Acebutolol Gedeon Riiter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ACEBUTOLOL GEDEON RICHTER, 200 mg, tabletas recubiertas

ACEBUTOLOL GEDEON RICHTER, 400 mg, tabletas recubiertas

Acebutolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Acebutolol Gedeon Richter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acebutolol Gedeon Richter
• 3. Cómo tomar Acebutolol Gedeon Richter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acebutolol Gedeon Richter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acebutolol Gedeon Richter y para qué se utiliza

Acebutolol Gedeon Richter pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes.
Los principales efectos de Acebutolol Gedeon Richter son: disminución de la frecuencia cardíaca
(especialmente durante el esfuerzo) y reducción de la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial.
Acebutolol Gedeon Richter también tiene un efecto antiarrítmico.
Acebutolol Gedeon Richter es un betabloqueante cardioselectivo (selectivo para el corazón). Inhibe principalmente la respuesta a la estimulación de los receptores adrenérgicos beta-1 localizados en el corazón, mientras que tiene una menor afinidad por los receptores adrenérgicos beta-2 localizados en la pared de los bronquios y las arterias periféricas.
Acebutolol Gedeon Richter tiene la capacidad de estimular parcialmente los receptores beta-adrenérgicos en el corazón, también conocida como actividad simpaticomimética intrínseca (ISA). En pacientes en reposo, esto permite equilibrar el efecto del medicamento en la frecuencia cardíaca y la contractilidad del músculo cardíaco, y por lo tanto reduce el riesgo de alteraciones de la conducción y la insuficiencia cardíaca.
Acebutolol Gedeon Richter contrarresta los efectos de la presencia excesiva de aminas catecolaminas en la sangre (principalmente adrenalina y noradrenalina) en condiciones de estrés.

Para qué se utiliza Acebutolol Gedeon Richter:

• tratamiento de la hipertensión arterial (Acebutolol Gedeon Richter puede ser utilizado como medicamento único o en tratamiento combinado);
• tratamiento de la enfermedad coronaria;
• tratamiento a largo plazo de ciertas alteraciones del ritmo cardíaco: supraventriculares (taquicardia, aleteo y fibrilación auricular, taquicardia nodal) y ventriculares (taquicardia ventricular).

2. Información importante antes de tomar Acebutolol Gedeon Richter

Cuándo no tomar Acebutolol Gedeon Richter

No se debe tomar Acebutolol Gedeon Richter si el paciente tiene:

• alergia a la sustancia activa, otros betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado en pacientes sin marcapasos;
• síndrome del nódulo sinusal;
• bloqueo auriculovenoso;
• bradicardia significativa (<50 latidos por minuto);< li>
• choque cardiogénico;
• formas graves de asma bronquial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• insuficiencia cardíaca descompensada;
• vasoespasmo coronario (tipo Prinzmetal);
• trastornos graves de la circulación periférica;
• tumor de la médula suprarrenal no tratado;
• acidosis metabólica;
• intolerancia al gluten debido a la presencia de almidón de trigo.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Acebutolol Gedeon Richter en niños.

Precauciones y advertencias

Asma bronquial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Acebutolol Gedeon Richter tiene un efecto broncoconstrictor menor que otros betabloqueantes no selectivos. Sin embargo, el medicamento debe ser utilizado en pacientes con asma bronquial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica solo si es necesario.
Los ataques de disnea inducidos por betabloqueantes son al menos parcialmente reversibles mediante la administración de un medicamento broncodilatador adecuado (generalmente en forma de inhalador de presión).
Insuficiencia cardíaca
En caso de insuficiencia cardíaca (compensada), el medicamento debe ser utilizado con precaución, bajo control médico estricto.
Bradicardia
Si la frecuencia cardíaca del paciente en reposo es menor de 45-50 latidos por minuto y se presentan síntomas de bradicardia (mareos, vértigo, síncope), la dosis diaria de Acebutolol Gedeon Richter debe ser reducida por el médico.
Bloqueo auriculoventricular de primer grado
Acebutolol Gedeon Richter debe ser utilizado con precaución en caso de bloqueo auriculoventricular de primer grado, ya que ralentiza la conducción del impulso en el corazón y puede agravar los síntomas de este bloqueo.
Trastornos de la circulación periférica
Acebutolol Gedeon Richter puede agravar los síntomas de la isquemia, causados por la insuficiencia de las arterias periféricas, por ejemplo, en la enfermedad de Raynaud, la enfermedad de Bürger, otras enfermedades inflamatorias de las arterias, lesiones ateroscleróticas periféricas en pacientes fumadores o diabéticos. En estas enfermedades, el medicamento debe ser utilizado con precaución. En caso de agravamiento de los síntomas de la isquemia, debe consultar a su médico.
Tumor de la médula suprarrenal
En pacientes con tumor de la médula suprarrenal, la administración de Acebutolol Gedeon Richter debe ser iniciada después del bloqueo farmacológico de la actividad de los receptores adrenérgicos alfa.
Hipertiroidismo
Debe tener precaución al administrar Acebutolol Gedeon Richter en pacientes con hipertiroidismo, ya que el medicamento puede dificultar la aparición de los síntomas de la enfermedad.
Trastornos de la función renal
Debe tener precaución al administrar Acebutolol Gedeon Richter en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis del medicamento debe ser ajustada por el médico según el parámetro de laboratorio que indica la función renal, la tasa de filtración glomerular, manteniendo la dosificación del medicamento 1 vez al día.
Diabetes
Al inicio del tratamiento con Acebutolol Gedeon Richter, debe tenerse en cuenta que el medicamento puede dificultar la aparición de los síntomas de la hipoglucemia, especialmente la taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca en reposo por encima de 100 latidos/minuto), la sensación de palpitar y el sudor excesivo, y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave, por lo que debe controlar más a menudo el nivel de azúcar en la sangre.
Psoriasis
Acebutolol Gedeon Richter puede ser utilizado en pacientes con psoriasis después de sopesar los beneficios y los riesgos de este tratamiento. Se han informado casos de agravamiento de los síntomas de la psoriasis y lesiones cutáneas psoriasiformes después de la administración de betabloqueantes.
Reacciones de hipersensibilidad
Acebutolol Gedeon Richter y otros betabloqueantes pueden agravar las reacciones de hipersensibilidad.
Se recomienda precaución especial al administrar el medicamento en pacientes que han presentado anteriormente este tipo de reacciones, por ejemplo, en relación con la administración de medios de contraste que contienen yodo (utilizados en algunos exámenes de rayos X) o después de la administración de flecainida.
Anestesia general
Acebutolol Gedeon Richter aumenta el riesgo de hipotensión arterial (presión arterial por debajo de 100/60 mmHg) en pacientes sometidos a anestesia general. Se recomienda suspender el medicamento 48 horas antes de la anestesia general. Debe informar al anestesista sobre la administración de Acebutolol Gedeon Richter.
Deportistas
Acebutolol Gedeon Richter contiene una sustancia activa que puede dar resultados positivos en los controles antidopaje realizados por algunas federaciones deportivas y autoridades correspondientes.
Debe consultar a su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Acebutolol Gedeon Richter y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos que no deben ser administrados con Acebutolol Gedeon Richter o que requieren precaución especial al ser administrados con Acebutolol Gedeon Richter:

• flecainida, amiodarona. No se deben administraramiodarona y flecainida en combinación con Acebutolol Gedeon Richter;
• medicamentos antiarrítmicos de clase I (como la disopiramida) administrados al mismo tiempo que Acebutolol Gedeon Richter pueden causar trastornos del automatismo cardíaco (aumento del tiempo de conducción auriculoventricular), así como aumentar el riesgo de bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca). No se deben administrarestos medicamentos en combinación con Acebutolol Gedeon Richter;
• antagonistas del calcio. Cuando se administra Acebutolol Gedeon Richter con antagonistas del calcio, se produce un aumento del riesgo de bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca);

Medicamentos que deben ser administrados con precaución con Acebutolol Gedeon Richter:

• agentes anestésicos inhalados. Antes de un procedimiento quirúrgico con anestesia general, debe informar al anestesista sobre la administración de Acebutolol Gedeon Richter;
• baclofeno. El baclofeno aumenta el efecto de Acebutolol Gedeon Richter en la reducción de la presión arterial;
• insulina y medicamentos hipoglucémicos. Cuando se administra Acebutolol Gedeon Richter con insulina o medicamentos hipoglucémicos, puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos. También se ha observado una disminución del efecto de algunos medicamentos hipoglucémicos (glibenclamida) cuando se administran en combinación con Acebutolol Gedeon Richter;
• lidocaína. Acebutolol Gedeon Richter aumenta la concentración de lidocaína en la sangre. Esto puede requerir una reducción adecuada de la dosis de Acebutolol Gedeon Richter por parte del médico;
• medios de contraste que contienen yodo. No se recomienda la administración de medios de contraste que contienen yodo (utilizados en algunos exámenes de rayos X) en pacientes que toman Acebutolol Gedeon Richter, debido al aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad;
• tacrina. Cuando se administra tacrina con Acebutolol Gedeon Richter, debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el ibuprofeno, el naproxeno, el ketoprofeno, el diclofenaco). Los medicamentos de este grupo reducen el efecto de Acebutolol Gedeon Richter en la presión arterial;
• ciertos medicamentos antidepresivos, barbitúricos y algunos medicamentos antipsicóticos. Estos medicamentos pueden causar hipotensión arterial. Cuando se administran en combinación con Acebutolol Gedeon Richter, aumentan el riesgo de hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial al cambiar de posición del cuerpo de acostado o sentado a de pie). Antes de iniciar el tratamiento con Acebutolol Gedeon Richter, debe informar a su médico sobre la administración de estos medicamentos;
• inhibidores de la monoaminooxidasa. La administración conjunta de inhibidores de la monoaminooxidasa y grandes dosis de Acebutolol Gedeon Richter puede causar un aumento de la presión arterial;
• clonidina. La administración conjunta de clonidina y Acebutolol Gedeon Richter se asocia con un aumento del riesgo de bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca);
• metilxantinas (como la teofilina, la aminofilina) y β-adrenomiméticos (salbutamol, fenoterol). Acebutolol Gedeon Richter actúa de manera antagonista con respecto a las metilxantinas y los β-adrenomiméticos utilizados en los estados de broncoespasmo. Para lograr el efecto deseado, puede ser necesario utilizar dosis más altas de estos medicamentos;
• esteroides administrados por vía sistémica. Los esteroides administrados por vía sistémica reducen el efecto hipotensor de Acebutolol Gedeon Richter;
• digoxina. La digoxina administrada en combinación con Acebutolol Gedeon Richter aumenta la posibilidad de bradicardia significativa (frecuencia cardíaca por debajo de 50 latidos/minuto).

Acebutolol Gedeon Richter con alimentos y bebidas

El medicamento se administra por vía oral. Se recomienda tomar el medicamento durante las comidas. La tableta debe ser tragada sin masticar y acompañada de un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Acebutolol Gedeon Richter durante el embarazo.
Los betabloqueantes pueden reducir el flujo sanguíneo hacia la placenta, lo que puede llevar a un parto prematuro, un peso menor del esperado en el recién nacido, muerte fetal en el útero y aborto.
Acebutolol Gedeon Richter pasa en grandes cantidades a la leche materna. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Acebutolol Gedeon Richter.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Acebutolol Gedeon Richter tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
El medicamento puede causar mareos y sensación de fatiga en los pacientes que lo toman. En caso de que aparezcan estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Acebutolol Gedeon Richter contiene lactosa.

Si se ha detectado anteriormente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Acebutolol Gedeon Richter contiene almidón de trigo.

Cada tableta de Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, tabletas recubiertas, contiene no más de 132 microgramos de gluten.
Cada tableta de Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, tabletas recubiertas, contiene no más de 118 microgramos de gluten.
Este medicamento contiene muy pequeñas cantidades de gluten (procedente del almidón de trigo). Por lo tanto, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
No se debe administrar este medicamento a pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).

3. Cómo tomar Acebutolol Gedeon Richter

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis más común para la hipertensión arterial es:

• la dosis diaria recomendada es 1 tableta (400 mg) por la mañana, durante el desayuno, o 1 tableta (200 mg) dos veces al día, por la mañana y por la noche;
• la dosis diaria máxima es de 800 mg al día en dos dosis divididas.

La dosis más común para la enfermedad coronaria es:

• inicialmente: 1 tableta (400 mg) por la mañana, durante el desayuno, o 1 tableta (200 mg) dos veces al día, por la mañana y por la noche;
• tratamiento de mantenimiento: 600 mg (3 tabletas de 200 mg) al día. En casos graves de angina de pecho, la dosis diaria es de 900 mg, administrada en 3 dosis divididas. La dosis diaria máxima es de 1200 mg.

La dosis más común para las alteraciones del ritmo cardíaco es:

• 400 mg (1 tableta) a 1200 mg (3 tabletas) al día.

Forma de administración

Se recomienda tomar las tabletas durante las comidas, a la misma hora del día, tragando enteras y acompañadas de un vaso de agua.
La administración del medicamento a la misma hora del día ayuda a evitar olvidos.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Acebutolol Gedeon Richter

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Debe mostrar al médico el paquete de tabletas.
En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada de Acebutolol Gedeon Richter, el paciente puede experimentar una bradicardia intensa (por debajo de 50 latidos/minuto) (el latido del corazón puede volverse muy lento o el corazón puede detenerse) o hipotensión arterial (presión arterial por debajo de 100/60 mmHg). Otros síntomas de sobredosis son: shock, bloqueo auriculoventricular, bloqueo sinusal y otros trastornos de la conducción, edema pulmonar, trastornos de la conciencia, espasmo bronquial, hipoglucemia (nivel de glucosa en la sangre por debajo del rango de valores normales) y, en casos raros, hiperpotasemia (aumento del nivel de potasio en la sangre).

Olvido de la administración de Acebutolol Gedeon Richter

Si se olvidó una dosis y no han pasado más de 8 horas desde la hora programada para tomar el medicamento, debe tomarla en el mismo día. Si han pasado más de 8 horas desde la hora programada para tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis prescrita en el momento previsto.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No se debe suspender abruptamente el tratamiento con Acebutolol Gedeon Richter, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. Las dosis deben ser reducidas gradualmente durante 1-2 semanas, si es necesario, cambiando el tratamiento para evitar el empeoramiento de la enfermedad coronaria.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Acebutolol Gedeon Richter puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos asociados con el uso de Acebutolol Gedeon Richter se enumeran a continuación.
Si en esta hoja de instrucciones un efecto adverso se describe como:

• frecuente – significa que ocurre en al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados;
• infrecuente – significa que ocurre en al menos 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes tratados;
• raro – significa que ocurre en al menos 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados;
• muy raro – significa que ocurre en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados;
• con frecuencia desconocida – significa que no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.
  Los efectos adversos graves ocurren con poca frecuencia (más comúnmente se observa bradicardia significativa).
  Entre los demás efectos adversos graves se incluyen: espasmo bronquial, neumonía de curso grave, insuficiencia cardíaca.
  Entre los demás efectos adversos, los más comunes son trastornos gastrointestinales (gastrointestinales) y trastornos del sistema nervioso (dolor de cabeza, mareos, insomnio).
  Ocurren con frecuencia:
  • dolor de cabeza, mareos, insomnio;
  • náuseas, vómitos, dolor abdominal;
  • bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), hipotensión (presión arterial por debajo de 100/60 mmHg);
  • frío en las extremidades (sensación de pies fríos);
  • sensación de disnea;
  • astenia (debilidad);
  • disminución de la libido;
  • picazón en la piel.

  Ocurren con frecuencia desconocida:

  • bloqueo sinusal (el latido del corazón puede volverse muy lento o el corazón puede detenerse). Esto puede ocurrir especialmente en personas mayores de 65 años o en personas con otros trastornos del ritmo cardíaco;
  • aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, daño hepático, principalmente en las células hepáticas;
  • pérdida de cabello (alopecia).

  En caso de que aparezca alguno de los efectos adversos anteriores, raro y grave, subrayado en negrita, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Acebutolol Gedeon Richter y consultar a su médico o acudir al hospital.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
  Calle de Alcalá, 56
  28071 Madrid
  Teléfono: +34 91 596 34 00
  Fax: +34 91 596 34 01
  Sitio web: www.aemps.gob.es
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Acebutolol Gedeon Richter

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
  No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Acebutolol Gedeon Richter?

  • La sustancia activa del medicamento es acebutolol en forma de clorhidrato de acebutolol. Cada tableta recubierta de Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, tabletas recubiertas, contiene 200 mg de acebutolol en forma de clorhidrato de acebutolol. Cada tableta recubierta de Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, tabletas recubiertas, contiene 400 mg de acebutolol en forma de clorhidrato de acebutolol.
  • Los demás componentes son: almidón de trigo, lactosa monohidratada, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-30, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 20000.

  Cómo se presenta Acebutolol Gedeon Richter y qué contiene el paquete?

  Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, tabletas recubiertas
  Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de 12 mm de diámetro, de color blanco-crema, con la inscripción "200" en relieve en una cara de la tableta y una línea de división en la otra cara. La línea de división en la tableta solo facilita su división, sin dividirla en dosis iguales.
  Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, tabletas recubiertas
  Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de 12 mm de diámetro, de color crema claro a crema, con la inscripción "400" en relieve en una cara de la tableta y una línea de división en la otra cara. La línea de división en la tableta solo facilita su división, sin dividirla en dosis iguales.
  Acebutolol Gedeon Richter se presenta en blisters de película de aluminio/PVC colocados en una caja de cartón. En la caja hay 30 tabletas recubiertas y una hoja de instrucciones para el paciente.

  Título del responsable y fabricante

  GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
  Calle Poniatowskiego 5
  05-825 Grodzisk Mazowiecki
  Teléfono: (22) 755 50 81
  Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar a:
  GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
  Calle Poniatowskiego 5
  05-825 Grodzisk Mazowiecki
  Teléfono: +48 (22)755 96 48
  lekalert@grodzisk.rgnet.org

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

  ((logotipo del titular))
  ((código del medicamento))