco o blanquecino se disuelve completamente después de la reconstitución. Agitar suavemente hasta obtener una solución clara. La solución reconstituida debe ser inspeccionada en busca de partículas visibles y decoloración. Solo se deben utilizar soluciones claras y sin color.
La infusión se inicia generalmente con una velocidad de 10-40 microgramos/kg/min, lo que permite ralentizar el ritmo cardíaco en 10-20 minutos.
Si se requiere un control rápido del ritmo cardíaco (en 2 a 4 minutos), se debe considerar la administración de una dosis de carga opcional de 100 microgramos/kg/min durante 1 minuto, seguida de una infusión continua intravenosa a una dosis de 10-40 microgramos/kg/min.
En pacientes con trastornos cardíacos y en choque séptico, se deben utilizar dosis iniciales más bajas.
Las instrucciones de dosificación se proporcionan en el punto "Pacientes especiales" y en el esquema de dosificación integrado.
Dosis máxima:La dosis de mantenimiento puede ser aumentada a 80 microgramos/kg/min durante un período limitado (ver punto 5.2 de la ficha técnica), si el estado cardiovascular del paciente requiere un aumento de la dosis y es bien tolerado por el paciente, teniendo en cuenta el estado cardiovascular.
La dosis máxima recomendada de landiolol es de 57,6 mg/kg/día (por ejemplo, infusión a una dosis de 40 microgramos/kg/min durante 24 horas).
La experiencia con la infusión de landiolol a dosis superiores a 10 microgramos/kg/min durante más de 24 horas es limitada.
Fórmula de conversión para la infusión continua intravenosa: microgramos/kg/min a ml/hora (Runrapiq 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Dosis objetivo (microgramos/kg/min) x peso corporal (kg) / 100 = velocidad de infusión (ml/hora)
Tabla de conversión (ejemplo):
Peso corporal (kg) | 1 microgramo/kg/min | 2 microgramos/kg/min | 5 microgramos/kg/min | 10 microgramos/kg/min | 20 microgramos/kg/min | 30 microgramos/kg/min | 40 microgramos/kg/min | |
40 | 0,4 | 0,8 | 2 | 4 | 8 | 12 | 16 | ml/hora |
50 | 0,5 | 1 | 2,5 | 5 | 10 | 15 | 20 | ml/hora |
60 | 0,6 | 1,2 | 3 | 6 | 12 | 18 | 24 | ml/hora |
70 | 0,7 | 1,4 | 3,5 | 7 | 14 | 21 | 28 | ml/hora |
80 | 0,8 | 1,6 | 4 | 8 | 16 | 24 | 32 | ml/hora |
90 | 0,9 | 1,8 | 4,5 | 9 | 18 | 27 | 36 | ml/hora |
100 | 1 | 2 | 5 | 10 | 20 | 30 | 40 | ml/hora |
Administración de una dosis de carga opcional a pacientes hemodinámicamente estables:
Fórmula de conversión de 100 microgramos/kg/min a ml/hora (Runrapiq 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Velocidad de infusión de la dosis de carga (ml/hora) durante 1 minuto = peso corporal (kg)
(Ejemplo: velocidad de infusión de la dosis de carga de 70 ml/hora durante 1 minuto para un paciente con un peso corporal de 70 kg)
Si ocurren efectos adversos, la dosis de landiolol debe ser reducida o la infusión debe ser interrumpida, y el paciente debe recibir la atención médica adecuada si es necesario.
Si se produce una sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: hipotensión arterial grave, bradicardia grave, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca, choque cardiogénico, paro cardíaco súbito, broncoespasmo, insuficiencia respiratoria, pérdida de conciencia, incluida la coma, convulsiones, náuseas, vómitos, hipoglucemia y hiperkalemia.
Si se produce una sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la administración de landiolol.
Cambio a un medicamento alternativo:Después de lograr un control adecuado del ritmo cardíaco y la estabilización del estado clínico, se puede cambiar a medicamentos alternativos (como medicamentos antiarrítmicos orales). Cuando se cambie de landiolol a un producto alternativo, el médico debe leer atentamente la información del medicamento alternativo y su dosificación. Cuando se reemplace landiolol con un producto alternativo, la dosis de landiolol se puede reducir de la siguiente manera:
Pacientes especiales
Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
No es necesario ajustar la dosis.
Pacientes con trastornos renales
No es necesario ajustar la dosis.
Pacientes con trastornos hepáticos
Los datos sobre el tratamiento en pacientes con trastornos hepáticos son limitados. En pacientes con trastornos hepáticos de cualquier grado, se recomienda una dosificación cuidadosa, comenzando con la dosis más baja.
Trastornos cardíacos
Para lograr el control de la frecuencia cardíaca en pacientes con trastornos de la función del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%, índice cardíaco <2,5 l/min/m2, clase 3-4 según la NYHA), por ejemplo, después de una operación cardíaca, durante la isquemia o en estados sépticos, se utilizaron dosis iniciales más bajas de 1 microgramo/kg/min y se aumentaron gradualmente bajo control estricto de la presión arterial hasta 10 microgramos/kg/min. Se puede considerar un aumento adicional de la dosis bajo control estricto de los parámetros hemodinámicos, si es necesario y bien tolerado por el paciente, teniendo en cuenta el estado cardiovascular.
Choque séptico
En pacientes en choque séptico, se utilizaron dosis más bajas para controlar la frecuencia cardíaca, desde 1 microgramo/kg/min hasta un máximo de 40 microgramos/kg/min. La dosis se aumentó en incrementos de 1 microgramo/kg/min con un intervalo mínimo de 20 minutos entre dosis sucesivas bajo control estricto de la presión arterial.
Niños y adolescentes
No se ha determinado la seguridad y eficacia de landiolol en niños menores de 18 años.
Vía de administración
El producto Runrapiq debe ser reconstituido antes de la administración y utilizado inmediatamente después de abrir.
No se debe mezclar el producto Runrapiq con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto 6.6 de la ficha técnica.
Landiolol debe ser administrado por vía intravenosa utilizando un acceso central o periférico y no debe ser administrado a través del mismo acceso intravenoso que otros medicamentos.
A diferencia de otros beta-bloqueantes, landiolol no causa taquicardia de abstinencia después de la interrupción de la infusión continua durante 24 horas. Sin embargo, los pacientes deben ser monitoreados de cerca cuando se interrumpa la administración de landiolol.
Contraindicaciones
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Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes enumerados en el punto 6.1 de la ficha técnica.
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Bradicardia grave (menos de 50 latidos por minuto)
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Enfermedad del nódulo sinusal
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Trastornos graves de la conducción en el nódulo auriculoventricular (sin marcapasos): bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
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Choque cardiogénico
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Hipotensión arterial grave
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Insuficiencia cardíaca descompensada, a menos que esté relacionada con trastornos del ritmo cardíaco
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Hipertensión pulmonar
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Feocromocitoma no tratada
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Ataque agudo de asma
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Acidosis metabólica grave, imposible de corregir.
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