Relsed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

RELSED, 5 mg/2,5 ml supositorio rectal, solución

RELSED, 10 mg/2,5 ml supositorio rectal, solución

Diazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es RELSED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar RELSED
• 3. Cómo tomar RELSED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar RELSED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es RELSED y para qué se utiliza

RELSED contiene como principio activo diazepam. El diazepam pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Actúa como ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivo y reduce la tensión muscular.

RELSED se utiliza por vía rectal:

• en convulsiones febriles (convulsiones causadas por la fiebre);
• en caso de convulsiones epilépticas prolongadas o recurrentes (estado epiléptico);
• en caso de convulsiones causadas por la eclampsia (convulsiones durante el parto);
• en ataques de ansiedad;
• en estados caracterizados por aumento de la tensión muscular, incluyendo el tétanos;
• en la preparación del paciente (premedicación) antes de varios procedimientos, como la operación o la endoscopia;
• en el período postoperatorio para sedar al paciente.

2. Información importante antes de tomar RELSED

Cuándo no tomar RELSED

• si el paciente es alérgico al diazepam o a otras benzodiazepinas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con:
• miastenia (enfermedad crónica que causa debilidad muscular);
• insuficiencia respiratoria grave (dificultades respiratorias graves);
• síndrome de apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño);
• insuficiencia hepática grave (trastornos hepáticos graves);
• fobias (miedo a objetos o situaciones específicas) o pensamientos y comportamientos obsesivos.
• No se debe utilizar RELSED como único medicamento para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar RELSED, debe discutirlo con su médico.

Debe consultar a su médico si el paciente:

• es anciano o débil;
• tenga insuficiencia hepática o renal;
• tenga daño cerebral causado por lesiones, aterosclerosis, accidente cerebrovascular;
• tenga dificultades para moverse (dispraxia);
• tenga trastornos de personalidad;
• tenga insuficiencia respiratoria crónica (incluso de gravedad moderada);
• tenga hipertrofia prostática (retención urinaria);
• sea adicto a medicamentos o alcohol;
• tenga glaucoma (presión elevada en los ojos). Los pacientes con estas enfermedades deben informar a su médico.

Debe seguir el tiempo de tratamiento prescrito por su médico. La administración de RELSED debe ser lo más breve posible.

No debe tomar el medicamento durante un período prolongado, ya que puede aumentar el riesgo de dependencia y desarrollo de tolerancia al medicamento. La tolerancia se desarrolla cuando el medicamento deja de ser efectivo con el tiempo y se requiere una dosis más alta.

Niños

• No se debe administrar RELSED a recién nacidos, especialmente a prematuros, debido a la presencia de alcohol bencílico - véase el punto 2. "RELSED contiene alcohol bencílico, etanol, benzoato de sodio, propilenglicol y sodio".
• En lactantes menores de 6 meses, el medicamento solo se puede administrar en situaciones que ponen en peligro la vida, y debe ser administrado por personal médico.
• El medicamento se puede administrar a niños a partir de los 7 meses de edad (véase el punto 3. "Cómo tomar RELSED").
• Durante la administración de RELSED a niños, pueden ocurrir reacciones paradójicas (síntomas enumerados en el punto 4. "Posibles efectos adversos"). Si ocurren estos síntomas, debe suspenderse la administración del medicamento.

RELSED y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

RELSED y otros medicamentos administrados al mismo tiempo pueden afectar mutuamente su efecto.

En particular, se aplica a los siguientes medicamentos enumerados a continuación:

• medicamentos analgésicos potentes (opioides, como la morfina, la buprenorfina); si es necesario administrar diazepam con opioides, el diazepam debe administrarse al final;
• medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos (como la haloperidol);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (como la fluoxetina, la fluvoxamina);
• medicamentos sedantes, ansiolíticos y hipnóticos;
• medicamentos anticonvulsivos (como el fenobarbital);
• medicamentos anestésicos y algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias (con efecto sedante);
• cinetidina y omeprazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa);
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad alcohólica);
• isoniazida (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• anticonceptivos orales;
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• medicamentos que relajan los músculos esqueléticos (como el baclofeno);
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia).

La administración conjunta de RELSED y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos de sustitución para adictos y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo se puede considerar si no hay otras opciones de tratamiento.

Si el médico ha recetado RELSED junto con medicamentos opioides, el médico debe reducir la dosis y recomendar el tiempo de tratamiento más corto posible.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

RELSED y alcohol (etanol)

El alcohol (etanol) aumenta el efecto sedante del diazepam. No se debe beber alcohol mientras se toma RELSED.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe administrar RELSED a mujeres embarazadas, especialmente durante el primer y tercer trimestre, así como durante la lactancia, a menos que el médico determine que es necesario.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Después de tomar el medicamento, pueden ocurrir somnolencia, trastornos de la concentración y otros efectos adversos que pueden afectar negativamente la realización de actividades que requieren una gran atención.

No se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria durante al menos 24 horas después de la administración de RELSED.

RELSED contiene alcohol bencílico, etanol, benzoato de sodio, propilenglicol y sodio

El medicamento contiene 15 mg de alcohol bencílico por ml de solución. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

La administración de alcohol bencílico a recién nacidos conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping").

No se debe administrar el medicamento a recién nacidos sin la recomendación de un médico.

No se debe administrar el medicamento a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos, así como las mujeres embarazadas o en período de lactancia, deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

El medicamento contiene un 12,4% v/v de etanol (alcohol), lo que equivale a 250 mg por supositorio, equivalente a 5,94 ml de cerveza o 2,48 ml de vino por supositorio.

Es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica.

Debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

El medicamento contiene 48,8 mg de benzoato de sodio por ml de solución. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

El medicamento contiene 19,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) por supositorio (7,8 mg de sodio por ml). Esto equivale al 0,96% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento contiene 400 mg de propilenglicol por ml de solución (1000 mg por supositorio).

Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

3. Cómo tomar RELSED

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

• El medicamento se debe administrar exclusivamente por vía rectal.
• RELSED tiene un paquete diseñado para la administración rectal, llamado supositorio.
• El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento para cada paciente. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
• Si el medicamento se administra en el hogar, debe ser administrado por una persona adulta responsable. Debe permanecer con el paciente hasta que los síntomas desaparezcan.
• El efecto del medicamento es visible 5-10 minutos después de la administración.

Un supositorio rectal de 2,5 ml de RELSED (2 mg/ml) contiene 5 mg de diazepam.

Un supositorio rectal de 2,5 ml de RELSED (4 mg/ml) contiene 10 mg de diazepam.

Adultos

Inicialmente: 1 supositorio de 5 mg de diazepam o 1 supositorio de 10 mg de diazepam.

Si los síntomas no desaparecen, la dosis se puede repetir después de 10-15 minutos. Si el estado del paciente no mejora, debe llamar a su médico.

Antes de los procedimientos y en el período postoperatorio:

• el día anterior al procedimiento: 2 a 4 supositorios de 5 mg o 1 a 2 supositorios de 10 mg de diazepam;
• 30-60 minutos antes de la operación: 1 a 2 supositorios de 5 mg o 1 supositorio de 10 mg de diazepam;
• después de la operación: 1 a 2 supositorios de 5 mg o 1 supositorio de 10 mg de diazepam.

Niños

El médico informará al cuidador del niño en qué situaciones debe administrar el medicamento (tipo de convulsiones, duración de las convulsiones) y determinará la dosis adecuada para el niño.

Las dosis habitualmente utilizadas son:

• lactantes a partir de 7 meses de edad: hasta 0,5 mg/kg de peso corporal;
• niños con un peso corporal de 10-15 kg: 1 supositorio de 5 mg de diazepam;
• niños con un peso corporal superior a 15 kg: 2 supositorios de 5 mg o 1 supositorio de 10 mg de diazepam. Si las convulsiones no desaparecen, la dosis se puede repetir después de 10-15 minutos. Si el estado del niño no mejora, debe llamar a su médico.

En caso de convulsiones febriles, los niños con alto riesgo de recurrencia de convulsiones pueden recibir el medicamento en supositorios cada 8 horas, si la fiebre persiste por encima de 38,5°C.

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.

Método de administración

Durante la administración del medicamento y durante 15 minutos después, el paciente debe estar acostado en posición horizontal, sobre el estómago. Un niño pequeño se puede colocar sobre las rodillas de su cuidador.

• 1. Romper el envoltorio y sacar el supositorio.
• 2. Untar la cánula con un gel lubricante (disponible en farmacias), que facilitará la introducción de la cánula en el recto.
• 3. Abrir el supositorio girando la punta de la cánula.
• 4. Introducir la cánula en el recto (en el caso de niños pequeños, introducir la cánula solo hasta la mitad, en el caso de niños mayores y adultos, introducir toda la cánula).
• 5. Vaciar el contenedor mediante una presión fuerte con el pulgar y el dedo índice.
• 6. Retirar la cánula del recto sin dejar de presionar el contenedor.
• 7. Apretar las nalgas durante unos minutos para que el medicamento no se escape.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de RELSED

Después de una sobredosis de diazepam, pueden ocurrir somnolencia, confusión (trastornos de la conciencia, desorientación, ansiedad). En casos graves, también puede ocurrir falta de coordinación, hipotensión, debilidad muscular, dificultades respiratorias y coma. En caso de administrar una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.

En caso de olvidar una dosis de RELSED

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con RELSED

Después de suspender el tratamiento con RELSED, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, aunque su aparición es poco probable, ya que el medicamento se utiliza de forma aguda. Los síntomas de abstinencia incluyen dolor de cabeza y muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, y en casos graves, pérdida de conciencia, despersonalización (sensación de incertidumbre o irrealidad de la propia personalidad), aumento de la sensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad a la luz y el ruido, alucinaciones y convulsiones epilépticas.

Después de interrumpir el tratamiento, puede ocurrir un fenómeno de "rebote" (los síntomas de la enfermedad pueden regresar después de suspender el medicamento). Los síntomas de rebote incluyen cambios de humor, ansiedad, dificultades para dormir, inquietud.

Por lo tanto, el medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo las dosis. El médico informará al paciente sobre cómo suspender el tratamiento con RELSED para minimizar el riesgo de aparición de estos síntomas.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, RELSED puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Después de la administración del medicamento, los efectos adversos suelen ser leves y ocurren raramente.

Pueden ocurrir somnolencia, falta de coordinación, debilidad muscular.

Raramente ocurren:

• dolor de cabeza y mareo, trastornos visuales, confusión, amnesia anterógrada (el paciente no recuerda los eventos que ocurrieron poco después de la administración del medicamento), trastornos del habla;
• trastornos respiratorios, espasmo de la glotis, apnea, dolor en el pecho;
• hipotensión, bradicardia, cambios en el análisis de sangre (visibles en la morfología sanguínea);
• trastornos gastrointestinales (sequedad en la boca, aumento del apetito, ictericia);
• trastornos del deseo sexual, trastornos menstruales;
• retención urinaria;
• reacciones cutáneas de hipersensibilidad;
• fatiga, temblores.

Después de la administración de diazepam (especialmente en niños y pacientes ancianos), pueden ocurrir inquietud, agitación, alucinaciones, cambios en el comportamiento, agresividad, pesadillas, psicosis (reacciones paradójicas).

En pacientes ancianos y débiles, pueden ocurrir efectos adversos graves.

Después de la administración de diazepam, puede revelarse una depresión latente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar RELSED

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el supositorio.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene RELSED 5 mg/2,5 ml, supositorio rectal

• El principio activo del medicamento es diazepam. Cada ml de solución contiene 2 mg de diazepam.
• Los demás componentes son etanol al 96%, alcohol bencílico (15 mg/ml), propilenglicol, benzoato de sodio, ácido acético glacial, agua purificada. Un supositorio rectal de 2,5 ml contiene 5 mg de diazepam.

Qué contiene RELSED 10 mg/2,5 ml, supositorio rectal

• El principio activo del medicamento es diazepam. Cada ml de solución contiene 4 mg de diazepam.
• Los demás componentes son etanol al 96%, alcohol bencílico (15 mg/ml), propilenglicol, benzoato de sodio, ácido acético glacial, agua purificada. Un supositorio rectal de 2,5 ml contiene 10 mg de diazepam.

Cómo es RELSED y qué contiene el paquete

RELSED es un líquido transparente incoloro o de color amarillo-verdoso.

En un paquete de cartón, hay 5 supositorios (tubos de polietileno con cánula) de 2,5 ml cada uno.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

División de Medana en Sieradz

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024